- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03225859
Program samokontroli dla osób, które ukończyły terapię skoncentrowaną na traumie w przypadku zespołu stresu pourazowego (EMPOwER)
Test pilotażowy programu samokontroli dla osób, które ukończyły terapię skoncentrowaną na traumie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wpływ: Wyniki tego projektu poprawią zdrowie psychiczne i samopoczucie weteranów z zespołem stresu pourazowego (PTSD) poprzez udoskonalenie i ocenę pierwszej interwencji terapii skoncentrowanej na traumie (TFT), której celem jest pomoc weteranom w zwiększeniu poczucia własnej skuteczności w radzeniu sobie Objawy PTSD, podtrzymuj lub rozwijaj osiągnięcia osiągnięte w TFT i zwiększaj zaangażowanie społeczności. Aktualne wytyczne praktyki klinicznej VA / Department of Defense PTSD zalecają zmniejszenie częstotliwości i intensywności opieki (np. schodzenie w dół) po pomyślnym ukończeniu TFT; ten projekt jest pierwszym krokiem w rozwoju pierwszej interwencji opartej na dowodach dla tego ważnego procesu. Projekt przyspieszy misje RR&D polegające na ocenie interwencji zaprojektowanych w celu maksymalizacji powrotu do zdrowia psychicznego i nadaniu priorytetu wynikom funkcjonalnym i zaangażowaniu społecznemu. Wreszcie, projekt przyczyni się do rozwoju literatury naukowej, będąc pierwszym badaniem interwencji w zakresie samokontroli, zaprojektowanej w celu wycofania się z intensywnego kursu terapii zespołu stresu pourazowego.
Tło: TFT zmniejszają cierpienie związane z zespołem stresu pourazowego; większość weteranów, którzy ukończyli przedłużoną ekspozycję lub terapię przetwarzania poznawczego, zgłasza poprawę objawów PTSD, jakości życia i funkcjonowania. Pomimo ich skuteczności, pojawiające się dane sugerują, że weterani, którzy ukończyli TFT, nadal dostrzegają potrzebę leczenia w zakresie zdrowia psychicznego; dane pilotażowe badaczy wykazały, że podstawową potrzebą leczenia zdrowia psychicznego po TFT wśród osób, które ukończyły, które doświadczyły przynajmniej częściowej poprawy objawów PTSD, jest wsparcie w dodatkowej praktyce i wzmocnieniu umiejętności zdobytych w TFT. Weterani wyrażali niskie poczucie własnej skuteczności w utrzymywaniu lub rozwijaniu swoich dotychczasowych osiągnięć i wierzyli, że dalszy kontakt z terapeutą TFT zwiększy ich prawdopodobieństwo sukcesu. Te potrzeby terapeutyczne są szczególnie dobrze dopasowane do podejścia samokontroli wspomaganego przez terapeutę. Protokoły samokontroli uczą pacjentów odpowiedzialności za codzienne radzenie sobie z objawami, podkreślając w ten sposób rolę pacjentów w dobrym samopoczuciu. Istniejąca literatura na temat samokontroli interwencji w przypadku PTSD wykazała, że takie podejście jest akceptowalne, bezpieczne i skuteczne; były one jednak stosowane wyłącznie jako samodzielne zabiegi lub jako pierwszy krok w modelu opieki stopniowej. Dlatego badacze proponują pierwsze zbadanie samokontroli interwencji mającej na celu rezygnację z intensywnego kursu TFT w przypadku PTSD.
Cele: Celem tego badania jest ukończenie etapów 1A i 1B Etapowego Modelu Rozwoju Leczenia dla programu samokontroli dla weteranów, którzy niedawno ukończyli kurs TFT dla PTSD. W szczególności badacze będą: (1) udoskonalić protokół leczenia w ramach samokontroli, uzyskując informacje zwrotne od doświadczonych dostawców TFT, (2) przeprowadzić pilotażową otwartą próbę w celu oceny (a) akceptowalności elementów, struktury i materiałów i (b) wykonalności programu samozarządzania (zatrzymanie i wierność interwencji) oraz podejścia do badania (przesiew, rekrutacja, proces oceny) oraz (3) zbadanie wpływu programu na pewność siebie weteranów w radzeniu sobie z zespołem stresu pourazowego (samodzielne -skuteczność), funkcjonowanie, jakość życia, zaangażowanie społeczne i objawy zdrowia psychicznego.
Metody: Aby osiągnąć cel 1, badacze przeprowadzą częściowo ustrukturyzowane wywiady indywidualne z próbą dostawców TFT (n = 10-12), podczas których uczestnicy zostaną poproszeni o przekazanie informacji zwrotnej na temat planowanych elementów i struktury samozarządzania program. Aby osiągnąć cele 2 i 3, badacze zapiszą dwunastu weteranów do nierandomizowanego, otwartego testu pilotażowego interwencji w Minneapolis VA Healthcare Systems (VAHCS). Zarejestrowani weterani wypełnią baterie ankiet natychmiast po TFT, a baterie ankiet i wywiady jakościowe dwa tygodnie po ostatnim kontakcie z terapeutą programu samozarządzania. Wyniki tego projektu będą nas silnie motywować do ubiegania się o finansowanie Merit w celu przeprowadzenia randomizowanego badania klinicznego (Etap 2 Etapu Modelu Rozwoju Leczenia) tego innowacyjnego programu samozarządzania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci będą uprawnieni do udziału, jeśli:
- ukończył kurs indywidualnej terapii skoncentrowanej na traumie (TFT) z dostawcą przeszkolonym do przeprowadzania interwencji w zakresie samodzielnego zarządzania w Minneapolis VAMC
- doświadczył klinicznie znaczącej redukcji symptomów PTSD (spadek PCL o co najmniej 10 punktów) od stanu sprzed TFT do czasu rejestracji
- w momencie rejestracji nie planują rozpoczęcia kolejnego aktywnego kursu psychoterapii PTSD w ciągu kolejnych trzech miesięcy
- są chętni do udziału w interwencji samozarządzania, oraz
- może udzielić świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Weterani zostaną wykluczeni, jeśli mają myśli samobójcze lub zabójcze, które w opinii ich terapeuty TFT powinny być przedmiotem leczenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Program samozarządzania
Pacjenci w tej grupie otrzymają interwencję samokontroli wspomaganą przez terapeutę po zakończeniu skoncentrowanej na traumie terapii zespołu stresu pourazowego.
|
Ten wspomagany przez terapeutę program samozarządzania zwiększy poczucie własnej skuteczności weteranów w radzeniu sobie z zespołem stresu pourazowego, umożliwi utrzymanie lub budowanie na korzyściach uzyskanych w terapii skoncentrowanej na traumie i zachęci do zaangażowania się w znaczące działania.
Pacjenci będą mieli cztery kontakty ze swoimi dostawcami w ciągu dziesięciu tygodni po zakończeniu terapii skoncentrowanej na traumie.
Interwencja pomoże pacjentom: 1) samokontrolować objawy, 2) kontynuować ćwiczenie umiejętności nabytych w terapii skoncentrowanej na traumie, 3) zdobyć i zastosować dodatkowe umiejętności radzenia sobie, 4) zaangażować się w znaczące działania i 5) wyznaczyć cele
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala wiarygodności-oczekiwania (podskala wiarygodności)
Ramy czasowe: Przed pierwszą sesją samodzielnego leczenia (poziom wyjściowy)
|
Mierzy wiarygodność uzasadnienia leczenia w badaniach wyników klinicznych (zakres 1-9; wyższe wyniki = wyższa wiarygodność).
|
Przed pierwszą sesją samodzielnego leczenia (poziom wyjściowy)
|
|
Skala Satysfakcji Klienta
Ramy czasowe: Trzy miesiące po pierwszej sesji samodzielnego leczenia (kontynuacja)
|
Mierzy satysfakcję klienta z usług w zakresie zdrowia psychicznego (zakres = 8-32; wyższe wyniki = wyższa satysfakcja)
|
Trzy miesiące po pierwszej sesji samodzielnego leczenia (kontynuacja)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Kwestionariuszu Postrzegania Choroby — poprawiony (podskala kontroli osobistej)
Ramy czasowe: Przed pierwszą sesją samokontroli (poziom wyjściowy) i trzy miesiące po pierwszej sesji samokontroli (kontynuacja)
|
Mierzy poczucie własnej skuteczności pacjentów w radzeniu sobie z objawami PTSD; zakres = 1-5 (wyższe wyniki = większa postrzegana kontrola; zgłoszono zmianę z okresu przed i po interwencji.
|
Przed pierwszą sesją samokontroli (poziom wyjściowy) i trzy miesiące po pierwszej sesji samokontroli (kontynuacja)
|
|
Zmiana od linii podstawowej na liście kontrolnej PTSD - 5
Ramy czasowe: Przed pierwszą sesją samokontroli (poziom wyjściowy) i trzy miesiące po pierwszej sesji samokontroli (kontynuacja)
|
Mierzy objawy PTSD DSM-5; Zakres = 0-80; wyższe wyniki = cięższe objawy; zgłoszona zmiana wyniku z okresu przed leczeniem na leczenie po nim
|
Przed pierwszą sesją samokontroli (poziom wyjściowy) i trzy miesiące po pierwszej sesji samokontroli (kontynuacja)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w kwestionariuszu stanu zdrowia pacjenta — 9
Ramy czasowe: Przed pierwszą sesją samokontroli (poziom wyjściowy) i trzy miesiące po pierwszej sesji samokontroli (kontynuacja)
|
Mierzy objawy depresji; zakres = 0-27; wyższe wyniki = cięższe objawy; zgłoszony wynik zmiany przed i po leczeniu
|
Przed pierwszą sesją samokontroli (poziom wyjściowy) i trzy miesiące po pierwszej sesji samokontroli (kontynuacja)
|
|
Zmiana od punktu początkowego na skali orientacji na powrót do zdrowia (obecna podskala zdrowia psychicznego)
Ramy czasowe: Przed pierwszą sesją samokontroli (poziom wyjściowy) i trzy miesiące po pierwszej sesji samokontroli (kontynuacja)
|
Mierzy postrzegane przez pacjentów zdrowie psychiczne; zakres 1-5; niższe wyniki = lepsze postrzeganie zdrowia psychicznego
|
Przed pierwszą sesją samokontroli (poziom wyjściowy) i trzy miesiące po pierwszej sesji samokontroli (kontynuacja)
|
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego na jakość życia Światowej Organizacji Zdrowia — BREF
Ramy czasowe: Przed pierwszą sesją samokontroli (poziom wyjściowy) i trzy miesiące po pierwszej sesji samokontroli (kontynuacja)
|
Mierzy aktualną jakość życia pacjentów; wyższy wynik = lepsza jakość życia; zakres = 0-100.
Zmień wynik z zgłoszonego przed leczeniem na leczenie po nim
|
Przed pierwszą sesją samokontroli (poziom wyjściowy) i trzy miesiące po pierwszej sesji samokontroli (kontynuacja)
|
|
Zmiana z linii bazowej w kwestionariuszu wojskowym na cywilny
Ramy czasowe: Przed pierwszą sesją samokontroli (poziom wyjściowy) i trzy miesiące po pierwszej sesji samokontroli (kontynuacja)
|
Mierzy zaangażowanie społeczne pacjentów; zakres: 0-4; wyższe wyniki = większa trudność; zmiana wyniku z zgłoszonego przed interwencją na postinterwencyjną
|
Przed pierwszą sesją samokontroli (poziom wyjściowy) i trzy miesiące po pierwszej sesji samokontroli (kontynuacja)
|
|
Zmiana od punktu początkowego do krótkiej inwentaryzacji funkcjonowania psychospołecznego
Ramy czasowe: Przed pierwszą sesją samokontroli (poziom wyjściowy) i trzy miesiące po pierwszej sesji samokontroli (kontynuacja)
|
Miara psychospołecznego upośledzenia funkcjonalnego związanego z PTSD; wyższe wyniki = cięższe; zakres = 0-49; zgłaszana zmiana od stanu przed leczeniem do stanu po leczeniu
|
Przed pierwszą sesją samokontroli (poziom wyjściowy) i trzy miesiące po pierwszej sesji samokontroli (kontynuacja)
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D2525-P
- 1I21RX002525-01A1 (NIH)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespołu stresu pourazowego
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
Badania kliniczne na Program samozarządzania
-
Boston Medical CenterBoston University; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases... i inni współpracownicyZakończony
-
Lady Davis InstituteZakończonyTwardzina układowa | Twardzina skóryKanada
-
Lady Davis InstituteZakończonyTwardzina układowa | Twardzina skóryKanada
-
Brigham and Women's HospitalZakończonySyndrom słabej starości | Słabość | Starzenie się | Syndrom słabościStany Zjednoczone
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterPenn State UniversityRejestracja na zaproszenieWypadanie narządów miednicy mniejszejStany Zjednoczone
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)Zakończony
-
The University of Texas Health Science Center,...RekrutacyjnyBól stawu | Przewlekły ból kolana | Przewlekły ból (plecy / szyja) | Przewlekłe leczenie bóluStany Zjednoczone
-
University of ZurichETH Zurich; The University of New South WalesRekrutacyjnyZespół stresu pourazowego | Uraz | Stres psychiczny | Typowe problemy ze zdrowiem psychicznymSzwajcaria
-
Elisabeth SpichigerUniversity Hospital Inselspital, Berne; University Hospital, Basel, Switzerland i inni współpracownicyZakończony
-
George Washington UniversityTranscultural Psychosocial Organization NepalZakończony