Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Itsehallintaohjelma PTSD:n traumakeskeisen terapian suorittaneille (EMPOwER)

torstai 4. helmikuuta 2021 päivittänyt: VA Office of Research and Development

Itsehallintaohjelman pilottitesti traumakeskeisen terapian suorittaneille

Veteraanit, jotka suorittavat traumakeskeisiä hoitoja (TFT), raportoivat parannuksista posttraumaattisen stressihäiriön oireissa, elämänlaadussa sekä sosiaalisissa ja roolitoiminnassa. Monet raportoivat kuitenkin myös epävarmuudesta kyvystään ylläpitää ja rakentaa TFT:n aikana saavutettua edistystä hoidon päättymisen jälkeen. Äskettäin TFT-kurssin suorittaneet veteraanit uskovat, että heidän jatkuvan menestyksensä todennäköisyyttä vahvistaisivat mielenterveyspalvelut, jotka tukevat lisäharjoittelua ja TFT:ssä opittujen taitojen vahvistamista. Tällä hetkellä ei ole olemassa näyttöön perustuvaa lähestymistapaa TFT:n jälkeiseen hoitoon; veteraanien raportoimat hoitotarpeet sopivat kuitenkin hyvin terapeutin avustamaan itsehoitoon. Tämän projektin tavoitteena on saada päätökseen hoitokehityksen vaiheen mallin vaihe 1 (interventioiden tarkentaminen ja pilotointi) post-TFT-terapeutti-avusteiselle itsehallintaohjelmalle, joka on suunniteltu auttamaan veteraaneja ylläpitämään tai rakentamaan TFT:ssä saavutettuja hyötyjä, lisäämään itseään. -Tehokkuus PTSD-oireiden hallinnassa ja yhteisön osallistumisen lisääminen. Projektin tavoitteet ovat: 1) Jalostaa itsehallinnan hoitoprotokollaa saamalla palautetta kokeneilta TFT-palveluntarjoajilta itsehallintaohjelman luonnoksesta, 2) suorittaa avoin pilottikoe omatoimisuuden hyväksyttävyyden ja toteutettavuuden arvioimiseksi. -hallintaohjelma, ja 3) Tutki ohjelman vaikutuksia veteraanien luottamukseen PTSD:n hallintaan ja veteraanien toimintaan, elämänlaatuun, yhteisön sitoutumiseen ja mielenterveysoireisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikutus: Tämän projektin havainnot parantavat posttraumaattisesta stressihäiriöstä (PTSD) kärsivien veteraanien mielenterveyttä ja hyvinvointia parantamalla ja arvioimalla ensimmäistä posttrauma-keskeistä terapiaa (TFT) -interventiota, joka on suunniteltu auttamaan veteraaneja lisäämään omaa tehokkuuttaan omien ongelmiensa hallinnassa. PTSD-oireita, ylläpitää tai rakentaa TFT:n saavutuksia ja lisätä yhteisön sitoutumista. Nykyiset VA / Department of Defense PTSD:n kliinisen käytännön ohjeistukset suosittelevat hoidon tiheyden ja intensiteetin vähentämistä (esim. alentuminen) onnistuneen TFT:n valmistumisen jälkeen; tämä projekti on ensimmäinen askel kehitettäessä ensimmäistä näyttöön perustuvaa interventiota tähän tärkeään prosessiin. Hanke edistää RR&D:n tehtäviä arvioida interventioita, joiden tarkoituksena on maksimoida psyykkinen palautuminen ja priorisoida toiminnallisia tuloksia ja yhteiskunnallista sitoutumista. Lopuksi, hanke edistää tieteellistä kirjallisuutta olemalla ensimmäinen tutkimus itsehallinnollisesta interventiosta, joka on suunniteltu luopumaan PTSD:n intensiivisestä terapiasta.

Tausta: TFT:t vähentävät PTSD:hen liittyvää kärsimystä; Suurin osa veteraaneista, jotka suorittavat pitkäaikaisen altistuksen tai kognitiivisen prosessointihoidon, raportoivat parannuksista PTSD-oireissa, elämänlaadussa ja toiminnassa. Tehokkuudestaan ​​huolimatta uusien tietojen mukaan TFT:n suorittaneet veteraanit kokevat edelleen mielenterveyshoidon tarpeen; tutkijoiden pilottidata osoitti, että ensisijainen TFT:n jälkeisen mielenterveyshoidon tarve potilailla, joiden PTSD-oireet paranivat ainakin osittain, on tuki lisäharjoitteluun ja TFT:ssä opittujen taitojen vahvistaminen. Veteraanit ilmaisivat heikosta omatehokkuutensa nykyisten saavutustensa ylläpitämisessä tai niiden pohjalle rakentamisessa ja uskoivat jatkuvan yhteydenpidon TFT-terapeuttiinsa lisäävän heidän onnistumisen todennäköisyyttä. Nämä hoitotarpeet sopivat erityisen hyvin terapeutin avustamaan itsehoitoon. Itsehoitoprotokollat ​​opettavat potilaita ottamaan vastuuta oireidensa päivittäisestä hallinnasta, mikä korostaa potilaiden roolia hyvinvoinnissa. Nykyinen kirjallisuus PTSD:n itsehallinnollisista interventioista on osoittanut, että tällaiset lähestymistavat ovat hyväksyttäviä, turvallisia ja tehokkaita; Niitä on kuitenkin käytetty yksinomaan erillisinä hoitoina tai ensimmäisenä askeleena vaiheittaisessa hoitomallissa. Siksi tutkijat ehdottavat ensimmäistä kertaa itsehallinnollisen interventiotutkimusta, joka on suunniteltu luopumaan intensiivisestä TFT-kurssista PTSD:n vuoksi.

Tavoitteet: Tämän tutkimuksen tavoitteena on suorittaa vaiheet 1A ja 1B hoitokehityksen vaiheen mallista veteraaneille, jotka ovat äskettäin suorittaneet TFT-kurssin PTSD:tä varten. Erityisesti tutkijat: (1) parantavat itsehallinnollista hoitoprotokollaa saamalla palautetta kokeneilta TFT-palveluntarjoajilta, (2) suorittavat avoimen pilottikokeen arvioidakseen (a) itsehallintaohjelman komponenttien, rakenteen ja materiaalit ja (b) itsehallintaohjelman (säilytys- ja interventiouskollisuus) ja tutkimuslähestymistavan (seulonta, rekrytointi, arviointiprosessi) toteutettavuus ja (3) tutkia ohjelman vaikutuksia veteraanien luottamukseen PTSD:n hallinnassa (itse). -tehokkuus), toimintakyky, elämänlaatu, yhteisön sitoutuminen ja mielenterveysoireet.

Menetelmät: Tavoitteen 1 saavuttamiseksi tutkijat suorittavat puolistrukturoituja henkilöhaastatteluja TFT-palveluntarjoajien otoksen kanssa (n = 10-12), joiden aikana osallistujia pyydetään antamaan palautetta itsehallinnon suunnitelluista komponenteista ja rakenteesta. ohjelmoida. Tavoitteiden 2 ja 3 saavuttamiseksi tutkijat rekisteröivät kaksitoista veteraania ei-satunnaistettuun, avoimen kokeen interventiokokeeseen Minneapolis VA Healthcare Systemsissä (VAHCS). Ilmoittautuneiden veteraanit suorittavat kyselyn paristot välittömästi TFT:n jälkeen ja kyselyt ja laadulliset haastattelut kaksi viikkoa viimeisen itsehallintoohjelman terapeutin yhteydenoton jälkeen. Tämän hankkeen havainnot antavat meille vahvan aseman hakea Merit-rahoitusta tämän innovatiivisen itsehallintaohjelman satunnaistetun kliinisen tutkimuksen (Stage Model of Treatment Development -vaiheen 2) suorittamiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat voivat osallistua, jos he:

  • suoritti yksilöllisesti toimitetun trauma-focused -terapian (TFT) kurssin palveluntarjoajan kanssa, joka on koulutettu suorittamaan itsehoitointerventio Minneapolis VAMC:ssä
  • koki kliinisesti merkittävän PTSD-oireiden vähenemisen (PCL:n lasku vähintään 10 pistettä) ennen TFT:tä ilmoittautumisajankohtaan
  • ilmoittautumishetkellä eivät aio aloittaa uutta aktiivista psykoterapiajaksoa PTSD:n hoitoon seuraavan kolmen kuukauden aikana
  • ovat valmiita osallistumaan itsehallinnolliseen interventioon ja
  • voi antaa tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Veteraanit suljetaan pois, jos heillä on itsemurha- tai murha-ajatuksia, jotka heidän TFT-terapeuttinsa mielestä ovat hoidon keskipisteessä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Itsehallintaohjelma
Tämän käsivarren potilaat saavat terapeutin avustaman itsehoitotoimenpiteen traumakeskeisen PTSD-hoidon päätyttyä.
Tämä terapeutin avustama itsehallintaohjelma lisää veteraanien itsetehokkuutta PTSD:n hallinnassa, mahdollistaa traumakeskeisen terapian ylläpidon tai hyödyntämisen ja rohkaisee osallistumaan mielekkääseen toimintaan. Potilaat ovat neljä kertaa yhteydessä palveluntarjoajiinsa kymmenen viikon aikana traumakeskeisen hoidon päättymisen jälkeen. Interventio auttaa potilaita: 1) seuraamaan oireita itse, 2) jatkamaan traumakeskeisessä terapiassa opittujen taitojen harjoittelua, 3) hankkimaan ja soveltamaan ylimääräisiä selviytymistaitoja, 4) osallistumaan mielekkääseen toimintaan ja 5) asettamaan tavoitteita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uskottavuus-odotusasteikko (uskottavuuden alaasteikko)
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä itsehallintaistuntoa (perustila)
Mittaa hoidon perusteiden uskottavuutta kliinisissä tulostutkimuksissa (alue 1-9; korkeammat pisteet = suurempi uskottavuus).
Ennen ensimmäistä itsehallintaistuntoa (perustila)
Asiakastyytyväisyysasteikko
Aikaikkuna: Kolme kuukautta ensimmäisestä itsehallintaistunnosta (seuranta)
Mittaa asiakkaiden tyytyväisyyttä mielenterveyspalveluihin (alue = 8-32; korkeammat pisteet = korkeampi tyytyväisyys)
Kolme kuukautta ensimmäisestä itsehallintaistunnosta (seuranta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustilanteesta sairauden havaitsemiskyselyssä – tarkistettu (henkilökohtaisen kontrollin alaasteikko)
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä itsehallintoistuntoa (perustila) ja kolme kuukautta ensimmäisen itsehallintaistunnon jälkeen (seuranta)
Mittaa potilaiden omatehokkuutta PTSD-oireiden hallinnassa; vaihteluväli = 1-5 (korkeammat pisteet = parempi koettu kontrolli; muutos ennen interventiota sen jälkeiseen aikaan).
Ennen ensimmäistä itsehallintoistuntoa (perustila) ja kolme kuukautta ensimmäisen itsehallintaistunnon jälkeen (seuranta)
Muutos lähtötasosta PTSD-tarkistuslistaan ​​- 5
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä itsehallintoistuntoa (perustila) ja kolme kuukautta ensimmäisen itsehallintaistunnon jälkeen (seuranta)
Mittaa DSM-5 PTSD-oireita; Alue = 0-80; korkeammat pisteet = vakavammat oireet; raportoitu pistemäärä ennen hoitoa hoidon jälkeen
Ennen ensimmäistä itsehallintoistuntoa (perustila) ja kolme kuukautta ensimmäisen itsehallintaistunnon jälkeen (seuranta)
Muutos potilaan terveyskyselyn lähtötasosta - 9
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä itsehallintoistuntoa (perustila) ja kolme kuukautta ensimmäisen itsehallintaistunnon jälkeen (seuranta)
Mittaa masennuksen oireita; alue = 0-27; korkeammat pisteet = vakavammat oireet; ennen hoidon jälkeistä muutospisteet raportoitu
Ennen ensimmäistä itsehallintoistuntoa (perustila) ja kolme kuukautta ensimmäisen itsehallintaistunnon jälkeen (seuranta)
Muutos lähtötasosta toipumissuuntausasteikolla (nykyinen mielenterveyden alaaste)
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä itsehallintoistuntoa (perustila) ja kolme kuukautta ensimmäisen itsehallintaistunnon jälkeen (seuranta)
Mittaa potilaiden mielenterveyttä; alue 1-5; alhaisemmat pisteet = parempi mielenterveys
Ennen ensimmäistä itsehallintoistuntoa (perustila) ja kolme kuukautta ensimmäisen itsehallintaistunnon jälkeen (seuranta)
Muutos lähtötasosta Maailman terveysjärjestön elämänlaatuun - BREF
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä itsehallintoistuntoa (perustila) ja kolme kuukautta ensimmäisen itsehallintaistunnon jälkeen (seuranta)
Mittaa potilaiden nykyistä elämänlaatua; korkeampi pistemäärä = parempi elämänlaatu; alue = 0-100. Raportoitu pistemäärän muutos ennen hoitoa hoidon jälkeen
Ennen ensimmäistä itsehallintoistuntoa (perustila) ja kolme kuukautta ensimmäisen itsehallintaistunnon jälkeen (seuranta)
Muutos sotilaskyselystä siviilikyselyyn
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä itsehallintoistuntoa (perustila) ja kolme kuukautta ensimmäisen itsehallintaistunnon jälkeen (seuranta)
Mittaa potilaiden yhteisön sitoutumista; alue: 0-4; korkeammat pisteet = enemmän vaikeutta; muutos pisteet ennen interventiota ja sen jälkeen raportoitu
Ennen ensimmäistä itsehallintoistuntoa (perustila) ja kolme kuukautta ensimmäisen itsehallintaistunnon jälkeen (seuranta)
Muutos lähtötilanteesta lyhyeen psykososiaalisen toiminnan luetteloon
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä itsehallintoistuntoa (perustila) ja kolme kuukautta ensimmäisen itsehallintaistunnon jälkeen (seuranta)
PTSD:hen liittyvän psykososiaalisen toimintahäiriön mittaus; korkeammat pisteet = vakavampi; alue = 0-49; muutos esikäsittelystä jälkihoitoon raportoitu
Ennen ensimmäistä itsehallintoistuntoa (perustila) ja kolme kuukautta ensimmäisen itsehallintaistunnon jälkeen (seuranta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 5. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 17. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 28. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 21. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 8. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän ehdotetun tutkimuksen tuloksena oleviin primaarijulkaisuihin sisältyvät tutkimusaineistot sisältävät suuria määriä yksittäisiä PHI-tietoja, eikä niitä voida kohtuudella tai tehokkaasti poistaa täysin tunnistetuksi. Tutkijat luovat analyyttisiä aineistoja, joita ulkopuoliset tutkijat voivat pyytää. Nämä tiedot säilyvät kuitenkin VA-palomuurissa ja ne sijaitsevat VINCI-tietopalvelimissa. Ulkopuoliset tutkijat voivat seurata VA-menettelyjä ja saada koulutusta ja hyväksyntää pääsyyn VA-palomuurien sisällä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Posttraumaattinen stressihäiriö

Kliiniset tutkimukset Itsehallintaohjelma

Tilaa