- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03225859
Ein Selbstmanagementprogramm für Absolvierende der traumafokussierten Therapie für PTBS (EMPOwER)
Pilottest eines Selbstmanagementprogramms für Absolvierende der Traumafokussierten Therapie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Auswirkung: Die Erkenntnisse aus diesem Projekt werden die psychische Gesundheit und das Wohlbefinden von Veteranen mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD) verbessern, indem die erste posttraumatische fokussierte Therapie (TFT) verfeinert und bewertet wird, die Veteranen dabei helfen soll, die Selbstwirksamkeit für die Bewältigung ihrer zu steigern PTBS-Symptome, Aufrechterhaltung oder Ausbau der durch TFT erzielten Gewinne und Steigerung des Engagements der Gemeinschaft. Die aktuellen VA / Department of Defense PTSD Clinical Practice Guidelines empfehlen, die Häufigkeit und Intensität der Behandlung zu verringern (z. Rücktritt) nach erfolgreichem TFT-Abschluss; Dieses Projekt ist der erste Schritt zur Entwicklung der ersten evidenzbasierten Intervention für diesen wichtigen Prozess. Das Projekt wird die Mission von RR&D voranbringen, Interventionen zu bewerten, die darauf ausgelegt sind, die psychologische Erholung zu maximieren und funktionale Ergebnisse und gesellschaftliches Engagement zu priorisieren. Schließlich wird das Projekt die wissenschaftliche Literatur voranbringen, indem es die erste Untersuchung einer Selbstmanagement-Intervention darstellt, die dazu bestimmt ist, aus einer intensiven Therapie für PTBS auszusteigen.
Hintergrund: TFTs reduzieren das mit PTSD verbundene Leiden; Eine Mehrheit der Veteranen, die eine längere Exposition oder eine kognitive Verarbeitungstherapie absolvieren, berichten von Verbesserungen der PTBS-Symptomatik, der Lebensqualität und der Funktionsfähigkeit. Trotz ihrer Wirksamkeit deuten neue Daten darauf hin, dass Veteranen, die TFTs absolvieren, weiterhin einen Bedarf an psychischer Gesundheitsbehandlung wahrnehmen; Die Pilotdaten der Ermittler zeigten, dass der primäre Bedarf an psychischer Gesundheitsbehandlung nach TFTT bei Absolvierenden, die zumindest eine teilweise Verbesserung der PTBS-Symptome erlebten, die Unterstützung für zusätzliches Üben und die Stärkung der in TFT erlernten Fähigkeiten ist. Veteranen drückten eine geringe Selbstwirksamkeit aus, um ihre bestehenden Erfolge aufrechtzuerhalten oder darauf aufzubauen, und glaubten, dass ein fortgesetzter Kontakt mit ihrem TFT-Therapeuten ihre Erfolgswahrscheinlichkeit erhöhen würde. Diese Behandlungsbedürfnisse eignen sich besonders gut für einen therapeutengestützten Selbstmanagementansatz. Selbstbehandlungsprotokolle lehren die Patienten, für die tägliche Behandlung ihrer Symptome verantwortlich zu sein, und betonen dadurch die Rolle der Patienten beim Wohlbefinden. Die vorhandene Literatur zu Selbstmanagementinterventionen bei PTBS hat gezeigt, dass solche Ansätze akzeptabel, sicher und effektiv sind; Sie wurden jedoch ausschließlich als eigenständige Behandlungen oder als erste Stufe in einem Step-Care-Modell verwendet. Daher schlagen die Ermittler die erste Untersuchung einer Selbstmanagement-Intervention vor, die zum Ausstieg aus einem TFT-Intensivkurs für PTBS dienen soll.
Ziele: Das Ziel dieser Studie ist es, die Stufen 1A und 1B des Stufenmodells der Behandlungsentwicklung für das Selbstmanagementprogramm für Veteranen abzuschließen, die kürzlich einen TFT-Kurs für PTBS abgeschlossen haben. Insbesondere werden die Ermittler: (1) ein Selbstmanagement-Behandlungsprotokoll verfeinern, indem sie Feedback von erfahrenen TFT-Anbietern einholen, (2) eine offene Pilotstudie durchführen, um die (a) Akzeptanz der Komponenten, der Struktur und des Selbstmanagementprogramms zu bewerten Materialien und (b) Durchführbarkeit des Selbstmanagementprogramms (Retention und Interventionstreue) und des Studienansatzes (Screening, Rekrutierung, Bewertungsprozess) und (3) Erforschung der Auswirkungen des Programms auf das Vertrauen der Veteranen in den Umgang mit ihrer PTBS (Selbst -Wirksamkeit), Funktionsfähigkeit, Lebensqualität, Engagement in der Gemeinschaft und Symptome der psychischen Gesundheit.
Methoden: Um Ziel 1 zu erreichen, führen die Untersucher halbstrukturierte Einzelinterviews mit einer Stichprobe von TFT-Anbietern (n = 10-12) durch, in denen die Teilnehmer um Feedback zu den geplanten Komponenten und der Struktur des Selbstmanagements gebeten werden Programm. Um die Ziele 2 und 3 zu erreichen, werden die Ermittler zwölf Veteranen in einen nicht randomisierten, offenen Pilottest der Intervention bei den Minneapolis VA Healthcare Systems (VAHCS) einschreiben. Eingeschriebene Veteranen füllen Umfragebatterien unmittelbar nach dem TFT aus und Umfragebatterien und qualitative Interviews zwei Wochen nach dem letzten Kontakt mit dem Therapeuten des Selbstmanagementprogramms. Die Ergebnisse dieses Projekts werden uns stark dazu bewegen, eine Merit-Finanzierung zu beantragen, um eine randomisierte klinische Studie (Stufe 2 des Stufenmodells der Behandlungsentwicklung) dieses innovativen Selbstmanagementprogramms durchzuführen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten sind zur Teilnahme berechtigt, wenn sie:
- absolvierte einen Kurs der individuell gelieferten Trauma-fokussierten Therapie (TFT) mit einem Anbieter, der für die Durchführung der Selbstmanagement-Intervention am Minneapolis VAMC geschult wurde
- eine klinisch bedeutsame Verringerung der PTBS-Symptomatik (PCL-Abnahme um mindestens 10 Punkte) von vor der TFTT bis zum Zeitpunkt der Einschreibung erlebten
- zum Zeitpunkt der Einschreibung nicht planen, in den folgenden drei Monaten eine weitere aktive Psychotherapie für PTBS zu beginnen
- bereit sind, an einer Selbstmanagementintervention teilzunehmen, und
- kann eine informierte Einwilligung erteilen
Ausschlusskriterien:
- Veteranen werden ausgeschlossen, wenn sie Selbstmord- oder Mordgedanken haben, die nach Meinung ihres TFT-Therapeuten im Mittelpunkt der Behandlung stehen müssen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Selbstmanagement-Programm
Patienten in diesem Arm erhalten nach Abschluss der traumafokussierten Therapie für PTBS die therapeutisch unterstützte Selbstmanagementintervention.
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Dieses therapeutenunterstützte Selbstmanagementprogramm wird die Selbstwirksamkeit von Veteranen bei der Bewältigung ihrer PTBS erhöhen, die Aufrechterhaltung oder den Aufbau auf den in der traumafokussierten Therapie erzielten Gewinnen ermöglichen und das Engagement für sinnvolle Aktivitäten fördern.
Die Patienten haben in den zehn Wochen nach Abschluss der traumafokussierten Therapie vier Kontakte mit ihren Anbietern.
Die Intervention wird den Patienten helfen: 1) die Symptome selbst zu überwachen, 2) die in der traumafokussierten Therapie erlernten Fähigkeiten weiter zu üben, 3) zusätzliche Bewältigungsfähigkeiten zu erwerben und anzuwenden, 4) sich an sinnvollen Aktivitäten zu beteiligen und 5) Ziele zu setzen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Glaubwürdigkeits-Erwartungs-Skala (Glaubwürdigkeits-Subskala)
Zeitfenster: Vor der ersten Selbstmanagementsitzung (Baseline)
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Misst die Glaubwürdigkeit der Behandlungsbegründung in klinischen Ergebnisstudien (Bereich 1-9; höhere Werte = höhere Glaubwürdigkeit).
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Vor der ersten Selbstmanagementsitzung (Baseline)
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Kundenzufriedenheitsskala
Zeitfenster: Drei Monate nach der ersten Selbstmanagementsitzung (Follow-up)
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Misst die Kundenzufriedenheit mit psychiatrischen Diensten (Bereich = 8-32; höhere Werte = höhere Zufriedenheit)
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Drei Monate nach der ersten Selbstmanagementsitzung (Follow-up)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Wahrnehmung von Krankheiten – überarbeitet (Subskala „Persönliche Kontrolle“)
Zeitfenster: Vor der ersten Selbstmanagementsitzung (Baseline) und drei Monate nach der ersten Selbstmanagementsitzung (Follow-up)
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Misst die Selbstwirksamkeit der Patienten bei der Behandlung von PTBS-Symptomen; Bereich = 1-5 (höhere Werte = größere wahrgenommene Kontrolle; Veränderung von vor zu nach der Intervention berichtet.
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Vor der ersten Selbstmanagementsitzung (Baseline) und drei Monate nach der ersten Selbstmanagementsitzung (Follow-up)
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert auf der PTSD-Checkliste - 5
Zeitfenster: Vor der ersten Selbstmanagementsitzung (Baseline) und drei Monate nach der ersten Selbstmanagementsitzung (Follow-up)
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Misst DSM-5 PTBS-Symptome; Bereich = 0-80; höhere Werte = schwerere Symptome; Änderungspunktzahl von der Vor- zur Nachbehandlung berichtet
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Vor der ersten Selbstmanagementsitzung (Baseline) und drei Monate nach der ersten Selbstmanagementsitzung (Follow-up)
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesundheitsfragebogen des Patienten - 9
Zeitfenster: Vor der ersten Selbstmanagementsitzung (Baseline) und drei Monate nach der ersten Selbstmanagementsitzung (Follow-up)
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Misst Symptome von Depressionen; Bereich = 0-27; höhere Werte = schwerere Symptome; Bericht über die Änderungsbewertung vor und nach der Behandlung
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Vor der ersten Selbstmanagementsitzung (Baseline) und drei Monate nach der ersten Selbstmanagementsitzung (Follow-up)
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert auf der Erholungsorientierungsskala (Aktuelle Subskala für psychische Gesundheit)
Zeitfenster: Vor der ersten Selbstmanagementsitzung (Baseline) und drei Monate nach der ersten Selbstmanagementsitzung (Follow-up)
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Misst die wahrgenommene psychische Gesundheit der Patienten; Bereich 1-5; niedrigere Werte = besser wahrgenommene psychische Gesundheit
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Vor der ersten Selbstmanagementsitzung (Baseline) und drei Monate nach der ersten Selbstmanagementsitzung (Follow-up)
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Änderung der Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation gegenüber dem Ausgangswert – BREF
Zeitfenster: Vor der ersten Selbstmanagementsitzung (Baseline) und drei Monate nach der ersten Selbstmanagementsitzung (Follow-up)
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Misst die aktuelle Lebensqualität der Patienten; höhere Punktzahl = bessere Lebensqualität; Bereich = 0-100.
Veränderung des Scores von der Vor- zur Nachbehandlung berichtet
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Vor der ersten Selbstmanagementsitzung (Baseline) und drei Monate nach der ersten Selbstmanagementsitzung (Follow-up)
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Wechsel von der Baseline im militärischen zum zivilen Fragebogen
Zeitfenster: Vor der ersten Selbstmanagementsitzung (Baseline) und drei Monate nach der ersten Selbstmanagementsitzung (Follow-up)
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Misst das Engagement der Patienten in der Gemeinschaft; Bereich: 0-4; höhere Punktzahlen = mehr Schwierigkeit; Änderung der Punktzahl von vor bis nach der Intervention gemeldet
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Vor der ersten Selbstmanagementsitzung (Baseline) und drei Monate nach der ersten Selbstmanagementsitzung (Follow-up)
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei einer kurzen Bestandsaufnahme der psychosozialen Funktionsweise
Zeitfenster: Vor der ersten Selbstmanagementsitzung (Baseline) und drei Monate nach der ersten Selbstmanagementsitzung (Follow-up)
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Maß der PTBS-bedingten psychosozialen Funktionsbeeinträchtigung; höhere Werte = schwerer; Bereich = 0-49; Änderung von der Vor- zur Nachbehandlung berichtet
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Vor der ersten Selbstmanagementsitzung (Baseline) und drei Monate nach der ersten Selbstmanagementsitzung (Follow-up)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D2525-P
- 1I21RX002525-01A1 (NIH)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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