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Ein Selbstmanagementprogramm für Absolvierende der traumafokussierten Therapie für PTBS (EMPOwER)

4. Februar 2021 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Pilottest eines Selbstmanagementprogramms für Absolvierende der Traumafokussierten Therapie

Veteranen, die traumafokussierte Therapien (TFTs) absolvieren, berichten von Verbesserungen der Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung, der Lebensqualität sowie der sozialen und Rollenfunktion. Viele berichten jedoch auch von Unsicherheit hinsichtlich ihrer Fähigkeit, die während TFTs erzielten Fortschritte nach dem Ende der Behandlung aufrechtzuerhalten und darauf aufzubauen. Veteranen, die kürzlich einen TFT-Kurs abgeschlossen haben, glauben, dass die Wahrscheinlichkeit ihres anhaltenden Erfolgs durch psychische Gesundheitsdienste gestärkt würde, die zusätzliche Übungen und die Stärkung der in TFT erlernten Fähigkeiten unterstützen. Derzeit gibt es keinen evidenzbasierten Ansatz für die Nachsorge nach TFT; Die berichteten Behandlungsbedürfnisse der Veteranen sind jedoch gut für einen therapeutengestützten Selbstmanagementansatz geeignet. Das Ziel dieses Projekts ist es, Stufe 1 (Verfeinerung der Intervention und Pilotierung) des Stufenmodells der Behandlungsentwicklung für ein therapeutengestütztes Selbstmanagementprogramm nach TFTT abzuschließen, das Veteranen dabei helfen soll, die durch TFT erzielten Gewinne aufrechtzuerhalten oder darauf aufzubauen und sich selbst zu steigern -Effizienz bei der Bewältigung ihrer PTBS-Symptome und Verbesserung des Engagements in der Gemeinschaft. Die Ziele des Projekts sind: 1) Verfeinerung eines Selbstmanagement-Behandlungsprotokolls durch Einholen von Feedback von erfahrenen TFT-Anbietern zu einem Entwurf des Selbstmanagementprogramms, 2) Durchführung einer offenen Pilotstudie zur Bewertung der Akzeptanz und Durchführbarkeit des Selbst -Management-Programm und 3) Untersuchung der Auswirkungen des Programms auf das Selbstvertrauen der Veteranen bei der Bewältigung ihrer PTBS und die Funktionsfähigkeit der Veteranen, die Lebensqualität, das Engagement in der Gemeinschaft und die Symptome der psychischen Gesundheit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Auswirkung: Die Erkenntnisse aus diesem Projekt werden die psychische Gesundheit und das Wohlbefinden von Veteranen mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD) verbessern, indem die erste posttraumatische fokussierte Therapie (TFT) verfeinert und bewertet wird, die Veteranen dabei helfen soll, die Selbstwirksamkeit für die Bewältigung ihrer zu steigern PTBS-Symptome, Aufrechterhaltung oder Ausbau der durch TFT erzielten Gewinne und Steigerung des Engagements der Gemeinschaft. Die aktuellen VA / Department of Defense PTSD Clinical Practice Guidelines empfehlen, die Häufigkeit und Intensität der Behandlung zu verringern (z. Rücktritt) nach erfolgreichem TFT-Abschluss; Dieses Projekt ist der erste Schritt zur Entwicklung der ersten evidenzbasierten Intervention für diesen wichtigen Prozess. Das Projekt wird die Mission von RR&D voranbringen, Interventionen zu bewerten, die darauf ausgelegt sind, die psychologische Erholung zu maximieren und funktionale Ergebnisse und gesellschaftliches Engagement zu priorisieren. Schließlich wird das Projekt die wissenschaftliche Literatur voranbringen, indem es die erste Untersuchung einer Selbstmanagement-Intervention darstellt, die dazu bestimmt ist, aus einer intensiven Therapie für PTBS auszusteigen.

Hintergrund: TFTs reduzieren das mit PTSD verbundene Leiden; Eine Mehrheit der Veteranen, die eine längere Exposition oder eine kognitive Verarbeitungstherapie absolvieren, berichten von Verbesserungen der PTBS-Symptomatik, der Lebensqualität und der Funktionsfähigkeit. Trotz ihrer Wirksamkeit deuten neue Daten darauf hin, dass Veteranen, die TFTs absolvieren, weiterhin einen Bedarf an psychischer Gesundheitsbehandlung wahrnehmen; Die Pilotdaten der Ermittler zeigten, dass der primäre Bedarf an psychischer Gesundheitsbehandlung nach TFTT bei Absolvierenden, die zumindest eine teilweise Verbesserung der PTBS-Symptome erlebten, die Unterstützung für zusätzliches Üben und die Stärkung der in TFT erlernten Fähigkeiten ist. Veteranen drückten eine geringe Selbstwirksamkeit aus, um ihre bestehenden Erfolge aufrechtzuerhalten oder darauf aufzubauen, und glaubten, dass ein fortgesetzter Kontakt mit ihrem TFT-Therapeuten ihre Erfolgswahrscheinlichkeit erhöhen würde. Diese Behandlungsbedürfnisse eignen sich besonders gut für einen therapeutengestützten Selbstmanagementansatz. Selbstbehandlungsprotokolle lehren die Patienten, für die tägliche Behandlung ihrer Symptome verantwortlich zu sein, und betonen dadurch die Rolle der Patienten beim Wohlbefinden. Die vorhandene Literatur zu Selbstmanagementinterventionen bei PTBS hat gezeigt, dass solche Ansätze akzeptabel, sicher und effektiv sind; Sie wurden jedoch ausschließlich als eigenständige Behandlungen oder als erste Stufe in einem Step-Care-Modell verwendet. Daher schlagen die Ermittler die erste Untersuchung einer Selbstmanagement-Intervention vor, die zum Ausstieg aus einem TFT-Intensivkurs für PTBS dienen soll.

Ziele: Das Ziel dieser Studie ist es, die Stufen 1A und 1B des Stufenmodells der Behandlungsentwicklung für das Selbstmanagementprogramm für Veteranen abzuschließen, die kürzlich einen TFT-Kurs für PTBS abgeschlossen haben. Insbesondere werden die Ermittler: (1) ein Selbstmanagement-Behandlungsprotokoll verfeinern, indem sie Feedback von erfahrenen TFT-Anbietern einholen, (2) eine offene Pilotstudie durchführen, um die (a) Akzeptanz der Komponenten, der Struktur und des Selbstmanagementprogramms zu bewerten Materialien und (b) Durchführbarkeit des Selbstmanagementprogramms (Retention und Interventionstreue) und des Studienansatzes (Screening, Rekrutierung, Bewertungsprozess) und (3) Erforschung der Auswirkungen des Programms auf das Vertrauen der Veteranen in den Umgang mit ihrer PTBS (Selbst -Wirksamkeit), Funktionsfähigkeit, Lebensqualität, Engagement in der Gemeinschaft und Symptome der psychischen Gesundheit.

Methoden: Um Ziel 1 zu erreichen, führen die Untersucher halbstrukturierte Einzelinterviews mit einer Stichprobe von TFT-Anbietern (n = 10-12) durch, in denen die Teilnehmer um Feedback zu den geplanten Komponenten und der Struktur des Selbstmanagements gebeten werden Programm. Um die Ziele 2 und 3 zu erreichen, werden die Ermittler zwölf Veteranen in einen nicht randomisierten, offenen Pilottest der Intervention bei den Minneapolis VA Healthcare Systems (VAHCS) einschreiben. Eingeschriebene Veteranen füllen Umfragebatterien unmittelbar nach dem TFT aus und Umfragebatterien und qualitative Interviews zwei Wochen nach dem letzten Kontakt mit dem Therapeuten des Selbstmanagementprogramms. Die Ergebnisse dieses Projekts werden uns stark dazu bewegen, eine Merit-Finanzierung zu beantragen, um eine randomisierte klinische Studie (Stufe 2 des Stufenmodells der Behandlungsentwicklung) dieses innovativen Selbstmanagementprogramms durchzuführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten sind zur Teilnahme berechtigt, wenn sie:

  • absolvierte einen Kurs der individuell gelieferten Trauma-fokussierten Therapie (TFT) mit einem Anbieter, der für die Durchführung der Selbstmanagement-Intervention am Minneapolis VAMC geschult wurde
  • eine klinisch bedeutsame Verringerung der PTBS-Symptomatik (PCL-Abnahme um mindestens 10 Punkte) von vor der TFTT bis zum Zeitpunkt der Einschreibung erlebten
  • zum Zeitpunkt der Einschreibung nicht planen, in den folgenden drei Monaten eine weitere aktive Psychotherapie für PTBS zu beginnen
  • bereit sind, an einer Selbstmanagementintervention teilzunehmen, und
  • kann eine informierte Einwilligung erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Veteranen werden ausgeschlossen, wenn sie Selbstmord- oder Mordgedanken haben, die nach Meinung ihres TFT-Therapeuten im Mittelpunkt der Behandlung stehen müssen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Selbstmanagement-Programm
Patienten in diesem Arm erhalten nach Abschluss der traumafokussierten Therapie für PTBS die therapeutisch unterstützte Selbstmanagementintervention.
Dieses therapeutenunterstützte Selbstmanagementprogramm wird die Selbstwirksamkeit von Veteranen bei der Bewältigung ihrer PTBS erhöhen, die Aufrechterhaltung oder den Aufbau auf den in der traumafokussierten Therapie erzielten Gewinnen ermöglichen und das Engagement für sinnvolle Aktivitäten fördern. Die Patienten haben in den zehn Wochen nach Abschluss der traumafokussierten Therapie vier Kontakte mit ihren Anbietern. Die Intervention wird den Patienten helfen: 1) die Symptome selbst zu überwachen, 2) die in der traumafokussierten Therapie erlernten Fähigkeiten weiter zu üben, 3) zusätzliche Bewältigungsfähigkeiten zu erwerben und anzuwenden, 4) sich an sinnvollen Aktivitäten zu beteiligen und 5) Ziele zu setzen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glaubwürdigkeits-Erwartungs-Skala (Glaubwürdigkeits-Subskala)
Zeitfenster: Vor der ersten Selbstmanagementsitzung (Baseline)
Misst die Glaubwürdigkeit der Behandlungsbegründung in klinischen Ergebnisstudien (Bereich 1-9; höhere Werte = höhere Glaubwürdigkeit).
Vor der ersten Selbstmanagementsitzung (Baseline)
Kundenzufriedenheitsskala
Zeitfenster: Drei Monate nach der ersten Selbstmanagementsitzung (Follow-up)
Misst die Kundenzufriedenheit mit psychiatrischen Diensten (Bereich = 8-32; höhere Werte = höhere Zufriedenheit)
Drei Monate nach der ersten Selbstmanagementsitzung (Follow-up)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Wahrnehmung von Krankheiten – überarbeitet (Subskala „Persönliche Kontrolle“)
Zeitfenster: Vor der ersten Selbstmanagementsitzung (Baseline) und drei Monate nach der ersten Selbstmanagementsitzung (Follow-up)
Misst die Selbstwirksamkeit der Patienten bei der Behandlung von PTBS-Symptomen; Bereich = 1-5 (höhere Werte = größere wahrgenommene Kontrolle; Veränderung von vor zu nach der Intervention berichtet.
Vor der ersten Selbstmanagementsitzung (Baseline) und drei Monate nach der ersten Selbstmanagementsitzung (Follow-up)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert auf der PTSD-Checkliste - 5
Zeitfenster: Vor der ersten Selbstmanagementsitzung (Baseline) und drei Monate nach der ersten Selbstmanagementsitzung (Follow-up)
Misst DSM-5 PTBS-Symptome; Bereich = 0-80; höhere Werte = schwerere Symptome; Änderungspunktzahl von der Vor- zur Nachbehandlung berichtet
Vor der ersten Selbstmanagementsitzung (Baseline) und drei Monate nach der ersten Selbstmanagementsitzung (Follow-up)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesundheitsfragebogen des Patienten - 9
Zeitfenster: Vor der ersten Selbstmanagementsitzung (Baseline) und drei Monate nach der ersten Selbstmanagementsitzung (Follow-up)
Misst Symptome von Depressionen; Bereich = 0-27; höhere Werte = schwerere Symptome; Bericht über die Änderungsbewertung vor und nach der Behandlung
Vor der ersten Selbstmanagementsitzung (Baseline) und drei Monate nach der ersten Selbstmanagementsitzung (Follow-up)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert auf der Erholungsorientierungsskala (Aktuelle Subskala für psychische Gesundheit)
Zeitfenster: Vor der ersten Selbstmanagementsitzung (Baseline) und drei Monate nach der ersten Selbstmanagementsitzung (Follow-up)
Misst die wahrgenommene psychische Gesundheit der Patienten; Bereich 1-5; niedrigere Werte = besser wahrgenommene psychische Gesundheit
Vor der ersten Selbstmanagementsitzung (Baseline) und drei Monate nach der ersten Selbstmanagementsitzung (Follow-up)
Änderung der Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation gegenüber dem Ausgangswert – BREF
Zeitfenster: Vor der ersten Selbstmanagementsitzung (Baseline) und drei Monate nach der ersten Selbstmanagementsitzung (Follow-up)
Misst die aktuelle Lebensqualität der Patienten; höhere Punktzahl = bessere Lebensqualität; Bereich = 0-100. Veränderung des Scores von der Vor- zur Nachbehandlung berichtet
Vor der ersten Selbstmanagementsitzung (Baseline) und drei Monate nach der ersten Selbstmanagementsitzung (Follow-up)
Wechsel von der Baseline im militärischen zum zivilen Fragebogen
Zeitfenster: Vor der ersten Selbstmanagementsitzung (Baseline) und drei Monate nach der ersten Selbstmanagementsitzung (Follow-up)
Misst das Engagement der Patienten in der Gemeinschaft; Bereich: 0-4; höhere Punktzahlen = mehr Schwierigkeit; Änderung der Punktzahl von vor bis nach der Intervention gemeldet
Vor der ersten Selbstmanagementsitzung (Baseline) und drei Monate nach der ersten Selbstmanagementsitzung (Follow-up)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei einer kurzen Bestandsaufnahme der psychosozialen Funktionsweise
Zeitfenster: Vor der ersten Selbstmanagementsitzung (Baseline) und drei Monate nach der ersten Selbstmanagementsitzung (Follow-up)
Maß der PTBS-bedingten psychosozialen Funktionsbeeinträchtigung; höhere Werte = schwerer; Bereich = 0-49; Änderung von der Vor- zur Nachbehandlung berichtet
Vor der ersten Selbstmanagementsitzung (Baseline) und drei Monate nach der ersten Selbstmanagementsitzung (Follow-up)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

5. November 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

17. Februar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • D2525-P
  • 1I21RX002525-01A1 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Forschungsdatensätze, die in Primärpublikationen enthalten sind, die sich aus dieser vorgeschlagenen Forschung ergeben, werden große Mengen an individuellen PHI-Daten enthalten und können nicht vernünftigerweise oder effizient vollständig deidentifiziert werden. Ermittler erstellen analytische Datensätze, die von externen Ermittlern angefordert werden können. Diese Daten bleiben jedoch innerhalb der VA-Firewall und werden auf VINCI-Datenservern gespeichert. Externe Ermittler können VA-Verfahren befolgen und Schulungen und Genehmigungen für den Zugriff innerhalb von VA-Firewalls erhalten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Posttraumatische Belastungsstörung

Klinische Studien zur Selbstmanagement-Programm

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