- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03225859
PTSD 외상 집중 치료 완료자를 위한 자기 관리 프로그램 (EMPOwER)
트라우마 집중 치료 완료자를 위한 자기 관리 프로그램 파일럿 테스트
연구 개요
상세 설명
영향: 이 프로젝트의 결과는 퇴역 군인이 자신의 관리를 위한 자기 효능감을 높이도록 돕기 위해 고안된 최초의 외상 후 집중 치료(TFT) 개입을 개선하고 평가함으로써 외상 후 스트레스 장애(PTSD)가 있는 재향 군인의 정신 건강과 웰빙을 개선할 것입니다. PTSD 증상, TFT에서 얻은 이득을 유지 또는 구축하고 커뮤니티 참여를 높입니다. 현재 VA/국방부 PTSD 임상 진료 지침에서는 치료 빈도와 강도를 줄일 것을 권장합니다(예: 스텝 다운) 성공적인 TFT 완료 후; 이 프로젝트는 이 중요한 프로세스를 위한 최초의 증거 기반 개입을 개발하는 초기 단계입니다. 이 프로젝트는 심리적 회복을 극대화하고 기능적 결과와 사회적 참여를 우선시하도록 고안된 개입을 평가하는 RR&D의 임무를 발전시킬 것입니다. 마지막으로, 이 프로젝트는 PTSD에 대한 집중 치료 과정에서 물러나도록 설계된 자가 관리 개입의 첫 번째 조사가 됨으로써 과학 문헌을 발전시킬 것입니다.
배경: TFT는 PTSD와 관련된 고통을 줄입니다. 장기간 노출 또는 인지 처리 치료를 완료한 재향 군인의 대다수는 PTSD 증상, 삶의 질 및 기능의 개선을 보고합니다. 그 효과에도 불구하고 새로운 데이터에 따르면 TFT를 완료한 재향 군인은 정신 건강 치료의 필요성을 계속 인식하고 있습니다. 조사관의 파일럿 데이터는 PTSD 증상이 적어도 부분적으로 개선된 완료자에게 TFT 후 정신 건강 치료가 필요한 것이 TFT에서 학습한 기술의 추가 연습 및 강화에 대한 지원임을 입증했습니다. 재향 군인은 기존의 이득을 유지하거나 구축하는 데 낮은 자기 효능감을 표현했으며 TFT 치료사와의 지속적인 접촉이 성공 가능성을 높일 것이라고 믿었습니다. 이러한 치료 요구는 특히 치료사 지원 자기 관리 접근 방식에 매우 적합합니다. 자가 관리 프로토콜은 환자가 자신의 증상을 일상적으로 관리할 책임이 있음을 가르치므로 웰빙에서 환자의 역할을 강조합니다. PTSD에 대한 자기 관리 개입에 관한 기존 문헌은 그러한 접근 방식이 수용 가능하고 안전하며 효과적임을 입증했습니다. 그러나 그들은 독립형 치료법 또는 단계적 치료 모델의 첫 번째 단계로 독점적으로 사용되었습니다. 따라서 조사관은 PTSD 집중 과정에서 물러나도록 고안된 자기 관리 개입에 대한 첫 번째 검토를 PTSD에 제안하고 있습니다.
목적: 이 연구의 목적은 최근 PTSD에 대한 TFT 과정을 수료한 재향 군인을 위한 자기 관리 프로그램을 위한 치료 개발 단계 모델의 1A 및 1B 단계를 완료하는 것입니다. 구체적으로 조사관은 (1) 경험이 풍부한 TFT 제공자로부터 피드백을 이끌어내어 자가 관리 치료 프로토콜을 개선하고, (2) 파일럿 공개 시험을 수행하여 (a) 자가 관리 프로그램 구성 요소, 구조 및 자료 및 (b) 자기 관리 프로그램(유지 및 개입 충실도) 및 연구 접근 방식(선별, 모집, 평가 프로세스)의 타당성 및 (3) PTSD(자기 -효능), 기능, 삶의 질, 지역사회 참여 및 정신 건강 증상.
방법: 목표 1을 달성하기 위해 조사관은 TFT 제공자 샘플(n = 10-12)과 반구조화된 개별 인터뷰를 수행하고 참가자는 자기 관리의 계획된 구성 요소 및 구조에 대한 피드백을 제공하도록 요청받습니다. 프로그램. 목표 2와 3을 달성하기 위해 조사관은 VAHCS(Minneapolis VA Healthcare Systems)에서 중재에 대한 비무작위 공개 시험 파일럿 테스트에 12명의 재향군인을 등록할 것입니다. 등록된 퇴역 군인은 TFT 직후에 설문 조사 배터리를 완료하고 최종 자기 관리 프로그램 치료사와 접촉한 후 2주 후에 설문 조사 배터리와 질적 인터뷰를 완료합니다. 이 프로젝트의 결과는 이 혁신적인 자가 관리 프로그램의 무작위 임상 시험(치료 개발 단계 모델의 2단계)을 수행하기 위해 Merit 기금을 신청할 수 있는 강력한 입지를 구축할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55417
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
환자는 다음과 같은 경우 참여할 수 있습니다.
- 미니애폴리스 VAMC에서 자기 관리 개입을 제공하도록 훈련된 제공자와 함께 개별적으로 제공되는 트라우마 집중 치료(TFT) 과정을 완료했습니다.
- 사전 TFT부터 등록 시점까지 PTSD 증상(최소 10점의 PCL 감소)에서 임상적으로 의미 있는 감소를 경험했습니다.
- 등록 당시 다음 3개월 동안 PTSD에 대한 또 다른 적극적인 심리 치료 과정을 시작할 계획이 없음
- 자기 관리 개입에 기꺼이 참여하고,
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다
제외 기준:
- 재향 군인은 TFT 치료사의 의견에 따라 치료의 초점이 되어야 한다는 자살 또는 살인 사고가 있는 경우 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자기관리 프로그램
이 팔의 환자는 PTSD에 대한 외상 집중 치료가 완료된 후 치료사 지원 자기 관리 중재를 받게 됩니다.
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이 치료사 지원 자가 관리 프로그램은 퇴역 군인의 PTSD 관리에 대한 자기 효능감을 높이고 트라우마 중심 치료에서 얻은 이득을 유지하거나 구축할 수 있게 하며 의미 있는 활동에 참여하도록 장려합니다.
환자는 외상 중심 치료 완료 후 10주 동안 제공자와 4번의 접촉을 하게 됩니다.
이 개입은 환자가 1) 증상을 자가 모니터링하고, 2) 트라우마 중심 치료에서 배운 기술을 계속 연습하고, 3) 추가 대처 기술을 습득하고 적용하고, 4) 의미 있는 활동에 참여하고, 5) 목표를 설정하는 데 도움이 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신뢰성-기대 척도(신뢰성 하위 척도)
기간: 첫 자가 관리 세션 이전(기준선)
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임상 결과 연구에서 치료 근거의 신뢰성을 측정합니다(범위 1-9, 높은 점수 = 높은 신뢰성).
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첫 자가 관리 세션 이전(기준선)
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클라이언트 만족도 척도
기간: 1차 자가관리 후 3개월(후속)
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정신 건강 서비스에 대한 클라이언트 만족도 측정(범위 = 8-32; 높은 점수 = 높은 만족도)
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1차 자가관리 후 3개월(후속)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 인식 설문지의 기준선에서 변경 - 개정됨(개인 제어 하위 척도)
기간: 첫 번째 자기 관리 세션 전(기준) 및 첫 번째 자기 관리 세션 후 3개월(추적)
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PTSD 증상 관리에 대한 환자의 자기효능감을 측정합니다. 범위 = 1-5(높은 점수 = 더 큰 통제 인식, 개입 전에서 개입 후로의 변화가 보고됨.
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첫 번째 자기 관리 세션 전(기준) 및 첫 번째 자기 관리 세션 후 3개월(추적)
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PTSD 체크리스트의 기준선에서 변경 - 5
기간: 첫 번째 자기 관리 세션 전(기준) 및 첫 번째 자기 관리 세션 후 3개월(추적)
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DSM-5 PTSD 증상을 측정합니다. 범위 = 0-80; 더 높은 점수 = 더 심각한 증상; 보고된 치료 전에서 치료 후로의 변화 점수
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첫 번째 자기 관리 세션 전(기준) 및 첫 번째 자기 관리 세션 후 3개월(추적)
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환자 건강 설문지의 기준선에서 변경 - 9
기간: 첫 번째 자기 관리 세션 전(기준) 및 첫 번째 자기 관리 세션 후 3개월(추적)
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우울증의 증상을 측정합니다. 범위 = 0-27; 더 높은 점수 = 더 심각한 증상; 치료 전후 변화 점수 보고
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첫 번째 자기 관리 세션 전(기준) 및 첫 번째 자기 관리 세션 후 3개월(추적)
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회복 지향 척도의 기준선에서 변경(현재 정신 건강 하위 척도)
기간: 첫 번째 자기 관리 세션 전(기준) 및 첫 번째 자기 관리 세션 후 3개월(추적)
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환자의 인지된 정신 건강을 측정합니다. 범위 1-5; 낮은 점수 = 더 나은 인지 정신 건강
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첫 번째 자기 관리 세션 전(기준) 및 첫 번째 자기 관리 세션 후 3개월(추적)
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세계보건기구 삶의 질 기준선에서 변경 - BREF
기간: 첫 번째 자기 관리 세션 전(기준) 및 첫 번째 자기 관리 세션 후 3개월(추적)
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환자의 현재 삶의 질을 측정합니다. 더 높은 점수 = 더 나은 삶의 질; 범위 = 0-100.
치료 전에서 치료 후로 점수 변경 보고
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첫 번째 자기 관리 세션 전(기준) 및 첫 번째 자기 관리 세션 후 3개월(추적)
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군사 기준에서 민간 설문지로 변경
기간: 첫 번째 자기 관리 세션 전(기준) 및 첫 번째 자기 관리 세션 후 3개월(추적)
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환자의 커뮤니티 참여를 측정합니다. 범위: 0-4; 높은 점수 = 더 많은 어려움; 개입 전에서 개입 후로 점수 변경 보고
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첫 번째 자기 관리 세션 전(기준) 및 첫 번째 자기 관리 세션 후 3개월(추적)
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심리사회적 기능의 간략한 목록에 대한 기준선에서 변경
기간: 첫 번째 자기 관리 세션 전(기준) 및 첫 번째 자기 관리 세션 후 3개월(추적)
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PTSD 관련 심리사회적 기능 장애 측정; 더 높은 점수 = 더 심함; 범위 = 0-49; 처리 전에서 처리 후로의 변화가 보고됨
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첫 번째 자기 관리 세션 전(기준) 및 첫 번째 자기 관리 세션 후 3개월(추적)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D2525-P
- 1I21RX002525-01A1 (NIH : 국립보건원)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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외상 후 스트레스 장애에 대한 임상 시험
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Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of Munich완전한
자기관리 프로그램에 대한 임상 시험
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and Prevention완전한
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and Prevention완전한
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Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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Chang Gung University of Science and Technology아직 모집하지 않음
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Vanderbilt University Medical Center완전한
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Brigham and Women's Hospital완전한
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AdventHealthState of Florida Department of Health모병