- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03225859
Et selvledelsesprogram for fuldførere af traumefokuseret terapi for PTSD (EMPOwER)
Pilottest af et selvledelsesprogram for fuldførere af traumefokuseret terapi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Effekt: Resultaterne fra dette projekt vil forbedre veteranernes mentale sundhed og velvære med posttraumatisk stresslidelse (PTSD) ved at forfine og evaluere den første posttraumatiske fokuserede terapi (TFT) intervention designet til at hjælpe veteraner med at øge deres selveffektivitet til at håndtere deres PTSD-symptomer, vedligeholde eller bygge videre på gevinster opnået i TFT, og øge samfundsengagementet. De nuværende retningslinjer for klinisk praksis af VA / Department of Defense PTSD anbefaler at reducere hyppigheden og intensiteten af behandlingen (f.eks. nedtrapning) efter vellykket TFT-afslutning; dette projekt er det første skridt i udviklingen af den første evidensbaserede intervention til denne vigtige proces. Projektet vil fremme RR&D's mission om at evaluere interventioner designet til at maksimere psykologisk bedring og prioritere funktionelle resultater og samfundsengagement. Endelig vil projektet fremme den videnskabelige litteratur ved at være den første undersøgelse af en selvledelsesintervention designet til at blive brugt til at trappe ned fra et intensivt terapiforløb for PTSD.
Baggrund: TFT'er reducerer lidelsen forbundet med PTSD; et flertal af veteraner, der gennemfører langvarig eksponering eller kognitiv behandlingsterapi, rapporterer forbedringer i PTSD-symptomologi, livskvalitet og funktion. På trods af deres effektivitet tyder nye data på, at veteraner, der gennemfører TFT'er, fortsætter med at opfatte et behov for mental sundhedsbehandling; efterforskernes pilotdata viste, at det primære behov for mental sundhedsbehandling efter TFT blandt fuldførere, som oplevede i det mindste en delvis forbedring af PTSD-symptomer, er støtte til yderligere øvelse og styrkelse af færdigheder lært i TFT. Veteraner udtrykte lav selveffektivitet til at opretholde eller bygge videre på deres eksisterende gevinster og mente, at fortsat kontakt med deres TFT-terapeut ville øge deres sandsynlighed for succes. Disse behandlingsbehov er særligt velegnede til en terapeutassisteret selvledelsestilgang. Selvstyringsprotokoller lærer patienter at være ansvarlige for den daglige håndtering af deres symptomer og understreger derved patienternes rolle i velvære. Den eksisterende litteratur om selvledelsesinterventioner for PTSD har vist, at sådanne tilgange er acceptable, sikre og effektive; dog er de udelukkende blevet brugt som selvstændige behandlinger eller som det første trin op i en stepped-care-model. Derfor foreslår efterforskerne den første undersøgelse af en selvledelsesintervention designet til at blive brugt til at træde ned fra et intensivt forløb med TFT for PTSD.
Formål: Formålet med denne undersøgelse er at gennemføre trin 1A og 1B af Stage Model of Treatment Development for selvledelsesprogrammet for veteraner, der for nylig har gennemført et TFT-forløb for PTSD. Specifikt vil efterforskerne: (1) Forfine en selvstyringsbehandlingsprotokol ved at fremkalde feedback fra erfarne TFT-udbydere, (2) gennemføre et åbent pilotforsøg for at vurdere (a) acceptabiliteten af selvledelsesprogrammets komponenter, struktur og materialer og (b) gennemførligheden af selvledelsesprogrammet (fastholdelse og interventionstrohed) og studietilgang (screening, rekruttering, vurderingsproces), og (3) Udforsk programmets virkninger på veteraners tillid til at håndtere deres PTSD (selv) -effektivitet), funktion, livskvalitet, samfundsengagement og symptomer på mental sundhed.
Metoder: For at nå mål 1 vil efterforskerne gennemføre semistrukturerede individuelle interviews med et udvalg af TFT-udbydere (n = 10-12), hvor deltagerne vil blive bedt om at give feedback på de planlagte komponenter og strukturen i selvledelsen. program. For at nå mål 2 og 3 vil efterforskerne tilmelde tolv veteraner i en ikke-randomiseret, åben-test pilottest af interventionen ved Minneapolis VA Healthcare Systems (VAHCS). Tilmeldte veteraner vil udfylde undersøgelsesbatterier umiddelbart efter TFT, og undersøgelsesbatterier og kvalitative interviews to uger efter den endelige selvledelsesprogram-terapeutkontakt. Resultaterne fra dette projekt vil i høj grad positionere os til at ansøge om Merit-finansiering til at gennemføre et randomiseret klinisk forsøg (stadie 2 af Stage Model of Treatment Development) af dette innovative selvledelsesprogram.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55417
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter vil være berettiget til at deltage, hvis de:
- gennemført et kursus med individuelt leveret traumefokuseret terapi (TFT) med en udbyder, der er uddannet til at levere selvledelsesinterventionen på Minneapolis VAMC
- oplevede en klinisk meningsfuld reduktion i PTSD-symptomologi (PCL-fald på mindst 10 point) fra før-TFT til tidspunktet for tilmeldingen
- på tidspunktet for tilmeldingen ikke planlægger at påbegynde et andet aktivt psykoterapiforløb for PTSD i de følgende tre måneder
- er villige til at deltage i en selvledelsesintervention, og
- kan give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Veteraner vil blive udelukket, hvis de har selvmordstanker eller mordtanker, som efter deres TFT-terapeut skal være i fokus for behandlingen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Selvledelsesprogram
Patienter i denne arm vil modtage terapeutassisteret selvledelsesintervention efter afslutning af traumefokuseret terapi for PTSD.
|
Dette terapeutassisterede selvledelsesprogram vil øge veteranernes selveffektivitet til at håndtere deres PTSD, muliggøre vedligeholdelse eller bygge på gevinster opnået i traumefokuseret terapi og tilskynde til engagement i meningsfulde aktiviteter.
Patienter vil have fire kontakter med deres udbydere i løbet af de ti uger efter traumefokuseret terapiafslutning.
Interventionen vil hjælpe patienter: 1) selvovervåge symptomer, 2) fortsætte med at praktisere færdigheder lært i traumefokuseret terapi, 3) erhverve og anvende yderligere mestringsfærdigheder, 4) engagere sig i meningsfulde aktiviteter og 5) sætte mål
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Troværdighed-Forventningsskala (Troværdighedsunderskala)
Tidsramme: Før første selvledelsessession (baseline)
|
Måler behandlingsrationale troværdighed i kliniske resultatstudier (interval 1-9; højere score = højere troværdighed).
|
Før første selvledelsessession (baseline)
|
|
Kundetilfredshedsskala
Tidsramme: Tre måneder efter første selvledelsessession (opfølgning)
|
Måler kundetilfredshed med mentale sundhedsydelser (interval = 8-32; højere score = højere tilfredshed)
|
Tre måneder efter første selvledelsessession (opfølgning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i sygdomsopfattelsesspørgeskema - revideret (underskala for personlig kontrol)
Tidsramme: Før første selvledelsessession (baseline) og tre måneder efter første selvledelsessession (opfølgning)
|
Måler patienters selveffektivitet til at håndtere PTSD-symptomer; interval = 1-5 (højere score = større opfattet kontrol; ændring fra før- til post-intervention rapporteret.
|
Før første selvledelsessession (baseline) og tre måneder efter første selvledelsessession (opfølgning)
|
|
Skift fra baseline på PTSD-tjekliste - 5
Tidsramme: Før første selvledelsessession (baseline) og tre måneder efter første selvledelsessession (opfølgning)
|
Måler DSM-5 PTSD-symptomer; Interval = 0-80; højere score = mere alvorlige symptomer; ændre score fra før- til efterbehandling rapporteret
|
Før første selvledelsessession (baseline) og tre måneder efter første selvledelsessession (opfølgning)
|
|
Ændring fra baseline på patientsundhedsspørgeskema - 9
Tidsramme: Før første selvledelsessession (baseline) og tre måneder efter første selvledelsessession (opfølgning)
|
Måler symptomer på depression; område = 0-27; højere score = mere alvorlige symptomer; score før til post-behandlingsændring rapporteret
|
Før første selvledelsessession (baseline) og tre måneder efter første selvledelsessession (opfølgning)
|
|
Ændring fra baseline på restitutionsorienteringsskala (nuværende underskala for mental sundhed)
Tidsramme: Før første selvledelsessession (baseline) og tre måneder efter første selvledelsessession (opfølgning)
|
Måler patienters oplevede mentale sundhed; område 1-5; lavere score = bedre oplevet mental sundhed
|
Før første selvledelsessession (baseline) og tre måneder efter første selvledelsessession (opfølgning)
|
|
Ændring fra baseline på Verdenssundhedsorganisationens livskvalitet - BREF
Tidsramme: Før første selvledelsessession (baseline) og tre måneder efter første selvledelsessession (opfølgning)
|
Måler patienters aktuelle livskvalitet; højere score = bedre livskvalitet; område = 0-100.
Skift score fra før- til efterbehandling rapporteret
|
Før første selvledelsessession (baseline) og tre måneder efter første selvledelsessession (opfølgning)
|
|
Skift fra baseline på militært til civilt spørgeskema
Tidsramme: Før første selvledelsessession (baseline) og tre måneder efter første selvledelsessession (opfølgning)
|
Måler patienters samfundsengagement; område: 0-4; højere score = sværere; ændre score fra før- til post-intervention rapporteret
|
Før første selvledelsessession (baseline) og tre måneder efter første selvledelsessession (opfølgning)
|
|
Ændring fra baseline på kort opgørelse over psykosocial funktionsevne
Tidsramme: Før første selvledelsessession (baseline) og tre måneder efter første selvledelsessession (opfølgning)
|
Mål for PTSD-relateret psykosocial funktionsnedsættelse; højere score = mere alvorlig; område = 0-49; ændring fra før- til efterbehandling rapporteret
|
Før første selvledelsessession (baseline) og tre måneder efter første selvledelsessession (opfølgning)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D2525-P
- 1I21RX002525-01A1 (NIH)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Selvledelsesprogram
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionAfsluttetKronisk sygdomForenede Stater
-
Hacettepe UniversityAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Forhøjet blodtryk | Sundhedsadfærd | Selveffektivitet | Behandlingsoverholdelse og complianceKalkun
-
University of Missouri-ColumbiaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSlagForenede Stater
-
Mutah UniversityAfsluttet
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Afsluttet
-
Ragae DughmoshHamad Medical Corporation; Qatar University; Qatar National Research Fund; Primary...Ikke rekrutterer endnuType 2 diabetes mellitus (T2DM) | Selvkontrol | Selvledelse af diabetes
-
University of Alabama, TuscaloosaUniversity of Alabama at BirminghamRekruttering
-
University of AarhusTRYG Foundation; Danish Committee for Health EducationAfsluttetKronisk smerteDanmark
-
Kutahya Health Sciences UniversityAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Patient Empowerment | EmpowermentKalkun
-
Washington University School of MedicineAfsluttetSlag | Kronisk sygdomForenede Stater