- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03225859
Un programme d'autogestion pour les finissants de la thérapie centrée sur les traumatismes pour le SSPT (EMPOwER)
Test pilote d'un programme d'autogestion pour les finissants d'une thérapie axée sur les traumatismes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Impact : Les résultats de ce projet amélioreront la santé mentale et le bien-être des vétérans souffrant de trouble de stress post-traumatique (TSPT) en affinant et en évaluant la première intervention de thérapie centrée sur le post-traumatique (TFT) conçue pour aider les vétérans à accroître leur auto-efficacité pour gérer leur Symptômes du TSPT, maintenir ou s'appuyer sur les gains réalisés dans le TFT et accroître l'engagement communautaire. Les directives de pratique clinique actuelles du VA / Department of Defence PTSD recommandent de diminuer la fréquence et l'intensité des soins (par ex. démissionnaire) après avoir terminé avec succès le TFT ; ce projet est la première étape de l'élaboration de la première intervention fondée sur des données probantes pour cet important processus. Le projet fera progresser les missions de RR&D d'évaluer les interventions conçues pour maximiser la récupération psychologique et de prioriser les résultats fonctionnels et l'engagement sociétal. Enfin, le projet fera progresser la littérature scientifique en étant le premier examen d'une intervention d'autogestion conçue pour être utilisée pour se retirer d'un cours intensif de thérapie pour le SSPT.
Contexte : les TFT réduisent la souffrance associée au SSPT ; une majorité de vétérans qui terminent une exposition prolongée ou une thérapie de traitement cognitif signalent des améliorations de la symptomatologie, de la qualité de vie et du fonctionnement du TSPT. Malgré leur efficacité, les données émergentes suggèrent que les vétérans qui terminent les TFT continuent de percevoir un besoin de traitement en santé mentale ; les données pilotes des enquêteurs ont démontré que le principal besoin de traitement de santé mentale post-TFT parmi les finissants qui ont connu une amélioration au moins partielle des symptômes du SSPT est un soutien à la pratique supplémentaire et au renforcement des compétences acquises en TFT. Les vétérans ont exprimé une faible auto-efficacité pour maintenir ou développer leurs gains existants et pensaient qu'un contact continu avec leur thérapeute TFT augmenterait leurs chances de succès. Ces besoins de traitement sont particulièrement bien adaptés à une approche d'autogestion assistée par un thérapeute. Les protocoles d'autogestion enseignent aux patients à être responsables de la gestion quotidienne de leurs symptômes, mettant ainsi l'accent sur le rôle des patients dans le bien-être. La littérature existante sur les interventions d'autogestion du SSPT a démontré que de telles approches sont acceptables, sûres et efficaces ; cependant, ils ont été exclusivement utilisés comme traitements autonomes ou comme première étape dans un modèle de soins par étapes. Par conséquent, les enquêteurs proposent le premier examen d'une intervention d'autogestion conçue pour être utilisée pour se retirer d'un cours intensif de TFT pour le SSPT.
Objectifs : L'objectif de cette étude est de compléter les étapes 1A et 1B du modèle d'étape de développement du traitement pour le programme d'autogestion pour les vétérans qui ont récemment terminé un cours de TFT pour le SSPT. Plus précisément, les enquêteurs : (1) affineront un protocole de traitement d'autogestion en sollicitant les commentaires de prestataires de TFT expérimentés, (2) mèneront un essai pilote ouvert pour évaluer (a) l'acceptabilité des composants, de la structure et de la structure du programme d'autogestion et (b) la faisabilité du programme d'autogestion (rétention et fidélité à l'intervention) et l'approche de l'étude (dépistage, recrutement, processus d'évaluation), et (3) Explorer les effets du programme sur la confiance des vétérans dans la gestion de leur TSPT (auto -efficacité), fonctionnement, qualité de vie, engagement communautaire et symptômes de santé mentale.
Méthodes : Pour atteindre l'objectif 1, les enquêteurs mèneront des entretiens individuels semi-structurés avec un échantillon de prestataires de TFT (n = 10-12), au cours desquels les participants seront invités à donner leur avis sur les composants et la structure prévus de l'autogestion. programme. Pour atteindre les objectifs 2 et 3, les enquêteurs inscriront douze vétérans à un essai pilote ouvert non randomisé de l'intervention au Minneapolis VA Healthcare Systems (VAHCS). Les vétérans inscrits rempliront des batteries d'enquêtes immédiatement après le TFT, et des batteries d'enquêtes et des entretiens qualitatifs deux semaines après le dernier contact avec le thérapeute du programme d'autogestion. Les résultats de ce projet nous positionneront fortement pour demander un financement au mérite afin de mener un essai clinique randomisé (étape 2 du modèle d'étape de développement du traitement) de ce programme d'autogestion novateur.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55417
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les patients seront éligibles pour participer s'ils :
- suivi un cours de thérapie centrée sur les traumatismes (TFT) dispensée individuellement avec un prestataire formé pour dispenser l'intervention d'autogestion au VAMC de Minneapolis
- a connu une réduction cliniquement significative des symptômes du SSPT (diminution de la PCL d'au moins 10 points) entre le pré-TFT et le moment de l'inscription
- au moment de l'inscription ne prévoient pas de commencer un autre cours actif de psychothérapie pour le SSPT dans les trois mois suivants
- sont disposés à participer à une intervention d'autogestion, et
- peut donner son consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Les vétérans seront exclus s'ils ont des idées suicidaires ou meurtrières qui, de l'avis de leur thérapeute TFT, doivent être au centre du traitement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Programme d'autogestion
Les patients de ce groupe recevront l'intervention d'autogestion assistée par un thérapeute à la fin de la thérapie axée sur les traumatismes pour le SSPT.
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Ce programme d'autogestion assistée par un thérapeute augmentera l'auto-efficacité des vétérans pour gérer leur TSPT, permettra de maintenir ou de tirer parti des gains réalisés dans la thérapie axée sur les traumatismes et encouragera la participation à des activités significatives.
Les patients auront quatre contacts avec leurs fournisseurs au cours des dix semaines suivant la fin de la thérapie axée sur les traumatismes.
L'intervention aidera les patients : 1) à surveiller eux-mêmes leurs symptômes, 2) à continuer de mettre en pratique les compétences acquises dans le cadre d'une thérapie axée sur les traumatismes, 3) à acquérir et à appliquer des compétences d'adaptation supplémentaires, 4) à s'engager dans des activités significatives et 5) à se fixer des objectifs
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle de crédibilité-espérance (sous-échelle de crédibilité)
Délai: Avant la première séance d'autogestion (baseline)
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Mesure la crédibilité de la justification du traitement dans les études sur les résultats cliniques (gamme de 1 à 9 ; scores plus élevés = crédibilité plus élevée).
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Avant la première séance d'autogestion (baseline)
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Échelle de satisfaction des clients
Délai: Trois mois après la première séance d'autogestion (suivi)
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Mesure la satisfaction des clients à l'égard des services de santé mentale (plage = 8-32 ; scores plus élevés = satisfaction plus élevée)
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Trois mois après la première séance d'autogestion (suivi)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire sur la perception de la maladie - révisé (sous-échelle de contrôle personnel)
Délai: Avant la première séance d'autogestion (baseline) et trois mois après la première séance d'autogestion (suivi)
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Mesure l'auto-efficacité des patients pour gérer les symptômes du SSPT ; plage = 1-5 (scores plus élevés = plus grand contrôle perçu ; changement de pré- à post-intervention rapporté.
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Avant la première séance d'autogestion (baseline) et trois mois après la première séance d'autogestion (suivi)
|
|
Changer de la ligne de base sur la liste de contrôle du SSPT - 5
Délai: Avant la première séance d'autogestion (baseline) et trois mois après la première séance d'autogestion (suivi)
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Mesure les symptômes du DSM-5 PTSD ; Plage = 0-80 ; scores plus élevés = symptômes plus graves ; changement du score entre le pré- et le post-traitement rapporté
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Avant la première séance d'autogestion (baseline) et trois mois après la première séance d'autogestion (suivi)
|
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Changement par rapport à la ligne de base sur le questionnaire sur la santé du patient - 9
Délai: Avant la première séance d'autogestion (baseline) et trois mois après la première séance d'autogestion (suivi)
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Mesure les symptômes de la dépression ; plage = 0-27 ; scores plus élevés = symptômes plus graves ; score de changement avant et après le traitement rapporté
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Avant la première séance d'autogestion (baseline) et trois mois après la première séance d'autogestion (suivi)
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Changement par rapport à la ligne de base sur l'échelle d'orientation vers le rétablissement (sous-échelle actuelle de la santé mentale)
Délai: Avant la première séance d'autogestion (baseline) et trois mois après la première séance d'autogestion (suivi)
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Mesure la santé mentale perçue des patients; gamme 1-5 ; scores inférieurs = meilleure santé mentale perçue
|
Avant la première séance d'autogestion (baseline) et trois mois après la première séance d'autogestion (suivi)
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Changement par rapport à la ligne de base sur la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé - BREF
Délai: Avant la première séance d'autogestion (baseline) et trois mois après la première séance d'autogestion (suivi)
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Mesure la qualité de vie actuelle des patients ; score plus élevé = meilleure qualité de vie ; plage = 0-100.
Changement du score entre le pré- et le post-traitement rapporté
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Avant la première séance d'autogestion (baseline) et trois mois après la première séance d'autogestion (suivi)
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Passage de la ligne de base du questionnaire militaire au questionnaire civil
Délai: Avant la première séance d'autogestion (baseline) et trois mois après la première séance d'autogestion (suivi)
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Mesure l'engagement communautaire des patients ; plage : 0-4 ; scores plus élevés = plus de difficulté ; changer le score de pré- à post-intervention rapporté
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Avant la première séance d'autogestion (baseline) et trois mois après la première séance d'autogestion (suivi)
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Changement par rapport à la ligne de base sur un bref inventaire du fonctionnement psychosocial
Délai: Avant la première séance d'autogestion (baseline) et trois mois après la première séance d'autogestion (suivi)
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Mesure de la déficience fonctionnelle psychosociale liée au SSPT ; scores plus élevés = plus sévère ; plage = 0-49 ; changement entre le pré- et le post-traitement rapporté
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Avant la première séance d'autogestion (baseline) et trois mois après la première séance d'autogestion (suivi)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D2525-P
- 1I21RX002525-01A1 (NIH)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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