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PTSD に対するトラウマ焦点療法の完了者のための自己管理プログラム (EMPOwER)

2021年2月4日 更新者:VA Office of Research and Development

外傷焦点療法の完了者のための自己管理プログラムのパイロットテスト

外傷焦点療法 (TFT) を完了した退役軍人は、心的外傷後ストレス障害の症状、生活の質、社会的および役割機能の改善を報告しています。 しかし、多くの人は、治療終了後のTFT中に達成された進歩を維持および構築する能力についての不確実性も報告しています. 最近 TFT のコースを修了した退役軍人は、TFT で学んだスキルの追加の練習と強化をサポートするメンタルヘルス サービスによって、継続的な成功の可能性が高まると考えています。 現在、TFT 後のケアのためのエビデンスに基づくアプローチは存在しません。ただし、退役軍人の報告された治療の必要性は、セラピストの支援による自己管理アプローチに適しています。 このプロジェクトの目的は、退役軍人がTFTで得た利益を維持または構築し、自己を高めるのを支援するために設計されたTFT後のセラピスト支援自己管理プログラムの治療開発の段階モデル​​のステージ1(介入の改良とパイロット)を完了することです。 - PTSD 症状を管理し、コミュニティへの関与を強化する効果。 このプロジェクトの目的は次のとおりです。1) 経験豊富な TFT プロバイダーから自己管理プログラムのドラフトに関するフィードバックを引き出すことにより、自己管理治療プロトコルを改良します。 -管理プログラム、および 3) 退役軍人の PTSD の管理に対する自信、および退役軍人の機能、生活の質、地域社会への関与、およびメンタルヘルス症状に対するプログラムの影響を調査します。

調査の概要

詳細な説明

影響: このプロジェクトの調査結果は、退役軍人が心的外傷後ストレス障害 (PTSD) を管理するための自己効力感を高めるのを支援するように設計された最初の心的外傷後療法 (TFT) 介入を改良および評価することにより、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の退役軍人のメンタルヘルスと幸福を改善します。 PTSD の症状を改善し、TFT で得られた成果を維持または構築し、コミュニティへの関与を高めます。 現在の VA / 国防総省の PTSD 臨床診療ガイドラインでは、ケアの頻度と強度を減らすことを推奨しています (例: ステップダウン) TFT が正常に完了した後。このプロジェクトは、この重要なプロセスに対する最初のエビデンスに基づく介入を開発するための最初のステップです。 このプロジェクトは、心理的回復を最大化するように設計された介入を評価し、機能的成果と社会的関与を優先するという RR&D の使命を前進させます。 最後に、このプロジェクトは、PTSD の集中治療コースから降りるために使用されるように設計された自己管理介入の最初の調査であることにより、科学文献を前進させます。

背景:TFT は PTSD に伴う苦しみを軽減します。長期暴露または認知処理療法を完了した退役軍人の大多数は、PTSD の症状、生活の質、および機能の改善を報告しています。 それらの有効性にもかかわらず、新しいデータは、TFT を完了した退役軍人がメンタルヘルス治療の必要性を認識し続けていることを示唆しています。研究者らのパイロット データは、PTSD 症状の少なくとも部分的な改善を経験した完了者の TFT 後の主なメンタルヘルス治療の必要性は、追加の練習のサポートと TFT で学んだスキルの強化であることを示しました。 退役軍人は、既存の利益を維持または構築するための自己効力感が低いことを表明し、TFT セラピストとの継続的な接触が成功の可能性を高めると信じていました。 これらの治療ニーズは、セラピストの支援による自己管理アプローチに特に適しています。 自己管理プロトコルは、患者が日々の症状の管理に責任を持つことを教え、それによって健康における患者の役割を強調します。 PTSDの自己管理介入に関する既存の文献は、そのようなアプローチが受け入れられ、安全で、効果的であることを示しています。ただし、それらはスタンドアロンの治療として、または段階的なケア モデルの最初のステップとしてのみ使用されてきました。 したがって、研究者は、PTSD の TFT の集中コースから降りるために使用されるように設計された自己管理介入の最初の検査を提案しています。

目的: この研究の目的は、PTSD の TFT のコースを最近完了した退役軍人のための自己管理プログラムの治療開発段階モデル​​の段階 1A および 1B を完了することです。 具体的には、研究者は次のことを行います: (1) 経験豊富な TFT プロバイダーからのフィードバックを引き出すことにより、自己管理治療プロトコルを改良し、(2) パイロット公開試験を実施して、(a) 自己管理プログラムのコンポーネント、構造、および(b) 自己管理プログラムの実現可能性 (保持と介入の忠実度) と研究アプローチ (スクリーニング、募集、評価プロセス)、および (3) 退役軍人の PTSD の管理に対する自信 (自己-有効性)、機能、生活の質、地域社会への関与、およびメンタルヘルスの症状。

方法: 目的 1 を達成するために、調査員は TFT プロバイダーのサンプル (n = 10-12) に対して半構造化された個別のインタビューを実施します。プログラム。 目的 2 と 3 を達成するために、研究者はミネアポリス VA ヘルスケア システム (VAHCS) での介入の無作為化されていないオープン トライアル パイロット テストに 12 人の退役軍人を登録します。 登録された退役軍人は、TFT の直後に調査バッテリーを完了し、最終的な自己管理プログラムのセラピストとの接触の 2 週間後に調査バッテリーと質的インタビューを完了します。 このプロジェクトからの調査結果は、この革新的な自己管理プログラムの無作為化臨床試験 (治療開発の段階モデル​​のステージ 2) を実施するための Merit 資金を申請するための強力な位置付けとなります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

患者は、次の場合に参加する資格があります。

  • ミネアポリス VAMC で自己管理介入を提供するように訓練されたプロバイダーによる、個別に提供されるトラウマに焦点を当てた治療 (TFT) のコースを完了しました。
  • TFTD前から登録時までに、PTSD症状の臨床的に意味のある減少(PCLが少なくとも10ポイント減少)を経験した
  • -登録時に、次の3か月以内にPTSDの心理療法の別の積極的なコースを開始する予定はありません
  • 自己管理介入に喜んで参加し、
  • インフォームドコンセントを提供できる

除外基準:

  • 退役軍人は、TFT セラピストが治療の焦点とする必要があると考えている自殺念慮または殺人観念を持っている場合、除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:自己管理プログラム
この腕の患者は、PTSDのトラウマに焦点を当てた治療の完了後、セラピスト支援の自己管理介入を受けます。
このセラピスト支援の自己管理プログラムは、PTSD を管理するための退役軍人の自己効力感を高め、トラウマに焦点を当てた治療で得られた利益を維持または構築できるようにし、有意義な活動への関与を奨励します。 患者は、外傷に焦点を当てた治療が完了してから 10 週間にわたって、医療提供者と 4 回接触します。 この介入は、患者が次のことを行うのに役立ちます: 1) 症状を自己監視する、2) 外傷に焦点を当てた治療で学んだスキルを実践し続ける、3) 追加の対処スキルを習得して適用する、4) 有意義な活動に参加する、5) 目標を設定する

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
信頼性期待尺度 (信頼性サブスケール)
時間枠:最初の自己管理セッションの前 (ベースライン)
臨床転帰研究における治療根拠の信頼性を測定します (範囲 1 ~ 9; スコアが高いほど信頼性が高くなります)。
最初の自己管理セッションの前 (ベースライン)
クライアント満足度
時間枠:最初の自己管理セッションの 3 か月後 (フォローアップ)
メンタル ヘルス サービスに対するクライアントの満足度を測定します (範囲 = 8 ~ 32、スコアが高いほど満足度が高い)。
最初の自己管理セッションの 3 か月後 (フォローアップ)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病気認識アンケートのベースラインからの変化 - 改訂版 (個人管理サブスケール)
時間枠:最初の自己管理セッションの前 (ベースライン) および最初の自己管理セッションの 3 か月後 (フォローアップ)
PTSD 症状を管理するための患者の自己効力感を測定します。範囲 = 1 ~ 5 (スコアが高い = 知覚されるコントロールが大きい。介入前から介入後の変化が報告されている。
最初の自己管理セッションの前 (ベースライン) および最初の自己管理セッションの 3 か月後 (フォローアップ)
PTSD チェックリストのベースラインからの変更 - 5
時間枠:最初の自己管理セッションの前 (ベースライン) および最初の自己管理セッションの 3 か月後 (フォローアップ)
DSM-5 PTSD 症状を測定します。範囲 = 0 ~ 80。スコアが高い = より深刻な症状。報告された治療前から治療後のスコアの変化
最初の自己管理セッションの前 (ベースライン) および最初の自己管理セッションの 3 か月後 (フォローアップ)
患者健康アンケートのベースラインからの変化 - 9
時間枠:最初の自己管理セッションの前 (ベースライン) および最初の自己管理セッションの 3 か月後 (フォローアップ)
うつ病の症状を測定します。範囲 = 0 ~ 27。スコアが高い = より深刻な症状。報告された治療前後の変化スコア
最初の自己管理セッションの前 (ベースライン) および最初の自己管理セッションの 3 か月後 (フォローアップ)
回復志向スケールのベースラインからの変化 (現在のメンタルヘルス サブスケール)
時間枠:最初の自己管理セッションの前 (ベースライン) および最初の自己管理セッションの 3 か月後 (フォローアップ)
患者の認知されたメンタルヘルスを測定します。範囲 1 ~ 5。スコアが低い = メンタルヘルスの認知度が高い
最初の自己管理セッションの前 (ベースライン) および最初の自己管理セッションの 3 か月後 (フォローアップ)
世界保健機関の生活の質のベースラインからの変化 - BREF
時間枠:最初の自己管理セッションの前 (ベースライン) および最初の自己管理セッションの 3 か月後 (フォローアップ)
患者の現在の生活の質を測定します。スコアが高い = 生活の質が向上。範囲 = 0 ~ 100。 治療前から治療後のスコアの変化を報告
最初の自己管理セッションの前 (ベースライン) および最初の自己管理セッションの 3 か月後 (フォローアップ)
軍のベースラインから民間のアンケートへの変更
時間枠:最初の自己管理セッションの前 (ベースライン) および最初の自己管理セッションの 3 か月後 (フォローアップ)
患者のコミュニティへの関与を測定します。範囲: 0-4;スコアが高い = 難易度が高い。報告された介入前から介入後のスコアの変化
最初の自己管理セッションの前 (ベースライン) および最初の自己管理セッションの 3 か月後 (フォローアップ)
心理社会的機能の簡単な目録のベースラインからの変化
時間枠:最初の自己管理セッションの前 (ベースライン) および最初の自己管理セッションの 3 か月後 (フォローアップ)
PTSD関連の心理社会的機能障害の尺度;スコアが高い = より深刻。範囲 = 0 ~ 49。報告された治療前から治療後の変化
最初の自己管理セッションの前 (ベースライン) および最初の自己管理セッションの 3 か月後 (フォローアップ)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月5日

一次修了 (実際)

2020年2月17日

研究の完了 (実際)

2020年2月28日

試験登録日

最初に提出

2017年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月19日

最初の投稿 (実際)

2017年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月4日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • D2525-P
  • 1I21RX002525-01A1 (NIH(アメリカ国立衛生研究所))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この提案された研究から生じる主要な出版物に含まれる研究データセットには、大量の個々の PHI データが含まれ、合理的または効率的に完全に匿名化することはできません。 調査員は、外部の調査員が要求できる分析データセットを作成します。 ただし、これらのデータは VA ファイアウォール内に残り、VINCI データ サーバーに格納されます。 外部の調査員は VA の手順に従い、VA ファイアウォール内でのアクセスに関するトレーニングと承認を受けることができます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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