- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03225859
Een zelfmanagementprogramma voor voltooiers van traumagerichte therapie voor PTSS (EMPOwER)
Pilottest van een zelfmanagementprogramma voor mensen die traumagerichte therapie hebben voltooid
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Impact: Bevindingen van dit project zullen de geestelijke gezondheid en het welzijn van veteranen met posttraumatische stressstoornis (PTSS) verbeteren door de eerste posttraumatische therapie (TFT)-interventie te verfijnen en te evalueren, ontworpen om veteranen te helpen hun zelfredzaamheid te vergroten bij het managen van hun PTSS-symptomen, handhaaft of bouwt voort op de winst die is behaald met TFT, en vergroot de betrokkenheid van de gemeenschap. De huidige klinische praktijkrichtlijnen voor PTSS van het VA / Ministerie van Defensie bevelen aan om de frequentie en intensiteit van de zorg te verminderen (bijv. stepping-down) na succesvolle voltooiing van TFT; dit project is de eerste stap in de ontwikkeling van de eerste evidence-based interventie voor dit belangrijke proces. Het project bevordert de missie van RR&D om interventies te evalueren die zijn ontworpen om psychologisch herstel te maximaliseren en prioriteit te geven aan functionele resultaten en maatschappelijke betrokkenheid. Ten slotte zal het project de wetenschappelijke literatuur bevorderen door het eerste onderzoek te zijn van een zelfmanagementinterventie die is ontworpen om te worden gebruikt om af te stappen van een intensieve therapiekuur voor PTSS.
Achtergrond: TFT's verminderen het leed dat gepaard gaat met PTSS; een meerderheid van de veteranen die langdurige blootstelling of cognitieve verwerkingstherapie voltooien, meldt verbeteringen in PTSS-symptomologie, kwaliteit van leven en functioneren. Ondanks hun effectiviteit suggereren opkomende gegevens dat veteranen die TFT's voltooien, nog steeds behoefte hebben aan behandeling in de geestelijke gezondheidszorg; de pilotgegevens van de onderzoekers toonden aan dat de primaire behoefte aan post-TFT-behandeling voor geestelijke gezondheid onder voltooiers die ten minste een gedeeltelijke verbetering van PTSS-symptomen ervoeren, ondersteuning is voor extra oefening en versterking van vaardigheden die in TFT zijn geleerd. Veteranen hadden een lage zelfredzaamheid bij het behouden of voortbouwen op hun bestaande verworvenheden en geloofden dat voortdurend contact met hun TFT-therapeut hun kans op succes zou vergroten. Deze behandelbehoeften zijn bijzonder geschikt voor een door een therapeut ondersteunde zelfmanagementbenadering. Zelfmanagementprotocollen leren patiënten verantwoordelijk te zijn voor het dagelijkse beheer van hun symptomen, waardoor de rol van patiënten in welzijn wordt benadrukt. De bestaande literatuur over zelfmanagementinterventies voor PTSS heeft aangetoond dat dergelijke benaderingen acceptabel, veilig en effectief zijn; ze zijn echter uitsluitend gebruikt als op zichzelf staande behandelingen of als eerste stap in een getrapt zorgmodel. Daarom stellen de onderzoekers het eerste onderzoek voor van een zelfmanagementinterventie die is ontworpen om te worden gebruikt om af te stappen van een intensieve kuur van TFT voor PTSS.
Doelstellingen: Het doel van deze studie is om fase 1A en 1B van het Stage Model of Treatment Development te voltooien voor het zelfmanagementprogramma voor veteranen die onlangs een TFT-cursus voor PTSS hebben afgerond. Concreet zullen de onderzoekers: (1) een behandelprotocol voor zelfmanagement verfijnen door feedback te vragen van ervaren TFT-aanbieders, (2) een pilot-open proef uitvoeren om de (a) aanvaardbaarheid van de componenten, structuur en structuur van het zelfmanagementprogramma te beoordelen. materialen en (b) haalbaarheid van het zelfmanagementprogramma (behoud en interventietrouw) en studieaanpak (screening, werving, beoordelingsproces), en (3) Onderzoek de effecten van het programma op het vertrouwen van veteranen in het omgaan met hun PTSS -werkzaamheid), functioneren, kwaliteit van leven, betrokkenheid bij de gemeenschap en psychische klachten.
Methoden: Om doel 1 te bereiken, zullen de onderzoekers semi-gestructureerde individuele interviews houden met een steekproef van TFT-aanbieders (n = 10-12), waarbij de deelnemers wordt gevraagd feedback te geven op de geplande onderdelen en structuur van het zelfmanagement. programma. Om doelen 2 en 3 te bereiken, zullen de onderzoekers twaalf veteranen inschrijven voor een niet-gerandomiseerde, open proefproef van de interventie bij de Minneapolis VA Healthcare Systems (VAHCS). Ingeschreven veteranen vullen de enquêtereeksen onmiddellijk na TFT in, en de vragenlijsten en kwalitatieve interviews twee weken na het laatste contact met de therapeut voor het zelfmanagementprogramma. Bevindingen van dit project zullen ons sterk positioneren om Merit-financiering aan te vragen voor het uitvoeren van een gerandomiseerde klinische studie (fase 2 van het fasemodel van behandelingsontwikkeling) van dit innovatieve zelfmanagementprogramma.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55417
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten komen in aanmerking voor deelname als ze:
- voltooide een cursus van individueel geleverde traumagerichte therapie (TFT) met een aanbieder die is opgeleid om de zelfmanagementinterventie te leveren in het Minneapolis VAMC
- een klinisch betekenisvolle vermindering van PTSS-symptomologie (PCL-afname van ten minste 10 punten) ervaren vanaf pre-TFT tot het moment van inschrijving
- op het moment van inschrijving niet van plan zijn om in de volgende drie maanden nog een actieve psychotherapiekuur voor PTSS te starten
- bereid zijn deel te nemen aan een zelfmanagementinterventie, en
- geïnformeerde toestemming kan geven
Uitsluitingscriteria:
- Veteranen worden uitgesloten als ze zelfmoord- of moordgedachten hebben die naar de mening van hun TFT-therapeut de focus van de behandeling moeten zijn.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Zelfmanagementprogramma
Patiënten in deze arm krijgen de door een therapeut ondersteunde zelfmanagementinterventie na afronding van de traumagerichte therapie voor PTSS.
|
Dit door een therapeut ondersteunde zelfmanagementprogramma zal de zelfredzaamheid van veteranen voor het omgaan met hun PTSS vergroten, het in stand houden of voortbouwen op de verworvenheden van traumagerichte therapie mogelijk maken en betrokkenheid bij zinvolle activiteiten stimuleren.
Patiënten zullen gedurende de tien weken na voltooiing van de traumagerichte therapie vier keer contact hebben met hun zorgverleners.
De interventie zal patiënten helpen: 1) symptomen zelf in de gaten te houden, 2) door te gaan met het oefenen van vaardigheden die zijn geleerd in traumagerichte therapie, 3) aanvullende copingvaardigheden te verwerven en toe te passen, 4) deel te nemen aan zinvolle activiteiten, en 5) doelen te stellen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geloofwaardigheid-Verwachting Schaal (Subschaal Geloofwaardigheid)
Tijdsspanne: Voorafgaand aan eerste zelfmanagementsessie (baseline)
|
Meet de geloofwaardigheid van de behandelingsgrondslag in klinische uitkomststudies (bereik 1-9; hogere scores = hogere geloofwaardigheid).
|
Voorafgaand aan eerste zelfmanagementsessie (baseline)
|
|
Klanttevredenheidsschaal
Tijdsspanne: Drie maanden na eerste zelfmanagementsessie (vervolg)
|
Meet klanttevredenheid met geestelijke gezondheidszorg (bereik = 8-32; hogere scores = hogere tevredenheid)
|
Drie maanden na eerste zelfmanagementsessie (vervolg)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in vragenlijst over ziekteperceptie - herzien (subschaal persoonlijke controle)
Tijdsspanne: Voorafgaand aan eerste zelfmanagementsessie (baseline) en drie maanden na eerste zelfmanagementsessie (follow-up)
|
Meet de zelfredzaamheid van patiënten voor het beheersen van PTSS-symptomen; bereik = 1-5 (hogere scores = meer waargenomen controle; verandering van pre- naar post-interventie gerapporteerd.
|
Voorafgaand aan eerste zelfmanagementsessie (baseline) en drie maanden na eerste zelfmanagementsessie (follow-up)
|
|
Verandering van baseline op PTSS-checklist - 5
Tijdsspanne: Voorafgaand aan eerste zelfmanagementsessie (baseline) en drie maanden na eerste zelfmanagementsessie (follow-up)
|
Meet DSM-5 PTSS-symptomen; Bereik = 0-80; hogere scores = ernstigere symptomen; veranderingsscore van voor- naar nabehandeling gemeld
|
Voorafgaand aan eerste zelfmanagementsessie (baseline) en drie maanden na eerste zelfmanagementsessie (follow-up)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de vragenlijst over de gezondheid van de patiënt - 9
Tijdsspanne: Voorafgaand aan eerste zelfmanagementsessie (baseline) en drie maanden na eerste zelfmanagementsessie (follow-up)
|
Meet symptomen van depressie; bereik = 0-27; hogere scores = ernstigere symptomen; gerapporteerde veranderingsscore vóór tot na de behandeling
|
Voorafgaand aan eerste zelfmanagementsessie (baseline) en drie maanden na eerste zelfmanagementsessie (follow-up)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline op hersteloriëntatieschaal (huidige subschaal geestelijke gezondheid)
Tijdsspanne: Voorafgaand aan eerste zelfmanagementsessie (baseline) en drie maanden na eerste zelfmanagementsessie (follow-up)
|
Meet de ervaren geestelijke gezondheid van patiënten; bereik 1-5; lagere scores = beter ervaren geestelijke gezondheid
|
Voorafgaand aan eerste zelfmanagementsessie (baseline) en drie maanden na eerste zelfmanagementsessie (follow-up)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline op kwaliteit van leven van de Wereldgezondheidsorganisatie - BREF
Tijdsspanne: Voorafgaand aan eerste zelfmanagementsessie (baseline) en drie maanden na eerste zelfmanagementsessie (follow-up)
|
Meet de huidige kwaliteit van leven van patiënten; hogere score = betere kwaliteit van leven; bereik = 0-100.
Verandering score van pre- naar post-behandeling gerapporteerd
|
Voorafgaand aan eerste zelfmanagementsessie (baseline) en drie maanden na eerste zelfmanagementsessie (follow-up)
|
|
Wijziging van basislijn op militaire naar civiele vragenlijst
Tijdsspanne: Voorafgaand aan eerste zelfmanagementsessie (baseline) en drie maanden na eerste zelfmanagementsessie (follow-up)
|
Meet de betrokkenheid van patiënten bij de gemeenschap; bereik: 0-4; hogere scores = meer moeilijkheidsgraad; verandering score van pre- naar post-interventie gerapporteerd
|
Voorafgaand aan eerste zelfmanagementsessie (baseline) en drie maanden na eerste zelfmanagementsessie (follow-up)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline op korte inventarisatie van psychosociaal functioneren
Tijdsspanne: Voorafgaand aan eerste zelfmanagementsessie (baseline) en drie maanden na eerste zelfmanagementsessie (follow-up)
|
Maatstaf voor PTSS-gerelateerde psychosociale functiebeperking; hogere scores = ernstiger; bereik = 0-49; verandering van voor- naar nabehandeling gemeld
|
Voorafgaand aan eerste zelfmanagementsessie (baseline) en drie maanden na eerste zelfmanagementsessie (follow-up)
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D2525-P
- 1I21RX002525-01A1 (NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Post-traumatische stress-stoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
UCB Biopharma SRLNog niet aan het wervenOntwikkelings- en epileptische encefalopathieën | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenMajor Depressive Disorder (MDD) met slapeloosheidFrankrijk
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
Klinische onderzoeken op Zelfmanagementprogramma
-
University of WashingtonNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Voltooid
-
Ragae DughmoshHamad Medical Corporation; Qatar University; Qatar National Research Fund; Primary...Nog niet aan het wervenDiabetes mellitus type 2 (T2DM) | Zelfmanagement | Diabetes Zelfmanagement
-
Duke UniversityEli Lilly and Company; Bayer; Boehringer IngelheimWervingDiabetes mellitus type 2 (T2DM) | Chronische nierziekte (CKD) | Type 2 DMVerenigde Staten
-
Karabuk UniversityVoltooidGerandomiseerde gecontroleerde studie | Adolescenten | Technologie Gebruik | Gezondheidsbevorderingsmodel (HPM)Turkije (Türkiye)
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Nog niet aan het werven
-
Celal Bayar UniversityVoltooidMisbruikte vrouwenTurkije (Türkiye)
-
Shifa Tameer-e-Millat UniversityVoltooid
-
Universiti Putra MalaysiaNog niet aan het wervenBurn-out | Beroepsmatige spanning | Zelfzorg | Verpleegkundigen | KinderoncologieJordanië
-
Texas A&M UniversityAanmelden op uitnodigingPTSS - Post Traumatische Stress Stoornis | Depressie/AngstVerenigde Staten
-
Kaiser PermanenteVoltooid