- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03225859
Um programa de autogerenciamento para concluintes da terapia focada no trauma para PTSD (EMPOwER)
Teste piloto de um programa de autogerenciamento para concluintes da terapia focada no trauma
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Impacto: As descobertas deste projeto melhorarão a saúde mental e o bem-estar dos veteranos com transtorno de estresse pós-traumático (TEPT), refinando e avaliando a primeira intervenção de terapia focada pós-trauma (TFT) projetada para ajudar os veteranos a aumentar a autoeficácia para gerenciar seus sintomas de PTSD, manter ou desenvolver os ganhos obtidos no TFT e aumentar o envolvimento da comunidade. As diretrizes atuais de prática clínica de TEPT do VA/Departamento de Defesa recomendam diminuir a frequência e a intensidade dos cuidados (p. rebaixamento) após a conclusão bem-sucedida do TFT; este projeto é o passo inicial no desenvolvimento da primeira intervenção baseada em evidências para este importante processo. O projeto promoverá as missões do RR&D de avaliar as intervenções destinadas a maximizar a recuperação psicológica e priorizar os resultados funcionais e o envolvimento social. Por fim, o projeto avançará a literatura científica por ser o primeiro exame de uma intervenção de autogerenciamento projetada para ser usada na saída de um curso intensivo de terapia para TEPT.
Antecedentes: os TFTs reduzem o sofrimento associado ao TEPT; a maioria dos veteranos que completam exposição prolongada ou terapia de processamento cognitivo relatam melhorias na sintomatologia, qualidade de vida e funcionamento do TEPT. Apesar de sua eficácia, dados emergentes sugerem que os veteranos que completam TFTs continuam a perceber a necessidade de tratamento de saúde mental; os dados do piloto dos investigadores demonstraram que a principal necessidade de tratamento de saúde mental pós-TFT entre os que concluíram o tratamento que experimentaram pelo menos uma melhora parcial nos sintomas de TEPT é o suporte para prática adicional e reforço das habilidades aprendidas no TFT. Os veteranos expressaram baixa autoeficácia para manter ou desenvolver seus ganhos existentes e acreditavam que o contato contínuo com seu terapeuta TFT aumentaria sua probabilidade de sucesso. Essas necessidades de tratamento são particularmente adequadas para uma abordagem de autogerenciamento assistida por terapeuta. Os protocolos de autogerenciamento ensinam os pacientes a serem responsáveis pelo gerenciamento diário de seus sintomas, enfatizando assim o papel dos pacientes no bem-estar. A literatura existente sobre intervenções de autogerenciamento para TEPT demonstrou que tais abordagens são aceitáveis, seguras e eficazes; no entanto, eles têm sido usados exclusivamente como tratamentos autônomos ou como o primeiro passo em um modelo de tratamento escalonado. Portanto, os pesquisadores estão propondo o primeiro exame de uma intervenção de autogerenciamento projetada para ser usada para interromper um curso intensivo de TFT para TEPT.
Objetivos: O objetivo deste estudo é concluir os estágios 1A e 1B do Modelo de Estágio de Desenvolvimento de Tratamento para o programa de autogestão para Veteranos que concluíram recentemente um curso de TFT para TEPT. Especificamente, os investigadores irão: (1) Refinar um protocolo de tratamento de autogestão por meio da obtenção de feedback de provedores de TFT experientes, (2) Conduzir um teste piloto aberto para avaliar a (a) aceitabilidade dos componentes do programa de autogestão, estrutura e materiais e (b) viabilidade do programa de autogerenciamento (fidelidade de retenção e intervenção) e abordagem de estudo (triagem, recrutamento, processo de avaliação) e (3) Explorar os efeitos do programa na confiança dos veteranos em gerenciar seu PTSD (auto -eficácia), funcionamento, qualidade de vida, envolvimento da comunidade e sintomas de saúde mental.
Métodos: Para atingir o Objetivo 1, os investigadores realizarão entrevistas individuais semiestruturadas com uma amostra de provedores de TFT (n = 10-12), durante as quais os participantes serão solicitados a fornecer feedback sobre os componentes planejados e a estrutura do autogerenciamento programa. Para atingir os Objetivos 2 e 3, os investigadores inscreverão doze veteranos em um teste piloto não randomizado e aberto da intervenção no Minneapolis VA Healthcare Systems (VAHCS). Os veteranos inscritos completarão as baterias de pesquisa imediatamente após o TFT e as baterias de pesquisa e entrevistas qualitativas duas semanas após o contato final do terapeuta do programa de autogerenciamento. As descobertas deste projeto nos posicionarão fortemente para solicitar financiamento Merit para conduzir um ensaio clínico randomizado (Estágio 2 do Modelo de Estágio de Desenvolvimento de Tratamento) deste programa inovador de autogerenciamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes serão elegíveis para participar se:
- concluiu um curso de terapia focada no trauma (TFT) ministrada individualmente com um profissional treinado para realizar a intervenção de autogerenciamento no Minneapolis VAMC
- experimentou uma redução clinicamente significativa na sintomatologia de PTSD (diminuição do PCL de pelo menos 10 pontos) desde o pré-TFT até o momento da inscrição
- no momento da inscrição não planeja iniciar outro curso ativo de psicoterapia para TEPT nos três meses seguintes
- estão dispostos a participar de uma intervenção de autogestão, e
- pode fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Os veteranos serão excluídos se tiverem ideação suicida ou homicida que, na opinião de seu terapeuta de TFT, deva ser o foco do tratamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Programa de Autogestão
Os pacientes neste braço receberão a intervenção de autogerenciamento assistida pelo terapeuta após a conclusão da terapia focada no trauma para TEPT.
|
Este programa de autogerenciamento assistido por terapeuta aumentará a autoeficácia dos veteranos para gerenciar seu PTSD, permitirá a manutenção ou a construção de ganhos obtidos na terapia focada no trauma e incentivará o envolvimento em atividades significativas.
Os pacientes terão quatro contatos com seus provedores durante as dez semanas após a conclusão da terapia focada no trauma.
A intervenção ajudará os pacientes a: 1) automonitorar os sintomas, 2) continuar a praticar as habilidades aprendidas na terapia focada no trauma, 3) adquirir e aplicar habilidades de enfrentamento adicionais, 4) envolver-se em atividades significativas e 5) estabelecer metas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Expectativa de Credibilidade (Subescala de Credibilidade)
Prazo: Antes da primeira sessão de autogerenciamento (linha de base)
|
Mede a credibilidade da justificativa do tratamento em estudos de resultados clínicos (intervalo de 1 a 9; pontuações mais altas = maior credibilidade).
|
Antes da primeira sessão de autogerenciamento (linha de base)
|
|
Escala de Satisfação do Cliente
Prazo: Três meses após a primeira sessão de autogestão (follow-up)
|
Mede a satisfação do cliente com os serviços de saúde mental (intervalo = 8-32; pontuações mais altas = maior satisfação)
|
Três meses após a primeira sessão de autogestão (follow-up)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base no Questionário de Percepção da Doença - Revisado (Subescala de Controle Pessoal)
Prazo: Antes da primeira sessão de autogestão (linha de base) e três meses após a primeira sessão de autogestão (follow-up)
|
Mede a autoeficácia dos pacientes para controlar os sintomas de TEPT; intervalo = 1-5 (pontuações mais altas = maior controle percebido; mudança de pré para pós-intervenção relatada.
|
Antes da primeira sessão de autogestão (linha de base) e três meses após a primeira sessão de autogestão (follow-up)
|
|
Mudança da linha de base na lista de verificação de TEPT - 5
Prazo: Antes da primeira sessão de autogestão (linha de base) e três meses após a primeira sessão de autogestão (follow-up)
|
Mede os sintomas de TEPT do DSM-5; Faixa = 0-80; pontuações mais altas = sintomas mais graves; pontuação de mudança de pré para pós-tratamento relatado
|
Antes da primeira sessão de autogestão (linha de base) e três meses após a primeira sessão de autogestão (follow-up)
|
|
Mudança da linha de base no questionário de saúde do paciente - 9
Prazo: Antes da primeira sessão de autogestão (linha de base) e três meses após a primeira sessão de autogestão (follow-up)
|
Mede sintomas de depressão; intervalo = 0-27; pontuações mais altas = sintomas mais graves; pontuação de alteração pré a pós-tratamento relatada
|
Antes da primeira sessão de autogestão (linha de base) e três meses após a primeira sessão de autogestão (follow-up)
|
|
Mudança da linha de base na escala de orientação de recuperação (subescala de saúde mental atual)
Prazo: Antes da primeira sessão de autogestão (linha de base) e três meses após a primeira sessão de autogestão (follow-up)
|
Mede a saúde mental percebida pelos pacientes; intervalo 1-5; pontuações mais baixas = melhor saúde mental percebida
|
Antes da primeira sessão de autogestão (linha de base) e três meses após a primeira sessão de autogestão (follow-up)
|
|
Mudança da linha de base na qualidade de vida da Organização Mundial da Saúde - BREF
Prazo: Antes da primeira sessão de autogestão (linha de base) e três meses após a primeira sessão de autogestão (follow-up)
|
Mede a qualidade de vida atual dos pacientes; pontuação mais alta = melhor qualidade de vida; intervalo = 0-100.
Mudança de pontuação do pré para o pós-tratamento relatado
|
Antes da primeira sessão de autogestão (linha de base) e três meses após a primeira sessão de autogestão (follow-up)
|
|
Mudança da linha de base no questionário militar para civil
Prazo: Antes da primeira sessão de autogestão (linha de base) e três meses após a primeira sessão de autogestão (follow-up)
|
Mede o envolvimento da comunidade dos pacientes; intervalo: 0-4; pontuações mais altas = mais dificuldade; mudança de pontuação de pré para pós-intervenção relatada
|
Antes da primeira sessão de autogestão (linha de base) e três meses após a primeira sessão de autogestão (follow-up)
|
|
Mudança da linha de base no breve inventário de funcionamento psicossocial
Prazo: Antes da primeira sessão de autogestão (linha de base) e três meses após a primeira sessão de autogestão (follow-up)
|
Medida de comprometimento funcional psicossocial relacionado ao TEPT; pontuações mais altas = mais grave; intervalo = 0-49; mudança de pré para pós-tratamento relatado
|
Antes da primeira sessão de autogestão (linha de base) e três meses após a primeira sessão de autogestão (follow-up)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D2525-P
- 1I21RX002525-01A1 (NIH)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Transtorno de Estresse Pós-Traumático
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ainda não está recrutandoCirrose hepática | Hipertensão Portal Não Cirrótica | Hipertensão portal relacionada à cirrose | Elastografia Ultrassônica | Ultrassom com contraste | Porto-sinusoidal Vascular Liver DisorderItália
Ensaios clínicos em Programa de Autogestão
-
University of WashingtonNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Concluído
-
Centre Hospitalier Annecy GenevoisConcluídoInfecções por HIVFrança
-
Lady Davis InstituteConcluído
-
Lady Davis InstituteConcluídoEsclerose Sistêmica | EsclerodermiaCanadá
-
Cefaly TechnologyConcluído
-
DMG Dental Material Gesellschaft mbHUniversity of Coimbra; University Arthur Sá Earp NetoAinda não está recrutandoCáries dentáriasBrasil, Portugal
-
Universiti Sains MalaysiaConcluídoPlaca dentária | Comportamento | Saúde Bucal | Atitude | ConhecimentoMalásia
-
NYU Langone HealthNational Institute on Aging (NIA)Concluído
-
National Taiwan University HospitalNational Science and Technology Council, TaiwanAinda não está recrutandoDoença Renal Crônica | Diabetes (DM) | Obesidade e Sobrepeso | Osteoartrite do joelhoTaiwan
-
Palo Alto Veterans Institute for ResearchStanford University; Meru Health, Inc.ConcluídoDepressão | Sintomas DepressivosEstados Unidos