- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03225859
Un programa de autogestión para personas que completan la terapia centrada en el trauma para el PTSD (EMPOwER)
Prueba Piloto de un Programa de Autogestión para Completadores de Terapia Centrada en el Trauma
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Impacto: Los hallazgos de este proyecto mejorarán la salud mental y el bienestar de los veteranos con trastorno de estrés postraumático (TEPT) al refinar y evaluar la primera intervención de terapia centrada en el postraumático (TFT) diseñada para ayudar a los veteranos a aumentar la autoeficacia para manejar su Síntomas de PTSD, mantener o aprovechar los logros obtenidos en TFT y aumentar la participación de la comunidad. Las guías de práctica clínica actuales sobre TEPT del VA/Departamento de Defensa recomiendan disminuir la frecuencia y la intensidad de la atención (p. renuncia) después de completar TFT con éxito; este proyecto es el paso inicial en el desarrollo de la primera intervención basada en la evidencia para este importante proceso. El proyecto promoverá las misiones de RR&D de evaluar las intervenciones diseñadas para maximizar la recuperación psicológica y priorizar los resultados funcionales y la participación social. Finalmente, el proyecto avanzará en la literatura científica al ser el primer examen de una intervención de autocontrol diseñada para usarse para dejar un curso intensivo de terapia para el PTSD.
Antecedentes: los TFT reducen el sufrimiento asociado con el PTSD; la mayoría de los veteranos que completan una exposición prolongada o una terapia de procesamiento cognitivo informan mejoras en la sintomatología, la calidad de vida y el funcionamiento del PTSD. A pesar de su eficacia, los datos emergentes sugieren que los veteranos que completan TFT continúan percibiendo la necesidad de un tratamiento de salud mental; los datos piloto de los investigadores demostraron que la principal necesidad de tratamiento de salud mental posterior a TFT entre los que completaron y experimentaron al menos una mejora parcial en los síntomas de TEPT es el apoyo para la práctica adicional y el refuerzo de las habilidades aprendidas en TFT. Los veteranos expresaron una baja autoeficacia para mantener o desarrollar sus logros existentes y creían que el contacto continuo con su terapeuta TFT aumentaría su probabilidad de éxito. Estas necesidades de tratamiento se adaptan particularmente bien a un enfoque de autocontrol asistido por un terapeuta. Los protocolos de autocontrol enseñan a los pacientes a ser responsables del control diario de sus síntomas, lo que enfatiza el papel de los pacientes en el bienestar. La literatura existente sobre las intervenciones de autocontrol para el PTSD ha demostrado que tales enfoques son aceptables, seguros y efectivos; sin embargo, se han utilizado exclusivamente como tratamientos independientes o como el primer paso en un modelo de atención escalonada. Por lo tanto, los investigadores proponen el primer examen de una intervención de autocuidado diseñada para usarse para dejar atrás un curso intensivo de TFT para el PTSD.
Objetivos: El objetivo de este estudio es completar las etapas 1A y 1B del modelo de etapas de desarrollo del tratamiento para el programa de autocontrol para veteranos que recientemente completaron un curso de TFT para PTSD. Específicamente, los investigadores: (1) Refinarán un protocolo de tratamiento de autocuidado a través de la obtención de comentarios de proveedores de TFT experimentados, (2) Realizarán un ensayo piloto abierto para evaluar (a) la aceptabilidad de los componentes, la estructura y el programa de autocuidado materiales y (b) la viabilidad del programa de autocontrol (fidelidad de la intervención y la retención) y el enfoque del estudio (detección, reclutamiento, proceso de evaluación), y (3) Explorar los efectos del programa en la confianza de los Veteranos para controlar su PTSD (autocontrol) -eficacia), funcionamiento, calidad de vida, participación comunitaria y síntomas de salud mental.
Métodos: Para lograr el Objetivo 1, los investigadores realizarán entrevistas individuales semiestructuradas con una muestra de proveedores de TFT (n = 10-12), durante las cuales se les pedirá a los participantes que brinden retroalimentación sobre los componentes planificados y la estructura de la autogestión. programa. Para lograr los objetivos 2 y 3, los investigadores inscribirán a doce veteranos en una prueba piloto de prueba abierta no aleatoria de la intervención en Minneapolis VA Healthcare Systems (VAHCS). Los Veteranos inscritos completarán las baterías de encuestas inmediatamente después de la TFT, y las baterías de encuestas y las entrevistas cualitativas dos semanas después del último contacto con el terapeuta del programa de autocontrol. Los hallazgos de este proyecto nos posicionarán firmemente para solicitar fondos de Merit para realizar un ensayo clínico aleatorizado (etapa 2 del modelo de etapa de desarrollo del tratamiento) de este innovador programa de autogestión.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes serán elegibles para participar si:
- Completó un curso de terapia centrada en el trauma (TFT) administrado individualmente con un proveedor capacitado para brindar la intervención de autocuidado en el VAMC de Minneapolis.
- experimentó una reducción clínicamente significativa en la sintomatología de PTSD (disminución de PCL de al menos 10 puntos) desde antes de la TFT hasta el momento de la inscripción
- en el momento de la inscripción no planea iniciar otro curso activo de psicoterapia para el PTSD en los siguientes tres meses
- están dispuestos a participar en una intervención de autocuidado, y
- puede dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Los veteranos serán excluidos si tienen ideas suicidas u homicidas que, en opinión de su terapeuta TFT, deben ser el centro del tratamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Programa de Autogestión
Los pacientes de este grupo recibirán la intervención de autocontrol asistido por un terapeuta después de completar la terapia centrada en el trauma para el PTSD.
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Este programa de autocontrol asistido por un terapeuta aumentará la autoeficacia de los Veteranos para controlar su PTSD, permitirá el mantenimiento o la construcción sobre los logros obtenidos en la terapia centrada en el trauma y fomentará la participación en actividades significativas.
Los pacientes tendrán cuatro contactos con sus proveedores durante las diez semanas posteriores a la finalización de la terapia centrada en el trauma.
La intervención ayudará a los pacientes a: 1) controlar los síntomas por sí mismos, 2) continuar practicando las habilidades aprendidas en la terapia centrada en el trauma, 3) adquirir y aplicar habilidades de afrontamiento adicionales, 4) participar en actividades significativas y 5) establecer metas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Credibilidad-Expectativa (Subescala de Credibilidad)
Periodo de tiempo: Antes de la primera sesión de autocuidado (línea de base)
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Mide la credibilidad de la justificación del tratamiento en estudios de resultados clínicos (rango 1-9; puntuaciones más altas = mayor credibilidad).
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Antes de la primera sesión de autocuidado (línea de base)
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Escala de satisfacción del cliente
Periodo de tiempo: Tres meses después de la primera sesión de autocuidado (seguimiento)
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Mide la satisfacción del cliente con los servicios de salud mental (rango = 8-32; puntajes más altos = mayor satisfacción)
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Tres meses después de la primera sesión de autocuidado (seguimiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el Cuestionario de percepción de enfermedades - Revisado (Subescala de control personal)
Periodo de tiempo: Antes de la primera sesión de autocuidado (línea de base) y tres meses después de la primera sesión de autocuidado (seguimiento)
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Mide la autoeficacia de los pacientes para controlar los síntomas del TEPT; rango = 1-5 (puntuaciones más altas = mayor control percibido; cambio informado de antes a después de la intervención).
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Antes de la primera sesión de autocuidado (línea de base) y tres meses después de la primera sesión de autocuidado (seguimiento)
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Cambio desde el punto de referencia en la lista de verificación de PTSD - 5
Periodo de tiempo: Antes de la primera sesión de autocuidado (línea de base) y tres meses después de la primera sesión de autocuidado (seguimiento)
|
Mide los síntomas del TEPT del DSM-5; Rango = 0-80; puntuaciones más altas = síntomas más graves; cambio en la puntuación de antes a después del tratamiento informado
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Antes de la primera sesión de autocuidado (línea de base) y tres meses después de la primera sesión de autocuidado (seguimiento)
|
Cambio desde el inicio en el cuestionario de salud del paciente - 9
Periodo de tiempo: Antes de la primera sesión de autocuidado (línea de base) y tres meses después de la primera sesión de autocuidado (seguimiento)
|
Mide los síntomas de la depresión; rango = 0-27; puntuaciones más altas = síntomas más graves; puntuación de cambio antes y después del tratamiento informada
|
Antes de la primera sesión de autocuidado (línea de base) y tres meses después de la primera sesión de autocuidado (seguimiento)
|
Cambio desde el inicio en la escala de orientación de recuperación (subescala de salud mental actual)
Periodo de tiempo: Antes de la primera sesión de autocuidado (línea de base) y tres meses después de la primera sesión de autocuidado (seguimiento)
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Mide la salud mental percibida de los pacientes; rango 1-5; puntuaciones más bajas = mejor salud mental percibida
|
Antes de la primera sesión de autocuidado (línea de base) y tres meses después de la primera sesión de autocuidado (seguimiento)
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud - BREF
Periodo de tiempo: Antes de la primera sesión de autocuidado (línea de base) y tres meses después de la primera sesión de autocuidado (seguimiento)
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Mide la calidad de vida actual de los pacientes; puntuación más alta = mejor calidad de vida; rango = 0-100.
Cambio de puntaje de antes a después del tratamiento informado
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Antes de la primera sesión de autocuidado (línea de base) y tres meses después de la primera sesión de autocuidado (seguimiento)
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Cambio de la línea de base en el cuestionario militar al civil
Periodo de tiempo: Antes de la primera sesión de autocuidado (línea de base) y tres meses después de la primera sesión de autocuidado (seguimiento)
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Mide el compromiso de la comunidad de los pacientes; rango: 0-4; puntajes más altos = más dificultad; cambio en la puntuación de antes a después de la intervención informada
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Antes de la primera sesión de autocuidado (línea de base) y tres meses después de la primera sesión de autocuidado (seguimiento)
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Cambio desde el inicio en el Inventario Breve del Funcionamiento Psicosocial
Periodo de tiempo: Antes de la primera sesión de autocuidado (línea de base) y tres meses después de la primera sesión de autocuidado (seguimiento)
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Medida del deterioro funcional psicosocial relacionado con el TEPT; puntuaciones más altas = más grave; rango = 0-49; cambio de pre- a post-tratamiento informado
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Antes de la primera sesión de autocuidado (línea de base) y tres meses después de la primera sesión de autocuidado (seguimiento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D2525-P
- 1I21RX002525-01A1 (NIH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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