- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03225859
Itsehallintaohjelma PTSD:n traumakeskeisen terapian suorittaneille (EMPOwER)
Itsehallintaohjelman pilottitesti traumakeskeisen terapian suorittaneille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikutus: Tämän projektin havainnot parantavat posttraumaattisesta stressihäiriöstä (PTSD) kärsivien veteraanien mielenterveyttä ja hyvinvointia parantamalla ja arvioimalla ensimmäistä posttrauma-keskeistä terapiaa (TFT) -interventiota, joka on suunniteltu auttamaan veteraaneja lisäämään omaa tehokkuuttaan omien ongelmiensa hallinnassa. PTSD-oireita, ylläpitää tai rakentaa TFT:n saavutuksia ja lisätä yhteisön sitoutumista. Nykyiset VA / Department of Defense PTSD:n kliinisen käytännön ohjeistukset suosittelevat hoidon tiheyden ja intensiteetin vähentämistä (esim. alentuminen) onnistuneen TFT:n valmistumisen jälkeen; tämä projekti on ensimmäinen askel kehitettäessä ensimmäistä näyttöön perustuvaa interventiota tähän tärkeään prosessiin. Hanke edistää RR&D:n tehtäviä arvioida interventioita, joiden tarkoituksena on maksimoida psyykkinen palautuminen ja priorisoida toiminnallisia tuloksia ja yhteiskunnallista sitoutumista. Lopuksi, hanke edistää tieteellistä kirjallisuutta olemalla ensimmäinen tutkimus itsehallinnollisesta interventiosta, joka on suunniteltu luopumaan PTSD:n intensiivisestä terapiasta.
Tausta: TFT:t vähentävät PTSD:hen liittyvää kärsimystä; Suurin osa veteraaneista, jotka suorittavat pitkäaikaisen altistuksen tai kognitiivisen prosessointihoidon, raportoivat parannuksista PTSD-oireissa, elämänlaadussa ja toiminnassa. Tehokkuudestaan huolimatta uusien tietojen mukaan TFT:n suorittaneet veteraanit kokevat edelleen mielenterveyshoidon tarpeen; tutkijoiden pilottidata osoitti, että ensisijainen TFT:n jälkeisen mielenterveyshoidon tarve potilailla, joiden PTSD-oireet paranivat ainakin osittain, on tuki lisäharjoitteluun ja TFT:ssä opittujen taitojen vahvistaminen. Veteraanit ilmaisivat heikosta omatehokkuutensa nykyisten saavutustensa ylläpitämisessä tai niiden pohjalle rakentamisessa ja uskoivat jatkuvan yhteydenpidon TFT-terapeuttiinsa lisäävän heidän onnistumisen todennäköisyyttä. Nämä hoitotarpeet sopivat erityisen hyvin terapeutin avustamaan itsehoitoon. Itsehoitoprotokollat opettavat potilaita ottamaan vastuuta oireidensa päivittäisestä hallinnasta, mikä korostaa potilaiden roolia hyvinvoinnissa. Nykyinen kirjallisuus PTSD:n itsehallinnollisista interventioista on osoittanut, että tällaiset lähestymistavat ovat hyväksyttäviä, turvallisia ja tehokkaita; Niitä on kuitenkin käytetty yksinomaan erillisinä hoitoina tai ensimmäisenä askeleena vaiheittaisessa hoitomallissa. Siksi tutkijat ehdottavat ensimmäistä kertaa itsehallinnollisen interventiotutkimusta, joka on suunniteltu luopumaan intensiivisestä TFT-kurssista PTSD:n vuoksi.
Tavoitteet: Tämän tutkimuksen tavoitteena on suorittaa vaiheet 1A ja 1B hoitokehityksen vaiheen mallista veteraaneille, jotka ovat äskettäin suorittaneet TFT-kurssin PTSD:tä varten. Erityisesti tutkijat: (1) parantavat itsehallinnollista hoitoprotokollaa saamalla palautetta kokeneilta TFT-palveluntarjoajilta, (2) suorittavat avoimen pilottikokeen arvioidakseen (a) itsehallintaohjelman komponenttien, rakenteen ja materiaalit ja (b) itsehallintaohjelman (säilytys- ja interventiouskollisuus) ja tutkimuslähestymistavan (seulonta, rekrytointi, arviointiprosessi) toteutettavuus ja (3) tutkia ohjelman vaikutuksia veteraanien luottamukseen PTSD:n hallinnassa (itse). -tehokkuus), toimintakyky, elämänlaatu, yhteisön sitoutuminen ja mielenterveysoireet.
Menetelmät: Tavoitteen 1 saavuttamiseksi tutkijat suorittavat puolistrukturoituja henkilöhaastatteluja TFT-palveluntarjoajien otoksen kanssa (n = 10-12), joiden aikana osallistujia pyydetään antamaan palautetta itsehallinnon suunnitelluista komponenteista ja rakenteesta. ohjelmoida. Tavoitteiden 2 ja 3 saavuttamiseksi tutkijat rekisteröivät kaksitoista veteraania ei-satunnaistettuun, avoimen kokeen interventiokokeeseen Minneapolis VA Healthcare Systemsissä (VAHCS). Ilmoittautuneiden veteraanit suorittavat kyselyn paristot välittömästi TFT:n jälkeen ja kyselyt ja laadulliset haastattelut kaksi viikkoa viimeisen itsehallintoohjelman terapeutin yhteydenoton jälkeen. Tämän hankkeen havainnot antavat meille vahvan aseman hakea Merit-rahoitusta tämän innovatiivisen itsehallintaohjelman satunnaistetun kliinisen tutkimuksen (Stage Model of Treatment Development -vaiheen 2) suorittamiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55417
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat voivat osallistua, jos he:
- suoritti yksilöllisesti toimitetun trauma-focused -terapian (TFT) kurssin palveluntarjoajan kanssa, joka on koulutettu suorittamaan itsehoitointerventio Minneapolis VAMC:ssä
- koki kliinisesti merkittävän PTSD-oireiden vähenemisen (PCL:n lasku vähintään 10 pistettä) ennen TFT:tä ilmoittautumisajankohtaan
- ilmoittautumishetkellä eivät aio aloittaa uutta aktiivista psykoterapiajaksoa PTSD:n hoitoon seuraavan kolmen kuukauden aikana
- ovat valmiita osallistumaan itsehallinnolliseen interventioon ja
- voi antaa tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Veteraanit suljetaan pois, jos heillä on itsemurha- tai murha-ajatuksia, jotka heidän TFT-terapeuttinsa mielestä ovat hoidon keskipisteessä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Itsehallintaohjelma
Tämän käsivarren potilaat saavat terapeutin avustaman itsehoitotoimenpiteen traumakeskeisen PTSD-hoidon päätyttyä.
|
Tämä terapeutin avustama itsehallintaohjelma lisää veteraanien itsetehokkuutta PTSD:n hallinnassa, mahdollistaa traumakeskeisen terapian ylläpidon tai hyödyntämisen ja rohkaisee osallistumaan mielekkääseen toimintaan.
Potilaat ovat neljä kertaa yhteydessä palveluntarjoajiinsa kymmenen viikon aikana traumakeskeisen hoidon päättymisen jälkeen.
Interventio auttaa potilaita: 1) seuraamaan oireita itse, 2) jatkamaan traumakeskeisessä terapiassa opittujen taitojen harjoittelua, 3) hankkimaan ja soveltamaan ylimääräisiä selviytymistaitoja, 4) osallistumaan mielekkääseen toimintaan ja 5) asettamaan tavoitteita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uskottavuus-odotusasteikko (uskottavuuden alaasteikko)
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä itsehallintaistuntoa (perustila)
|
Mittaa hoidon perusteiden uskottavuutta kliinisissä tulostutkimuksissa (alue 1-9; korkeammat pisteet = suurempi uskottavuus).
|
Ennen ensimmäistä itsehallintaistuntoa (perustila)
|
|
Asiakastyytyväisyysasteikko
Aikaikkuna: Kolme kuukautta ensimmäisestä itsehallintaistunnosta (seuranta)
|
Mittaa asiakkaiden tyytyväisyyttä mielenterveyspalveluihin (alue = 8-32; korkeammat pisteet = korkeampi tyytyväisyys)
|
Kolme kuukautta ensimmäisestä itsehallintaistunnosta (seuranta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustilanteesta sairauden havaitsemiskyselyssä – tarkistettu (henkilökohtaisen kontrollin alaasteikko)
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä itsehallintoistuntoa (perustila) ja kolme kuukautta ensimmäisen itsehallintaistunnon jälkeen (seuranta)
|
Mittaa potilaiden omatehokkuutta PTSD-oireiden hallinnassa; vaihteluväli = 1-5 (korkeammat pisteet = parempi koettu kontrolli; muutos ennen interventiota sen jälkeiseen aikaan).
|
Ennen ensimmäistä itsehallintoistuntoa (perustila) ja kolme kuukautta ensimmäisen itsehallintaistunnon jälkeen (seuranta)
|
|
Muutos lähtötasosta PTSD-tarkistuslistaan - 5
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä itsehallintoistuntoa (perustila) ja kolme kuukautta ensimmäisen itsehallintaistunnon jälkeen (seuranta)
|
Mittaa DSM-5 PTSD-oireita; Alue = 0-80; korkeammat pisteet = vakavammat oireet; raportoitu pistemäärä ennen hoitoa hoidon jälkeen
|
Ennen ensimmäistä itsehallintoistuntoa (perustila) ja kolme kuukautta ensimmäisen itsehallintaistunnon jälkeen (seuranta)
|
|
Muutos potilaan terveyskyselyn lähtötasosta - 9
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä itsehallintoistuntoa (perustila) ja kolme kuukautta ensimmäisen itsehallintaistunnon jälkeen (seuranta)
|
Mittaa masennuksen oireita; alue = 0-27; korkeammat pisteet = vakavammat oireet; ennen hoidon jälkeistä muutospisteet raportoitu
|
Ennen ensimmäistä itsehallintoistuntoa (perustila) ja kolme kuukautta ensimmäisen itsehallintaistunnon jälkeen (seuranta)
|
|
Muutos lähtötasosta toipumissuuntausasteikolla (nykyinen mielenterveyden alaaste)
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä itsehallintoistuntoa (perustila) ja kolme kuukautta ensimmäisen itsehallintaistunnon jälkeen (seuranta)
|
Mittaa potilaiden mielenterveyttä; alue 1-5; alhaisemmat pisteet = parempi mielenterveys
|
Ennen ensimmäistä itsehallintoistuntoa (perustila) ja kolme kuukautta ensimmäisen itsehallintaistunnon jälkeen (seuranta)
|
|
Muutos lähtötasosta Maailman terveysjärjestön elämänlaatuun - BREF
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä itsehallintoistuntoa (perustila) ja kolme kuukautta ensimmäisen itsehallintaistunnon jälkeen (seuranta)
|
Mittaa potilaiden nykyistä elämänlaatua; korkeampi pistemäärä = parempi elämänlaatu; alue = 0-100.
Raportoitu pistemäärän muutos ennen hoitoa hoidon jälkeen
|
Ennen ensimmäistä itsehallintoistuntoa (perustila) ja kolme kuukautta ensimmäisen itsehallintaistunnon jälkeen (seuranta)
|
|
Muutos sotilaskyselystä siviilikyselyyn
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä itsehallintoistuntoa (perustila) ja kolme kuukautta ensimmäisen itsehallintaistunnon jälkeen (seuranta)
|
Mittaa potilaiden yhteisön sitoutumista; alue: 0-4; korkeammat pisteet = enemmän vaikeutta; muutos pisteet ennen interventiota ja sen jälkeen raportoitu
|
Ennen ensimmäistä itsehallintoistuntoa (perustila) ja kolme kuukautta ensimmäisen itsehallintaistunnon jälkeen (seuranta)
|
|
Muutos lähtötilanteesta lyhyeen psykososiaalisen toiminnan luetteloon
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä itsehallintoistuntoa (perustila) ja kolme kuukautta ensimmäisen itsehallintaistunnon jälkeen (seuranta)
|
PTSD:hen liittyvän psykososiaalisen toimintahäiriön mittaus; korkeammat pisteet = vakavampi; alue = 0-49; muutos esikäsittelystä jälkihoitoon raportoitu
|
Ennen ensimmäistä itsehallintoistuntoa (perustila) ja kolme kuukautta ensimmäisen itsehallintaistunnon jälkeen (seuranta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D2525-P
- 1I21RX002525-01A1 (NIH)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Posttraumaattinen stressihäiriö
-
Anglia Ruskin UniversityReneural Technologies Ltd.; Aerial Icon Ltd.; Innovate UK, UKRIEi vielä rekrytointiaSeasonal Affective Disorder (SAD)
-
Mclean HospitalRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Yhdysvallat
-
University Hospital, MontpellierEi vielä rekrytointiaRajatila persoonallisuus häiriö | Borderline Personality Disorder (BPD)
-
UCB Biopharma SRLEi vielä rekrytointiaKehitys- ja epileptiset enkefalopatiat | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
Waypoint Centre for Mental Health CareRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Kanada
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
Julie MidtgaardDanish Council for Independent Research; Helsefonden, DenmarkRekrytointiVältä persoonallisuushäiriöitä | Borderline Personality Disorder (BPD)Tanska
-
Natalia Dewi Wardani, MDFaculty of Medicine University of Diponegoro, IndonesiaValmisBorderline Personality Disorder (BPD)Indonesia
-
IRCCS Centro San Giovanni di Dio FatebenefratelliValmisBorderline Personality Disorder (BPD)Italia
-
University of CalgaryVivo Cura HealthRekrytointiWhiplash Associated Disorder (WAD)Kanada
Kliiniset tutkimukset Itsehallintaohjelma
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionValmisKrooninen sairausYhdysvallat
-
Washington University School of MedicineValmisAivohalvaus | Krooninen sairausYhdysvallat
-
University of CalgaryUniversity of Manitoba; The Hospital for Sick Children; University of British... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Stanford UniversityValmisKrooninen sairausYhdysvallat, Australia
-
University of Missouri-ColumbiaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
University of WashingtonNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Valmis
-
University of Maryland, BaltimorePeruutettuDiabetes | Rasvamaksa | Kehon painon muutokset | Ennen diabetestaYhdysvallat
-
The University of Hong KongEi vielä rekrytointiaObstruktiivinen uniapnea
-
University of WashingtonNational Institute of Nursing Research (NINR); East Carolina UniversityRekrytointiIstutettavan defibrillaattorin käyttäjä | Stressireaktio | Ptsd | Stressinhallinta | Sosiaalinen kognitiivinen teoriaYhdysvallat
-
Karabuk UniversityValmisSatunnainen kontrolloitu kokeilu | Nuoret | Teknologian käyttö | Terveyden edistämismalli (HPM)Turkki (Türkiye)