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Um programa de autogerenciamento para concluintes da terapia focada no trauma para PTSD (EMPOwER)

4 de fevereiro de 2021 atualizado por: VA Office of Research and Development

Teste piloto de um programa de autogerenciamento para concluintes da terapia focada no trauma

Os veteranos que completam as terapias focadas no trauma (TFTs) relatam melhorias nos sintomas do transtorno de estresse pós-traumático, na qualidade de vida e no funcionamento social e do papel. No entanto, muitos também relatam incerteza em relação à sua capacidade de manter e desenvolver o progresso obtido durante os TFTs após o final do tratamento. Os veteranos que concluíram recentemente um curso de TFT acreditam que a probabilidade de seu sucesso contínuo seria reforçada por serviços de saúde mental que apoiam a prática adicional e reforçam as habilidades aprendidas no TFT. Atualmente não existe nenhuma abordagem baseada em evidências para cuidados pós-TFT; no entanto, as necessidades de tratamento relatadas pelos veteranos são adequadas para uma abordagem de autogerenciamento assistida por terapeuta. O objetivo deste projeto é concluir o Estágio 1 (refinamento e pilotagem da intervenção) do Modelo de Estágio de Desenvolvimento de Tratamento para um programa de autogerenciamento assistido por terapeuta pós-TFT projetado para ajudar os veteranos a manter ou desenvolver os ganhos obtidos no TFT, aumentar -eficácia para gerenciar seus sintomas de TEPT e aumentar o envolvimento da comunidade. Os objetivos do projeto são: 1) Refinar um protocolo de tratamento de autogerenciamento por meio da obtenção de feedback de provedores de TFT experientes sobre um rascunho do programa de autogerenciamento, 2) Conduzir um teste piloto aberto para avaliar a aceitabilidade e a viabilidade do autogerenciamento -programa de gerenciamento e 3) Explorar os efeitos do programa na confiança dos veteranos em gerenciar seu PTSD e funcionamento, qualidade de vida, envolvimento da comunidade e sintomas de saúde mental dos veteranos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Impacto: As descobertas deste projeto melhorarão a saúde mental e o bem-estar dos veteranos com transtorno de estresse pós-traumático (TEPT), refinando e avaliando a primeira intervenção de terapia focada pós-trauma (TFT) projetada para ajudar os veteranos a aumentar a autoeficácia para gerenciar seus sintomas de PTSD, manter ou desenvolver os ganhos obtidos no TFT e aumentar o envolvimento da comunidade. As diretrizes atuais de prática clínica de TEPT do VA/Departamento de Defesa recomendam diminuir a frequência e a intensidade dos cuidados (p. rebaixamento) após a conclusão bem-sucedida do TFT; este projeto é o passo inicial no desenvolvimento da primeira intervenção baseada em evidências para este importante processo. O projeto promoverá as missões do RR&D de avaliar as intervenções destinadas a maximizar a recuperação psicológica e priorizar os resultados funcionais e o envolvimento social. Por fim, o projeto avançará a literatura científica por ser o primeiro exame de uma intervenção de autogerenciamento projetada para ser usada na saída de um curso intensivo de terapia para TEPT.

Antecedentes: os TFTs reduzem o sofrimento associado ao TEPT; a maioria dos veteranos que completam exposição prolongada ou terapia de processamento cognitivo relatam melhorias na sintomatologia, qualidade de vida e funcionamento do TEPT. Apesar de sua eficácia, dados emergentes sugerem que os veteranos que completam TFTs continuam a perceber a necessidade de tratamento de saúde mental; os dados do piloto dos investigadores demonstraram que a principal necessidade de tratamento de saúde mental pós-TFT entre os que concluíram o tratamento que experimentaram pelo menos uma melhora parcial nos sintomas de TEPT é o suporte para prática adicional e reforço das habilidades aprendidas no TFT. Os veteranos expressaram baixa autoeficácia para manter ou desenvolver seus ganhos existentes e acreditavam que o contato contínuo com seu terapeuta TFT aumentaria sua probabilidade de sucesso. Essas necessidades de tratamento são particularmente adequadas para uma abordagem de autogerenciamento assistida por terapeuta. Os protocolos de autogerenciamento ensinam os pacientes a serem responsáveis ​​pelo gerenciamento diário de seus sintomas, enfatizando assim o papel dos pacientes no bem-estar. A literatura existente sobre intervenções de autogerenciamento para TEPT demonstrou que tais abordagens são aceitáveis, seguras e eficazes; no entanto, eles têm sido usados ​​exclusivamente como tratamentos autônomos ou como o primeiro passo em um modelo de tratamento escalonado. Portanto, os pesquisadores estão propondo o primeiro exame de uma intervenção de autogerenciamento projetada para ser usada para interromper um curso intensivo de TFT para TEPT.

Objetivos: O objetivo deste estudo é concluir os estágios 1A e 1B do Modelo de Estágio de Desenvolvimento de Tratamento para o programa de autogestão para Veteranos que concluíram recentemente um curso de TFT para TEPT. Especificamente, os investigadores irão: (1) Refinar um protocolo de tratamento de autogestão por meio da obtenção de feedback de provedores de TFT experientes, (2) Conduzir um teste piloto aberto para avaliar a (a) aceitabilidade dos componentes do programa de autogestão, estrutura e materiais e (b) viabilidade do programa de autogerenciamento (fidelidade de retenção e intervenção) e abordagem de estudo (triagem, recrutamento, processo de avaliação) e (3) Explorar os efeitos do programa na confiança dos veteranos em gerenciar seu PTSD (auto -eficácia), funcionamento, qualidade de vida, envolvimento da comunidade e sintomas de saúde mental.

Métodos: Para atingir o Objetivo 1, os investigadores realizarão entrevistas individuais semiestruturadas com uma amostra de provedores de TFT (n = 10-12), durante as quais os participantes serão solicitados a fornecer feedback sobre os componentes planejados e a estrutura do autogerenciamento programa. Para atingir os Objetivos 2 e 3, os investigadores inscreverão doze veteranos em um teste piloto não randomizado e aberto da intervenção no Minneapolis VA Healthcare Systems (VAHCS). Os veteranos inscritos completarão as baterias de pesquisa imediatamente após o TFT e as baterias de pesquisa e entrevistas qualitativas duas semanas após o contato final do terapeuta do programa de autogerenciamento. As descobertas deste projeto nos posicionarão fortemente para solicitar financiamento Merit para conduzir um ensaio clínico randomizado (Estágio 2 do Modelo de Estágio de Desenvolvimento de Tratamento) deste programa inovador de autogerenciamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os pacientes serão elegíveis para participar se:

  • concluiu um curso de terapia focada no trauma (TFT) ministrada individualmente com um profissional treinado para realizar a intervenção de autogerenciamento no Minneapolis VAMC
  • experimentou uma redução clinicamente significativa na sintomatologia de PTSD (diminuição do PCL de pelo menos 10 pontos) desde o pré-TFT até o momento da inscrição
  • no momento da inscrição não planeja iniciar outro curso ativo de psicoterapia para TEPT nos três meses seguintes
  • estão dispostos a participar de uma intervenção de autogestão, e
  • pode fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Os veteranos serão excluídos se tiverem ideação suicida ou homicida que, na opinião de seu terapeuta de TFT, deva ser o foco do tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Programa de Autogestão
Os pacientes neste braço receberão a intervenção de autogerenciamento assistida pelo terapeuta após a conclusão da terapia focada no trauma para TEPT.
Este programa de autogerenciamento assistido por terapeuta aumentará a autoeficácia dos veteranos para gerenciar seu PTSD, permitirá a manutenção ou a construção de ganhos obtidos na terapia focada no trauma e incentivará o envolvimento em atividades significativas. Os pacientes terão quatro contatos com seus provedores durante as dez semanas após a conclusão da terapia focada no trauma. A intervenção ajudará os pacientes a: 1) automonitorar os sintomas, 2) continuar a praticar as habilidades aprendidas na terapia focada no trauma, 3) adquirir e aplicar habilidades de enfrentamento adicionais, 4) envolver-se em atividades significativas e 5) estabelecer metas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Expectativa de Credibilidade (Subescala de Credibilidade)
Prazo: Antes da primeira sessão de autogerenciamento (linha de base)
Mede a credibilidade da justificativa do tratamento em estudos de resultados clínicos (intervalo de 1 a 9; pontuações mais altas = maior credibilidade).
Antes da primeira sessão de autogerenciamento (linha de base)
Escala de Satisfação do Cliente
Prazo: Três meses após a primeira sessão de autogestão (follow-up)
Mede a satisfação do cliente com os serviços de saúde mental (intervalo = 8-32; pontuações mais altas = maior satisfação)
Três meses após a primeira sessão de autogestão (follow-up)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no Questionário de Percepção da Doença - Revisado (Subescala de Controle Pessoal)
Prazo: Antes da primeira sessão de autogestão (linha de base) e três meses após a primeira sessão de autogestão (follow-up)
Mede a autoeficácia dos pacientes para controlar os sintomas de TEPT; intervalo = 1-5 (pontuações mais altas = maior controle percebido; mudança de pré para pós-intervenção relatada.
Antes da primeira sessão de autogestão (linha de base) e três meses após a primeira sessão de autogestão (follow-up)
Mudança da linha de base na lista de verificação de TEPT - 5
Prazo: Antes da primeira sessão de autogestão (linha de base) e três meses após a primeira sessão de autogestão (follow-up)
Mede os sintomas de TEPT do DSM-5; Faixa = 0-80; pontuações mais altas = sintomas mais graves; pontuação de mudança de pré para pós-tratamento relatado
Antes da primeira sessão de autogestão (linha de base) e três meses após a primeira sessão de autogestão (follow-up)
Mudança da linha de base no questionário de saúde do paciente - 9
Prazo: Antes da primeira sessão de autogestão (linha de base) e três meses após a primeira sessão de autogestão (follow-up)
Mede sintomas de depressão; intervalo = 0-27; pontuações mais altas = sintomas mais graves; pontuação de alteração pré a pós-tratamento relatada
Antes da primeira sessão de autogestão (linha de base) e três meses após a primeira sessão de autogestão (follow-up)
Mudança da linha de base na escala de orientação de recuperação (subescala de saúde mental atual)
Prazo: Antes da primeira sessão de autogestão (linha de base) e três meses após a primeira sessão de autogestão (follow-up)
Mede a saúde mental percebida pelos pacientes; intervalo 1-5; pontuações mais baixas = melhor saúde mental percebida
Antes da primeira sessão de autogestão (linha de base) e três meses após a primeira sessão de autogestão (follow-up)
Mudança da linha de base na qualidade de vida da Organização Mundial da Saúde - BREF
Prazo: Antes da primeira sessão de autogestão (linha de base) e três meses após a primeira sessão de autogestão (follow-up)
Mede a qualidade de vida atual dos pacientes; pontuação mais alta = melhor qualidade de vida; intervalo = 0-100. Mudança de pontuação do pré para o pós-tratamento relatado
Antes da primeira sessão de autogestão (linha de base) e três meses após a primeira sessão de autogestão (follow-up)
Mudança da linha de base no questionário militar para civil
Prazo: Antes da primeira sessão de autogestão (linha de base) e três meses após a primeira sessão de autogestão (follow-up)
Mede o envolvimento da comunidade dos pacientes; intervalo: 0-4; pontuações mais altas = mais dificuldade; mudança de pontuação de pré para pós-intervenção relatada
Antes da primeira sessão de autogestão (linha de base) e três meses após a primeira sessão de autogestão (follow-up)
Mudança da linha de base no breve inventário de funcionamento psicossocial
Prazo: Antes da primeira sessão de autogestão (linha de base) e três meses após a primeira sessão de autogestão (follow-up)
Medida de comprometimento funcional psicossocial relacionado ao TEPT; pontuações mais altas = mais grave; intervalo = 0-49; mudança de pré para pós-tratamento relatado
Antes da primeira sessão de autogestão (linha de base) e três meses após a primeira sessão de autogestão (follow-up)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

5 de novembro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

17 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

28 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2017

Primeira postagem (REAL)

21 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Conjuntos de dados de pesquisa incluídos em publicações primárias resultantes desta pesquisa proposta envolverão grandes quantidades de dados individuais de PHI e não podem ser totalmente desidentificados de forma razoável ou eficiente. Os investigadores criarão conjuntos de dados analíticos que podem ser solicitados por investigadores externos. Esses dados, entretanto, permanecerão dentro do firewall VA e serão armazenados nos servidores de dados da VINCI. Os investigadores externos podem seguir os procedimentos do VA e receber treinamento e aprovação para acesso dentro dos firewalls do VA.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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