Gerandomiseerde, dubbelblinde, enkelvoudige dosis, werkzaamheids- en veiligheidsstudie van paracetamol-testtablet bij postoperatieve tandpijn
22 maart 2021 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Consumer Inc., McNeil Consumer Healthcare Division
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo- en actief-gecontroleerde, enkelvoudige dosis, werkzaamheids- en veiligheidsstudie van een paracetamol-testtablet van 500 mg bij postoperatieve tandpijn
Om het analgetische begin, de werkzaamheid en de veiligheid te evalueren van 1000 mg paracetamol toegediend als twee Test Acetaminophen 500 mg tabletten (Test ACM) vergeleken met 1000 mg paracetamol toegediend als twee commerciële paracetamol 500 mg caplets (ACM) en 400 mg ibuprofen toegediend als twee commerciële ibuprofen 200 mg met vloeistof gevulde capsules (IBU) in het tandpijnmodel na extracties van de derde kies.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo- en actiefgecontroleerde studie met parallelle groepen met een enkelvoudige dosis om het analgetische begin, de werkzaamheid en het veiligheidsprofiel van Test ACM 1000 mg te evalueren in vergelijking met twee commerciële producten gedurende een periode van vier uur. periode na extracties van de derde molaar.
Proefpersonen ondergaan tandextractie van drie of vier derde kiezen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
664
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
- Jean Brown Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
17 jaar tot 50 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 17 tot 50 jaar oud
- Weeg 100 pond. of hoger en een body mass index (BMI) van 18 tot en met 30 hebben
- Tandextractie van drie of vier derde molaren
- Voldoet aan postoperatieve pijncriteria
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn om een aanvaardbare methode van anticonceptie te gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel zwanger of van plan zwanger te zijn of borstvoeding te geven
- Bekende allergie voor paracetamol, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) waaronder aspirine, evenals hydrocodon of andere opioïden
- Onvermogen om hele grote tabletten of capsules door te slikken
- Andere aandoeningen hebben waarvan de onderzoeker denkt dat ze van invloed kunnen zijn op de veiligheid van de proefpersoon en/of de integriteit van het onderzoek
- Gebruik van pijnstillers 5 of meer keer per week
- Een voorgeschiedenis hebben van chronisch gebruik van kalmerende middelen, zwaar drinken of middelenmisbruik in de afgelopen 5 jaar
- Geschiedenis van endoscopisch gedocumenteerde maagzweren of bloedingsstoornissen in de afgelopen 2 jaar
- Zorg voor een positieve urinedrugscreening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
2 placebocapsules
|
|
Experimenteel: Test paracetamol
Test paracetamol 1000 mg dosis
|
enkele dosis van 2 Test paracetamol 500 mg tabletten
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Commerciële paracetamol
Commerciële paracetamol dosis van 1000 mg
|
enkele dosis van 2 paracetamolcapsules van 500 mg
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Commerciële ibuprofen
Commerciële ibuprofen, dosis van 400 mg
|
Enkele dosis van 2 ibuprofen 200 mg met vloeistof gevulde capsules
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot bevestigde waarneembare pijnverlichting
Tijdsspanne: binnen 4 uur
|
Minuten tot bevestigde waarneembare pijnverlichting is bereikt.
Stopwatch wordt gestart nadat de deelnemer de studiemedicatie heeft ingenomen.
De deelnemer wordt geïnstrueerd om de stopwatch te stoppen wanneer ze voor het eerst enige pijnverlichting beginnen te voelen.
De waarneembare pijnverlichting wordt bevestigd als de deelnemer ook de tweede stopwatch stopzet die een betekenisvolle pijnverlichting aangeeft.
|
binnen 4 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor zinvolle pijnverlichting
Tijdsspanne: Binnen 4 uur
|
Minuten tot een zinvolle pijnverlichting is bereikt.
Stopwatch wordt gestart nadat de deelnemer de studiemedicatie heeft ingenomen.
De deelnemers krijgen de instructie om de stopwatch te stoppen wanneer de verlichting van de startpijn voor hen zinvol is.
|
Binnen 4 uur
|
|
Percentage deelnemers met bevestigde waarneembare verlichting van 30 minuten tot achtereenvolgens eerdere minuten in stappen van één minuut - 30 minuten
Tijdsspanne: met 30 minuten
|
Percentage deelnemers met bevestigde merkbare verlichting na 30 minuten.
Stopwatch wordt gestart nadat de deelnemer de studiemedicatie heeft ingenomen.
De deelnemer wordt geïnstrueerd om de stopwatch te stoppen wanneer ze voor het eerst enige pijnverlichting beginnen te voelen.
De waarneembare pijnverlichting wordt bevestigd als de deelnemer ook de tweede stopwatch stopzet die een betekenisvolle pijnverlichting aangeeft.
Testparacetamol 1000 mg en placebo werden vergeleken op basis van het percentage proefpersonen met bevestigde waarneembare verlichting vanaf 30 minuten en achtereenvolgens eerdere minuten (29, 28, enz.) Testen totdat het verschil niet langer statistisch significant was.
De vroegste significante tijd werd geïdentificeerd.
|
met 30 minuten
|
|
Percentage deelnemers met bevestigde waarneembare verlichting van 30 minuten tot achtereenvolgens eerdere minuten in stappen van één minuut - 29 minuten
Tijdsspanne: met 29 minuten
|
Percentage deelnemers met bevestigde waarneembare verlichting na 29 minuten.
Stopwatch wordt gestart nadat de deelnemer de studiemedicatie heeft ingenomen.
De deelnemer wordt geïnstrueerd om de stopwatch te stoppen wanneer ze voor het eerst enige pijnverlichting beginnen te voelen.
De waarneembare pijnverlichting wordt bevestigd als de deelnemer ook de tweede stopwatch stopzet die een betekenisvolle pijnverlichting aangeeft.
Testparacetamol 1000 mg en placebo werden vergeleken op basis van het percentage proefpersonen met bevestigde waarneembare verlichting vanaf 30 minuten en achtereenvolgens eerdere minuten (29, 28, enz.) Testen totdat het verschil niet langer statistisch significant was.
De vroegste significante tijd werd geïdentificeerd.
|
met 29 minuten
|
|
Percentage deelnemers met bevestigde waarneembare verlichting van 30 minuten tot achtereenvolgens eerdere minuten in stappen van één minuut - 28 minuten
Tijdsspanne: met 28 minuten
|
Percentage deelnemers met bevestigde waarneembare verlichting na 28 minuten.
Stopwatch wordt gestart nadat de deelnemer de studiemedicatie heeft ingenomen.
De deelnemer wordt geïnstrueerd om de stopwatch te stoppen wanneer ze voor het eerst enige pijnverlichting beginnen te voelen.
De waarneembare pijnverlichting wordt bevestigd als de deelnemer ook de tweede stopwatch stopzet die een betekenisvolle pijnverlichting aangeeft.
Testparacetamol 1000 mg en placebo werden vergeleken op basis van het percentage proefpersonen met bevestigde waarneembare verlichting vanaf 30 minuten en achtereenvolgens eerdere minuten (29, 28, enz.) Testen totdat het verschil niet langer statistisch significant was.
De vroegste significante tijd werd geïdentificeerd.
|
met 28 minuten
|
|
Percentage deelnemers met bevestigde waarneembare verlichting van 30 minuten tot achtereenvolgens eerdere minuten in stappen van één minuut - 27 minuten
Tijdsspanne: met 27 minuten
|
Percentage deelnemers met bevestigde waarneembare verlichting na 27 minuten.
Stopwatch wordt gestart nadat de deelnemer de studiemedicatie heeft ingenomen.
De deelnemer wordt geïnstrueerd om de stopwatch te stoppen wanneer ze voor het eerst enige pijnverlichting beginnen te voelen.
De waarneembare pijnverlichting wordt bevestigd als de deelnemer ook de tweede stopwatch stopzet die een betekenisvolle pijnverlichting aangeeft.
Testparacetamol 1000 mg en placebo werden vergeleken op basis van het percentage proefpersonen met bevestigde waarneembare verlichting vanaf 30 minuten en achtereenvolgens eerdere minuten (29, 28, enz.) Testen totdat het verschil niet langer statistisch significant was.
De vroegste significante tijd werd geïdentificeerd.
|
met 27 minuten
|
|
Percentage deelnemers met bevestigde waarneembare verlichting van 30 minuten tot achtereenvolgens eerdere minuten in stappen van één minuut - 26 minuten
Tijdsspanne: met 26 minuten
|
Percentage deelnemers met bevestigde waarneembare verlichting na 26 minuten.
Stopwatch wordt gestart nadat de deelnemer de studiemedicatie heeft ingenomen.
De deelnemer wordt geïnstrueerd om de stopwatch te stoppen wanneer ze voor het eerst enige pijnverlichting beginnen te voelen.
De waarneembare pijnverlichting wordt bevestigd als de deelnemer ook de tweede stopwatch stopzet die een betekenisvolle pijnverlichting aangeeft.
Testparacetamol 1000 mg en placebo werden vergeleken op basis van het percentage proefpersonen met bevestigde waarneembare verlichting vanaf 30 minuten en achtereenvolgens eerdere minuten (29, 28, enz.) Testen totdat het verschil niet langer statistisch significant was.
De vroegste significante tijd werd geïdentificeerd.
|
met 26 minuten
|
|
Percentage deelnemers met bevestigde waarneembare verlichting van 30 minuten tot achtereenvolgens eerdere minuten in stappen van één minuut - 25 minuten
Tijdsspanne: met 25 minuten
|
Percentage deelnemers met bevestigde waarneembare verlichting na 25 minuten.
Stopwatch wordt gestart nadat de deelnemer de studiemedicatie heeft ingenomen.
De deelnemer wordt geïnstrueerd om de stopwatch te stoppen wanneer ze voor het eerst enige pijnverlichting beginnen te voelen.
De waarneembare pijnverlichting wordt bevestigd als de deelnemer ook de tweede stopwatch stopzet die een betekenisvolle pijnverlichting aangeeft.
Testparacetamol 1000 mg en placebo werden vergeleken op basis van het percentage proefpersonen met bevestigde waarneembare verlichting vanaf 30 minuten en achtereenvolgens eerdere minuten (29, 28, enz.) Testen totdat het verschil niet langer statistisch significant was.
De vroegste significante tijd werd geïdentificeerd.
|
met 25 minuten
|
|
Percentage deelnemers met bevestigde waarneembare verlichting van 30 minuten tot achtereenvolgens eerdere minuten in stappen van één minuut - 24 minuten
Tijdsspanne: met 24 minuten
|
Percentage deelnemers met bevestigde waarneembare verlichting na 24 minuten.
Stopwatch wordt gestart nadat de deelnemer de studiemedicatie heeft ingenomen.
De deelnemer wordt geïnstrueerd om de stopwatch te stoppen wanneer ze voor het eerst enige pijnverlichting beginnen te voelen.
De waarneembare pijnverlichting wordt bevestigd als de deelnemer ook de tweede stopwatch stopzet die een betekenisvolle pijnverlichting aangeeft.
Testparacetamol 1000 mg en placebo werden vergeleken op basis van het percentage proefpersonen met bevestigde waarneembare verlichting vanaf 30 minuten en achtereenvolgens eerdere minuten (29, 28, enz.) Testen totdat het verschil niet langer statistisch significant was.
De vroegste significante tijd werd geïdentificeerd.
|
met 24 minuten
|
|
Percentage deelnemers met bevestigde waarneembare verlichting van 30 minuten tot achtereenvolgens eerdere minuten in stappen van één minuut - 23 minuten
Tijdsspanne: met 23 minuten
|
Percentage deelnemers met bevestigde waarneembare verlichting na 23 minuten.
Stopwatch wordt gestart nadat de deelnemer de studiemedicatie heeft ingenomen.
De deelnemer wordt geïnstrueerd om de stopwatch te stoppen wanneer ze voor het eerst enige pijnverlichting beginnen te voelen.
De waarneembare pijnverlichting wordt bevestigd als de deelnemer ook de tweede stopwatch stopzet die een betekenisvolle pijnverlichting aangeeft.
Testparacetamol 1000 mg en placebo werden vergeleken op basis van het percentage proefpersonen met bevestigde waarneembare verlichting vanaf 30 minuten en achtereenvolgens eerdere minuten (29, 28, enz.) Testen totdat het verschil niet langer statistisch significant was.
De vroegste significante tijd werd geïdentificeerd.
|
met 23 minuten
|
|
Percentage deelnemers met bevestigde waarneembare verlichting van 30 minuten tot achtereenvolgens eerdere minuten in stappen van één minuut - 22 minuten
Tijdsspanne: met 22 minuten
|
Percentage deelnemers met bevestigde waarneembare verlichting na 22 minuten.
Stopwatch wordt gestart nadat de deelnemer de studiemedicatie heeft ingenomen.
De deelnemer wordt geïnstrueerd om de stopwatch te stoppen wanneer ze voor het eerst enige pijnverlichting beginnen te voelen.
De waarneembare pijnverlichting wordt bevestigd als de deelnemer ook de tweede stopwatch stopzet die een betekenisvolle pijnverlichting aangeeft.
Testparacetamol 1000 mg en placebo werden vergeleken op basis van het percentage proefpersonen met bevestigde waarneembare verlichting vanaf 30 minuten en achtereenvolgens eerdere minuten (29, 28, enz.) Testen totdat het verschil niet langer statistisch significant was.
De vroegste significante tijd werd geïdentificeerd.
|
met 22 minuten
|
|
Percentage deelnemers met bevestigde waarneembare verlichting van 30 minuten tot achtereenvolgens eerdere minuten in stappen van één minuut - 21 minuten
Tijdsspanne: met 21 minuten
|
Percentage deelnemers met bevestigde waarneembare verlichting na 21 minuten.
Stopwatch wordt gestart nadat de deelnemer de studiemedicatie heeft ingenomen.
De deelnemer wordt geïnstrueerd om de stopwatch te stoppen wanneer ze voor het eerst enige pijnverlichting beginnen te voelen.
De waarneembare pijnverlichting wordt bevestigd als de deelnemer ook de tweede stopwatch stopzet die een betekenisvolle pijnverlichting aangeeft.
Testparacetamol 1000 mg en placebo werden vergeleken op basis van het percentage proefpersonen met bevestigde waarneembare verlichting vanaf 30 minuten en achtereenvolgens eerdere minuten (29, 28, enz.) Testen totdat het verschil niet langer statistisch significant was.
De vroegste significante tijd werd geïdentificeerd.
|
met 21 minuten
|
|
Percentage deelnemers met bevestigde waarneembare verlichting van 30 minuten tot achtereenvolgens eerdere minuten in stappen van één minuut - 20 minuten
Tijdsspanne: met 20 minuten
|
Percentage deelnemers met bevestigde merkbare verlichting na 20 minuten.
Stopwatch wordt gestart nadat de deelnemer de studiemedicatie heeft ingenomen.
De deelnemer wordt geïnstrueerd om de stopwatch te stoppen wanneer ze voor het eerst enige pijnverlichting beginnen te voelen.
De waarneembare pijnverlichting wordt bevestigd als de deelnemer ook de tweede stopwatch stopzet die een betekenisvolle pijnverlichting aangeeft.
Testparacetamol 1000 mg en placebo werden vergeleken op basis van het percentage proefpersonen met bevestigde waarneembare verlichting vanaf 30 minuten en achtereenvolgens eerdere minuten (29, 28, enz.) Testen totdat het verschil niet langer statistisch significant was.
De vroegste significante tijd werd geïdentificeerd.
|
met 20 minuten
|
|
Percentage deelnemers met bevestigde waarneembare verlichting van 30 minuten tot achtereenvolgens eerdere minuten in stappen van één minuut - 19 minuten
Tijdsspanne: met 19 minuten
|
Percentage deelnemers met bevestigde waarneembare verlichting na 19 minuten.
Stopwatch wordt gestart nadat de deelnemer de studiemedicatie heeft ingenomen.
De deelnemer wordt geïnstrueerd om de stopwatch te stoppen wanneer ze voor het eerst enige pijnverlichting beginnen te voelen.
De waarneembare pijnverlichting wordt bevestigd als de deelnemer ook de tweede stopwatch stopzet die een betekenisvolle pijnverlichting aangeeft.
Testparacetamol 1000 mg en placebo werden vergeleken op basis van het percentage proefpersonen met bevestigde waarneembare verlichting vanaf 30 minuten en achtereenvolgens eerdere minuten (29, 28, enz.) Testen totdat het verschil niet langer statistisch significant was.
De vroegste significante tijd werd geïdentificeerd.
|
met 19 minuten
|
|
Percentage deelnemers met bevestigde waarneembare verlichting van 30 minuten tot achtereenvolgens eerdere minuten in stappen van één minuut - 18 minuten
Tijdsspanne: met 18 minuten
|
Percentage deelnemers met bevestigde waarneembare verlichting na 18 minuten.
Stopwatch wordt gestart nadat de deelnemer de studiemedicatie heeft ingenomen.
De deelnemer wordt geïnstrueerd om de stopwatch te stoppen wanneer ze voor het eerst enige pijnverlichting beginnen te voelen.
De waarneembare pijnverlichting wordt bevestigd als de deelnemer ook de tweede stopwatch stopzet die een betekenisvolle pijnverlichting aangeeft.
Testparacetamol 1000 mg en placebo werden vergeleken op basis van het percentage proefpersonen met bevestigde waarneembare verlichting vanaf 30 minuten en achtereenvolgens eerdere minuten (29, 28, enz.) Testen totdat het verschil niet langer statistisch significant was.
De vroegste significante tijd werd geïdentificeerd.
|
met 18 minuten
|
|
Percentage deelnemers met bevestigde waarneembare verlichting van 30 minuten tot achtereenvolgens eerdere minuten in stappen van één minuut - 17 minuten
Tijdsspanne: met 17 minuten
|
Percentage deelnemers met bevestigde waarneembare verlichting na 17 minuten.
Stopwatch wordt gestart nadat de deelnemer de studiemedicatie heeft ingenomen.
De deelnemer wordt geïnstrueerd om de stopwatch te stoppen wanneer ze voor het eerst enige pijnverlichting beginnen te voelen.
De waarneembare pijnverlichting wordt bevestigd als de deelnemer ook de tweede stopwatch stopzet die een betekenisvolle pijnverlichting aangeeft.
Testparacetamol 1000 mg en placebo werden vergeleken op basis van het percentage proefpersonen met bevestigde waarneembare verlichting vanaf 30 minuten en achtereenvolgens eerdere minuten (29, 28, enz.) Testen totdat het verschil niet langer statistisch significant was.
De vroegste significante tijd werd geïdentificeerd.
|
met 17 minuten
|
|
Percentage deelnemers met bevestigde waarneembare verlichting van 30 minuten tot achtereenvolgens eerdere minuten in stappen van één minuut - 16 minuten
Tijdsspanne: met 16 minuten
|
Percentage deelnemers met bevestigde waarneembare verlichting na 16 minuten.
Stopwatch wordt gestart nadat de deelnemer de studiemedicatie heeft ingenomen.
De deelnemer wordt geïnstrueerd om de stopwatch te stoppen wanneer ze voor het eerst enige pijnverlichting beginnen te voelen.
De waarneembare pijnverlichting wordt bevestigd als de deelnemer ook de tweede stopwatch stopzet die een betekenisvolle pijnverlichting aangeeft.
Testparacetamol 1000 mg en placebo werden vergeleken op basis van het percentage proefpersonen met bevestigde waarneembare verlichting vanaf 30 minuten en achtereenvolgens eerdere minuten (29, 28, enz.) Testen totdat het verschil niet langer statistisch significant was.
De vroegste significante tijd werd geïdentificeerd.
|
met 16 minuten
|
|
Percentage deelnemers met bevestigde waarneembare verlichting van 30 minuten tot achtereenvolgens eerdere minuten in stappen van één minuut - 15 minuten
Tijdsspanne: met 15 minuten
|
Percentage deelnemers met bevestigde waarneembare verlichting na 15 minuten.
Stopwatch wordt gestart nadat de deelnemer de studiemedicatie heeft ingenomen.
De deelnemer wordt geïnstrueerd om de stopwatch te stoppen wanneer ze voor het eerst enige pijnverlichting beginnen te voelen.
De waarneembare pijnverlichting wordt bevestigd als de deelnemer ook de tweede stopwatch stopzet die een betekenisvolle pijnverlichting aangeeft.
Testparacetamol 1000 mg en placebo werden vergeleken op basis van het percentage proefpersonen met bevestigde waarneembare verlichting vanaf 30 minuten en achtereenvolgens eerdere minuten (29, 28, enz.) Testen totdat het verschil niet langer statistisch significant was.
De vroegste significante tijd werd geïdentificeerd.
|
met 15 minuten
|
|
Percentage deelnemers met bevestigde waarneembare verlichting van 30 minuten tot achtereenvolgens eerdere minuten in stappen van één minuut - 14 minuten
Tijdsspanne: met 14 minuten
|
Percentage deelnemers met bevestigde waarneembare verlichting na 14 minuten.
Stopwatch wordt gestart nadat de deelnemer de studiemedicatie heeft ingenomen.
De deelnemer wordt geïnstrueerd om de stopwatch te stoppen wanneer ze voor het eerst enige pijnverlichting beginnen te voelen.
De waarneembare pijnverlichting wordt bevestigd als de deelnemer ook de tweede stopwatch stopzet die een betekenisvolle pijnverlichting aangeeft.
Testparacetamol 1000 mg en placebo werden vergeleken op basis van het percentage proefpersonen met bevestigde waarneembare verlichting vanaf 30 minuten en achtereenvolgens eerdere minuten (29, 28, enz.) Testen totdat het verschil niet langer statistisch significant was.
De vroegste significante tijd werd geïdentificeerd.
|
met 14 minuten
|
|
Percentage deelnemers met bevestigde waarneembare verlichting van 30 minuten tot achtereenvolgens eerdere minuten in stappen van één minuut - 13 minuten
Tijdsspanne: met 13 minuten
|
Percentage deelnemers met bevestigde waarneembare verlichting na 13 minuten.
Stopwatch wordt gestart nadat de deelnemer de studiemedicatie heeft ingenomen.
De deelnemer wordt geïnstrueerd om de stopwatch te stoppen wanneer ze voor het eerst enige pijnverlichting beginnen te voelen.
De waarneembare pijnverlichting wordt bevestigd als de deelnemer ook de tweede stopwatch stopzet die een betekenisvolle pijnverlichting aangeeft.
Testparacetamol 1000 mg en placebo werden vergeleken op basis van het percentage proefpersonen met bevestigde waarneembare verlichting vanaf 30 minuten en achtereenvolgens eerdere minuten (29, 28, enz.) Testen totdat het verschil niet langer statistisch significant was.
De vroegste significante tijd werd geïdentificeerd.
|
met 13 minuten
|
|
Percentage deelnemers met bevestigde waarneembare verlichting van 30 minuten tot achtereenvolgens eerdere minuten in stappen van één minuut - 12 minuten
Tijdsspanne: met 12 minuten
|
Percentage deelnemers met bevestigde waarneembare verlichting na 12 minuten.
Stopwatch wordt gestart nadat de deelnemer de studiemedicatie heeft ingenomen.
De deelnemer wordt geïnstrueerd om de stopwatch te stoppen wanneer ze voor het eerst enige pijnverlichting beginnen te voelen.
De waarneembare pijnverlichting wordt bevestigd als de deelnemer ook de tweede stopwatch stopzet die een betekenisvolle pijnverlichting aangeeft.
Testparacetamol 1000 mg en placebo werden vergeleken op basis van het percentage proefpersonen met bevestigde waarneembare verlichting vanaf 30 minuten en achtereenvolgens eerdere minuten (29, 28, enz.) Testen totdat het verschil niet langer statistisch significant was.
De vroegste significante tijd werd geïdentificeerd.
|
met 12 minuten
|
|
Percentage deelnemers met bevestigde waarneembare verlichting van 30 minuten tot achtereenvolgens eerdere minuten in stappen van één minuut - 11 minuten
Tijdsspanne: met 11 minuten
|
Percentage deelnemers met bevestigde waarneembare verlichting na 11 minuten.
Stopwatch wordt gestart nadat de deelnemer de studiemedicatie heeft ingenomen.
De deelnemer wordt geïnstrueerd om de stopwatch te stoppen wanneer ze voor het eerst enige pijnverlichting beginnen te voelen.
De waarneembare pijnverlichting wordt bevestigd als de deelnemer ook de tweede stopwatch stopzet die een betekenisvolle pijnverlichting aangeeft.
Testparacetamol 1000 mg en placebo werden vergeleken op basis van het percentage proefpersonen met bevestigde waarneembare verlichting vanaf 30 minuten en achtereenvolgens eerdere minuten (29, 28, enz.) Testen totdat het verschil niet langer statistisch significant was.
De vroegste significante tijd werd geïdentificeerd.
|
met 11 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Derek Muse, Jean Brown Research/ BB Holdings
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 juli 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 april 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 april 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juli 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juli 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 juli 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Stomatognatische ziekten
- Tand ziekten
- Gezichtspijn
- Kiespijn
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Antipyretica
- Paracetamol
- Ibuprofen
Andere studie-ID-nummers
- CO-170317095828-PACT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
YODA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Test paracetamol
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityChanghai Hospital; Tianjin Nankai HospitalWervingColorectale kanker | Colorectale adenomateuze poliepChina
-
University of MichiganVoltooidAntidepressiva veroorzaken nadelige effecten bij therapeutisch gebruikVerenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneWervingInfantiele spinale spieratrofie | Spinale Amyotrofie | Juveniele spinale spieratrofieFrankrijk
-
Coloplast A/SVoltooidIleostoma - StomaDenemarken
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversitySecond Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong UniversityNog niet aan het wervenStadium II colorectale kankerChina
-
Centre Hospitalier de CornouailleCentre Hospitalier Régional et Universitaire de BrestVoltooid
-
Coloplast A/SVoltooid
-
First Hospital of China Medical UniversityWervingMaagneoplasmata | MetastaseChina
-
Genomind, LLCVoltooidGegeneraliseerde angststoornis | Behandelingsresistente depressieVerenigde Staten
-
Genomind, LLCIngetrokkenErnstige depressieve stoornisVerenigde Staten