Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program sebeřízení pro osoby, které dokončily terapii PTSD zaměřenou na trauma (EMPOwER)

4. února 2021 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Pilotní test programu sebeřízení pro osoby, které dokončily terapii zaměřenou na trauma

Veteráni, kteří absolvují terapie zaměřené na trauma (TFT), hlásí zlepšení symptomů posttraumatické stresové poruchy, kvality života a sociálního fungování a fungování rolí. Mnozí však také uvádějí nejistotu ohledně jejich schopnosti udržet a stavět na pokroku dosaženém během TFT po ukončení léčby. Veteráni, kteří nedávno dokončili kurz TFT, věří, že pravděpodobnost jejich trvalého úspěchu by byla posílena službami duševního zdraví, které podporují další praxi a posilování dovedností získaných v TFT. V současné době neexistuje žádný přístup založený na důkazech pro péči po TFT; nicméně léčebné potřeby uváděné veterány jsou vhodné pro terapeutem podporovaný přístup samosprávy. Cílem tohoto projektu je dokončit Fázi 1 (zdokonalení intervence a pilotování) Fáze modelu rozvoje léčby pro program sebeřízení s pomocí terapeuta po TFT, který má pomoci veteránům udržet nebo stavět na výdobytcích dosažených v TFT, zvýšit sebevědomí. -účinnost při zvládání jejich symptomů PTSD a posílení zapojení komunity. Cíle projektu jsou: 1) Upřesnit protokol self-managementu léčby prostřednictvím získání zpětné vazby od zkušených poskytovatelů TFT na návrh programu self-managementu, 2) Provést pilotní otevřenou zkoušku k posouzení přijatelnosti a proveditelnosti self-managementu. -program řízení a 3) Prozkoumejte účinky programu na důvěru veteránů ve zvládání jejich PTSD a fungování veteránů, kvalitu života, zapojení komunity a symptomy duševního zdraví.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Dopad: Poznatky z tohoto projektu zlepší duševní zdraví a pohodu veteránů s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD) zdokonalením a vyhodnocením první intervence zaměřené na posttraumatickou terapii (TFT), která má veteránům pomoci zvýšit vlastní účinnost při zvládání jejich symptomy PTSD, udržovat nebo stavět na výdobytcích dosažených v TFT a zvyšovat zapojení komunity. Současné pokyny pro klinickou praxi VA / ministerstva obrany PTSD doporučují snížit frekvenci a intenzitu péče (např. sestupování) po úspěšném dokončení TFT; tento projekt je prvním krokem ve vývoji první intervence založené na důkazech pro tento důležitý proces. Projekt podpoří mise RR&D v oblasti hodnocení intervencí navržených tak, aby maximalizovaly psychické zotavení a upřednostňovaly funkční výsledky a zapojení společnosti. Nakonec projekt posouvá vědeckou literaturu tím, že je prvním vyšetřením intervence samosprávy navržené k odstoupení od intenzivního kurzu terapie PTSD.

Pozadí: TFT snižují utrpení spojené s PTSD; Většina veteránů, kteří dokončili prodlouženou expozici nebo terapii kognitivního zpracování, hlásí zlepšení symptomologie PTSD, kvality života a fungování. Navzdory jejich účinnosti nové údaje naznačují, že veteráni, kteří dokončili TFT, nadále vnímají potřebu léčby duševního zdraví; pilotní data výzkumníků prokázala, že primární potřebou léčby duševního zdraví po TFT mezi těmi, kteří dokončili léčbu, kteří zaznamenali alespoň částečné zlepšení symptomů PTSD, je podpora dalšího procvičování a posílení dovedností získaných v TFT. Veteráni vyjadřovali nízkou vlastní účinnost při udržování nebo budování na svých stávajících ziskech a věřili, že pokračující kontakt s jejich TFT terapeutem zvýší jejich pravděpodobnost úspěchu. Tyto léčebné potřeby jsou zvláště vhodné pro přístup sebeřízení s pomocí terapeuta. Protokoly self-managementu učí pacienty, aby byli zodpovědní za každodenní řízení svých příznaků, a tím zdůrazňují roli pacientů ve zdraví. Stávající literatura o intervencích autonomního řízení u PTSD prokázala, že takové přístupy jsou přijatelné, bezpečné a účinné; byly však použity výhradně jako samostatná ošetření nebo jako první krok v modelu stupňovité péče. Vyšetřovatelé proto navrhují první vyšetření intervence samosprávy navržené k odstoupení od intenzivního kurzu TFT pro PTSD.

Cíle: Cílem této studie je dokončit fáze 1A a 1B Stage Model of Treatment Development pro program sebeřízení pro veterány, kteří nedávno dokončili kurz TFT pro PTSD. Vyšetřovatelé konkrétně: (1) upřesní protokol léčby samosprávy prostřednictvím získávání zpětné vazby od zkušených poskytovatelů TFT, (2) provedou pilotní otevřenou zkoušku, aby posoudili (a) přijatelnost součástí programu samosprávy, struktury a materiály a (b) proveditelnost programu samosprávy (věrnost udržení a intervence) a studijního přístupu (screening, nábor, proces hodnocení) a (3) Prozkoumat účinky programu na důvěru veteránů ve zvládání jejich PTSD (sebe -účinnost), fungování, kvalita života, zapojení komunity a symptomy duševního zdraví.

Metody: Pro dosažení Cíle 1 provedou vyšetřovatelé polostrukturované individuální rozhovory se vzorkem poskytovatelů TFT (n = 10-12), během kterých budou účastníci požádáni, aby poskytli zpětnou vazbu o plánovaných složkách a struktuře samosprávy. program. Aby bylo dosaženo cílů 2 a 3, vyšetřovatelé zapíší dvanáct veteránů do nerandomizovaného, ​​otevřeného pilotního testu intervence v Minneapolis VA Healthcare Systems (VAHCS). Zapsaní veteráni doplní baterie průzkumu ihned po TFT a baterie průzkumu a kvalitativní rozhovory dva týdny po posledním kontaktu s terapeutem v programu samosprávy. Zjištění z tohoto projektu nás silně přesvědčí, abychom požádali o finanční prostředky Merit na provedení randomizované klinické studie (2. fáze modelu fáze vývoje léčby) tohoto inovativního programu samosprávy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti se budou moci zúčastnit, pokud:

  • absolvoval kurz individuálně dodávané terapie zaměřené na trauma (TFT) s poskytovatelem vyškoleným k poskytování samořízení intervence v Minneapolis VAMC
  • zaznamenali klinicky významné snížení symptomologie PTSD (snížení PCL alespoň o 10 bodů) z doby před TFT do doby zařazení do studie
  • v době zápisu neplánují zahájit další aktivní kurs psychoterapie pro PTSD v následujících třech měsících
  • jsou ochotni podílet se na samosprávné intervenci a
  • může poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Veteráni budou vyloučeni, pokud mají sebevražedné nebo vražedné myšlenky, které podle názoru jejich terapeuta TFT musí být středem léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Program sebeřízení
Pacienti v tomto rameni dostanou po dokončení terapie PTSD zaměřené na trauma terapeutem asistovanou samořízení.
Tento terapeutem podporovaný program sebeřízení zvýší sebeúčinnost veteránů při zvládání jejich PTSD, umožní udržení nebo stavění na výsledcích dosažených v terapii zaměřené na trauma a podpoří zapojení do smysluplných aktivit. Pacienti budou mít čtyři kontakty se svými poskytovateli během deseti týdnů po dokončení terapie zaměřené na trauma. Intervence pomůže pacientům: 1) sebemonitorovat symptomy, 2) pokračovat v procvičování dovedností získaných v terapii zaměřené na trauma, 3) získat a aplikovat další dovednosti zvládání, 4) zapojit se do smysluplných činností a 5) stanovit cíle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála důvěryhodnosti a očekávání (subškála důvěryhodnosti)
Časové okno: Před první relací sebesprávy (základní hodnota)
Měří důvěryhodnost léčby ve studiích klinických výsledků (rozsah 1–9; vyšší skóre = vyšší důvěryhodnost).
Před první relací sebesprávy (základní hodnota)
Škála spokojenosti klientů
Časové okno: Tři měsíce po prvním sezení sebeřízení (následné)
Měří spokojenost klientů se službami v oblasti duševního zdraví (rozsah = 8-32; vyšší skóre = vyšší spokojenost)
Tři měsíce po prvním sezení sebeřízení (následné)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v dotazníku vnímání nemoci – revidováno (subškála osobní kontroly)
Časové okno: Před první relací sebeřízení (základní stav) a tři měsíce po první relaci sebeřízení (následné)
Měří vlastní účinnost pacientů při zvládání symptomů PTSD; rozsah = 1-5 (vyšší skóre = větší vnímaná kontrola; hlášena změna před intervencí k pointervenci.
Před první relací sebeřízení (základní stav) a tři měsíce po první relaci sebeřízení (následné)
Změna od základní linie na kontrolním seznamu PTSD - 5
Časové okno: Před první relací sebeřízení (základní stav) a tři měsíce po první relaci sebeřízení (následné)
Měří příznaky PTSD DSM-5; Rozsah = 0-80; vyšší skóre = závažnější příznaky; hlášena změna skóre z doby před léčbou do stavu po léčbě
Před první relací sebeřízení (základní stav) a tři měsíce po první relaci sebeřízení (následné)
Změna od výchozího stavu v dotazníku o zdraví pacienta - 9
Časové okno: Před první relací sebeřízení (základní stav) a tři měsíce po první relaci sebeřízení (následné)
Měří příznaky deprese; rozsah = 0-27; vyšší skóre = závažnější příznaky; hlášeno skóre změn před léčbou a po léčbě
Před první relací sebeřízení (základní stav) a tři měsíce po první relaci sebeřízení (následné)
Změna od výchozího stavu na stupnici orientace na zotavení (aktuální dílčí stupnice duševního zdraví)
Časové okno: Před první relací sebeřízení (základní stav) a tři měsíce po první relaci sebeřízení (následné)
Měří vnímané duševní zdraví pacientů; rozsah 1-5; nižší skóre = lépe vnímané duševní zdraví
Před první relací sebeřízení (základní stav) a tři měsíce po první relaci sebeřízení (následné)
Změna od základní úrovně kvality života Světové zdravotnické organizace – BREF
Časové okno: Před první relací sebeřízení (základní stav) a tři měsíce po první relaci sebeřízení (následné)
Měří aktuální kvalitu života pacientů; vyšší skóre = lepší kvalita života; rozsah = 0-100. Hlášená změna skóre z doby před léčbou do stavu po léčbě
Před první relací sebeřízení (základní stav) a tři měsíce po první relaci sebeřízení (následné)
Změna ze základního stavu vojenského na civilní dotazník
Časové okno: Před první relací sebeřízení (základní stav) a tři měsíce po první relaci sebeřízení (následné)
Měří zapojení pacientů do komunity; rozsah: 0-4; vyšší skóre = větší obtížnost; hlášena změna skóre z před intervencí na post-intervenci
Před první relací sebeřízení (základní stav) a tři měsíce po první relaci sebeřízení (následné)
Změna od výchozího stavu na stručném soupisu psychosociálního fungování
Časové okno: Před první relací sebeřízení (základní stav) a tři měsíce po první relaci sebeřízení (následné)
Měření psychosociálního funkčního poškození souvisejícího s PTSD; vyšší skóre = závažnější; rozsah = 0-49; hlášena změna z doby před léčbou do stavu po léčbě
Před první relací sebeřízení (základní stav) a tři měsíce po první relaci sebeřízení (následné)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

5. listopadu 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

17. února 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

28. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

21. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • D2525-P
  • 1I21RX002525-01A1 (NIH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Soubory výzkumných dat obsažené v primárních publikacích, které jsou výsledkem tohoto navrhovaného výzkumu, budou zahrnovat velké množství individuálních dat PHI a nelze je rozumně ani účinně plně deidentifikovat. Vyšetřovatelé vytvoří analytické datové sady, které si mohou vyžádat externí vyšetřovatelé. Tato data však zůstanou v rámci brány firewall VA a budou uložena na datových serverech VINCI. Externí vyšetřovatelé mohou sledovat postupy VA a získat školení a schválení pro přístup v rámci firewallů VA.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Posttraumatická stresová porucha

Klinické studie na Program sebeřízení

Předplatit