Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et selvledelsesprogram for fuldførere af traumefokuseret terapi for PTSD (EMPOwER)

4. februar 2021 opdateret af: VA Office of Research and Development

Pilottest af et selvledelsesprogram for fuldførere af traumefokuseret terapi

Veteraner, der gennemfører traumefokuserede terapier (TFT'er), rapporterer forbedringer i symptomer på posttraumatisk stresslidelse, livskvalitet og social funktion og rollefunktion. Men mange rapporterer også usikkerhed med hensyn til deres evne til at vedligeholde og bygge videre på fremskridt under TFT efter endt behandling. Veteraner, der for nylig har gennemført et TFT-kursus, mener, at sandsynligheden for deres fortsatte succes vil blive styrket af mentale sundhedstjenester, der understøtter yderligere praksis og styrkelse af færdigheder, der er lært i TFT. Der eksisterer i øjeblikket ingen evidensbaseret tilgang til post-TFT-behandling; Veteranernes rapporterede behandlingsbehov er dog velegnede til en terapeut-assisteret selvledelsestilgang. Formålet med dette projekt er at fuldføre trin 1 (interventionsforfining og pilotering) af trinmodellen for behandlingsudvikling for et post-TFT-terapeutassisteret selvledelsesprogram designet til at hjælpe veteraner med at bevare eller bygge videre på gevinster opnået i TFT, øge sig selv -effektivitet til at håndtere deres PTSD-symptomer og øge samfundsengagementet. Formålet med projektet er at: 1) Forfine en selvledelsesbehandlingsprotokol ved at fremkalde feedback fra erfarne TFT-udbydere på et udkast til selvledelsesprogrammet, 2) Gennemføre et åbent pilotforsøg for at vurdere acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​selvet. -ledelsesprogram, og 3) Udforsk virkningerne af programmet på veteraners tillid til at håndtere deres PTSD og veteraners funktion, livskvalitet, samfundsengagement og mentale helbredssymptomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Effekt: Resultaterne fra dette projekt vil forbedre veteranernes mentale sundhed og velvære med posttraumatisk stresslidelse (PTSD) ved at forfine og evaluere den første posttraumatiske fokuserede terapi (TFT) intervention designet til at hjælpe veteraner med at øge deres selveffektivitet til at håndtere deres PTSD-symptomer, vedligeholde eller bygge videre på gevinster opnået i TFT, og øge samfundsengagementet. De nuværende retningslinjer for klinisk praksis af VA / Department of Defense PTSD anbefaler at reducere hyppigheden og intensiteten af ​​behandlingen (f.eks. nedtrapning) efter vellykket TFT-afslutning; dette projekt er det første skridt i udviklingen af ​​den første evidensbaserede intervention til denne vigtige proces. Projektet vil fremme RR&D's mission om at evaluere interventioner designet til at maksimere psykologisk bedring og prioritere funktionelle resultater og samfundsengagement. Endelig vil projektet fremme den videnskabelige litteratur ved at være den første undersøgelse af en selvledelsesintervention designet til at blive brugt til at trappe ned fra et intensivt terapiforløb for PTSD.

Baggrund: TFT'er reducerer lidelsen forbundet med PTSD; et flertal af veteraner, der gennemfører langvarig eksponering eller kognitiv behandlingsterapi, rapporterer forbedringer i PTSD-symptomologi, livskvalitet og funktion. På trods af deres effektivitet tyder nye data på, at veteraner, der gennemfører TFT'er, fortsætter med at opfatte et behov for mental sundhedsbehandling; efterforskernes pilotdata viste, at det primære behov for mental sundhedsbehandling efter TFT blandt fuldførere, som oplevede i det mindste en delvis forbedring af PTSD-symptomer, er støtte til yderligere øvelse og styrkelse af færdigheder lært i TFT. Veteraner udtrykte lav selveffektivitet til at opretholde eller bygge videre på deres eksisterende gevinster og mente, at fortsat kontakt med deres TFT-terapeut ville øge deres sandsynlighed for succes. Disse behandlingsbehov er særligt velegnede til en terapeutassisteret selvledelsestilgang. Selvstyringsprotokoller lærer patienter at være ansvarlige for den daglige håndtering af deres symptomer og understreger derved patienternes rolle i velvære. Den eksisterende litteratur om selvledelsesinterventioner for PTSD har vist, at sådanne tilgange er acceptable, sikre og effektive; dog er de udelukkende blevet brugt som selvstændige behandlinger eller som det første trin op i en stepped-care-model. Derfor foreslår efterforskerne den første undersøgelse af en selvledelsesintervention designet til at blive brugt til at træde ned fra et intensivt forløb med TFT for PTSD.

Formål: Formålet med denne undersøgelse er at gennemføre trin 1A og 1B af Stage Model of Treatment Development for selvledelsesprogrammet for veteraner, der for nylig har gennemført et TFT-forløb for PTSD. Specifikt vil efterforskerne: (1) Forfine en selvstyringsbehandlingsprotokol ved at fremkalde feedback fra erfarne TFT-udbydere, (2) gennemføre et åbent pilotforsøg for at vurdere (a) acceptabiliteten af ​​selvledelsesprogrammets komponenter, struktur og materialer og (b) gennemførligheden af ​​selvledelsesprogrammet (fastholdelse og interventionstrohed) og studietilgang (screening, rekruttering, vurderingsproces), og (3) Udforsk programmets virkninger på veteraners tillid til at håndtere deres PTSD (selv) -effektivitet), funktion, livskvalitet, samfundsengagement og symptomer på mental sundhed.

Metoder: For at nå mål 1 vil efterforskerne gennemføre semistrukturerede individuelle interviews med et udvalg af TFT-udbydere (n = 10-12), hvor deltagerne vil blive bedt om at give feedback på de planlagte komponenter og strukturen i selvledelsen. program. For at nå mål 2 og 3 vil efterforskerne tilmelde tolv veteraner i en ikke-randomiseret, åben-test pilottest af interventionen ved Minneapolis VA Healthcare Systems (VAHCS). Tilmeldte veteraner vil udfylde undersøgelsesbatterier umiddelbart efter TFT, og undersøgelsesbatterier og kvalitative interviews to uger efter den endelige selvledelsesprogram-terapeutkontakt. Resultaterne fra dette projekt vil i høj grad positionere os til at ansøge om Merit-finansiering til at gennemføre et randomiseret klinisk forsøg (stadie 2 af Stage Model of Treatment Development) af dette innovative selvledelsesprogram.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter vil være berettiget til at deltage, hvis de:

  • gennemført et kursus med individuelt leveret traumefokuseret terapi (TFT) med en udbyder, der er uddannet til at levere selvledelsesinterventionen på Minneapolis VAMC
  • oplevede en klinisk meningsfuld reduktion i PTSD-symptomologi (PCL-fald på mindst 10 point) fra før-TFT til tidspunktet for tilmeldingen
  • på tidspunktet for tilmeldingen ikke planlægger at påbegynde et andet aktivt psykoterapiforløb for PTSD i de følgende tre måneder
  • er villige til at deltage i en selvledelsesintervention, og
  • kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Veteraner vil blive udelukket, hvis de har selvmordstanker eller mordtanker, som efter deres TFT-terapeut skal være i fokus for behandlingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Selvledelsesprogram
Patienter i denne arm vil modtage terapeutassisteret selvledelsesintervention efter afslutning af traumefokuseret terapi for PTSD.
Dette terapeutassisterede selvledelsesprogram vil øge veteranernes selveffektivitet til at håndtere deres PTSD, muliggøre vedligeholdelse eller bygge på gevinster opnået i traumefokuseret terapi og tilskynde til engagement i meningsfulde aktiviteter. Patienter vil have fire kontakter med deres udbydere i løbet af de ti uger efter traumefokuseret terapiafslutning. Interventionen vil hjælpe patienter: 1) selvovervåge symptomer, 2) fortsætte med at praktisere færdigheder lært i traumefokuseret terapi, 3) erhverve og anvende yderligere mestringsfærdigheder, 4) engagere sig i meningsfulde aktiviteter og 5) sætte mål

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Troværdighed-Forventningsskala (Troværdighedsunderskala)
Tidsramme: Før første selvledelsessession (baseline)
Måler behandlingsrationale troværdighed i kliniske resultatstudier (interval 1-9; højere score = højere troværdighed).
Før første selvledelsessession (baseline)
Kundetilfredshedsskala
Tidsramme: Tre måneder efter første selvledelsessession (opfølgning)
Måler kundetilfredshed med mentale sundhedsydelser (interval = 8-32; højere score = højere tilfredshed)
Tre måneder efter første selvledelsessession (opfølgning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i sygdomsopfattelsesspørgeskema - revideret (underskala for personlig kontrol)
Tidsramme: Før første selvledelsessession (baseline) og tre måneder efter første selvledelsessession (opfølgning)
Måler patienters selveffektivitet til at håndtere PTSD-symptomer; interval = 1-5 (højere score = større opfattet kontrol; ændring fra før- til post-intervention rapporteret.
Før første selvledelsessession (baseline) og tre måneder efter første selvledelsessession (opfølgning)
Skift fra baseline på PTSD-tjekliste - 5
Tidsramme: Før første selvledelsessession (baseline) og tre måneder efter første selvledelsessession (opfølgning)
Måler DSM-5 PTSD-symptomer; Interval = 0-80; højere score = mere alvorlige symptomer; ændre score fra før- til efterbehandling rapporteret
Før første selvledelsessession (baseline) og tre måneder efter første selvledelsessession (opfølgning)
Ændring fra baseline på patientsundhedsspørgeskema - 9
Tidsramme: Før første selvledelsessession (baseline) og tre måneder efter første selvledelsessession (opfølgning)
Måler symptomer på depression; område = 0-27; højere score = mere alvorlige symptomer; score før til post-behandlingsændring rapporteret
Før første selvledelsessession (baseline) og tre måneder efter første selvledelsessession (opfølgning)
Ændring fra baseline på restitutionsorienteringsskala (nuværende underskala for mental sundhed)
Tidsramme: Før første selvledelsessession (baseline) og tre måneder efter første selvledelsessession (opfølgning)
Måler patienters oplevede mentale sundhed; område 1-5; lavere score = bedre oplevet mental sundhed
Før første selvledelsessession (baseline) og tre måneder efter første selvledelsessession (opfølgning)
Ændring fra baseline på Verdenssundhedsorganisationens livskvalitet - BREF
Tidsramme: Før første selvledelsessession (baseline) og tre måneder efter første selvledelsessession (opfølgning)
Måler patienters aktuelle livskvalitet; højere score = bedre livskvalitet; område = 0-100. Skift score fra før- til efterbehandling rapporteret
Før første selvledelsessession (baseline) og tre måneder efter første selvledelsessession (opfølgning)
Skift fra baseline på militært til civilt spørgeskema
Tidsramme: Før første selvledelsessession (baseline) og tre måneder efter første selvledelsessession (opfølgning)
Måler patienters samfundsengagement; område: 0-4; højere score = sværere; ændre score fra før- til post-intervention rapporteret
Før første selvledelsessession (baseline) og tre måneder efter første selvledelsessession (opfølgning)
Ændring fra baseline på kort opgørelse over psykosocial funktionsevne
Tidsramme: Før første selvledelsessession (baseline) og tre måneder efter første selvledelsessession (opfølgning)
Mål for PTSD-relateret psykosocial funktionsnedsættelse; højere score = mere alvorlig; område = 0-49; ændring fra før- til efterbehandling rapporteret
Før første selvledelsessession (baseline) og tre måneder efter første selvledelsessession (opfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. november 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

17. februar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

28. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2017

Først opslået (FAKTISKE)

21. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • D2525-P
  • 1I21RX002525-01A1 (NIH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Forskningsdatasæt inkluderet i primære publikationer, der er et resultat af denne foreslåede forskning, vil involvere store mængder individuelle PHI-data og kan ikke med rimelighed eller effektivt afidentificeres fuldt ud. Efterforskere vil oprette analytiske datasæt, der kan rekvireres af eksterne efterforskere. Disse data vil dog forblive inden for VA-firewallen og opbevares på VINCI-dataservere. Eksterne efterforskere kan følge VA-procedurer og modtage træning og godkendelse til adgang inden for VA-firewalls.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Selvledelsesprogram

Abonner