- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03225859
Un programma di autogestione per chi completa la terapia incentrata sul trauma per il disturbo da stress post-traumatico (EMPOwER)
Test pilota di un programma di autogestione per chi completa la terapia focalizzata sul trauma
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Impatto: i risultati di questo progetto miglioreranno la salute mentale e il benessere dei veterani con disturbo da stress post-traumatico (PTSD) perfezionando e valutando il primo intervento di terapia focalizzata post-trauma (TFT) progettato per aiutare i veterani ad aumentare l'autoefficacia per la gestione del loro Sintomi di disturbo da stress post-traumatico, mantenere o sviluppare i risultati ottenuti in TFT e aumentare il coinvolgimento della comunità. Le attuali linee guida per la pratica clinica del disturbo da stress post-traumatico del VA/Dipartimento della Difesa raccomandano di ridurre la frequenza e l'intensità delle cure (ad es. dimissioni) dopo aver completato con successo il TFT; questo progetto è il primo passo nello sviluppo del primo intervento basato sull'evidenza per questo importante processo. Il progetto farà avanzare le missioni di RR&D di valutare gli interventi progettati per massimizzare il recupero psicologico e dare priorità ai risultati funzionali e all'impegno sociale. Infine, il progetto farà avanzare la letteratura scientifica essendo il primo esame di un intervento di autogestione progettato per essere utilizzato per abbandonare un corso intensivo di terapia per il disturbo da stress post-traumatico.
Contesto: i TFT riducono la sofferenza associata al disturbo da stress post-traumatico; la maggior parte dei veterani che completano l'esposizione prolungata o la terapia di elaborazione cognitiva riportano miglioramenti nella sintomatologia, nella qualità della vita e nel funzionamento del disturbo da stress post-traumatico. Nonostante la loro efficacia, i dati emergenti suggeriscono che i veterani che completano i TFT continuano a percepire la necessità di cure per la salute mentale; i dati pilota degli investigatori hanno dimostrato che la principale esigenza di trattamento di salute mentale post-TFT tra i completatori che hanno sperimentato almeno un parziale miglioramento dei sintomi di PTSD è il supporto per ulteriori pratiche e il rafforzamento delle abilità apprese in TFT. I veterani hanno espresso una bassa autoefficacia nel mantenere o sviluppare i loro guadagni esistenti e credevano che un contatto continuo con il loro terapista TFT avrebbe aumentato le loro probabilità di successo. Queste esigenze terapeutiche sono particolarmente adatte a un approccio di autogestione assistito dal terapeuta. I protocolli di autogestione insegnano ai pazienti ad essere responsabili della gestione quotidiana dei loro sintomi, sottolineando così il ruolo dei pazienti nel benessere. La letteratura esistente sugli interventi di autogestione per PTSD ha dimostrato che tali approcci sono accettabili, sicuri ed efficaci; tuttavia, sono stati utilizzati esclusivamente come trattamenti autonomi o come primo passo avanti in un modello di cura graduale. Pertanto, gli investigatori stanno proponendo il primo esame di un intervento di autogestione progettato per essere utilizzato per dimettersi da un corso intensivo di TFT per PTSD.
Obiettivi: L'obiettivo di questo studio è quello di completare le fasi 1A e 1B del modello di fase di sviluppo del trattamento per il programma di autogestione per i veterani che hanno recentemente completato un corso di TFT per PTSD. In particolare, gli investigatori: (1) Perfezioneranno un protocollo di trattamento di autogestione attraverso la raccolta di feedback da fornitori di TFT esperti, (2) Condurranno uno studio pilota aperto per valutare (a) l'accettabilità dei componenti del programma di autogestione, struttura e materiali e (b) fattibilità del programma di autogestione (mantenimento e fedeltà dell'intervento) e approccio allo studio (screening, reclutamento, processo di valutazione) e (3) Esplorare gli effetti del programma sulla fiducia dei veterani nella gestione del proprio disturbo da stress post-traumatico (autogestione -efficacia), funzionamento, qualità della vita, coinvolgimento della comunità e sintomi di salute mentale.
Metodi: per raggiungere l'obiettivo 1, i ricercatori condurranno interviste individuali semi-strutturate con un campione di fornitori di TFT (n = 10-12), durante le quali ai partecipanti verrà chiesto di fornire un feedback sulle componenti pianificate e sulla struttura dell'autogestione programma. Per raggiungere gli obiettivi 2 e 3, i ricercatori registreranno dodici veterani in un test pilota aperto non randomizzato dell'intervento presso il Minneapolis VA Healthcare Systems (VAHCS). I veterani iscritti completeranno le batterie di sondaggi immediatamente dopo il TFT e le batterie di sondaggi e le interviste qualitative due settimane dopo il contatto finale con il terapista del programma di autogestione. I risultati di questo progetto ci posizioneranno fortemente per richiedere un finanziamento di merito per condurre una sperimentazione clinica randomizzata (fase 2 del modello di fase dello sviluppo del trattamento) di questo innovativo programma di autogestione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti saranno idonei a partecipare se:
- completato un corso di terapia incentrata sul trauma (TFT) erogata individualmente con un fornitore addestrato a fornire l'intervento di autogestione presso il VAMC di Minneapolis
- ha sperimentato una riduzione clinicamente significativa della sintomatologia da stress post-traumatico da stress (diminuzione del LCP di almeno 10 punti) dal periodo pre-TFT al momento dell'arruolamento
- al momento dell'arruolamento non hanno in programma di iniziare un altro corso attivo di psicoterapia per PTSD nei tre mesi successivi
- sono disposti a partecipare a un intervento di autogestione, e
- può fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- I veterani saranno esclusi se hanno idee suicide o omicide che secondo il loro terapista TFT devono essere al centro del trattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Programma di autogestione
I pazienti in questo braccio riceveranno l'intervento di autogestione assistito dal terapeuta dopo il completamento della terapia incentrata sul trauma per il disturbo da stress post-traumatico.
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Questo programma di autogestione assistito dal terapeuta aumenterà l'autoefficacia dei veterani per la gestione del loro disturbo da stress post-traumatico, consentirà il mantenimento o la costruzione dei guadagni ottenuti nella terapia incentrata sul trauma e incoraggerà l'impegno in attività significative.
I pazienti avranno quattro contatti con i loro fornitori nelle dieci settimane successive al completamento della terapia incentrata sul trauma.
L'intervento aiuterà i pazienti a: 1) auto-monitorare i sintomi, 2) continuare a mettere in pratica le abilità apprese nella terapia focalizzata sul trauma, 3) acquisire e applicare ulteriori capacità di coping, 4) impegnarsi in attività significative e 5) fissare obiettivi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di credibilità-aspettativa (sottoscala di credibilità)
Lasso di tempo: Prima della prima sessione di autogestione (baseline)
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Misura la credibilità del razionale del trattamento negli studi sui risultati clinici (range 1-9; punteggi più alti = maggiore credibilità).
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Prima della prima sessione di autogestione (baseline)
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Scala di soddisfazione del cliente
Lasso di tempo: Tre mesi dopo la prima sessione di autogestione (follow-up)
|
Misura la soddisfazione del cliente rispetto ai servizi di salute mentale (intervallo = 8-32; punteggi più alti = maggiore soddisfazione)
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Tre mesi dopo la prima sessione di autogestione (follow-up)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento rispetto al basale nel questionario sulla percezione della malattia - Rivisto (sottoscala del controllo personale)
Lasso di tempo: Prima della prima sessione di autogestione (baseline) e tre mesi dopo la prima sessione di autogestione (follow-up)
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Misura l'autoefficacia dei pazienti per la gestione dei sintomi di PTSD; intervallo = 1-5 (punteggi più alti = maggiore controllo percepito; variazione riportata da pre- a post-intervento.
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Prima della prima sessione di autogestione (baseline) e tre mesi dopo la prima sessione di autogestione (follow-up)
|
|
Modifica rispetto al basale sulla lista di controllo PTSD - 5
Lasso di tempo: Prima della prima sessione di autogestione (baseline) e tre mesi dopo la prima sessione di autogestione (follow-up)
|
Misura i sintomi del disturbo da stress post-traumatico del DSM-5; Intervallo = 0-80; punteggi più alti = sintomi più gravi; modificare il punteggio riportato da pre- a post-trattamento
|
Prima della prima sessione di autogestione (baseline) e tre mesi dopo la prima sessione di autogestione (follow-up)
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Cambiamento rispetto al basale sul questionario sulla salute del paziente - 9
Lasso di tempo: Prima della prima sessione di autogestione (baseline) e tre mesi dopo la prima sessione di autogestione (follow-up)
|
Misura i sintomi della depressione; intervallo = 0-27; punteggi più alti = sintomi più gravi; riportato il punteggio di variazione pre-post-trattamento
|
Prima della prima sessione di autogestione (baseline) e tre mesi dopo la prima sessione di autogestione (follow-up)
|
|
Variazione rispetto al basale sulla scala dell'orientamento al recupero (sottoscala della salute mentale attuale)
Lasso di tempo: Prima della prima sessione di autogestione (baseline) e tre mesi dopo la prima sessione di autogestione (follow-up)
|
Misura la salute mentale percepita dai pazienti; gamma 1-5; punteggi più bassi = migliore salute mentale percepita
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Prima della prima sessione di autogestione (baseline) e tre mesi dopo la prima sessione di autogestione (follow-up)
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Cambiamento rispetto al riferimento sulla qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità - BREF
Lasso di tempo: Prima della prima sessione di autogestione (baseline) e tre mesi dopo la prima sessione di autogestione (follow-up)
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Misura la qualità di vita attuale dei pazienti; punteggio più alto = migliore qualità della vita; intervallo = 0-100.
Cambia il punteggio riportato da pre- a post-trattamento
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Prima della prima sessione di autogestione (baseline) e tre mesi dopo la prima sessione di autogestione (follow-up)
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Passaggio dal questionario militare a quello civile
Lasso di tempo: Prima della prima sessione di autogestione (baseline) e tre mesi dopo la prima sessione di autogestione (follow-up)
|
Misura il coinvolgimento della comunità dei pazienti; intervallo: 0-4; punteggi più alti = più difficoltà; modificare il punteggio riportato da prima a dopo l'intervento
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Prima della prima sessione di autogestione (baseline) e tre mesi dopo la prima sessione di autogestione (follow-up)
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Cambiamento rispetto al basale sul breve inventario del funzionamento psicosociale
Lasso di tempo: Prima della prima sessione di autogestione (baseline) e tre mesi dopo la prima sessione di autogestione (follow-up)
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Misura della compromissione funzionale psicosociale correlata a PTSD; punteggi più alti = più grave; intervallo = 0-49; cambiamento da pre- a post-trattamento riportato
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Prima della prima sessione di autogestione (baseline) e tre mesi dopo la prima sessione di autogestione (follow-up)
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D2525-P
- 1I21RX002525-01A1 (NIH)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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