Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et selvledelsesprogram for fullførere av traumefokusert terapi for PTSD (EMPOwER)

4. februar 2021 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Pilottest av et selvledelsesprogram for fullførere av traumefokusert terapi

Veteraner som fullfører traumefokuserte terapier (TFT) rapporterer forbedringer i symptomer på posttraumatisk stresslidelse, livskvalitet og sosial funksjon og rollefunksjon. Imidlertid rapporterer mange også usikkerhet angående deres evne til å opprettholde og bygge på fremgang gjort under TFT-er etter avsluttet behandling. Veteraner som nylig fullførte et TFT-kurs, tror sannsynligheten for deres pågående suksess vil bli styrket av psykiske helsetjenester som støtter ytterligere praksis og forsterkning av ferdigheter lært i TFT. For øyeblikket finnes det ingen evidensbasert tilnærming for behandling etter TFT; veteranenes rapporterte behandlingsbehov er imidlertid godt egnet for en terapeutassistert tilnærming til selvledelse. Målet med dette prosjektet er å fullføre trinn 1 (avgrensning og pilotering av intervensjon) av trinnmodellen for behandlingsutvikling for et post-TFT-terapeutassistert selvledelsesprogram designet for å hjelpe veteraner å opprettholde eller bygge på gevinster oppnådd i TFT, øke selvtillit -effektivitet for å håndtere sine PTSD-symptomer, og øke samfunnsengasjementet. Målet med prosjektet er å: 1) Avgrense en behandlingsprotokoll for selvledelse gjennom å få tilbakemelding fra erfarne TFT-leverandører på et utkast til selvledelsesprogrammet, 2) Gjennomføre en åpen pilotprøve for å vurdere akseptabiliteten og gjennomførbarheten til selvet. -ledelsesprogram, og 3) Utforsk effekten av programmet på veteraners tillit til å håndtere PTSD og veteraners funksjon, livskvalitet, samfunnsengasjement og psykiske helsesymptomer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Effekt: Funnene fra dette prosjektet vil forbedre den mentale helsen og velværet til veteraner med posttraumatisk stresslidelse (PTSD) ved å foredle og evaluere den første posttraumafokuserte terapi-intervensjonen (TFT) designet for å hjelpe veteraner med å øke selveffektiviteten for å håndtere deres PTSD-symptomer, opprettholde eller bygge på gevinster oppnådd med TFT, og øke samfunnsengasjementet. De gjeldende retningslinjene for klinisk praksis av VA / Department of Defense PTSD anbefaler å redusere frekvensen og intensiteten av behandlingen (f.eks. nedtrapping) etter vellykket TFT-gjennomføring; dette prosjektet er det første trinnet i å utvikle den første evidensbaserte intervensjonen for denne viktige prosessen. Prosjektet vil fremme RR&Ds oppdrag med å evaluere intervensjoner designet for å maksimere psykologisk utvinning og prioritere funksjonelle resultater og samfunnsengasjement. Til slutt vil prosjektet fremme den vitenskapelige litteraturen ved å være den første undersøkelsen av en selvledelsesintervensjon designet for å bli brukt til å trappe ned fra et intensivt behandlingsforløp for PTSD.

Bakgrunn: TFT-er reduserer lidelsen forbundet med PTSD; et flertall av veteraner som fullfører langvarig eksponering eller kognitiv prosesseringsterapi rapporterer forbedringer i PTSD-symptomologi, livskvalitet og funksjon. Til tross for deres effektivitet, tyder nye data på at veteraner som fullfører TFT fortsetter å oppfatte et behov for mental helsebehandling; etterforskernes pilotdata viste at det primære behovet for psykisk helsebehandling etter TFT blant fullførere som opplevde minst en delvis forbedring av PTSD-symptomer, er støtte for ytterligere praksis og forsterkning av ferdigheter lært i TFT. Veteraner uttrykte lav selveffektivitet for å opprettholde eller bygge på sine eksisterende gevinster og trodde fortsatt kontakt med deres TFT-terapeut ville øke sannsynligheten for suksess. Disse behandlingsbehovene er spesielt godt egnet for en terapeutassistert selvledelsestilnærming. Selvbehandlingsprotokoller lærer pasienter å være ansvarlige for den daglige håndteringen av symptomene sine, og understreker dermed pasientenes roller i velvære. Den eksisterende litteraturen om selvledelsesintervensjoner for PTSD har vist at slike tilnærminger er akseptable, trygge og effektive; imidlertid har de utelukkende blitt brukt som frittstående behandlinger eller som det første steget opp i en trinnvis pleiemodell. Derfor foreslår etterforskerne den første undersøkelsen av en selvledelsesintervensjon designet for å bli brukt til å trappe ned fra et intensivt TFT-kurs for PTSD.

Mål: Målet med denne studien er å fullføre trinn 1A og 1B av trinnmodellen for behandlingsutvikling for selvledelsesprogrammet for veteraner som nylig har fullført et TFT-kurs for PTSD. Spesifikt vil etterforskerne: (1) Avgrense en behandlingsprotokoll for selvledelse gjennom å få tilbakemelding fra erfarne TFT-leverandører, (2) gjennomføre en åpen pilotprøve for å vurdere (a) akseptabiliteten av selvledelsesprogrammets komponenter, struktur og materialer og (b) gjennomførbarhet av selvledelsesprogrammet (retensjon og intervensjonstrohet) og studietilnærming (screening, rekruttering, vurderingsprosess), og (3) Utforsk effekten av programmet på veteraners tillit til å håndtere PTSD (selv) -effektivitet), funksjon, livskvalitet, samfunnsengasjement og psykiske helsesymptomer.

Metoder: For å nå mål 1 vil etterforskerne gjennomføre semistrukturerte individuelle intervjuer med et utvalg TFT-tilbydere (n = 10-12), hvor deltakerne vil bli bedt om å gi tilbakemelding på de planlagte komponentene og strukturen i egenledelsen. program. For å oppnå mål 2 og 3, vil etterforskerne melde inn tolv veteraner i en ikke-randomisert, åpen pilottest av intervensjonen ved Minneapolis VA Healthcare Systems (VAHCS). Påmeldte veteraner vil fullføre undersøkelsesbatterier umiddelbart etter TFT, og undersøkelsesbatterier og kvalitative intervjuer to uker etter den endelige selvledelsesprogrammets terapeutkontakt. Funn fra dette prosjektet vil sterkt posisjonere oss til å søke om Merit-midler for å gjennomføre en randomisert klinisk studie (trinn 2 av Stage Model of Treatment Development) av dette innovative selvledelsesprogrammet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter vil være kvalifisert til å delta hvis de:

  • fullførte et kurs med individuelt levert traumefokusert terapi (TFT) med en leverandør som er opplært til å levere selvledelsesintervensjonen ved Minneapolis VAMC
  • opplevde en klinisk meningsfull reduksjon i PTSD-symptomologi (PCL-reduksjon på minst 10 poeng) fra pre-TFT til tidspunktet for registreringen
  • planlegger ikke å starte et nytt aktivt psykoterapikurs for PTSD i løpet av de påfølgende tre månedene ved påmeldingstidspunktet
  • er villig til å delta i en selvledelsesintervensjon, og
  • kan gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Veteraner vil bli ekskludert hvis de har selvmordstanker eller drapstanker som etter deres oppfatning av TFT-terapeuten må være i fokus for behandlingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Program for selvledelse
Pasienter i denne armen vil motta terapeutassistert selvbehandlingsintervensjon etter fullføring av traumefokusert terapi for PTSD.
Dette terapeutassisterte selvledelsesprogrammet vil øke veteraners egeneffektivitet for å håndtere PTSD, muliggjøre vedlikehold eller bygge på gevinster oppnådd i traumefokusert terapi, og oppmuntre til engasjement i meningsfulle aktiviteter. Pasienter vil ha fire kontakter med leverandørene sine i løpet av de ti ukene etter fullføring av traumefokusert terapi. Intervensjonen vil hjelpe pasienter: 1) selvovervåke symptomer, 2) fortsette å praktisere ferdigheter lært i traumefokusert terapi, 3) tilegne seg og bruke ytterligere mestringsferdigheter, 4) delta i meningsfulle aktiviteter og 5) sette mål

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Troverdighets-Forventningsskala (Credibility Subscale)
Tidsramme: Før første selvledelsesøkt (grunnlinje)
Måler behandlingsrasjonale troverdighet i kliniske utfallsstudier (område 1-9; høyere skår = høyere troverdighet).
Før første selvledelsesøkt (grunnlinje)
Kundetilfredshetsskala
Tidsramme: Tre måneder etter første selvledelsesøkt (oppfølging)
Måler kundetilfredshet med psykiske helsetjenester (spredning = 8-32; høyere skår = høyere tilfredshet)
Tre måneder etter første selvledelsesøkt (oppfølging)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i spørreskjema for oppfatning av sykdom – revidert (underskala for personlig kontroll)
Tidsramme: Før første selvledelsesøkt (grunnlinje) og tre måneder etter første selvledelsesøkt (oppfølging)
Måler pasienters egeneffektivitet for å håndtere PTSD-symptomer; område = 1-5 (høyere skår = større oppfattet kontroll; endring fra før til etter intervensjon rapportert.
Før første selvledelsesøkt (grunnlinje) og tre måneder etter første selvledelsesøkt (oppfølging)
Endring fra baseline på PTSD-sjekkliste - 5
Tidsramme: Før første selvledelsesøkt (grunnlinje) og tre måneder etter første selvledelsesøkt (oppfølging)
Måler DSM-5 PTSD-symptomer; Område = 0-80; høyere score = mer alvorlige symptomer; endre poengsum fra før- til etterbehandling rapportert
Før første selvledelsesøkt (grunnlinje) og tre måneder etter første selvledelsesøkt (oppfølging)
Endring fra baseline på pasienthelsespørreskjema - 9
Tidsramme: Før første selvledelsesøkt (grunnlinje) og tre måneder etter første selvledelsesøkt (oppfølging)
Måler symptomer på depresjon; område = 0-27; høyere score = mer alvorlige symptomer; før-til-post-behandling endringsscore rapportert
Før første selvledelsesøkt (grunnlinje) og tre måneder etter første selvledelsesøkt (oppfølging)
Endring fra baseline på restitusjonsorienteringsskala (nåværende underskala for mental helse)
Tidsramme: Før første selvledelsesøkt (grunnlinje) og tre måneder etter første selvledelsesøkt (oppfølging)
Måler pasienters opplevde psykiske helse; område 1-5; lavere skår = bedre opplevd psykisk helse
Før første selvledelsesøkt (grunnlinje) og tre måneder etter første selvledelsesøkt (oppfølging)
Endring fra baseline på Verdens helseorganisasjons livskvalitet - BREF
Tidsramme: Før første selvledelsesøkt (grunnlinje) og tre måneder etter første selvledelsesøkt (oppfølging)
Måler pasienters nåværende livskvalitet; høyere score = bedre livskvalitet; område = 0-100. Endre poengsum fra før- til etterbehandling rapportert
Før første selvledelsesøkt (grunnlinje) og tre måneder etter første selvledelsesøkt (oppfølging)
Endring fra baseline på militært til sivilt spørreskjema
Tidsramme: Før første selvledelsesøkt (grunnlinje) og tre måneder etter første selvledelsesøkt (oppfølging)
Måler pasienters samfunnsengasjement; område: 0-4; høyere poengsum = større vanskelighetsgrad; endre poengsum fra før til etter intervensjon rapportert
Før første selvledelsesøkt (grunnlinje) og tre måneder etter første selvledelsesøkt (oppfølging)
Endring fra baseline på kort oversikt over psykososial funksjon
Tidsramme: Før første selvledelsesøkt (grunnlinje) og tre måneder etter første selvledelsesøkt (oppfølging)
Mål for PTSD-relatert psykososial funksjonsnedsettelse; høyere score = mer alvorlig; område = 0-49; endring fra før- til etterbehandling rapportert
Før første selvledelsesøkt (grunnlinje) og tre måneder etter første selvledelsesøkt (oppfølging)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. november 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

17. februar 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

28. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • D2525-P
  • 1I21RX002525-01A1 (NIH)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Forskningsdatasett inkludert i primærpublikasjoner som er et resultat av denne foreslåtte forskningen vil involvere store mengder individuelle PHI-data og kan ikke med rimelighet eller effektivt avidentifiseres fullstendig. Etterforskere vil lage analytiske datasett som kan etterspørres av eksterne etterforskere. Disse dataene vil imidlertid forbli innenfor VA-brannmuren og lagres på VINCI-dataservere. Eksterne etterforskere kan følge VA-prosedyrer og motta opplæring og godkjenning for tilgang innenfor VA-brannmurer.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Posttraumatisk stresslidelse

Kliniske studier på Program for selvledelse

Abonnere