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Un programma di autogestione per chi completa la terapia incentrata sul trauma per il disturbo da stress post-traumatico (EMPOwER)

4 febbraio 2021 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Test pilota di un programma di autogestione per chi completa la terapia focalizzata sul trauma

I veterani che completano le terapie incentrate sul trauma (TFT) riportano miglioramenti nei sintomi del disturbo da stress post-traumatico, nella qualità della vita e nel funzionamento sociale e di ruolo. Tuttavia, molti riportano anche incertezza riguardo alla loro capacità di mantenere e sviluppare i progressi compiuti durante i TFT dopo la fine del trattamento. I veterani che hanno recentemente completato un corso di TFT ritengono che la probabilità del loro continuo successo sarebbe rafforzata dai servizi di salute mentale che supportano la pratica aggiuntiva e il rafforzamento delle competenze apprese in TFT. Attualmente non esiste un approccio basato sull'evidenza per l'assistenza post-TFT; tuttavia, le esigenze di trattamento riportate dai veterani sono adatte a un approccio di autogestione assistito dal terapeuta. L'obiettivo di questo progetto è completare la Fase 1 (perfezionamento e pilotaggio dell'intervento) del Modello di fase di sviluppo del trattamento per un programma di autogestione post-TFT assistito da terapeuti progettato per aiutare i veterani a mantenere o costruire sui guadagni ottenuti in TFT, aumentare l'autogestione -efficacia per la gestione dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico e miglioramento del coinvolgimento della comunità. Gli obiettivi del progetto sono: 1) Perfezionare un protocollo di trattamento di autogestione attraverso la raccolta di feedback da fornitori esperti di TFT su una bozza del programma di autogestione, 2) Condurre una sperimentazione aperta pilota per valutare l'accettabilità e la fattibilità del programma di autogestione -programma di gestione, e 3) Esplorare gli effetti del programma sulla fiducia dei veterani nella gestione del proprio disturbo da stress post-traumatico e sul funzionamento, sulla qualità della vita, sull'impegno della comunità e sui sintomi di salute mentale dei veterani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Impatto: i risultati di questo progetto miglioreranno la salute mentale e il benessere dei veterani con disturbo da stress post-traumatico (PTSD) perfezionando e valutando il primo intervento di terapia focalizzata post-trauma (TFT) progettato per aiutare i veterani ad aumentare l'autoefficacia per la gestione del loro Sintomi di disturbo da stress post-traumatico, mantenere o sviluppare i risultati ottenuti in TFT e aumentare il coinvolgimento della comunità. Le attuali linee guida per la pratica clinica del disturbo da stress post-traumatico del VA/Dipartimento della Difesa raccomandano di ridurre la frequenza e l'intensità delle cure (ad es. dimissioni) dopo aver completato con successo il TFT; questo progetto è il primo passo nello sviluppo del primo intervento basato sull'evidenza per questo importante processo. Il progetto farà avanzare le missioni di RR&D di valutare gli interventi progettati per massimizzare il recupero psicologico e dare priorità ai risultati funzionali e all'impegno sociale. Infine, il progetto farà avanzare la letteratura scientifica essendo il primo esame di un intervento di autogestione progettato per essere utilizzato per abbandonare un corso intensivo di terapia per il disturbo da stress post-traumatico.

Contesto: i TFT riducono la sofferenza associata al disturbo da stress post-traumatico; la maggior parte dei veterani che completano l'esposizione prolungata o la terapia di elaborazione cognitiva riportano miglioramenti nella sintomatologia, nella qualità della vita e nel funzionamento del disturbo da stress post-traumatico. Nonostante la loro efficacia, i dati emergenti suggeriscono che i veterani che completano i TFT continuano a percepire la necessità di cure per la salute mentale; i dati pilota degli investigatori hanno dimostrato che la principale esigenza di trattamento di salute mentale post-TFT tra i completatori che hanno sperimentato almeno un parziale miglioramento dei sintomi di PTSD è il supporto per ulteriori pratiche e il rafforzamento delle abilità apprese in TFT. I veterani hanno espresso una bassa autoefficacia nel mantenere o sviluppare i loro guadagni esistenti e credevano che un contatto continuo con il loro terapista TFT avrebbe aumentato le loro probabilità di successo. Queste esigenze terapeutiche sono particolarmente adatte a un approccio di autogestione assistito dal terapeuta. I protocolli di autogestione insegnano ai pazienti ad essere responsabili della gestione quotidiana dei loro sintomi, sottolineando così il ruolo dei pazienti nel benessere. La letteratura esistente sugli interventi di autogestione per PTSD ha dimostrato che tali approcci sono accettabili, sicuri ed efficaci; tuttavia, sono stati utilizzati esclusivamente come trattamenti autonomi o come primo passo avanti in un modello di cura graduale. Pertanto, gli investigatori stanno proponendo il primo esame di un intervento di autogestione progettato per essere utilizzato per dimettersi da un corso intensivo di TFT per PTSD.

Obiettivi: L'obiettivo di questo studio è quello di completare le fasi 1A e 1B del modello di fase di sviluppo del trattamento per il programma di autogestione per i veterani che hanno recentemente completato un corso di TFT per PTSD. In particolare, gli investigatori: (1) Perfezioneranno un protocollo di trattamento di autogestione attraverso la raccolta di feedback da fornitori di TFT esperti, (2) Condurranno uno studio pilota aperto per valutare (a) l'accettabilità dei componenti del programma di autogestione, struttura e materiali e (b) fattibilità del programma di autogestione (mantenimento e fedeltà dell'intervento) e approccio allo studio (screening, reclutamento, processo di valutazione) e (3) Esplorare gli effetti del programma sulla fiducia dei veterani nella gestione del proprio disturbo da stress post-traumatico (autogestione -efficacia), funzionamento, qualità della vita, coinvolgimento della comunità e sintomi di salute mentale.

Metodi: per raggiungere l'obiettivo 1, i ricercatori condurranno interviste individuali semi-strutturate con un campione di fornitori di TFT (n = 10-12), durante le quali ai partecipanti verrà chiesto di fornire un feedback sulle componenti pianificate e sulla struttura dell'autogestione programma. Per raggiungere gli obiettivi 2 e 3, i ricercatori registreranno dodici veterani in un test pilota aperto non randomizzato dell'intervento presso il Minneapolis VA Healthcare Systems (VAHCS). I veterani iscritti completeranno le batterie di sondaggi immediatamente dopo il TFT e le batterie di sondaggi e le interviste qualitative due settimane dopo il contatto finale con il terapista del programma di autogestione. I risultati di questo progetto ci posizioneranno fortemente per richiedere un finanziamento di merito per condurre una sperimentazione clinica randomizzata (fase 2 del modello di fase dello sviluppo del trattamento) di questo innovativo programma di autogestione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti saranno idonei a partecipare se:

  • completato un corso di terapia incentrata sul trauma (TFT) erogata individualmente con un fornitore addestrato a fornire l'intervento di autogestione presso il VAMC di Minneapolis
  • ha sperimentato una riduzione clinicamente significativa della sintomatologia da stress post-traumatico da stress (diminuzione del LCP di almeno 10 punti) dal periodo pre-TFT al momento dell'arruolamento
  • al momento dell'arruolamento non hanno in programma di iniziare un altro corso attivo di psicoterapia per PTSD nei tre mesi successivi
  • sono disposti a partecipare a un intervento di autogestione, e
  • può fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • I veterani saranno esclusi se hanno idee suicide o omicide che secondo il loro terapista TFT devono essere al centro del trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Programma di autogestione
I pazienti in questo braccio riceveranno l'intervento di autogestione assistito dal terapeuta dopo il completamento della terapia incentrata sul trauma per il disturbo da stress post-traumatico.
Questo programma di autogestione assistito dal terapeuta aumenterà l'autoefficacia dei veterani per la gestione del loro disturbo da stress post-traumatico, consentirà il mantenimento o la costruzione dei guadagni ottenuti nella terapia incentrata sul trauma e incoraggerà l'impegno in attività significative. I pazienti avranno quattro contatti con i loro fornitori nelle dieci settimane successive al completamento della terapia incentrata sul trauma. L'intervento aiuterà i pazienti a: 1) auto-monitorare i sintomi, 2) continuare a mettere in pratica le abilità apprese nella terapia focalizzata sul trauma, 3) acquisire e applicare ulteriori capacità di coping, 4) impegnarsi in attività significative e 5) fissare obiettivi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di credibilità-aspettativa (sottoscala di credibilità)
Lasso di tempo: Prima della prima sessione di autogestione (baseline)
Misura la credibilità del razionale del trattamento negli studi sui risultati clinici (range 1-9; punteggi più alti = maggiore credibilità).
Prima della prima sessione di autogestione (baseline)
Scala di soddisfazione del cliente
Lasso di tempo: Tre mesi dopo la prima sessione di autogestione (follow-up)
Misura la soddisfazione del cliente rispetto ai servizi di salute mentale (intervallo = 8-32; punteggi più alti = maggiore soddisfazione)
Tre mesi dopo la prima sessione di autogestione (follow-up)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al basale nel questionario sulla percezione della malattia - Rivisto (sottoscala del controllo personale)
Lasso di tempo: Prima della prima sessione di autogestione (baseline) e tre mesi dopo la prima sessione di autogestione (follow-up)
Misura l'autoefficacia dei pazienti per la gestione dei sintomi di PTSD; intervallo = 1-5 (punteggi più alti = maggiore controllo percepito; variazione riportata da pre- a post-intervento.
Prima della prima sessione di autogestione (baseline) e tre mesi dopo la prima sessione di autogestione (follow-up)
Modifica rispetto al basale sulla lista di controllo PTSD - 5
Lasso di tempo: Prima della prima sessione di autogestione (baseline) e tre mesi dopo la prima sessione di autogestione (follow-up)
Misura i sintomi del disturbo da stress post-traumatico del DSM-5; Intervallo = 0-80; punteggi più alti = sintomi più gravi; modificare il punteggio riportato da pre- a post-trattamento
Prima della prima sessione di autogestione (baseline) e tre mesi dopo la prima sessione di autogestione (follow-up)
Cambiamento rispetto al basale sul questionario sulla salute del paziente - 9
Lasso di tempo: Prima della prima sessione di autogestione (baseline) e tre mesi dopo la prima sessione di autogestione (follow-up)
Misura i sintomi della depressione; intervallo = 0-27; punteggi più alti = sintomi più gravi; riportato il punteggio di variazione pre-post-trattamento
Prima della prima sessione di autogestione (baseline) e tre mesi dopo la prima sessione di autogestione (follow-up)
Variazione rispetto al basale sulla scala dell'orientamento al recupero (sottoscala della salute mentale attuale)
Lasso di tempo: Prima della prima sessione di autogestione (baseline) e tre mesi dopo la prima sessione di autogestione (follow-up)
Misura la salute mentale percepita dai pazienti; gamma 1-5; punteggi più bassi = migliore salute mentale percepita
Prima della prima sessione di autogestione (baseline) e tre mesi dopo la prima sessione di autogestione (follow-up)
Cambiamento rispetto al riferimento sulla qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità - BREF
Lasso di tempo: Prima della prima sessione di autogestione (baseline) e tre mesi dopo la prima sessione di autogestione (follow-up)
Misura la qualità di vita attuale dei pazienti; punteggio più alto = migliore qualità della vita; intervallo = 0-100. Cambia il punteggio riportato da pre- a post-trattamento
Prima della prima sessione di autogestione (baseline) e tre mesi dopo la prima sessione di autogestione (follow-up)
Passaggio dal questionario militare a quello civile
Lasso di tempo: Prima della prima sessione di autogestione (baseline) e tre mesi dopo la prima sessione di autogestione (follow-up)
Misura il coinvolgimento della comunità dei pazienti; intervallo: 0-4; punteggi più alti = più difficoltà; modificare il punteggio riportato da prima a dopo l'intervento
Prima della prima sessione di autogestione (baseline) e tre mesi dopo la prima sessione di autogestione (follow-up)
Cambiamento rispetto al basale sul breve inventario del funzionamento psicosociale
Lasso di tempo: Prima della prima sessione di autogestione (baseline) e tre mesi dopo la prima sessione di autogestione (follow-up)
Misura della compromissione funzionale psicosociale correlata a PTSD; punteggi più alti = più grave; intervallo = 0-49; cambiamento da pre- a post-trattamento riportato
Prima della prima sessione di autogestione (baseline) e tre mesi dopo la prima sessione di autogestione (follow-up)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

5 novembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

17 febbraio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

28 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D2525-P
  • 1I21RX002525-01A1 (NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I set di dati di ricerca inclusi nelle pubblicazioni primarie risultanti da questa ricerca proposta coinvolgeranno grandi quantità di dati PHI individuali e non possono essere ragionevolmente o efficientemente completamente anonimizzati. Gli investigatori creeranno set di dati analitici che possono essere richiesti da investigatori esterni. Questi dati, tuttavia, rimarranno all'interno del firewall VA e saranno ospitati sui server di dati VINCI. Gli investigatori esterni possono seguire le procedure VA e ricevere formazione e approvazione per l'accesso all'interno dei firewall VA.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo post traumatico da stress

Prove cliniche su Programma di autogestione

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