- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03225859
Ett självstyrningsprogram för personer som slutfört traumafokuserad terapi för PTSD (EMPOwER)
Pilottest av ett självledningsprogram för personer som slutfört traumafokuserad terapi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Effekt: Resultaten från detta projekt kommer att förbättra den mentala hälsan och välbefinnandet hos veteraner med posttraumatisk stressyndrom (PTSD) genom att förfina och utvärdera den första posttraumafokuserade terapin (TFT) som är utformad för att hjälpa veteraner att öka sin själveffektivitet för att hantera sina PTSD-symptom, bibehålla eller bygga vidare på vinster som gjorts i TFT, och öka samhällsengagemang. De nuvarande riktlinjerna för klinisk praxis från VA/Defense of Defense PTSD rekommenderar att man minskar frekvensen och intensiteten av vården (t.ex. nedtrappning) efter framgångsrik TFT-slutförande; detta projekt är det första steget i att utveckla den första evidensbaserade interventionen för denna viktiga process. Projektet kommer att främja RR&D:s uppdrag att utvärdera interventioner utformade för att maximera psykologisk återhämtning och prioritera funktionella resultat och samhällsengagemang. Slutligen kommer projektet att främja den vetenskapliga litteraturen genom att vara den första undersökningen av en självförvaltningsintervention utformad för att användas för att gå ner från en intensiv behandlingskurs för PTSD.
Bakgrund: TFT minskar lidandet i samband med PTSD; en majoritet av veteraner som genomför långvarig exponering eller kognitiv bearbetningsterapi rapporterar förbättringar i PTSD-symptomologi, livskvalitet och funktion. Trots deras effektivitet tyder nya data på att veteraner som slutför TFT fortsätter att uppfatta ett behov av mental hälsobehandling; utredarnas pilotdata visade att det primära behovet av psykisk hälsobehandling efter TFT bland slutförare som upplevde åtminstone en partiell förbättring av PTSD-symtom är stöd för ytterligare övning och förstärkning av färdigheter som lärts in i TFT. Veteraner uttryckte låg själveffektivitet för att behålla eller bygga vidare på sina befintliga vinster och trodde att fortsatt kontakt med sin TFT-terapeut skulle öka deras sannolikhet för framgång. Dessa behandlingsbehov är särskilt väl lämpade för en terapeutassisterad självförvaltningsmetod. Självhanteringsprotokoll lär patienter att ansvara för den dagliga hanteringen av sina symtom och därigenom betona patienternas roll i välbefinnandet. Den befintliga litteraturen om självhanteringsinterventioner för PTSD har visat att sådana tillvägagångssätt är acceptabla, säkra och effektiva; dock har de uteslutande använts som fristående behandlingar eller som första steget i en stegrad vårdmodell. Därför föreslår utredarna den första granskningen av en självförvaltningsintervention utformad för att användas för att gå ner från en intensivkurs med TFT för PTSD.
Mål: Syftet med denna studie är att slutföra steg 1A och 1B i stegmodellen för behandlingsutveckling för självförvaltningsprogrammet för veteraner som nyligen genomgått en kurs i TFT för PTSD. Specifikt kommer utredarna att: (1) Förfina ett behandlingsprotokoll för självförvaltning genom att få feedback från erfarna TFT-leverantörer, (2) genomföra ett öppet pilotförsök för att bedöma (a) acceptansen av komponenterna, strukturen och strukturen i självförvaltningsprogrammet. material och (b) genomförbarheten av självförvaltningsprogrammet (retention och interventionstrohet) och studiemetod (screening, rekrytering, bedömningsprocess), och (3) Utforska programmets effekter på veteraners förtroende för att hantera sin PTSD (själv). -effektivitet), funktion, livskvalitet, samhällsengagemang och symtom på mental hälsa.
Metoder: För att uppnå mål 1 kommer utredarna att genomföra semistrukturerade individuella intervjuer med ett urval av TFT-leverantörer (n = 10-12), under vilka deltagarna kommer att uppmanas att ge feedback om de planerade komponenterna och strukturen i självförvaltningen program. För att uppnå mål 2 och 3 kommer utredarna att registrera tolv veteraner i ett icke-randomiserat pilottest med öppen prövning av interventionen vid Minneapolis VA Healthcare Systems (VAHCS). Registrerade veteraner kommer att fylla i undersökningsbatterier omedelbart efter TFT, och undersökningsbatterier och kvalitativa intervjuer två veckor efter den slutliga kontakten med terapeutprogrammet för självförvaltning. Resultaten från detta projekt kommer starkt att positionera oss för att ansöka om Merit-finansiering för att genomföra en randomiserad klinisk prövning (steg 2 av Stage Model of Treatment Development) av detta innovativa självförvaltningsprogram.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55417
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter kommer att vara berättigade att delta om de:
- genomfört en kurs av individuellt levererad traumafokuserad terapi (TFT) med en leverantör som är utbildad för att leverera självhanteringsintervention vid Minneapolis VAMC
- upplevde en kliniskt betydelsefull minskning av PTSD-symptomologi (PCL-minskning med minst 10 poäng) från pre-TFT till tidpunkten för inskrivningen
- vid tidpunkten för inskrivningen inte planerar att påbörja en annan aktiv psykoterapikurs för PTSD under de följande tre månaderna
- är villiga att delta i en självförvaltningsinsats, och
- kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Veteraner kommer att uteslutas om de har självmordstankar eller mordtankar som enligt deras TFT-terapeut behöver vara i fokus för behandlingen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Självförvaltningsprogram
Patienter i denna arm kommer att få terapeutassisterad självhanteringsintervention efter avslutad traumafokuserad terapi för PTSD.
|
Detta terapeutassisterade självförvaltningsprogram kommer att öka veteranernas själveffektivitet för att hantera sin PTSD, möjliggöra underhåll eller bygga vidare på vinster som gjorts inom traumafokuserad terapi och uppmuntra engagemang i meningsfulla aktiviteter.
Patienterna kommer att ha fyra kontakter med sina vårdgivare under de tio veckorna efter avslutad traumafokuserad terapi.
Interventionen kommer att hjälpa patienter: 1) självövervaka symtom, 2) fortsätta att träna färdigheter som lärts in i traumafokuserad terapi, 3) förvärva och tillämpa ytterligare coping-färdigheter, 4) engagera sig i meningsfulla aktiviteter och 5) sätta upp mål
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trovärdighets- och förväntansskala (Trovärdighetsunderskala)
Tidsram: Före den första självförvaltningssessionen (baslinje)
|
Mäter behandlingsrationalens trovärdighet i kliniska resultatstudier (intervall 1-9; högre poäng = högre trovärdighet).
|
Före den första självförvaltningssessionen (baslinje)
|
|
Kundnöjdhetsskala
Tidsram: Tre månader efter första självförvaltningssession (uppföljning)
|
Mäter kundnöjdhet med mentalvården (intervall = 8-32; högre poäng = högre nöjdhet)
|
Tre månader efter första självförvaltningssession (uppföljning)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i enkäten om sjukdomsuppfattning – reviderad (underskala för personlig kontroll)
Tidsram: Före den första självförvaltningssessionen (baslinje) och tre månader efter den första självförvaltningssessionen (uppföljning)
|
Mäter patientens själveffektivitet för att hantera PTSD-symtom; intervall = 1-5 (högre poäng = större upplevd kontroll; förändring från före till efter intervention rapporterad.
|
Före den första självförvaltningssessionen (baslinje) och tre månader efter den första självförvaltningssessionen (uppföljning)
|
|
Byt från baslinjen på PTSD-checklista - 5
Tidsram: Före den första självförvaltningssessionen (baslinje) och tre månader efter den första självförvaltningssessionen (uppföljning)
|
Mäter DSM-5 PTSD-symptom; Område = 0-80; högre poäng = svårare symtom; ändra poäng från före till efterbehandling rapporterat
|
Före den första självförvaltningssessionen (baslinje) och tre månader efter den första självförvaltningssessionen (uppföljning)
|
|
Ändring från baslinjen på frågeformuläret för patienthälsa - 9
Tidsram: Före den första självförvaltningssessionen (baslinje) och tre månader efter den första självförvaltningssessionen (uppföljning)
|
Mäter symtom på depression; intervall = 0-27; högre poäng = svårare symtom; resultat för förändring före till efter behandling rapporterats
|
Före den första självförvaltningssessionen (baslinje) och tre månader efter den första självförvaltningssessionen (uppföljning)
|
|
Ändring från baslinjen på skala för återhämtningsorientering (nuvarande underskala för mental hälsa)
Tidsram: Före den första självförvaltningssessionen (baslinje) och tre månader efter den första självförvaltningssessionen (uppföljning)
|
Mäter patienters upplevda psykiska hälsa; intervall 1-5; lägre poäng = bättre upplevd psykisk hälsa
|
Före den första självförvaltningssessionen (baslinje) och tre månader efter den första självförvaltningssessionen (uppföljning)
|
|
Förändring från utgångspunkten för Världshälsoorganisationens livskvalitet - BREF
Tidsram: Före den första självförvaltningssessionen (baslinje) och tre månader efter den första självförvaltningssessionen (uppföljning)
|
Mäter patienternas nuvarande livskvalitet; högre poäng = bättre livskvalitet; intervall = 0-100.
Ändra poäng från före till efterbehandling rapporterat
|
Före den första självförvaltningssessionen (baslinje) och tre månader efter den första självförvaltningssessionen (uppföljning)
|
|
Ändra från Baseline på militärt till civilt frågeformulär
Tidsram: Före den första självförvaltningssessionen (baslinje) och tre månader efter den första självförvaltningssessionen (uppföljning)
|
Mäter patienters samhällsengagemang; intervall: 0-4; högre poäng = svårare; ändra poäng från pre- till post-intervention rapporterad
|
Före den första självförvaltningssessionen (baslinje) och tre månader efter den första självförvaltningssessionen (uppföljning)
|
|
Förändring från baslinjen på kort inventering av psykosocial funktion
Tidsram: Före den första självförvaltningssessionen (baslinje) och tre månader efter den första självförvaltningssessionen (uppföljning)
|
Mått på PTSD-relaterad psykosocial funktionsnedsättning; högre poäng = allvarligare; intervall = 0-49; förändring från före till efterbehandling rapporteras
|
Före den första självförvaltningssessionen (baslinje) och tre månader efter den första självförvaltningssessionen (uppföljning)
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D2525-P
- 1I21RX002525-01A1 (NIH)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Posttraumatisk stressyndrom
-
University of Thi-QarAvslutadPsykologisk stress | Akademisk stressIrak
-
Massachusetts General HospitalAvslutadPåfrestning | Känslomässig stress | Psykologisk stress | Social stress | LivsstressFörenta staterna
-
Holly RisdonBPAi; American Institute of StressHar inte rekryterat ännu
-
Mälardalen UniversityAvslutadHälsobeteende | Psykologisk stress | Occupation-Related Stress DisorderSverige
-
The Touro College and University SystemAvslutadStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Stress, jobb | Student utbrändhetFörenta staterna
-
GGZ CentraalAvslutadBorderline personlighetsstörning | Stress (psykologi) | Upplevd stressNederländerna
-
Oregon Health and Science UniversityAvslutadPsykologisk stress | Fysiologisk stress
-
Philipps University Marburg Medical CenterAvslutadPsykologisk stress | Fysiologisk stressTyskland
-
Region GävleborgUniversity of GavleRekrytering
-
Region SkaneAvslutad
Kliniska prövningar på Självförvaltningsprogram
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionAvslutadKronisk sjukdomFörenta staterna
-
Emirhan KarakuşAvslutadSystemisk skleros | SklerodermiKalkon
-
University of Missouri-ColumbiaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
University of Alabama, TuscaloosaUniversity of Alabama at BirminghamRekrytering
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Avslutad
-
Mutah UniversityAvslutad
-
Kutahya Health Sciences UniversityAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | Patient Empowerment | BemyndigandeKalkon
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaAvslutad
-
Washington University School of MedicineAvslutadStroke | Kronisk sjukdomFörenta staterna
-
Northwestern UniversityAvslutadLivskvalité | Följsamhet, medicinering | Cancer, bröst | Cancerrelaterat problem/tillstånd | Hormonberoende neoplasmerFörenta staterna