Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Önmenedzselő program a PTSD traumaközpontú terápiáját végzők számára (EMPOwER)

2021. február 4. frissítette: VA Office of Research and Development

Önmenedzselési program kísérleti tesztje a traumaközpontú terápia befejezői számára

A trauma-fókuszált terápiákat (TFT) végző veteránok a poszttraumás stressz-zavar tüneteinek, az életminőségnek, valamint a társadalmi és szerepműködésnek a javulását számolják be. Sokan azonban bizonytalanságról számolnak be azzal kapcsolatban, hogy képesek-e fenntartani és építeni a kezelés befejezését követő TFT során elért előrehaladást. Azok a veteránok, akik nemrég fejezték be a TFT tanfolyamot, úgy vélik, hogy folyamatos sikerük valószínűségét megerősítenék a mentális egészségügyi szolgáltatások, amelyek támogatják a további gyakorlást és a TFT-ben elsajátított készségek megerősítését. Jelenleg nem létezik bizonyítékokon alapuló megközelítés a TFT utáni ellátásra; a veteránok által bejelentett kezelési szükségletek azonban jól illeszkednek a terapeuta által támogatott önmenedzselési megközelítéshez. Ennek a projektnek a célja a kezelésfejlesztési modell 1. szakaszának (beavatkozás finomítása és kísérletezése) befejezése egy poszt-TFT terapeuta által támogatott önmenedzselési programhoz, amelynek célja, hogy segítse a veteránokat fenntartani vagy építeni a TFT-ben elért eredményeket, növelni önmagukat. - a PTSD-tünetek kezelésének hatékonysága és a közösségi elkötelezettség fokozása. A projekt céljai a következők: 1) az önmenedzselési kezelési protokoll finomítása tapasztalt TFT-szolgáltatók visszajelzésének kikérésével az önmenedzselési program tervezetéről, 2) Nyílt kísérleti kísérlet lefolytatása az önmenedzselés elfogadhatóságának és megvalósíthatóságának felmérésére. -kezelési program, és 3) Fedezze fel a program hatásait a veteránok PTSD kezelésébe vetett bizalmára és a veteránok működésére, életminőségére, közösségi szerepvállalására és mentális egészségügyi tüneteire.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Hatás: A projekt eredményei javítani fogják a poszttraumás stressz zavarban (PTSD) szenvedő veteránok mentális egészségét és jólétét az első poszttrauma fókuszált terápiás (TFT) beavatkozás finomításával és értékelésével, amelyek célja, hogy segítsenek a veteránoknak önhatékonyságuk növelésében. A PTSD-tünetek fenntartása vagy a TFT-ben elért eredményekre épít, és fokozza a közösség elkötelezettségét. A jelenlegi VA / Department of Defense PTSD klinikai gyakorlati irányelvei az ellátás gyakoriságának és intenzitásának csökkentését javasolják (pl. lelépés) a sikeres TFT befejezést követően; ez a projekt a kezdeti lépés az első bizonyítékokon alapuló beavatkozás kidolgozásában ehhez a fontos folyamathoz. A projekt elősegíti az RR&D azon küldetését, hogy értékelje a pszichológiai felépülés maximalizálását célzó beavatkozásokat, és előtérbe helyezze a funkcionális eredményeket és a társadalmi szerepvállalást. Végezetül, a projekt a tudományos szakirodalmat továbbfejleszti azáltal, hogy az első olyan önmenedzselési beavatkozás vizsgálata, amelyet a PTSD intenzív terápiás kúrájáról való lemondásra terveztek.

Háttér: A TFT-k csökkentik a PTSD-vel kapcsolatos szenvedést; a hosszan tartó expozíciót vagy kognitív feldolgozási terápiát végző veteránok többsége a PTSD tüneteinek, életminőségének és működésének javulásáról számol be. Hatékonyságuk ellenére a felbukkanó adatok arra utalnak, hogy a TFT-t végző veteránok továbbra is úgy érzik, hogy szükségük van mentális egészségügyi kezelésre; A kutatók kísérleti adatai azt mutatták, hogy a TFT utáni mentális egészségügyi kezelés elsődleges igénye azon betegek körében, akik legalább részlegesen javultak a PTSD tüneteiben, a további gyakorlás támogatása és a TFT-ben elsajátított készségek megerősítése. A veteránok alacsony önhatékonyságukat fejezték ki meglévő eredményeik fenntartása vagy az azokra építés terén, és úgy vélték, hogy a TFT-terapeutájukkal való folyamatos kapcsolattartás növeli a siker valószínűségét. Ezek a kezelési igények különösen jól illeszkednek a terapeuta által támogatott önmenedzselési megközelítéshez. Az önmenedzselési protokollok arra tanítják a betegeket, hogy felelősek legyenek tüneteik napi kezeléséért, ezáltal hangsúlyozzák a betegek wellnessben betöltött szerepét. A PTSD önmenedzselési beavatkozásairól szóló meglévő szakirodalom bebizonyította, hogy az ilyen megközelítések elfogadhatóak, biztonságosak és hatékonyak; azonban kizárólag önálló kezelésként vagy a lépcsőzetes gondozási modell első lépéseként használták őket. Ezért a kutatók egy önmenedzselési beavatkozás első vizsgálatát javasolják, amelyet a PTSD miatti intenzív TFT-kúráról való lemondásra terveztek.

Célkitűzések: A tanulmány célja a kezelésfejlesztési szakasz 1A és 1B szakaszának elvégzése azon veteránok önmenedzselési programjához, akik nemrég fejezték be a PTSD kezelését. A vizsgálók konkrétan: (1) finomítanak egy önmenedzselés kezelési protokollt a tapasztalt TFT-szolgáltatók visszajelzésének kikérésével, (2) kísérleti nyílt kísérletet hajtanak végre, hogy felmérjék (a) az önmenedzselési program összetevőinek, szerkezetének és anyagok és (b) az önmenedzselési program (megtartási és beavatkozási hűség) és tanulmányi megközelítés (szűrés, toborzás, értékelési folyamat) megvalósíthatósága, és (3) Fedezze fel a program hatásait a veteránok PTSD kezelésébe vetett bizalmára (önmaguk). -hatékonyság), működés, életminőség, közösségi szerepvállalás és mentális egészségügyi tünetek.

Módszerek: Az 1. cél elérése érdekében a vizsgálók félig strukturált egyéni interjúkat készítenek a TFT-szolgáltatók mintájával (n = 10-12), amelyek során a résztvevőket felkérik, hogy adjanak visszajelzést az önmenedzsment tervezett összetevőiről és felépítéséről. program. A 2. és 3. cél elérése érdekében a vizsgálók tizenkét veteránt vonnak be a beavatkozás nem véletlenszerű, nyílt próbaverziójára a Minneapolis VA Healthcare Systemsnél (VAHCS). A beiratkozott veteránok a TFT után azonnal elvégzik a felmérést, két héttel az önmenedzselési program terapeutával való utolsó kapcsolatfelvétel után pedig a felmérést és a kvalitatív interjúkat. Ennek a projektnek az eredményei erős pozíciót adnak számunkra ahhoz, hogy Merit-finanszírozásra pályázzunk ezen innovatív önmenedzselési program randomizált klinikai vizsgálatának (a kezelésfejlesztési szakasz 2. szakasza) elvégzésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A betegek jogosultak a részvételre, ha:

  • elvégzett egy személyre szabott trauma-fókuszú terápia (TFT) tanfolyamot egy önmenedzselési beavatkozás elvégzésére kiképzett szolgáltatóval a Minneapolis VAMC-ben
  • klinikailag jelentős csökkenést tapasztalt a PTSD tüneteiben (a PCL legalább 10 pontos csökkenése) a TFT előttihez képest a beiratkozás időpontjáig
  • a beiratkozás időpontjában nem terveznek újabb aktív pszichoterápiás kúrát kezdeményezni a PTSD miatt a következő három hónapban
  • hajlandóak részt venni egy önmenedzselési beavatkozásban, és
  • tájékozott beleegyezését adhatja

Kizárási kritériumok:

  • A veteránok kizárásra kerülnek, ha öngyilkossági vagy gyilkossági gondolataik vannak, amelyekre TFT-terapeutájuk szerint a kezelés fókuszában kell állnia.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Önmenedzselési Program
Az ebbe a karba tartozó betegek a PTSD traumára összpontosító terápiájának befejezése után terapeuta által támogatott önkezelési beavatkozásban részesülnek.
Ez a terapeuta által támogatott önmenedzselési program növeli a veteránok önhatékonyságát a PTSD kezelésében, lehetővé teszi a trauma-központú terápia során elért eredmények fenntartását vagy az azokra építést, és ösztönzi az értelmes tevékenységekben való részvételt. A traumákra összpontosító terápia befejezését követő tíz héten belül a betegek négyszer lépnek kapcsolatba szolgáltatóikkal. A beavatkozás segíti a betegeket: 1) a tünetek önellenőrzésében, 2) a traumafókuszú terápiában elsajátított készségek gyakorlásában, 3) további megküzdési készségek elsajátításában és alkalmazásában, 4) értelmes tevékenységekben való részvételben és 5) célok kitűzésében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hitelesség-elvárás skála (Hitelesség Alskála)
Időkeret: Az első önkezelési munkamenet előtt (alapállapot)
Méri a kezelési indokok hitelességét a klinikai kimenetelű vizsgálatokban (1-9 tartomány; magasabb pontszám = nagyobb hitelesség).
Az első önkezelési munkamenet előtt (alapállapot)
Ügyfél-elégedettségi skála
Időkeret: Három hónappal az első önkezelési munkamenet után (utókövetés)
Az ügyfelek mentálhigiénés szolgáltatásokkal való elégedettségét méri (tartomány = 8-32; magasabb pontszámok = magasabb elégedettség)
Három hónappal az első önkezelési munkamenet után (utókövetés)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási állapothoz képest a betegségészlelési kérdőívben – felülvizsgálva (személyes kontroll alskála)
Időkeret: Az első önkezelési munkamenet előtt (alapállapot) és három hónappal az első önkezelési munkamenet után (követés)
Méri a betegek önhatékonyságát a PTSD tüneteinek kezelésében; tartomány = 1-5 (magasabb pontszám = jobb észlelt kontroll; a beavatkozás előtti és utáni változást jelentették.
Az első önkezelési munkamenet előtt (alapállapot) és három hónappal az első önkezelési munkamenet után (követés)
Változás az alapvonaltól a PTSD ellenőrzőlistán – 5
Időkeret: Az első önkezelési munkamenet előtt (alapállapot) és három hónappal az első önkezelési munkamenet után (követés)
Méri a DSM-5 PTSD tüneteit; Tartomány = 0-80; magasabb pontszámok = súlyosabb tünetek; a pontszám változását a kezelés előttiről az utókezelésre jelentették
Az első önkezelési munkamenet előtt (alapállapot) és három hónappal az első önkezelési munkamenet után (követés)
Változás a beteg-egészségügyi kérdőív kiindulási állapotához képest – 9
Időkeret: Az első önkezelési munkamenet előtt (alapállapot) és három hónappal az első önkezelési munkamenet után (követés)
Méri a depresszió tüneteit; tartomány = 0-27; magasabb pontszámok = súlyosabb tünetek; a kezelés előtti és utáni változási pontszámot jelentették
Az első önkezelési munkamenet előtt (alapállapot) és három hónappal az első önkezelési munkamenet után (követés)
Változás az alapvonalhoz képest a felépülési orientációs skálán (jelenlegi mentális egészség alskála)
Időkeret: Az első önkezelési munkamenet előtt (alapállapot) és három hónappal az első önkezelési munkamenet után (követés)
Méri a betegek észlelt mentális egészségét; tartomány 1-5; alacsonyabb pontszámok = jobban észlelt mentális egészség
Az első önkezelési munkamenet előtt (alapállapot) és három hónappal az első önkezelési munkamenet után (követés)
Változás az Egészségügyi Világszervezet életminőségének alaphelyzetéhez képest – BREF
Időkeret: Az első önkezelési munkamenet előtt (alapállapot) és három hónappal az első önkezelési munkamenet után (követés)
Méri a betegek jelenlegi életminőségét; magasabb pontszám = jobb életminőség; tartomány = 0-100. A pontszám változása a kezelés előttiről az utókezelésre jelentett
Az első önkezelési munkamenet előtt (alapállapot) és három hónappal az első önkezelési munkamenet után (követés)
Változás a katonai alaphelyzetről a polgári kérdőívre
Időkeret: Az első önkezelési munkamenet előtt (alapállapot) és három hónappal az első önkezelési munkamenet után (követés)
Méri a betegek közösségi elkötelezettségét; tartomány: 0-4; magasabb pontszám = több nehézség; a beavatkozás előtti és a beavatkozás utáni pontszám változása
Az első önkezelési munkamenet előtt (alapállapot) és három hónappal az első önkezelési munkamenet után (követés)
Változás az alaphelyzettől a pszichoszociális működés rövid leltárán
Időkeret: Az első önkezelési munkamenet előtt (alapállapot) és három hónappal az első önkezelési munkamenet után (követés)
PTSD-vel kapcsolatos pszichoszociális funkcionális károsodás mérése; magasabb pontszám = súlyosabb; tartomány = 0-49; a kezelés előtti és az utókezelés közötti változást jelentették
Az első önkezelési munkamenet előtt (alapállapot) és három hónappal az első önkezelési munkamenet után (követés)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. november 5.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. február 17.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 19.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. július 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 4.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D2525-P
  • 1I21RX002525-01A1 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A javasolt kutatásból származó elsődleges publikációkban szereplő kutatási adatkészletek nagy mennyiségű egyedi PHI-adatot tartalmaznak, és ésszerűen vagy hatékonyan nem azonosíthatók teljesen. A nyomozók analitikai adatkészleteket hoznak létre, amelyeket külső nyomozók kérhetnek. Ezek az adatok azonban a VA tűzfalán belül maradnak, és a VINCI adatszervereken tárolódnak. A külső nyomozók követhetik a VA eljárásait, és képzésben és jóváhagyásban részesülhetnek a VA tűzfalakon belüli hozzáféréshez.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A poszttraumás stressz zavar

Klinikai vizsgálatok a Önmenedzselési Program

3
Iratkozz fel