对乙酰氨基酚片在术后牙痛中的随机、双盲、单剂量、疗效和安全性研究
对乙酰氨基酚 500 mg 片剂在术后牙痛中的随机、双盲、安慰剂和主动对照、单剂量、功效和安全性研究
评估 1000 mg 对乙酰氨基酚作为两种测试对乙酰氨基酚 500 mg 片剂（测试 ACM）给药与 1000 mg 对乙酰氨基酚作为两种商业对乙酰氨基酚 500 mg 囊片 (ACM) 和 400 mg 布洛芬作为两种商业布洛芬给药的镇痛起效、疗效和安全性拔除第三磨牙后牙痛模型中的 200 毫克液体胶囊 (IBU)。
研究概览
详细说明
这是一项单剂量、随机、双盲、安慰剂和主动对照的平行组研究，旨在评估 Test ACM 1000 mg 与两种商业产品相比的镇痛起效、功效和安全性超过四小时的研究第三磨牙拔除后的时期。
受试者将接受三个或四个第三磨牙的拔牙。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
664
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84124
- Jean Brown Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
17年 至 50年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 17至50岁
- 重 100 磅。 或更高，体重指数 (BMI) 为 18 至 30（含）
- 三或四颗第三磨牙的拔牙
- 符合术后疼痛标准
- 育龄女性必须愿意使用可接受的节育方法
排除标准：
- 目前怀孕或计划怀孕或哺乳婴儿
- 已知对对乙酰氨基酚、非甾体抗炎药 (NSAID) 包括阿司匹林以及氢可酮或其他阿片类药物过敏
- 无法吞服整个大片剂或胶囊
- 有研究者认为可能影响受试者安全和/或研究完整性的其他情况
- 每周使用止痛药 5 次或更多次
- 在过去 5 年内有长期使用镇静剂、大量饮酒或滥用药物的病史
- 过去 2 年内镜记录的消化性溃疡病或出血性疾病病史
- 尿液药物筛查呈阳性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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2 片安慰剂胶囊
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实验性的：测试对乙酰氨基酚
测试对乙酰氨基酚 1000 毫克剂量
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单剂量 2 Test 对乙酰氨基酚 500 毫克片剂
其他名称：
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有源比较器：商业对乙酰氨基酚
商业对乙酰氨基酚 1000 毫克剂量
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单剂量 2 片对乙酰氨基酚 500 毫克胶囊
其他名称：
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有源比较器：商业布洛芬
商业布洛芬，400 毫克剂量
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单剂量 2 布洛芬 200 毫克液体填充胶囊
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确认可察觉疼痛缓解的时间
大体时间：4小时内
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分钟，直到实现确认可察觉的疼痛缓解。
参与者服用研究药物后开始计时。
参与者被指示在他们第一次开始感到疼痛减轻时停止秒表。
如果参与者还停止了第二个秒表，表明明显的疼痛缓解，则确认可察觉的疼痛缓解。
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4小时内
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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是时候有效缓解疼痛了
大体时间：4小时内
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分钟，直到实现有意义的疼痛缓解。
参与者服用研究药物后开始计时。
当开始疼痛的减轻对他们有意义时，参与者被指示停止秒表。
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4小时内
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从 30 分钟到连续更早的分钟（以一分钟为增量 - 30 分钟）确认可察觉缓解的参与者百分比
大体时间：30分钟
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到 30 分钟确认可察觉缓解的参与者百分比。
参与者服用研究药物后开始计时。
参与者被指示在他们第一次开始感到疼痛减轻时停止秒表。
如果参与者还停止了第二个秒表，表明明显的疼痛缓解，则确认可察觉的疼痛缓解。
对乙酰氨基酚 1000 mg 和安慰剂的受试者百分比进行了比较，从 30 分钟开始，并连续测试较早的几分钟（29、28 等），直到差异不再具有统计学意义。
确定了最早的重要时间。
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30分钟
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从 30 分钟到连续更早的分钟（以一分钟为增量 - 29 分钟）确认可察觉缓解的参与者百分比
大体时间：29分钟
|
到 29 分钟确认可察觉缓解的参与者百分比。
参与者服用研究药物后开始计时。
参与者被指示在他们第一次开始感到疼痛减轻时停止秒表。
如果参与者还停止了第二个秒表，表明明显的疼痛缓解，则确认可察觉的疼痛缓解。
对乙酰氨基酚 1000 mg 和安慰剂的受试者百分比进行了比较，从 30 分钟开始，并连续测试较早的几分钟（29、28 等），直到差异不再具有统计学意义。
确定了最早的重要时间。
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29分钟
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从 30 分钟到连续更早的分钟（以一分钟为增量 - 28 分钟）确认可察觉缓解的参与者百分比
大体时间：28分钟
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到 28 分钟确认可察觉缓解的参与者百分比。
参与者服用研究药物后开始计时。
参与者被指示在他们第一次开始感到疼痛减轻时停止秒表。
如果参与者还停止了第二个秒表，表明明显的疼痛缓解，则确认可察觉的疼痛缓解。
对乙酰氨基酚 1000 mg 和安慰剂的受试者百分比进行了比较，从 30 分钟开始，并连续测试较早的几分钟（29、28 等），直到差异不再具有统计学意义。
确定了最早的重要时间。
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28分钟
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从 30 分钟到连续更早的分钟（以一分钟为增量 - 27 分钟）确认可察觉缓解的参与者百分比
大体时间：27分钟
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到 27 分钟确认可察觉缓解的参与者百分比。
参与者服用研究药物后开始计时。
参与者被指示在他们第一次开始感到疼痛减轻时停止秒表。
如果参与者还停止了第二个秒表，表明明显的疼痛缓解，则确认可察觉的疼痛缓解。
对乙酰氨基酚 1000 mg 和安慰剂的受试者百分比进行了比较，从 30 分钟开始，并连续测试较早的几分钟（29、28 等），直到差异不再具有统计学意义。
确定了最早的重要时间。
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27分钟
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从 30 分钟到连续更早的分钟（以一分钟为增量 - 26 分钟）确认可察觉缓解的参与者百分比
大体时间：26分钟
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到 26 分钟确认可察觉缓解的参与者百分比。
参与者服用研究药物后开始计时。
参与者被指示在他们第一次开始感到疼痛减轻时停止秒表。
如果参与者还停止了第二个秒表，表明明显的疼痛缓解，则确认可察觉的疼痛缓解。
对乙酰氨基酚 1000 mg 和安慰剂的受试者百分比进行了比较，从 30 分钟开始，并连续测试较早的几分钟（29、28 等），直到差异不再具有统计学意义。
确定了最早的重要时间。
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26分钟
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从 30 分钟到连续更早的分钟（以一分钟为增量 - 25 分钟）确认可察觉缓解的参与者百分比
大体时间：25分钟
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到 25 分钟确认可察觉缓解的参与者百分比。
参与者服用研究药物后开始计时。
参与者被指示在他们第一次开始感到疼痛减轻时停止秒表。
如果参与者还停止了第二个秒表，表明明显的疼痛缓解，则确认可察觉的疼痛缓解。
对乙酰氨基酚 1000 mg 和安慰剂的受试者百分比进行了比较，从 30 分钟开始，并连续测试较早的几分钟（29、28 等），直到差异不再具有统计学意义。
确定了最早的重要时间。
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25分钟
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从 30 分钟到连续更早的分钟（以一分钟为增量 - 24 分钟）确认可察觉缓解的参与者百分比
大体时间：24分钟
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到 24 分钟确认可察觉缓解的参与者百分比。
参与者服用研究药物后开始计时。
参与者被指示在他们第一次开始感到疼痛减轻时停止秒表。
如果参与者还停止了第二个秒表，表明明显的疼痛缓解，则确认可察觉的疼痛缓解。
对乙酰氨基酚 1000 mg 和安慰剂的受试者百分比进行了比较，从 30 分钟开始，并连续测试较早的几分钟（29、28 等），直到差异不再具有统计学意义。
确定了最早的重要时间。
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24分钟
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从 30 分钟到连续更早的分钟（以一分钟为增量 - 23 分钟）确认可察觉缓解的参与者百分比
大体时间：23分钟
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到 23 分钟确认可察觉缓解的参与者百分比。
参与者服用研究药物后开始计时。
参与者被指示在他们第一次开始感到疼痛减轻时停止秒表。
如果参与者还停止了第二个秒表，表明明显的疼痛缓解，则确认可察觉的疼痛缓解。
对乙酰氨基酚 1000 mg 和安慰剂的受试者百分比进行了比较，从 30 分钟开始，并连续测试较早的几分钟（29、28 等），直到差异不再具有统计学意义。
确定了最早的重要时间。
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23分钟
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从 30 分钟到连续更早的分钟（以一分钟为增量 - 22 分钟）确认可察觉缓解的参与者百分比
大体时间：22分钟
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到 22 分钟确认可察觉缓解的参与者百分比。
参与者服用研究药物后开始计时。
参与者被指示在他们第一次开始感到疼痛减轻时停止秒表。
如果参与者还停止了第二个秒表，表明明显的疼痛缓解，则确认可察觉的疼痛缓解。
对乙酰氨基酚 1000 mg 和安慰剂的受试者百分比进行了比较，从 30 分钟开始，并连续测试较早的几分钟（29、28 等），直到差异不再具有统计学意义。
确定了最早的重要时间。
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22分钟
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从 30 分钟到连续更早的分钟（以一分钟为增量 - 21 分钟）确认可察觉缓解的参与者百分比
大体时间：21分钟
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到 21 分钟确认可察觉缓解的参与者百分比。
参与者服用研究药物后开始计时。
参与者被指示在他们第一次开始感到疼痛减轻时停止秒表。
如果参与者还停止了第二个秒表，表明明显的疼痛缓解，则确认可察觉的疼痛缓解。
对乙酰氨基酚 1000 mg 和安慰剂的受试者百分比进行了比较，从 30 分钟开始，并连续测试较早的几分钟（29、28 等），直到差异不再具有统计学意义。
确定了最早的重要时间。
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21分钟
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从 30 分钟到连续更早的分钟（以一分钟为增量 - 20 分钟）确认可察觉缓解的参与者百分比
大体时间：20分钟
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到 20 分钟确认可察觉缓解的参与者百分比。
参与者服用研究药物后开始计时。
参与者被指示在他们第一次开始感到疼痛减轻时停止秒表。
如果参与者还停止了第二个秒表，表明明显的疼痛缓解，则确认可察觉的疼痛缓解。
对乙酰氨基酚 1000 mg 和安慰剂的受试者百分比进行了比较，从 30 分钟开始，并连续测试较早的几分钟（29、28 等），直到差异不再具有统计学意义。
确定了最早的重要时间。
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20分钟
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从 30 分钟到连续更早的分钟（以一分钟为增量 - 19 分钟）确认可察觉缓解的参与者百分比
大体时间：19分钟
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到 19 分钟确认可察觉缓解的参与者百分比。
参与者服用研究药物后开始计时。
参与者被指示在他们第一次开始感到疼痛减轻时停止秒表。
如果参与者还停止了第二个秒表，表明明显的疼痛缓解，则确认可察觉的疼痛缓解。
对乙酰氨基酚 1000 mg 和安慰剂的受试者百分比进行了比较，从 30 分钟开始，并连续测试较早的几分钟（29、28 等），直到差异不再具有统计学意义。
确定了最早的重要时间。
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19分钟
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从 30 分钟到连续更早的分钟（以一分钟为增量 - 18 分钟）确认可察觉缓解的参与者百分比
大体时间：18分钟
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到 18 分钟时确认可察觉缓解的参与者百分比。
参与者服用研究药物后开始计时。
参与者被指示在他们第一次开始感到疼痛减轻时停止秒表。
如果参与者还停止了第二个秒表，表明明显的疼痛缓解，则确认可察觉的疼痛缓解。
对乙酰氨基酚 1000 mg 和安慰剂的受试者百分比进行了比较，从 30 分钟开始，并连续测试较早的几分钟（29、28 等），直到差异不再具有统计学意义。
确定了最早的重要时间。
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18分钟
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从 30 分钟到连续更早的分钟（以一分钟为增量 - 17 分钟）确认可察觉缓解的参与者百分比
大体时间：17分钟
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到 17 分钟确认可察觉缓解的参与者百分比。
参与者服用研究药物后开始计时。
参与者被指示在他们第一次开始感到疼痛减轻时停止秒表。
如果参与者还停止了第二个秒表，表明明显的疼痛缓解，则确认可察觉的疼痛缓解。
对乙酰氨基酚 1000 mg 和安慰剂的受试者百分比进行了比较，从 30 分钟开始，并连续测试较早的几分钟（29、28 等），直到差异不再具有统计学意义。
确定了最早的重要时间。
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17分钟
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从 30 分钟到连续更早的分钟（以一分钟为增量 - 16 分钟）确认可察觉缓解的参与者百分比
大体时间：16分钟
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到 16 分钟确认可察觉缓解的参与者百分比。
参与者服用研究药物后开始计时。
参与者被指示在他们第一次开始感到疼痛减轻时停止秒表。
如果参与者还停止了第二个秒表，表明明显的疼痛缓解，则确认可察觉的疼痛缓解。
对乙酰氨基酚 1000 mg 和安慰剂的受试者百分比进行了比较，从 30 分钟开始，并连续测试较早的几分钟（29、28 等），直到差异不再具有统计学意义。
确定了最早的重要时间。
|
16分钟
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从 30 分钟到连续更早的分钟（以一分钟为增量 - 15 分钟）确认可察觉缓解的参与者百分比
大体时间：15分钟
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在 15 分钟内确认可察觉缓解的参与者百分比。
参与者服用研究药物后开始计时。
参与者被指示在他们第一次开始感到疼痛减轻时停止秒表。
如果参与者还停止了第二个秒表，表明明显的疼痛缓解，则确认可察觉的疼痛缓解。
对乙酰氨基酚 1000 mg 和安慰剂的受试者百分比进行了比较，从 30 分钟开始，并连续测试较早的几分钟（29、28 等），直到差异不再具有统计学意义。
确定了最早的重要时间。
|
15分钟
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从 30 分钟到连续更早的分钟（以一分钟为增量 - 14 分钟）确认可察觉缓解的参与者百分比
大体时间：14分钟
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到 14 分钟时确认可察觉缓解的参与者百分比。
参与者服用研究药物后开始计时。
参与者被指示在他们第一次开始感到疼痛减轻时停止秒表。
如果参与者还停止了第二个秒表，表明明显的疼痛缓解，则确认可察觉的疼痛缓解。
对乙酰氨基酚 1000 mg 和安慰剂的受试者百分比进行了比较，从 30 分钟开始，并连续测试较早的几分钟（29、28 等），直到差异不再具有统计学意义。
确定了最早的重要时间。
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14分钟
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从 30 分钟到连续更早的分钟（以一分钟为增量 - 13 分钟）确认可察觉缓解的参与者百分比
大体时间：13分钟
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到 13 分钟确认可察觉缓解的参与者百分比。
参与者服用研究药物后开始计时。
参与者被指示在他们第一次开始感到疼痛减轻时停止秒表。
如果参与者还停止了第二个秒表，表明明显的疼痛缓解，则确认可察觉的疼痛缓解。
对乙酰氨基酚 1000 mg 和安慰剂的受试者百分比进行了比较，从 30 分钟开始，并连续测试较早的几分钟（29、28 等），直到差异不再具有统计学意义。
确定了最早的重要时间。
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13分钟
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从 30 分钟到连续更早的分钟（以一分钟为增量 - 12 分钟）确认可察觉缓解的参与者百分比
大体时间：12分钟
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到 12 分钟确认可察觉缓解的参与者百分比。
参与者服用研究药物后开始计时。
参与者被指示在他们第一次开始感到疼痛减轻时停止秒表。
如果参与者还停止了第二个秒表，表明明显的疼痛缓解，则确认可察觉的疼痛缓解。
对乙酰氨基酚 1000 mg 和安慰剂的受试者百分比进行了比较，从 30 分钟开始，并连续测试较早的几分钟（29、28 等），直到差异不再具有统计学意义。
确定了最早的重要时间。
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12分钟
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从 30 分钟到连续更早的分钟（以一分钟为增量 - 11 分钟）确认可察觉缓解的参与者百分比
大体时间：11分钟
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到 11 分钟确认可察觉缓解的参与者百分比。
参与者服用研究药物后开始计时。
参与者被指示在他们第一次开始感到疼痛减轻时停止秒表。
如果参与者还停止了第二个秒表，表明明显的疼痛缓解，则确认可察觉的疼痛缓解。
对乙酰氨基酚 1000 mg 和安慰剂的受试者百分比进行了比较，从 30 分钟开始，并连续测试较早的几分钟（29、28 等），直到差异不再具有统计学意义。
确定了最早的重要时间。
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11分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Derek Muse、Jean Brown Research/ BB Holdings
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月19日
初级完成 (实际的)
2018年4月4日
研究完成 (实际的)
2018年4月12日
研究注册日期
首次提交
2017年7月7日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月18日
首次发布 (实际的)
2017年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月22日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
测试对乙酰氨基酚的临床试验
-
University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); National... 和其他合作者完全的
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National University of Ireland, Galway, IrelandHealth Research Board, Ireland完全的
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PATHUnited States Agency for International Development (USAID); Kintampo Health Research Centre,...完全的
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Rijnstate HospitalRadboud University Medical Center完全的