Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program samokontroli dla osób, które ukończyły terapię skoncentrowaną na traumie w przypadku zespołu stresu pourazowego (EMPOwER)

4 lutego 2021 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Test pilotażowy programu samokontroli dla osób, które ukończyły terapię skoncentrowaną na traumie

Weterani, którzy ukończyli terapie skoncentrowane na traumie (TFT), zgłaszają poprawę objawów zespołu stresu pourazowego, jakości życia oraz funkcjonowania społecznego i ról. Jednak wielu zgłasza również niepewność co do ich zdolności do utrzymania i rozwijania postępów poczynionych podczas TFT po zakończeniu leczenia. Weterani, którzy niedawno ukończyli kurs TFT, wierzą, że prawdopodobieństwo ich trwałego sukcesu byłoby zwiększone dzięki usługom w zakresie zdrowia psychicznego, które wspierają dodatkową praktykę i wzmacnianie umiejętności zdobytych w TFT. Obecnie nie istnieje oparte na dowodach podejście do opieki po TFT; jednak zgłaszane przez weteranów potrzeby terapeutyczne są dobrze dopasowane do podejścia samokontroli wspomaganego przez terapeutę. Celem tego projektu jest ukończenie Etapu 1 (udoskonalanie interwencji i pilotaż) Etapowego Modelu Rozwoju Leczenia dla programu samozarządzania wspomaganego przez terapeutę po TFT, mającego pomóc weteranom w utrzymaniu lub rozwijaniu zdobyczy uzyskanych w TFT, zwiększaniu samodzielności -skuteczność w radzeniu sobie z objawami PTSD i zwiększenie zaangażowania społeczności. Celem projektu jest: 1) Dopracowanie protokołu leczenia samozarządzania poprzez uzyskanie informacji zwrotnej od doświadczonych dostawców TFT na temat projektu programu samozarządzania, 2) Przeprowadzenie otwartej próby pilotażowej w celu oceny akceptowalności i wykonalności samozarządzania -program zarządzania oraz 3) Zbadanie wpływu programu na pewność siebie weteranów w radzeniu sobie z zespołem stresu pourazowego i funkcjonowaniem weteranów, jakością życia, zaangażowaniem społeczności i objawami zdrowia psychicznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Wpływ: Wyniki tego projektu poprawią zdrowie psychiczne i samopoczucie weteranów z zespołem stresu pourazowego (PTSD) poprzez udoskonalenie i ocenę pierwszej interwencji terapii skoncentrowanej na traumie (TFT), której celem jest pomoc weteranom w zwiększeniu poczucia własnej skuteczności w radzeniu sobie Objawy PTSD, podtrzymuj lub rozwijaj osiągnięcia osiągnięte w TFT i zwiększaj zaangażowanie społeczności. Aktualne wytyczne praktyki klinicznej VA / Department of Defense PTSD zalecają zmniejszenie częstotliwości i intensywności opieki (np. schodzenie w dół) po pomyślnym ukończeniu TFT; ten projekt jest pierwszym krokiem w rozwoju pierwszej interwencji opartej na dowodach dla tego ważnego procesu. Projekt przyspieszy misje RR&D polegające na ocenie interwencji zaprojektowanych w celu maksymalizacji powrotu do zdrowia psychicznego i nadaniu priorytetu wynikom funkcjonalnym i zaangażowaniu społecznemu. Wreszcie, projekt przyczyni się do rozwoju literatury naukowej, będąc pierwszym badaniem interwencji w zakresie samokontroli, zaprojektowanej w celu wycofania się z intensywnego kursu terapii zespołu stresu pourazowego.

Tło: TFT zmniejszają cierpienie związane z zespołem stresu pourazowego; większość weteranów, którzy ukończyli przedłużoną ekspozycję lub terapię przetwarzania poznawczego, zgłasza poprawę objawów PTSD, jakości życia i funkcjonowania. Pomimo ich skuteczności, pojawiające się dane sugerują, że weterani, którzy ukończyli TFT, nadal dostrzegają potrzebę leczenia w zakresie zdrowia psychicznego; dane pilotażowe badaczy wykazały, że podstawową potrzebą leczenia zdrowia psychicznego po TFT wśród osób, które ukończyły, które doświadczyły przynajmniej częściowej poprawy objawów PTSD, jest wsparcie w dodatkowej praktyce i wzmocnieniu umiejętności zdobytych w TFT. Weterani wyrażali niskie poczucie własnej skuteczności w utrzymywaniu lub rozwijaniu swoich dotychczasowych osiągnięć i wierzyli, że dalszy kontakt z terapeutą TFT zwiększy ich prawdopodobieństwo sukcesu. Te potrzeby terapeutyczne są szczególnie dobrze dopasowane do podejścia samokontroli wspomaganego przez terapeutę. Protokoły samokontroli uczą pacjentów odpowiedzialności za codzienne radzenie sobie z objawami, podkreślając w ten sposób rolę pacjentów w dobrym samopoczuciu. Istniejąca literatura na temat samokontroli interwencji w przypadku PTSD wykazała, że ​​takie podejście jest akceptowalne, bezpieczne i skuteczne; były one jednak stosowane wyłącznie jako samodzielne zabiegi lub jako pierwszy krok w modelu opieki stopniowej. Dlatego badacze proponują pierwsze zbadanie samokontroli interwencji mającej na celu rezygnację z intensywnego kursu TFT w przypadku PTSD.

Cele: Celem tego badania jest ukończenie etapów 1A i 1B Etapowego Modelu Rozwoju Leczenia dla programu samokontroli dla weteranów, którzy niedawno ukończyli kurs TFT dla PTSD. W szczególności badacze będą: (1) udoskonalić protokół leczenia w ramach samokontroli, uzyskując informacje zwrotne od doświadczonych dostawców TFT, (2) przeprowadzić pilotażową otwartą próbę w celu oceny (a) akceptowalności elementów, struktury i materiałów i (b) wykonalności programu samozarządzania (zatrzymanie i wierność interwencji) oraz podejścia do badania (przesiew, rekrutacja, proces oceny) oraz (3) zbadanie wpływu programu na pewność siebie weteranów w radzeniu sobie z zespołem stresu pourazowego (samodzielne -skuteczność), funkcjonowanie, jakość życia, zaangażowanie społeczne i objawy zdrowia psychicznego.

Metody: Aby osiągnąć cel 1, badacze przeprowadzą częściowo ustrukturyzowane wywiady indywidualne z próbą dostawców TFT (n = 10-12), podczas których uczestnicy zostaną poproszeni o przekazanie informacji zwrotnej na temat planowanych elementów i struktury samozarządzania program. Aby osiągnąć cele 2 i 3, badacze zapiszą dwunastu weteranów do nierandomizowanego, otwartego testu pilotażowego interwencji w Minneapolis VA Healthcare Systems (VAHCS). Zarejestrowani weterani wypełnią baterie ankiet natychmiast po TFT, a baterie ankiet i wywiady jakościowe dwa tygodnie po ostatnim kontakcie z terapeutą programu samozarządzania. Wyniki tego projektu będą nas silnie motywować do ubiegania się o finansowanie Merit w celu przeprowadzenia randomizowanego badania klinicznego (Etap 2 Etapu Modelu Rozwoju Leczenia) tego innowacyjnego programu samozarządzania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci będą uprawnieni do udziału, jeśli:

  • ukończył kurs indywidualnej terapii skoncentrowanej na traumie (TFT) z dostawcą przeszkolonym do przeprowadzania interwencji w zakresie samodzielnego zarządzania w Minneapolis VAMC
  • doświadczył klinicznie znaczącej redukcji symptomów PTSD (spadek PCL o co najmniej 10 punktów) od stanu sprzed TFT do czasu rejestracji
  • w momencie rejestracji nie planują rozpoczęcia kolejnego aktywnego kursu psychoterapii PTSD w ciągu kolejnych trzech miesięcy
  • są chętni do udziału w interwencji samozarządzania, oraz
  • może udzielić świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Weterani zostaną wykluczeni, jeśli mają myśli samobójcze lub zabójcze, które w opinii ich terapeuty TFT powinny być przedmiotem leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Program samozarządzania
Pacjenci w tej grupie otrzymają interwencję samokontroli wspomaganą przez terapeutę po zakończeniu skoncentrowanej na traumie terapii zespołu stresu pourazowego.
Ten wspomagany przez terapeutę program samozarządzania zwiększy poczucie własnej skuteczności weteranów w radzeniu sobie z zespołem stresu pourazowego, umożliwi utrzymanie lub budowanie na korzyściach uzyskanych w terapii skoncentrowanej na traumie i zachęci do zaangażowania się w znaczące działania. Pacjenci będą mieli cztery kontakty ze swoimi dostawcami w ciągu dziesięciu tygodni po zakończeniu terapii skoncentrowanej na traumie. Interwencja pomoże pacjentom: 1) samokontrolować objawy, 2) kontynuować ćwiczenie umiejętności nabytych w terapii skoncentrowanej na traumie, 3) zdobyć i zastosować dodatkowe umiejętności radzenia sobie, 4) zaangażować się w znaczące działania i 5) wyznaczyć cele

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala wiarygodności-oczekiwania (podskala wiarygodności)
Ramy czasowe: Przed pierwszą sesją samodzielnego leczenia (poziom wyjściowy)
Mierzy wiarygodność uzasadnienia leczenia w badaniach wyników klinicznych (zakres 1-9; wyższe wyniki = wyższa wiarygodność).
Przed pierwszą sesją samodzielnego leczenia (poziom wyjściowy)
Skala Satysfakcji Klienta
Ramy czasowe: Trzy miesiące po pierwszej sesji samodzielnego leczenia (kontynuacja)
Mierzy satysfakcję klienta z usług w zakresie zdrowia psychicznego (zakres = 8-32; wyższe wyniki = wyższa satysfakcja)
Trzy miesiące po pierwszej sesji samodzielnego leczenia (kontynuacja)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Kwestionariuszu Postrzegania Choroby — poprawiony (podskala kontroli osobistej)
Ramy czasowe: Przed pierwszą sesją samokontroli (poziom wyjściowy) i trzy miesiące po pierwszej sesji samokontroli (kontynuacja)
Mierzy poczucie własnej skuteczności pacjentów w radzeniu sobie z objawami PTSD; zakres = 1-5 (wyższe wyniki = większa postrzegana kontrola; zgłoszono zmianę z okresu przed i po interwencji.
Przed pierwszą sesją samokontroli (poziom wyjściowy) i trzy miesiące po pierwszej sesji samokontroli (kontynuacja)
Zmiana od linii podstawowej na liście kontrolnej PTSD - 5
Ramy czasowe: Przed pierwszą sesją samokontroli (poziom wyjściowy) i trzy miesiące po pierwszej sesji samokontroli (kontynuacja)
Mierzy objawy PTSD DSM-5; Zakres = 0-80; wyższe wyniki = cięższe objawy; zgłoszona zmiana wyniku z okresu przed leczeniem na leczenie po nim
Przed pierwszą sesją samokontroli (poziom wyjściowy) i trzy miesiące po pierwszej sesji samokontroli (kontynuacja)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w kwestionariuszu stanu zdrowia pacjenta — 9
Ramy czasowe: Przed pierwszą sesją samokontroli (poziom wyjściowy) i trzy miesiące po pierwszej sesji samokontroli (kontynuacja)
Mierzy objawy depresji; zakres = 0-27; wyższe wyniki = cięższe objawy; zgłoszony wynik zmiany przed i po leczeniu
Przed pierwszą sesją samokontroli (poziom wyjściowy) i trzy miesiące po pierwszej sesji samokontroli (kontynuacja)
Zmiana od punktu początkowego na skali orientacji na powrót do zdrowia (obecna podskala zdrowia psychicznego)
Ramy czasowe: Przed pierwszą sesją samokontroli (poziom wyjściowy) i trzy miesiące po pierwszej sesji samokontroli (kontynuacja)
Mierzy postrzegane przez pacjentów zdrowie psychiczne; zakres 1-5; niższe wyniki = lepsze postrzeganie zdrowia psychicznego
Przed pierwszą sesją samokontroli (poziom wyjściowy) i trzy miesiące po pierwszej sesji samokontroli (kontynuacja)
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego na jakość życia Światowej Organizacji Zdrowia — BREF
Ramy czasowe: Przed pierwszą sesją samokontroli (poziom wyjściowy) i trzy miesiące po pierwszej sesji samokontroli (kontynuacja)
Mierzy aktualną jakość życia pacjentów; wyższy wynik = lepsza jakość życia; zakres = 0-100. Zmień wynik z zgłoszonego przed leczeniem na leczenie po nim
Przed pierwszą sesją samokontroli (poziom wyjściowy) i trzy miesiące po pierwszej sesji samokontroli (kontynuacja)
Zmiana z linii bazowej w kwestionariuszu wojskowym na cywilny
Ramy czasowe: Przed pierwszą sesją samokontroli (poziom wyjściowy) i trzy miesiące po pierwszej sesji samokontroli (kontynuacja)
Mierzy zaangażowanie społeczne pacjentów; zakres: 0-4; wyższe wyniki = większa trudność; zmiana wyniku z zgłoszonego przed interwencją na postinterwencyjną
Przed pierwszą sesją samokontroli (poziom wyjściowy) i trzy miesiące po pierwszej sesji samokontroli (kontynuacja)
Zmiana od punktu początkowego do krótkiej inwentaryzacji funkcjonowania psychospołecznego
Ramy czasowe: Przed pierwszą sesją samokontroli (poziom wyjściowy) i trzy miesiące po pierwszej sesji samokontroli (kontynuacja)
Miara psychospołecznego upośledzenia funkcjonalnego związanego z PTSD; wyższe wyniki = cięższe; zakres = 0-49; zgłaszana zmiana od stanu przed leczeniem do stanu po leczeniu
Przed pierwszą sesją samokontroli (poziom wyjściowy) i trzy miesiące po pierwszej sesji samokontroli (kontynuacja)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

5 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

17 lutego 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

28 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

21 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D2525-P
  • 1I21RX002525-01A1 (NIH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zbiory danych badawczych zawarte w głównych publikacjach powstałych w wyniku proponowanych badań będą obejmować duże ilości indywidualnych danych PHI i nie można ich racjonalnie ani wydajnie w pełni zdeidentyfikować. Badacze stworzą zestawy danych analitycznych, o które mogą poprosić badacze z zewnątrz. Dane te pozostaną jednak w zaporze VA i będą przechowywane na serwerach danych VINCI. Zewnętrzni śledczy mogą postępować zgodnie z procedurami VA oraz przejść szkolenie i uzyskać zgodę na dostęp w ramach zapór VA.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespołu stresu pourazowego

Badania kliniczne na Program samozarządzania

Subskrybuj