Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett självstyrningsprogram för personer som slutfört traumafokuserad terapi för PTSD (EMPOwER)

4 februari 2021 uppdaterad av: VA Office of Research and Development

Pilottest av ett självledningsprogram för personer som slutfört traumafokuserad terapi

Veteraner som genomför traumafokuserade terapier (TFT) rapporterar förbättringar av symtom på posttraumatisk stressyndrom, livskvalitet och social funktion och rollfunktion. Men många rapporterar också osäkerhet om deras förmåga att behålla och bygga vidare på framsteg som gjorts under TFT efter avslutad behandling. Veteraner som nyligen genomfört en TFT-kurs tror att sannolikheten för deras fortsatta framgång skulle stärkas av mentalvårdstjänster som stödjer ytterligare övning och förstärkning av färdigheter som lärts i TFT. För närvarande finns ingen evidensbaserad metod för post-TFT-vård; Veteranernas rapporterade behandlingsbehov är dock väl lämpade för en terapeutassisterad självförvaltningsmetod. Syftet med detta projekt är att slutföra steg 1 (interventionsförfining och pilotering) av stegmodellen för behandlingsutveckling för ett post-TFT-terapeutassisterat självförvaltningsprogram utformat för att hjälpa veteraner att behålla eller bygga vidare på vinster som gjorts i TFT, öka sig själv -effektivitet för att hantera sina PTSD-symtom och öka samhällsengagemang. Målet med projektet är att: 1) Förfina ett behandlingsprotokoll för självförvaltning genom att få feedback från erfarna TFT-leverantörer på ett utkast till självförvaltningsprogrammet, 2) Genomföra ett öppet pilotförsök för att bedöma acceptansen och genomförbarheten av jaget. -ledningsprogram, och 3) Utforska effekterna av programmet på veteraners förtroende för att hantera sin PTSD och veteranernas funktion, livskvalitet, samhällsengagemang och symtom på mental hälsa.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Effekt: Resultaten från detta projekt kommer att förbättra den mentala hälsan och välbefinnandet hos veteraner med posttraumatisk stressyndrom (PTSD) genom att förfina och utvärdera den första posttraumafokuserade terapin (TFT) som är utformad för att hjälpa veteraner att öka sin själveffektivitet för att hantera sina PTSD-symptom, bibehålla eller bygga vidare på vinster som gjorts i TFT, och öka samhällsengagemang. De nuvarande riktlinjerna för klinisk praxis från VA/Defense of Defense PTSD rekommenderar att man minskar frekvensen och intensiteten av vården (t.ex. nedtrappning) efter framgångsrik TFT-slutförande; detta projekt är det första steget i att utveckla den första evidensbaserade interventionen för denna viktiga process. Projektet kommer att främja RR&D:s uppdrag att utvärdera interventioner utformade för att maximera psykologisk återhämtning och prioritera funktionella resultat och samhällsengagemang. Slutligen kommer projektet att främja den vetenskapliga litteraturen genom att vara den första undersökningen av en självförvaltningsintervention utformad för att användas för att gå ner från en intensiv behandlingskurs för PTSD.

Bakgrund: TFT minskar lidandet i samband med PTSD; en majoritet av veteraner som genomför långvarig exponering eller kognitiv bearbetningsterapi rapporterar förbättringar i PTSD-symptomologi, livskvalitet och funktion. Trots deras effektivitet tyder nya data på att veteraner som slutför TFT fortsätter att uppfatta ett behov av mental hälsobehandling; utredarnas pilotdata visade att det primära behovet av psykisk hälsobehandling efter TFT bland slutförare som upplevde åtminstone en partiell förbättring av PTSD-symtom är stöd för ytterligare övning och förstärkning av färdigheter som lärts in i TFT. Veteraner uttryckte låg själveffektivitet för att behålla eller bygga vidare på sina befintliga vinster och trodde att fortsatt kontakt med sin TFT-terapeut skulle öka deras sannolikhet för framgång. Dessa behandlingsbehov är särskilt väl lämpade för en terapeutassisterad självförvaltningsmetod. Självhanteringsprotokoll lär patienter att ansvara för den dagliga hanteringen av sina symtom och därigenom betona patienternas roll i välbefinnandet. Den befintliga litteraturen om självhanteringsinterventioner för PTSD har visat att sådana tillvägagångssätt är acceptabla, säkra och effektiva; dock har de uteslutande använts som fristående behandlingar eller som första steget i en stegrad vårdmodell. Därför föreslår utredarna den första granskningen av en självförvaltningsintervention utformad för att användas för att gå ner från en intensivkurs med TFT för PTSD.

Mål: Syftet med denna studie är att slutföra steg 1A och 1B i stegmodellen för behandlingsutveckling för självförvaltningsprogrammet för veteraner som nyligen genomgått en kurs i TFT för PTSD. Specifikt kommer utredarna att: (1) Förfina ett behandlingsprotokoll för självförvaltning genom att få feedback från erfarna TFT-leverantörer, (2) genomföra ett öppet pilotförsök för att bedöma (a) acceptansen av komponenterna, strukturen och strukturen i självförvaltningsprogrammet. material och (b) genomförbarheten av självförvaltningsprogrammet (retention och interventionstrohet) och studiemetod (screening, rekrytering, bedömningsprocess), och (3) Utforska programmets effekter på veteraners förtroende för att hantera sin PTSD (själv). -effektivitet), funktion, livskvalitet, samhällsengagemang och symtom på mental hälsa.

Metoder: För att uppnå mål 1 kommer utredarna att genomföra semistrukturerade individuella intervjuer med ett urval av TFT-leverantörer (n = 10-12), under vilka deltagarna kommer att uppmanas att ge feedback om de planerade komponenterna och strukturen i självförvaltningen program. För att uppnå mål 2 och 3 kommer utredarna att registrera tolv veteraner i ett icke-randomiserat pilottest med öppen prövning av interventionen vid Minneapolis VA Healthcare Systems (VAHCS). Registrerade veteraner kommer att fylla i undersökningsbatterier omedelbart efter TFT, och undersökningsbatterier och kvalitativa intervjuer två veckor efter den slutliga kontakten med terapeutprogrammet för självförvaltning. Resultaten från detta projekt kommer starkt att positionera oss för att ansöka om Merit-finansiering för att genomföra en randomiserad klinisk prövning (steg 2 av Stage Model of Treatment Development) av detta innovativa självförvaltningsprogram.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter kommer att vara berättigade att delta om de:

  • genomfört en kurs av individuellt levererad traumafokuserad terapi (TFT) med en leverantör som är utbildad för att leverera självhanteringsintervention vid Minneapolis VAMC
  • upplevde en kliniskt betydelsefull minskning av PTSD-symptomologi (PCL-minskning med minst 10 poäng) från pre-TFT till tidpunkten för inskrivningen
  • vid tidpunkten för inskrivningen inte planerar att påbörja en annan aktiv psykoterapikurs för PTSD under de följande tre månaderna
  • är villiga att delta i en självförvaltningsinsats, och
  • kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Veteraner kommer att uteslutas om de har självmordstankar eller mordtankar som enligt deras TFT-terapeut behöver vara i fokus för behandlingen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Självförvaltningsprogram
Patienter i denna arm kommer att få terapeutassisterad självhanteringsintervention efter avslutad traumafokuserad terapi för PTSD.
Detta terapeutassisterade självförvaltningsprogram kommer att öka veteranernas själveffektivitet för att hantera sin PTSD, möjliggöra underhåll eller bygga vidare på vinster som gjorts inom traumafokuserad terapi och uppmuntra engagemang i meningsfulla aktiviteter. Patienterna kommer att ha fyra kontakter med sina vårdgivare under de tio veckorna efter avslutad traumafokuserad terapi. Interventionen kommer att hjälpa patienter: 1) självövervaka symtom, 2) fortsätta att träna färdigheter som lärts in i traumafokuserad terapi, 3) förvärva och tillämpa ytterligare coping-färdigheter, 4) engagera sig i meningsfulla aktiviteter och 5) sätta upp mål

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trovärdighets- och förväntansskala (Trovärdighetsunderskala)
Tidsram: Före den första självförvaltningssessionen (baslinje)
Mäter behandlingsrationalens trovärdighet i kliniska resultatstudier (intervall 1-9; högre poäng = högre trovärdighet).
Före den första självförvaltningssessionen (baslinje)
Kundnöjdhetsskala
Tidsram: Tre månader efter första självförvaltningssession (uppföljning)
Mäter kundnöjdhet med mentalvården (intervall = 8-32; högre poäng = högre nöjdhet)
Tre månader efter första självförvaltningssession (uppföljning)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i enkäten om sjukdomsuppfattning – reviderad (underskala för personlig kontroll)
Tidsram: Före den första självförvaltningssessionen (baslinje) och tre månader efter den första självförvaltningssessionen (uppföljning)
Mäter patientens själveffektivitet för att hantera PTSD-symtom; intervall = 1-5 (högre poäng = större upplevd kontroll; förändring från före till efter intervention rapporterad.
Före den första självförvaltningssessionen (baslinje) och tre månader efter den första självförvaltningssessionen (uppföljning)
Byt från baslinjen på PTSD-checklista - 5
Tidsram: Före den första självförvaltningssessionen (baslinje) och tre månader efter den första självförvaltningssessionen (uppföljning)
Mäter DSM-5 PTSD-symptom; Område = 0-80; högre poäng = svårare symtom; ändra poäng från före till efterbehandling rapporterat
Före den första självförvaltningssessionen (baslinje) och tre månader efter den första självförvaltningssessionen (uppföljning)
Ändring från baslinjen på frågeformuläret för patienthälsa - 9
Tidsram: Före den första självförvaltningssessionen (baslinje) och tre månader efter den första självförvaltningssessionen (uppföljning)
Mäter symtom på depression; intervall = 0-27; högre poäng = svårare symtom; resultat för förändring före till efter behandling rapporterats
Före den första självförvaltningssessionen (baslinje) och tre månader efter den första självförvaltningssessionen (uppföljning)
Ändring från baslinjen på skala för återhämtningsorientering (nuvarande underskala för mental hälsa)
Tidsram: Före den första självförvaltningssessionen (baslinje) och tre månader efter den första självförvaltningssessionen (uppföljning)
Mäter patienters upplevda psykiska hälsa; intervall 1-5; lägre poäng = bättre upplevd psykisk hälsa
Före den första självförvaltningssessionen (baslinje) och tre månader efter den första självförvaltningssessionen (uppföljning)
Förändring från utgångspunkten för Världshälsoorganisationens livskvalitet - BREF
Tidsram: Före den första självförvaltningssessionen (baslinje) och tre månader efter den första självförvaltningssessionen (uppföljning)
Mäter patienternas nuvarande livskvalitet; högre poäng = bättre livskvalitet; intervall = 0-100. Ändra poäng från före till efterbehandling rapporterat
Före den första självförvaltningssessionen (baslinje) och tre månader efter den första självförvaltningssessionen (uppföljning)
Ändra från Baseline på militärt till civilt frågeformulär
Tidsram: Före den första självförvaltningssessionen (baslinje) och tre månader efter den första självförvaltningssessionen (uppföljning)
Mäter patienters samhällsengagemang; intervall: 0-4; högre poäng = svårare; ändra poäng från pre- till post-intervention rapporterad
Före den första självförvaltningssessionen (baslinje) och tre månader efter den första självförvaltningssessionen (uppföljning)
Förändring från baslinjen på kort inventering av psykosocial funktion
Tidsram: Före den första självförvaltningssessionen (baslinje) och tre månader efter den första självförvaltningssessionen (uppföljning)
Mått på PTSD-relaterad psykosocial funktionsnedsättning; högre poäng = allvarligare; intervall = 0-49; förändring från före till efterbehandling rapporteras
Före den första självförvaltningssessionen (baslinje) och tre månader efter den första självförvaltningssessionen (uppföljning)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

5 november 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

17 februari 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

28 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2017

Första postat (FAKTISK)

21 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Forskningsdatauppsättningar som ingår i primära publikationer som härrör från denna föreslagna forskning kommer att involvera stora mängder individuella PHI-data och kan inte rimligt eller effektivt avidentifieras helt. Utredarna kommer att skapa analytiska datauppsättningar som kan begäras av utomstående utredare. Dessa data kommer dock att förbli inom VA-brandväggen och lagras på VINCI-dataservrar. Utomstående utredare kan följa VA-procedurer och få utbildning och godkännande för åtkomst inom VA-brandväggar.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Posttraumatisk stressyndrom

Kliniska prövningar på Självförvaltningsprogram

Prenumerera