- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03225859
Et selvledelsesprogram for fullførere av traumefokusert terapi for PTSD (EMPOwER)
Pilottest av et selvledelsesprogram for fullførere av traumefokusert terapi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Effekt: Funnene fra dette prosjektet vil forbedre den mentale helsen og velværet til veteraner med posttraumatisk stresslidelse (PTSD) ved å foredle og evaluere den første posttraumafokuserte terapi-intervensjonen (TFT) designet for å hjelpe veteraner med å øke selveffektiviteten for å håndtere deres PTSD-symptomer, opprettholde eller bygge på gevinster oppnådd med TFT, og øke samfunnsengasjementet. De gjeldende retningslinjene for klinisk praksis av VA / Department of Defense PTSD anbefaler å redusere frekvensen og intensiteten av behandlingen (f.eks. nedtrapping) etter vellykket TFT-gjennomføring; dette prosjektet er det første trinnet i å utvikle den første evidensbaserte intervensjonen for denne viktige prosessen. Prosjektet vil fremme RR&Ds oppdrag med å evaluere intervensjoner designet for å maksimere psykologisk utvinning og prioritere funksjonelle resultater og samfunnsengasjement. Til slutt vil prosjektet fremme den vitenskapelige litteraturen ved å være den første undersøkelsen av en selvledelsesintervensjon designet for å bli brukt til å trappe ned fra et intensivt behandlingsforløp for PTSD.
Bakgrunn: TFT-er reduserer lidelsen forbundet med PTSD; et flertall av veteraner som fullfører langvarig eksponering eller kognitiv prosesseringsterapi rapporterer forbedringer i PTSD-symptomologi, livskvalitet og funksjon. Til tross for deres effektivitet, tyder nye data på at veteraner som fullfører TFT fortsetter å oppfatte et behov for mental helsebehandling; etterforskernes pilotdata viste at det primære behovet for psykisk helsebehandling etter TFT blant fullførere som opplevde minst en delvis forbedring av PTSD-symptomer, er støtte for ytterligere praksis og forsterkning av ferdigheter lært i TFT. Veteraner uttrykte lav selveffektivitet for å opprettholde eller bygge på sine eksisterende gevinster og trodde fortsatt kontakt med deres TFT-terapeut ville øke sannsynligheten for suksess. Disse behandlingsbehovene er spesielt godt egnet for en terapeutassistert selvledelsestilnærming. Selvbehandlingsprotokoller lærer pasienter å være ansvarlige for den daglige håndteringen av symptomene sine, og understreker dermed pasientenes roller i velvære. Den eksisterende litteraturen om selvledelsesintervensjoner for PTSD har vist at slike tilnærminger er akseptable, trygge og effektive; imidlertid har de utelukkende blitt brukt som frittstående behandlinger eller som det første steget opp i en trinnvis pleiemodell. Derfor foreslår etterforskerne den første undersøkelsen av en selvledelsesintervensjon designet for å bli brukt til å trappe ned fra et intensivt TFT-kurs for PTSD.
Mål: Målet med denne studien er å fullføre trinn 1A og 1B av trinnmodellen for behandlingsutvikling for selvledelsesprogrammet for veteraner som nylig har fullført et TFT-kurs for PTSD. Spesifikt vil etterforskerne: (1) Avgrense en behandlingsprotokoll for selvledelse gjennom å få tilbakemelding fra erfarne TFT-leverandører, (2) gjennomføre en åpen pilotprøve for å vurdere (a) akseptabiliteten av selvledelsesprogrammets komponenter, struktur og materialer og (b) gjennomførbarhet av selvledelsesprogrammet (retensjon og intervensjonstrohet) og studietilnærming (screening, rekruttering, vurderingsprosess), og (3) Utforsk effekten av programmet på veteraners tillit til å håndtere PTSD (selv) -effektivitet), funksjon, livskvalitet, samfunnsengasjement og psykiske helsesymptomer.
Metoder: For å nå mål 1 vil etterforskerne gjennomføre semistrukturerte individuelle intervjuer med et utvalg TFT-tilbydere (n = 10-12), hvor deltakerne vil bli bedt om å gi tilbakemelding på de planlagte komponentene og strukturen i egenledelsen. program. For å oppnå mål 2 og 3, vil etterforskerne melde inn tolv veteraner i en ikke-randomisert, åpen pilottest av intervensjonen ved Minneapolis VA Healthcare Systems (VAHCS). Påmeldte veteraner vil fullføre undersøkelsesbatterier umiddelbart etter TFT, og undersøkelsesbatterier og kvalitative intervjuer to uker etter den endelige selvledelsesprogrammets terapeutkontakt. Funn fra dette prosjektet vil sterkt posisjonere oss til å søke om Merit-midler for å gjennomføre en randomisert klinisk studie (trinn 2 av Stage Model of Treatment Development) av dette innovative selvledelsesprogrammet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55417
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter vil være kvalifisert til å delta hvis de:
- fullførte et kurs med individuelt levert traumefokusert terapi (TFT) med en leverandør som er opplært til å levere selvledelsesintervensjonen ved Minneapolis VAMC
- opplevde en klinisk meningsfull reduksjon i PTSD-symptomologi (PCL-reduksjon på minst 10 poeng) fra pre-TFT til tidspunktet for registreringen
- planlegger ikke å starte et nytt aktivt psykoterapikurs for PTSD i løpet av de påfølgende tre månedene ved påmeldingstidspunktet
- er villig til å delta i en selvledelsesintervensjon, og
- kan gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Veteraner vil bli ekskludert hvis de har selvmordstanker eller drapstanker som etter deres oppfatning av TFT-terapeuten må være i fokus for behandlingen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Program for selvledelse
Pasienter i denne armen vil motta terapeutassistert selvbehandlingsintervensjon etter fullføring av traumefokusert terapi for PTSD.
|
Dette terapeutassisterte selvledelsesprogrammet vil øke veteraners egeneffektivitet for å håndtere PTSD, muliggjøre vedlikehold eller bygge på gevinster oppnådd i traumefokusert terapi, og oppmuntre til engasjement i meningsfulle aktiviteter.
Pasienter vil ha fire kontakter med leverandørene sine i løpet av de ti ukene etter fullføring av traumefokusert terapi.
Intervensjonen vil hjelpe pasienter: 1) selvovervåke symptomer, 2) fortsette å praktisere ferdigheter lært i traumefokusert terapi, 3) tilegne seg og bruke ytterligere mestringsferdigheter, 4) delta i meningsfulle aktiviteter og 5) sette mål
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Troverdighets-Forventningsskala (Credibility Subscale)
Tidsramme: Før første selvledelsesøkt (grunnlinje)
|
Måler behandlingsrasjonale troverdighet i kliniske utfallsstudier (område 1-9; høyere skår = høyere troverdighet).
|
Før første selvledelsesøkt (grunnlinje)
|
|
Kundetilfredshetsskala
Tidsramme: Tre måneder etter første selvledelsesøkt (oppfølging)
|
Måler kundetilfredshet med psykiske helsetjenester (spredning = 8-32; høyere skår = høyere tilfredshet)
|
Tre måneder etter første selvledelsesøkt (oppfølging)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i spørreskjema for oppfatning av sykdom – revidert (underskala for personlig kontroll)
Tidsramme: Før første selvledelsesøkt (grunnlinje) og tre måneder etter første selvledelsesøkt (oppfølging)
|
Måler pasienters egeneffektivitet for å håndtere PTSD-symptomer; område = 1-5 (høyere skår = større oppfattet kontroll; endring fra før til etter intervensjon rapportert.
|
Før første selvledelsesøkt (grunnlinje) og tre måneder etter første selvledelsesøkt (oppfølging)
|
|
Endring fra baseline på PTSD-sjekkliste - 5
Tidsramme: Før første selvledelsesøkt (grunnlinje) og tre måneder etter første selvledelsesøkt (oppfølging)
|
Måler DSM-5 PTSD-symptomer; Område = 0-80; høyere score = mer alvorlige symptomer; endre poengsum fra før- til etterbehandling rapportert
|
Før første selvledelsesøkt (grunnlinje) og tre måneder etter første selvledelsesøkt (oppfølging)
|
|
Endring fra baseline på pasienthelsespørreskjema - 9
Tidsramme: Før første selvledelsesøkt (grunnlinje) og tre måneder etter første selvledelsesøkt (oppfølging)
|
Måler symptomer på depresjon; område = 0-27; høyere score = mer alvorlige symptomer; før-til-post-behandling endringsscore rapportert
|
Før første selvledelsesøkt (grunnlinje) og tre måneder etter første selvledelsesøkt (oppfølging)
|
|
Endring fra baseline på restitusjonsorienteringsskala (nåværende underskala for mental helse)
Tidsramme: Før første selvledelsesøkt (grunnlinje) og tre måneder etter første selvledelsesøkt (oppfølging)
|
Måler pasienters opplevde psykiske helse; område 1-5; lavere skår = bedre opplevd psykisk helse
|
Før første selvledelsesøkt (grunnlinje) og tre måneder etter første selvledelsesøkt (oppfølging)
|
|
Endring fra baseline på Verdens helseorganisasjons livskvalitet - BREF
Tidsramme: Før første selvledelsesøkt (grunnlinje) og tre måneder etter første selvledelsesøkt (oppfølging)
|
Måler pasienters nåværende livskvalitet; høyere score = bedre livskvalitet; område = 0-100.
Endre poengsum fra før- til etterbehandling rapportert
|
Før første selvledelsesøkt (grunnlinje) og tre måneder etter første selvledelsesøkt (oppfølging)
|
|
Endring fra baseline på militært til sivilt spørreskjema
Tidsramme: Før første selvledelsesøkt (grunnlinje) og tre måneder etter første selvledelsesøkt (oppfølging)
|
Måler pasienters samfunnsengasjement; område: 0-4; høyere poengsum = større vanskelighetsgrad; endre poengsum fra før til etter intervensjon rapportert
|
Før første selvledelsesøkt (grunnlinje) og tre måneder etter første selvledelsesøkt (oppfølging)
|
|
Endring fra baseline på kort oversikt over psykososial funksjon
Tidsramme: Før første selvledelsesøkt (grunnlinje) og tre måneder etter første selvledelsesøkt (oppfølging)
|
Mål for PTSD-relatert psykososial funksjonsnedsettelse; høyere score = mer alvorlig; område = 0-49; endring fra før- til etterbehandling rapportert
|
Før første selvledelsesøkt (grunnlinje) og tre måneder etter første selvledelsesøkt (oppfølging)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D2525-P
- 1I21RX002525-01A1 (NIH)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Posttraumatisk stresslidelse
-
University of Thi-QarFullførtPsykologisk stress | Akademisk stressIrak
-
Holly RisdonBPAi; American Institute of StressHar ikke rekruttert ennå
-
Mälardalen UniversityFullførtHelseatferd | Psykologisk stress | Occupation-Related Stress DisorderSverige
-
Massachusetts General HospitalFullførtUnderstreke | Emosjonelt stress | Psykologisk stress | Sosialt stress | LivsstressForente stater
-
Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRLFullførtPsykologisk stress | Stress (psykologi) | Opplevd stressPortugal
-
Amsterdam UMC, location VUmcRigshospitalet, Denmark; Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfHar ikke rekruttert ennåUnderstreke | Stress og utbrenthet | Stress biomarkørerTyskland, Danmark
-
Canterbury Christ Church UniversitySussex Partnership NHS Foundation TrustPåmelding etter invitasjonYrkesstress eller stress på arbeidsplassenStorbritannia
-
The Touro College and University SystemFullførtStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Stress, jobb | StudentutbrenthetForente stater
-
Philipps University Marburg Medical CenterFullførtPsykologisk stress | Fysiologisk stressTyskland
-
GGZ CentraalFullførtBorderline personlighetsforstyrrelse | Stress (psykologi) | Opplevd stressNederland
Kliniske studier på Program for selvledelse
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionFullførtKronisk sykdomForente stater
-
Medical University of South CarolinaPfizerFullførtSystemisk lupus erythematosusForente stater
-
University of Missouri-ColumbiaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Ragae DughmoshHamad Medical Corporation; Qatar University; Qatar National Research Fund; Primary...Har ikke rekruttert ennåType 2 diabetes mellitus (T2DM) | Selvledelse | Diabetes Selvbehandling
-
University of AarhusTRYG Foundation; Danish Committee for Health EducationFullførtKronisk smerteDanmark
-
Kutahya Health Sciences UniversityFullførtDiabetes mellitus, type 2 | Pasientempowerment | MyndiggjøringTyrkia
-
Washington University School of MedicineFullført
-
LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.Fullført
-
Hong Kong Metropolitan UniversityQueen Elizabeth Hospital, Hong Kong; Queen Mary Hospital, Hong Kong; United...RekrutteringKronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)Hong Kong