- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03225859
Önmenedzselő program a PTSD traumaközpontú terápiáját végzők számára (EMPOwER)
Önmenedzselési program kísérleti tesztje a traumaközpontú terápia befejezői számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Hatás: A projekt eredményei javítani fogják a poszttraumás stressz zavarban (PTSD) szenvedő veteránok mentális egészségét és jólétét az első poszttrauma fókuszált terápiás (TFT) beavatkozás finomításával és értékelésével, amelyek célja, hogy segítsenek a veteránoknak önhatékonyságuk növelésében. A PTSD-tünetek fenntartása vagy a TFT-ben elért eredményekre épít, és fokozza a közösség elkötelezettségét. A jelenlegi VA / Department of Defense PTSD klinikai gyakorlati irányelvei az ellátás gyakoriságának és intenzitásának csökkentését javasolják (pl. lelépés) a sikeres TFT befejezést követően; ez a projekt a kezdeti lépés az első bizonyítékokon alapuló beavatkozás kidolgozásában ehhez a fontos folyamathoz. A projekt elősegíti az RR&D azon küldetését, hogy értékelje a pszichológiai felépülés maximalizálását célzó beavatkozásokat, és előtérbe helyezze a funkcionális eredményeket és a társadalmi szerepvállalást. Végezetül, a projekt a tudományos szakirodalmat továbbfejleszti azáltal, hogy az első olyan önmenedzselési beavatkozás vizsgálata, amelyet a PTSD intenzív terápiás kúrájáról való lemondásra terveztek.
Háttér: A TFT-k csökkentik a PTSD-vel kapcsolatos szenvedést; a hosszan tartó expozíciót vagy kognitív feldolgozási terápiát végző veteránok többsége a PTSD tüneteinek, életminőségének és működésének javulásáról számol be. Hatékonyságuk ellenére a felbukkanó adatok arra utalnak, hogy a TFT-t végző veteránok továbbra is úgy érzik, hogy szükségük van mentális egészségügyi kezelésre; A kutatók kísérleti adatai azt mutatták, hogy a TFT utáni mentális egészségügyi kezelés elsődleges igénye azon betegek körében, akik legalább részlegesen javultak a PTSD tüneteiben, a további gyakorlás támogatása és a TFT-ben elsajátított készségek megerősítése. A veteránok alacsony önhatékonyságukat fejezték ki meglévő eredményeik fenntartása vagy az azokra építés terén, és úgy vélték, hogy a TFT-terapeutájukkal való folyamatos kapcsolattartás növeli a siker valószínűségét. Ezek a kezelési igények különösen jól illeszkednek a terapeuta által támogatott önmenedzselési megközelítéshez. Az önmenedzselési protokollok arra tanítják a betegeket, hogy felelősek legyenek tüneteik napi kezeléséért, ezáltal hangsúlyozzák a betegek wellnessben betöltött szerepét. A PTSD önmenedzselési beavatkozásairól szóló meglévő szakirodalom bebizonyította, hogy az ilyen megközelítések elfogadhatóak, biztonságosak és hatékonyak; azonban kizárólag önálló kezelésként vagy a lépcsőzetes gondozási modell első lépéseként használták őket. Ezért a kutatók egy önmenedzselési beavatkozás első vizsgálatát javasolják, amelyet a PTSD miatti intenzív TFT-kúráról való lemondásra terveztek.
Célkitűzések: A tanulmány célja a kezelésfejlesztési szakasz 1A és 1B szakaszának elvégzése azon veteránok önmenedzselési programjához, akik nemrég fejezték be a PTSD kezelését. A vizsgálók konkrétan: (1) finomítanak egy önmenedzselés kezelési protokollt a tapasztalt TFT-szolgáltatók visszajelzésének kikérésével, (2) kísérleti nyílt kísérletet hajtanak végre, hogy felmérjék (a) az önmenedzselési program összetevőinek, szerkezetének és anyagok és (b) az önmenedzselési program (megtartási és beavatkozási hűség) és tanulmányi megközelítés (szűrés, toborzás, értékelési folyamat) megvalósíthatósága, és (3) Fedezze fel a program hatásait a veteránok PTSD kezelésébe vetett bizalmára (önmaguk). -hatékonyság), működés, életminőség, közösségi szerepvállalás és mentális egészségügyi tünetek.
Módszerek: Az 1. cél elérése érdekében a vizsgálók félig strukturált egyéni interjúkat készítenek a TFT-szolgáltatók mintájával (n = 10-12), amelyek során a résztvevőket felkérik, hogy adjanak visszajelzést az önmenedzsment tervezett összetevőiről és felépítéséről. program. A 2. és 3. cél elérése érdekében a vizsgálók tizenkét veteránt vonnak be a beavatkozás nem véletlenszerű, nyílt próbaverziójára a Minneapolis VA Healthcare Systemsnél (VAHCS). A beiratkozott veteránok a TFT után azonnal elvégzik a felmérést, két héttel az önmenedzselési program terapeutával való utolsó kapcsolatfelvétel után pedig a felmérést és a kvalitatív interjúkat. Ennek a projektnek az eredményei erős pozíciót adnak számunkra ahhoz, hogy Merit-finanszírozásra pályázzunk ezen innovatív önmenedzselési program randomizált klinikai vizsgálatának (a kezelésfejlesztési szakasz 2. szakasza) elvégzésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55417
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A betegek jogosultak a részvételre, ha:
- elvégzett egy személyre szabott trauma-fókuszú terápia (TFT) tanfolyamot egy önmenedzselési beavatkozás elvégzésére kiképzett szolgáltatóval a Minneapolis VAMC-ben
- klinikailag jelentős csökkenést tapasztalt a PTSD tüneteiben (a PCL legalább 10 pontos csökkenése) a TFT előttihez képest a beiratkozás időpontjáig
- a beiratkozás időpontjában nem terveznek újabb aktív pszichoterápiás kúrát kezdeményezni a PTSD miatt a következő három hónapban
- hajlandóak részt venni egy önmenedzselési beavatkozásban, és
- tájékozott beleegyezését adhatja
Kizárási kritériumok:
- A veteránok kizárásra kerülnek, ha öngyilkossági vagy gyilkossági gondolataik vannak, amelyekre TFT-terapeutájuk szerint a kezelés fókuszában kell állnia.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Önmenedzselési Program
Az ebbe a karba tartozó betegek a PTSD traumára összpontosító terápiájának befejezése után terapeuta által támogatott önkezelési beavatkozásban részesülnek.
|
Ez a terapeuta által támogatott önmenedzselési program növeli a veteránok önhatékonyságát a PTSD kezelésében, lehetővé teszi a trauma-központú terápia során elért eredmények fenntartását vagy az azokra építést, és ösztönzi az értelmes tevékenységekben való részvételt.
A traumákra összpontosító terápia befejezését követő tíz héten belül a betegek négyszer lépnek kapcsolatba szolgáltatóikkal.
A beavatkozás segíti a betegeket: 1) a tünetek önellenőrzésében, 2) a traumafókuszú terápiában elsajátított készségek gyakorlásában, 3) további megküzdési készségek elsajátításában és alkalmazásában, 4) értelmes tevékenységekben való részvételben és 5) célok kitűzésében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Hitelesség-elvárás skála (Hitelesség Alskála)
Időkeret: Az első önkezelési munkamenet előtt (alapállapot)
|
Méri a kezelési indokok hitelességét a klinikai kimenetelű vizsgálatokban (1-9 tartomány; magasabb pontszám = nagyobb hitelesség).
|
Az első önkezelési munkamenet előtt (alapállapot)
|
Ügyfél-elégedettségi skála
Időkeret: Három hónappal az első önkezelési munkamenet után (utókövetés)
|
Az ügyfelek mentálhigiénés szolgáltatásokkal való elégedettségét méri (tartomány = 8-32; magasabb pontszámok = magasabb elégedettség)
|
Három hónappal az első önkezelési munkamenet után (utókövetés)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a kiindulási állapothoz képest a betegségészlelési kérdőívben – felülvizsgálva (személyes kontroll alskála)
Időkeret: Az első önkezelési munkamenet előtt (alapállapot) és három hónappal az első önkezelési munkamenet után (követés)
|
Méri a betegek önhatékonyságát a PTSD tüneteinek kezelésében; tartomány = 1-5 (magasabb pontszám = jobb észlelt kontroll; a beavatkozás előtti és utáni változást jelentették.
|
Az első önkezelési munkamenet előtt (alapállapot) és három hónappal az első önkezelési munkamenet után (követés)
|
Változás az alapvonaltól a PTSD ellenőrzőlistán – 5
Időkeret: Az első önkezelési munkamenet előtt (alapállapot) és három hónappal az első önkezelési munkamenet után (követés)
|
Méri a DSM-5 PTSD tüneteit; Tartomány = 0-80; magasabb pontszámok = súlyosabb tünetek; a pontszám változását a kezelés előttiről az utókezelésre jelentették
|
Az első önkezelési munkamenet előtt (alapállapot) és három hónappal az első önkezelési munkamenet után (követés)
|
Változás a beteg-egészségügyi kérdőív kiindulási állapotához képest – 9
Időkeret: Az első önkezelési munkamenet előtt (alapállapot) és három hónappal az első önkezelési munkamenet után (követés)
|
Méri a depresszió tüneteit; tartomány = 0-27; magasabb pontszámok = súlyosabb tünetek; a kezelés előtti és utáni változási pontszámot jelentették
|
Az első önkezelési munkamenet előtt (alapállapot) és három hónappal az első önkezelési munkamenet után (követés)
|
Változás az alapvonalhoz képest a felépülési orientációs skálán (jelenlegi mentális egészség alskála)
Időkeret: Az első önkezelési munkamenet előtt (alapállapot) és három hónappal az első önkezelési munkamenet után (követés)
|
Méri a betegek észlelt mentális egészségét; tartomány 1-5; alacsonyabb pontszámok = jobban észlelt mentális egészség
|
Az első önkezelési munkamenet előtt (alapállapot) és három hónappal az első önkezelési munkamenet után (követés)
|
Változás az Egészségügyi Világszervezet életminőségének alaphelyzetéhez képest – BREF
Időkeret: Az első önkezelési munkamenet előtt (alapállapot) és három hónappal az első önkezelési munkamenet után (követés)
|
Méri a betegek jelenlegi életminőségét; magasabb pontszám = jobb életminőség; tartomány = 0-100.
A pontszám változása a kezelés előttiről az utókezelésre jelentett
|
Az első önkezelési munkamenet előtt (alapállapot) és három hónappal az első önkezelési munkamenet után (követés)
|
Változás a katonai alaphelyzetről a polgári kérdőívre
Időkeret: Az első önkezelési munkamenet előtt (alapállapot) és három hónappal az első önkezelési munkamenet után (követés)
|
Méri a betegek közösségi elkötelezettségét; tartomány: 0-4; magasabb pontszám = több nehézség; a beavatkozás előtti és a beavatkozás utáni pontszám változása
|
Az első önkezelési munkamenet előtt (alapállapot) és három hónappal az első önkezelési munkamenet után (követés)
|
Változás az alaphelyzettől a pszichoszociális működés rövid leltárán
Időkeret: Az első önkezelési munkamenet előtt (alapállapot) és három hónappal az első önkezelési munkamenet után (követés)
|
PTSD-vel kapcsolatos pszichoszociális funkcionális károsodás mérése; magasabb pontszám = súlyosabb; tartomány = 0-49; a kezelés előtti és az utókezelés közötti változást jelentették
|
Az első önkezelési munkamenet előtt (alapállapot) és három hónappal az első önkezelési munkamenet után (követés)
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D2525-P
- 1I21RX002525-01A1 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A poszttraumás stressz zavar
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemMegszűntA St. Louis VAMC Stress Tes-re hivatkozott veteránokEgyesült Államok
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of MunichBefejezveTeszt szorongás | Kísérleti beállítás (Trier Social Stress Test TSST)Németország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenMég nincs toborzásTömörítés-kompatibilis Pre-Stress System | Rosszindulatú csontdaganat
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
McGill University Health Centre/Research Institute...St. Mary's Research Centre, MontrealToborzásKismedencei szerv prolapsus | Stressz vizelet inkontinencia | de Novo Stress vizelet inkontinenciaKanada
-
Jagannadha R AvasaralaMegszűntSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar támadás | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus | Neuromyelitis Optica spektrumzavar progressziójaEgyesült Államok
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Még nincs toborzásTerhesség | Paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH) | Atípusos hemolitikus urémiás szindróma (aHUS) | Ultomirisnek kitett terhes/szülés után | Generalizált myasthenia gravis (gMG) | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)
Klinikai vizsgálatok a Önmenedzselési Program
-
Lady Davis InstituteBefejezveSzisztémás szklerózis | SzklerodermaKanada
-
University of MichiganBefejezvePangásos szívelégtelenségEgyesült Államok
-
Istanbul Sehir UniversityUniversita di Verona; World Health OrganizationMegszűntAz Self Help Plus megvalósítása felnőtt szíriai menekülteknél Törökországban (RE-DEFINE) (RE-DEFINE)Feszültség | Pszihés szorongásPulyka
-
Samueli Institute for Information BiologyUnited States Department of Defense; San Antonio Military Medical CenterIsmeretlenFájdalom | Fáradtság | Hányinger | Szorongás | AlvászavarEgyesült Államok
-
University of VictoriaSwitch Research; Mathematics of Information Technology and Complex SystemsToborzásMentális egészség | ÖnellátóKanada
-
Lady Davis InstituteToborzásSzisztémás szklerózis | SzklerodermaKanada
-
VA Office of Research and DevelopmentBefejezveStrokeEgyesült Államok
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkTrygFonden, DenmarkToborzásÖnkárosító viselkedésDánia
-
Milton S. Hershey Medical CenterToborzásMéhnyakrák szűrésEgyesült Államok
-
Milton S. Hershey Medical CenterBefejezve