- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03225859
Program sebeřízení pro osoby, které dokončily terapii PTSD zaměřenou na trauma (EMPOwER)
Pilotní test programu sebeřízení pro osoby, které dokončily terapii zaměřenou na trauma
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dopad: Poznatky z tohoto projektu zlepší duševní zdraví a pohodu veteránů s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD) zdokonalením a vyhodnocením první intervence zaměřené na posttraumatickou terapii (TFT), která má veteránům pomoci zvýšit vlastní účinnost při zvládání jejich symptomy PTSD, udržovat nebo stavět na výdobytcích dosažených v TFT a zvyšovat zapojení komunity. Současné pokyny pro klinickou praxi VA / ministerstva obrany PTSD doporučují snížit frekvenci a intenzitu péče (např. sestupování) po úspěšném dokončení TFT; tento projekt je prvním krokem ve vývoji první intervence založené na důkazech pro tento důležitý proces. Projekt podpoří mise RR&D v oblasti hodnocení intervencí navržených tak, aby maximalizovaly psychické zotavení a upřednostňovaly funkční výsledky a zapojení společnosti. Nakonec projekt posouvá vědeckou literaturu tím, že je prvním vyšetřením intervence samosprávy navržené k odstoupení od intenzivního kurzu terapie PTSD.
Pozadí: TFT snižují utrpení spojené s PTSD; Většina veteránů, kteří dokončili prodlouženou expozici nebo terapii kognitivního zpracování, hlásí zlepšení symptomologie PTSD, kvality života a fungování. Navzdory jejich účinnosti nové údaje naznačují, že veteráni, kteří dokončili TFT, nadále vnímají potřebu léčby duševního zdraví; pilotní data výzkumníků prokázala, že primární potřebou léčby duševního zdraví po TFT mezi těmi, kteří dokončili léčbu, kteří zaznamenali alespoň částečné zlepšení symptomů PTSD, je podpora dalšího procvičování a posílení dovedností získaných v TFT. Veteráni vyjadřovali nízkou vlastní účinnost při udržování nebo budování na svých stávajících ziskech a věřili, že pokračující kontakt s jejich TFT terapeutem zvýší jejich pravděpodobnost úspěchu. Tyto léčebné potřeby jsou zvláště vhodné pro přístup sebeřízení s pomocí terapeuta. Protokoly self-managementu učí pacienty, aby byli zodpovědní za každodenní řízení svých příznaků, a tím zdůrazňují roli pacientů ve zdraví. Stávající literatura o intervencích autonomního řízení u PTSD prokázala, že takové přístupy jsou přijatelné, bezpečné a účinné; byly však použity výhradně jako samostatná ošetření nebo jako první krok v modelu stupňovité péče. Vyšetřovatelé proto navrhují první vyšetření intervence samosprávy navržené k odstoupení od intenzivního kurzu TFT pro PTSD.
Cíle: Cílem této studie je dokončit fáze 1A a 1B Stage Model of Treatment Development pro program sebeřízení pro veterány, kteří nedávno dokončili kurz TFT pro PTSD. Vyšetřovatelé konkrétně: (1) upřesní protokol léčby samosprávy prostřednictvím získávání zpětné vazby od zkušených poskytovatelů TFT, (2) provedou pilotní otevřenou zkoušku, aby posoudili (a) přijatelnost součástí programu samosprávy, struktury a materiály a (b) proveditelnost programu samosprávy (věrnost udržení a intervence) a studijního přístupu (screening, nábor, proces hodnocení) a (3) Prozkoumat účinky programu na důvěru veteránů ve zvládání jejich PTSD (sebe -účinnost), fungování, kvalita života, zapojení komunity a symptomy duševního zdraví.
Metody: Pro dosažení Cíle 1 provedou vyšetřovatelé polostrukturované individuální rozhovory se vzorkem poskytovatelů TFT (n = 10-12), během kterých budou účastníci požádáni, aby poskytli zpětnou vazbu o plánovaných složkách a struktuře samosprávy. program. Aby bylo dosaženo cílů 2 a 3, vyšetřovatelé zapíší dvanáct veteránů do nerandomizovaného, otevřeného pilotního testu intervence v Minneapolis VA Healthcare Systems (VAHCS). Zapsaní veteráni doplní baterie průzkumu ihned po TFT a baterie průzkumu a kvalitativní rozhovory dva týdny po posledním kontaktu s terapeutem v programu samosprávy. Zjištění z tohoto projektu nás silně přesvědčí, abychom požádali o finanční prostředky Merit na provedení randomizované klinické studie (2. fáze modelu fáze vývoje léčby) tohoto inovativního programu samosprávy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti se budou moci zúčastnit, pokud:
- absolvoval kurz individuálně dodávané terapie zaměřené na trauma (TFT) s poskytovatelem vyškoleným k poskytování samořízení intervence v Minneapolis VAMC
- zaznamenali klinicky významné snížení symptomologie PTSD (snížení PCL alespoň o 10 bodů) z doby před TFT do doby zařazení do studie
- v době zápisu neplánují zahájit další aktivní kurs psychoterapie pro PTSD v následujících třech měsících
- jsou ochotni podílet se na samosprávné intervenci a
- může poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Veteráni budou vyloučeni, pokud mají sebevražedné nebo vražedné myšlenky, které podle názoru jejich terapeuta TFT musí být středem léčby.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Program sebeřízení
Pacienti v tomto rameni dostanou po dokončení terapie PTSD zaměřené na trauma terapeutem asistovanou samořízení.
|
Tento terapeutem podporovaný program sebeřízení zvýší sebeúčinnost veteránů při zvládání jejich PTSD, umožní udržení nebo stavění na výsledcích dosažených v terapii zaměřené na trauma a podpoří zapojení do smysluplných aktivit.
Pacienti budou mít čtyři kontakty se svými poskytovateli během deseti týdnů po dokončení terapie zaměřené na trauma.
Intervence pomůže pacientům: 1) sebemonitorovat symptomy, 2) pokračovat v procvičování dovedností získaných v terapii zaměřené na trauma, 3) získat a aplikovat další dovednosti zvládání, 4) zapojit se do smysluplných činností a 5) stanovit cíle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála důvěryhodnosti a očekávání (subškála důvěryhodnosti)
Časové okno: Před první relací sebesprávy (základní hodnota)
|
Měří důvěryhodnost léčby ve studiích klinických výsledků (rozsah 1–9; vyšší skóre = vyšší důvěryhodnost).
|
Před první relací sebesprávy (základní hodnota)
|
|
Škála spokojenosti klientů
Časové okno: Tři měsíce po prvním sezení sebeřízení (následné)
|
Měří spokojenost klientů se službami v oblasti duševního zdraví (rozsah = 8-32; vyšší skóre = vyšší spokojenost)
|
Tři měsíce po prvním sezení sebeřízení (následné)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu v dotazníku vnímání nemoci – revidováno (subškála osobní kontroly)
Časové okno: Před první relací sebeřízení (základní stav) a tři měsíce po první relaci sebeřízení (následné)
|
Měří vlastní účinnost pacientů při zvládání symptomů PTSD; rozsah = 1-5 (vyšší skóre = větší vnímaná kontrola; hlášena změna před intervencí k pointervenci.
|
Před první relací sebeřízení (základní stav) a tři měsíce po první relaci sebeřízení (následné)
|
|
Změna od základní linie na kontrolním seznamu PTSD - 5
Časové okno: Před první relací sebeřízení (základní stav) a tři měsíce po první relaci sebeřízení (následné)
|
Měří příznaky PTSD DSM-5; Rozsah = 0-80; vyšší skóre = závažnější příznaky; hlášena změna skóre z doby před léčbou do stavu po léčbě
|
Před první relací sebeřízení (základní stav) a tři měsíce po první relaci sebeřízení (následné)
|
|
Změna od výchozího stavu v dotazníku o zdraví pacienta - 9
Časové okno: Před první relací sebeřízení (základní stav) a tři měsíce po první relaci sebeřízení (následné)
|
Měří příznaky deprese; rozsah = 0-27; vyšší skóre = závažnější příznaky; hlášeno skóre změn před léčbou a po léčbě
|
Před první relací sebeřízení (základní stav) a tři měsíce po první relaci sebeřízení (následné)
|
|
Změna od výchozího stavu na stupnici orientace na zotavení (aktuální dílčí stupnice duševního zdraví)
Časové okno: Před první relací sebeřízení (základní stav) a tři měsíce po první relaci sebeřízení (následné)
|
Měří vnímané duševní zdraví pacientů; rozsah 1-5; nižší skóre = lépe vnímané duševní zdraví
|
Před první relací sebeřízení (základní stav) a tři měsíce po první relaci sebeřízení (následné)
|
|
Změna od základní úrovně kvality života Světové zdravotnické organizace – BREF
Časové okno: Před první relací sebeřízení (základní stav) a tři měsíce po první relaci sebeřízení (následné)
|
Měří aktuální kvalitu života pacientů; vyšší skóre = lepší kvalita života; rozsah = 0-100.
Hlášená změna skóre z doby před léčbou do stavu po léčbě
|
Před první relací sebeřízení (základní stav) a tři měsíce po první relaci sebeřízení (následné)
|
|
Změna ze základního stavu vojenského na civilní dotazník
Časové okno: Před první relací sebeřízení (základní stav) a tři měsíce po první relaci sebeřízení (následné)
|
Měří zapojení pacientů do komunity; rozsah: 0-4; vyšší skóre = větší obtížnost; hlášena změna skóre z před intervencí na post-intervenci
|
Před první relací sebeřízení (základní stav) a tři měsíce po první relaci sebeřízení (následné)
|
|
Změna od výchozího stavu na stručném soupisu psychosociálního fungování
Časové okno: Před první relací sebeřízení (základní stav) a tři měsíce po první relaci sebeřízení (následné)
|
Měření psychosociálního funkčního poškození souvisejícího s PTSD; vyšší skóre = závažnější; rozsah = 0-49; hlášena změna z doby před léčbou do stavu po léčbě
|
Před první relací sebeřízení (základní stav) a tři měsíce po první relaci sebeřízení (následné)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D2525-P
- 1I21RX002525-01A1 (NIH)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Posttraumatická stresová porucha
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy
Klinické studie na Program sebeřízení
-
Stanford UniversityDokončeno
-
Gizem Cansiz UcarHacettepe University HospitalDokončeno
-
Kutahya Health Sciences UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Zmocnění pacienta | ZmocněníKrocan
-
LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.Dokončeno
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaDokončenoPacienti s rakovinouIndie
-
University of South CarolinaNational Institute on Aging (NIA)Aktivní, ne nábor
-
Stanford UniversityHealthCore, Inc.Dokončeno
-
Akhrif ImanZatím nenabírámeRoztroušená skleróza (RS)
-
University of MichiganAktivní, ne nábor
-
Singapore Eye Research InstituteUniversity of Melbourne; Curtin University; Singapore National Eye Centre; Ministry...NeznámýGlaukom | Diabetická retinopatie | Věkem podmíněné makulární degenerace | Nízké vidění | Chronická onemocněníSingapur