- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03225859
Программа самопомощи для тех, кто прошел курс психотравматической терапии посттравматического стрессового расстройства (EMPOwER)
Пилотный тест программы самопомощи для тех, кто прошел курс терапии, ориентированной на травму
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Воздействие: результаты этого проекта улучшат психическое здоровье и благополучие ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР) за счет уточнения и оценки первого вмешательства в рамках посттравматической целенаправленной терапии (ТФТ), призванного помочь ветеранам повысить самоэффективность при управлении своим состоянием. симптомы посттравматического стрессового расстройства, поддерживать или развивать успехи, достигнутые в TFT, и повышать вовлеченность сообщества. Текущие руководства по клинической практике посттравматического стрессового расстройства VA / Министерства обороны рекомендуют уменьшить частоту и интенсивность ухода (например, понижение) после успешного завершения TFT; этот проект является начальным шагом в разработке первого доказательного вмешательства для этого важного процесса. Проект будет продвигать миссии RR&D по оценке вмешательств, направленных на максимальное психологическое восстановление и определение приоритетов функциональных результатов и участия в жизни общества. Наконец, проект будет способствовать развитию научной литературы, став первым исследованием вмешательства по самоконтролю, предназначенного для отказа от интенсивного курса терапии посттравматического стрессового расстройства.
Предыстория: TFT уменьшают страдания, связанные с посттравматическим стрессовым расстройством; большинство ветеранов, прошедших длительное воздействие или терапию когнитивной обработки, сообщают об улучшении симптоматики посттравматического стрессового расстройства, качества жизни и функционирования. Несмотря на их эффективность, новые данные свидетельствуют о том, что ветераны, завершившие TFT, продолжают ощущать потребность в лечении психических заболеваний; экспериментальные данные исследователей показали, что основной потребностью в лечении психических заболеваний после TFT среди завершивших, которые испытали хотя бы частичное улучшение симптомов посттравматического стрессового расстройства, является поддержка дополнительной практики и закрепление навыков, полученных в TFT. Ветераны выражали низкую самоэффективность для сохранения или развития своих существующих достижений и считали, что постоянный контакт со своим TFT-терапевтом повысит их вероятность успеха. Эти потребности в лечении особенно хорошо подходят для подхода к самоконтролю с помощью терапевта. Протоколы самоконтроля учат пациентов нести ответственность за повседневное управление своими симптомами, тем самым подчеркивая роль пациентов в благополучии. Существующая литература по методам самоконтроля при посттравматическом стрессовом расстройстве показала, что такие подходы приемлемы, безопасны и эффективны; однако они использовались исключительно в качестве самостоятельных методов лечения или в качестве первого шага в модели поэтапного ухода. Поэтому исследователи предлагают провести первое исследование вмешательства по самоконтролю, предназначенного для использования для отказа от интенсивного курса TFT для посттравматического стрессового расстройства.
Цели: Целью данного исследования является завершение этапов 1A и 1B Стадии модели лечения для программы самоконтроля для ветеранов, которые недавно прошли курс TFT для посттравматического стрессового расстройства. В частности, исследователи должны: (1) Уточнить протокол лечения по самопомощи путем сбора отзывов от опытных провайдеров TFT, (2) Провести пилотное открытое исследование для оценки (а) приемлемости компонентов, структуры и качества программы самопомощи. материалы и (b) осуществимость программы самоконтроля (удержание и достоверность вмешательства) и подход к изучению (скрининг, набор, процесс оценки), и (3) изучение влияния программы на уверенность ветеранов в управлении своим посттравматическим стрессовым расстройством (самостоятельность). -эффективность), функционирование, качество жизни, участие в сообществе и симптомы психического здоровья.
Методы: Для достижения цели 1 исследователи проведут полуструктурированные индивидуальные интервью с выборкой поставщиков TFT (n = 10-12), в ходе которых участников попросят предоставить отзывы о запланированных компонентах и структуре самоуправления. программа. Для достижения целей 2 и 3 исследователи зачислят двенадцать ветеранов в нерандомизированное открытое пилотное испытание вмешательства в системе здравоохранения штата Миннеаполис (VAHCS). Зачисленные ветераны заполнят батареи опросов сразу после TFT, а также батареи опросов и качественные интервью через две недели после заключительного контакта с терапевтом программы самоконтроля. Результаты этого проекта позволят нам подать заявку на финансирование Merit для проведения рандомизированного клинического испытания (Этап 2 Стадийной модели разработки лечения) этой инновационной программы самоуправления.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55417
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Пациенты допускаются к участию, если они:
- прошел курс индивидуальной терапии, ориентированной на травму (TFT), с поставщиком, обученным проведению вмешательства по самоконтролю в VAMC Миннеаполиса.
- наблюдалось клинически значимое снижение симптоматики посттравматического стрессового расстройства (уменьшение PCL не менее чем на 10 баллов) по сравнению с периодом до TFT до момента включения в исследование.
- на момент зачисления не планируют начинать еще один активный курс психотерапии посттравматического стрессового расстройства в следующие три месяца
- готовы участвовать во вмешательстве в самоуправление, и
- может дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Ветераны будут исключены, если у них есть мысли о самоубийстве или убийстве, которые, по мнению их TFT-терапевта, должны быть в центре внимания лечения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Программа самоуправления
Пациенты в этой группе будут получать вмешательство терапевта по самоконтролю после завершения психотравматической терапии посттравматического стрессового расстройства.
|
Эта программа самоконтроля с помощью терапевта повысит самоэффективность ветеранов в управлении своим посттравматическим стрессовым расстройством, позволит поддерживать или развивать успехи, достигнутые в терапии, ориентированной на травму, и поощрять участие в значимых действиях.
Пациенты будут иметь четыре контакта со своими поставщиками в течение десяти недель после завершения терапии, ориентированной на травму.
Вмешательство поможет пациентам: 1) контролировать симптомы самостоятельно, 2) продолжать практиковать навыки, полученные в терапии, ориентированной на травму, 3) приобретать и применять дополнительные навыки преодоления трудностей, 4) заниматься значимой деятельностью и 5) ставить цели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала доверия-ожидания (подшкала доверия)
Временное ограничение: До первого сеанса самоконтроля (базовый уровень)
|
Измеряет достоверность обоснования лечения в исследованиях клинических исходов (диапазон 1–9; более высокие баллы = более высокая достоверность).
|
До первого сеанса самоконтроля (базовый уровень)
|
|
Шкала удовлетворенности клиентов
Временное ограничение: Через три месяца после первого сеанса самоконтроля (последующее наблюдение)
|
Измеряет удовлетворенность клиентов услугами по охране психического здоровья (диапазон = 8-32; более высокие баллы = более высокая удовлетворенность)
|
Через три месяца после первого сеанса самоконтроля (последующее наблюдение)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение опросника восприятия болезни по сравнению с исходным уровнем - пересмотренное (подшкала личного контроля)
Временное ограничение: До первого сеанса самоконтроля (базовый уровень) и через три месяца после первого сеанса самоконтроля (последующее наблюдение)
|
Измеряет самоэффективность пациентов для управления симптомами посттравматического стрессового расстройства; диапазон = 1-5 (более высокие баллы = больший воспринимаемый контроль; сообщается об изменении от до вмешательства до после вмешательства.
|
До первого сеанса самоконтроля (базовый уровень) и через три месяца после первого сеанса самоконтроля (последующее наблюдение)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем контрольного списка посттравматического стрессового расстройства - 5
Временное ограничение: До первого сеанса самоконтроля (базовый уровень) и через три месяца после первого сеанса самоконтроля (последующее наблюдение)
|
Измеряет симптомы посттравматического стрессового расстройства DSM-5; Диапазон = 0-80; более высокие баллы = более тяжелые симптомы; сообщается об изменении оценки с до лечения на после лечения
|
До первого сеанса самоконтроля (базовый уровень) и через три месяца после первого сеанса самоконтроля (последующее наблюдение)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике здоровья пациента - 9
Временное ограничение: До первого сеанса самоконтроля (базовый уровень) и через три месяца после первого сеанса самоконтроля (последующее наблюдение)
|
Измеряет симптомы депрессии; диапазон = 0-27; более высокие баллы = более тяжелые симптомы; сообщалось об изменении показателя до и после лечения
|
До первого сеанса самоконтроля (базовый уровень) и через три месяца после первого сеанса самоконтроля (последующее наблюдение)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале ориентации на выздоровление (текущая подшкала психического здоровья)
Временное ограничение: До первого сеанса самоконтроля (базовый уровень) и через три месяца после первого сеанса самоконтроля (последующее наблюдение)
|
Измеряет предполагаемое психическое здоровье пациентов; диапазон 1-5; более низкие баллы = лучшее восприятие психического здоровья
|
До первого сеанса самоконтроля (базовый уровень) и через три месяца после первого сеанса самоконтроля (последующее наблюдение)
|
|
Изменение качества жизни Всемирной организации здравоохранения по сравнению с исходным уровнем - BREF
Временное ограничение: До первого сеанса самоконтроля (базовый уровень) и через три месяца после первого сеанса самоконтроля (последующее наблюдение)
|
Измеряет текущее качество жизни пациентов; более высокий балл = лучшее качество жизни; диапазон = 0-100.
Сообщается об изменении оценки с до лечения на после лечения
|
До первого сеанса самоконтроля (базовый уровень) и через три месяца после первого сеанса самоконтроля (последующее наблюдение)
|
|
Переход от базового уровня по военному вопроснику к гражданскому
Временное ограничение: До первого сеанса самоконтроля (базовый уровень) и через три месяца после первого сеанса самоконтроля (последующее наблюдение)
|
Измеряет участие пациентов в сообществе; диапазон: 0-4; более высокие баллы = больше сложности; сообщается об изменении оценки с до вмешательства на после вмешательства
|
До первого сеанса самоконтроля (базовый уровень) и через три месяца после первого сеанса самоконтроля (последующее наблюдение)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой инвентаризации психосоциального функционирования
Временное ограничение: До первого сеанса самоконтроля (базовый уровень) и через три месяца после первого сеанса самоконтроля (последующее наблюдение)
|
Измерение связанных с посттравматическим стрессовым расстройством психосоциальных функциональных нарушений; более высокие баллы = более серьезные; диапазон = 0-49; Сообщается об изменении от до до лечения до после лечения
|
До первого сеанса самоконтроля (базовый уровень) и через три месяца после первого сеанса самоконтроля (последующее наблюдение)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D2525-P
- 1I21RX002525-01A1 (Национальные институты здравоохранения США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пост-травматическое стрессовое растройство
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemПрекращеноВетераны, направленные в St. Louis VAMC Stress TesСоединенные Штаты
Клинические исследования Программа самоуправления
-
Shifa Tameer-e-Millat UniversityЗавершенный
-
Lady Davis InstituteЗавершенныйСистемный склероз | СклеродермияКанада
-
Retinal Consultants of ArizonaTopcon CorporationЗавершенный
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйСиндром дефицита внимания с гиперактивностьюСоединенные Штаты
-
Washington University School of MedicineРекрутингНарушение пищевого поведения | Нарушение образа тела | Профилактика расстройств пищевого поведенияСоединенные Штаты
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)РекрутингГипертония | Высокое кровяное давлениеСоединенные Штаты, Гана, Нигерия
-
Brigham and Women's HospitalЗавершенныйСиндром хрупкого пожилого человека | Хрупкость | Старение | Синдром слабостиСоединенные Штаты
-
Johns Hopkins UniversityCystic Fibrosis Foundation; National Jewish Health; Boston Children's Hospital, Boston...Рекрутинг
-
Lady Davis InstituteЗавершенныйСистемный склероз | СклеродермияКанада
-
National Taiwan University HospitalNational Science and Technology Council, TaiwanЕще не набираютХроническое заболевание почек | Диабет (СД) | Ожирение и избыточный вес | Коленный остеоартрозТайвань