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新たに診断された aaIPI>=1 の DLBCL 患者における Entospletinib (ENTO) の研究 化学療法による治療

2020年9月1日 更新者：The Lymphoma Academic Research Organisation

リツキシマブ、シクロホスファミド、ヒドロキシダウノマイシン、オンコビン、およびプレドニゾン（R-CHOP）で治療された aaIPI>=1 の新たに診断されたびまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫（DLBCL）患者におけるエントスプレチニブ（ENTO）の第 Ib - II 相研究

研究の第 Ib 相の主な目的は、R-CHOP で治療された患者におけるエンドスプレチニブ (ENTO) の第 2 相推奨用量 (RP2D) を決定することです。

第 II 相の主な目的は、治療終了時の Lugano 分類 2014 (Deauville スケール 1 ～ 3) による完全代謝反応 (CMR) 率を決定することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Bourg-en-Bresse、フランス、0100
        • CH de Bourg en Bresse
      • Caen、フランス
        • CHU Côte de Nacre
      • Créteil、フランス
        • Chu Henri Mondor
      • Dijon、フランス
        • CHU de Dijon
      • Le Chesnay、フランス、78150
        • Ch de Versailles - Hopital Andre Mignot
      • Le Mans、フランス、72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Limoges、フランス、87042
        • CHU de Limoges - Hôpital Dupuytren
      • Lyon、フランス
        • CHU Lyon Sud
      • Lyon、フランス、69337
        • Clinique De La Sauvegarde
      • Montpellier、フランス
        • Chu Montpellier
      • Mulhouse、フランス、68070
        • Ch Region Mulhouse Et Sud Alsace
      • Paris、フランス、75015
        • Hopital Necker Paris
      • Pessac、フランス、33604
        • CHU de Bordeaux
      • Pringy、フランス、74374
        • CH Annecy Genevois
      • Reims、フランス、51092
        • Chu de Reims - Hôpital Robert Debré
      • Rennes、フランス、35033
        • CHU de Rennes - Pontchaillou
      • Roubaix、フランス、59056
        • Ch de Roubaix-Hopital Victor Provo
      • Toulouse、フランス、31059
        • IUCT Oncopole de Toulouse
      • Tours、フランス、37044
        • Hôpital Bretonneau- Centre H. Kaplan
      • Valenciennes、フランス、59322
        • Ch de Valenciennes
      • Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54511
        • CHRU de Nancy
  • ベルギー
      • Bruxelles、ベルギー、1000
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles、ベルギー、1200
        • Clinique Universite Catholique de Louvain Saint-Luc
      • Gent、ベルギー、9000
        • University Hospital Gent
      • Haine-Saint-Paul、ベルギー、7100
        • Hopital Joliment
      • Kortrijk、ベルギー、8500
        • AZ Groeninge
      • Yvoir、ベルギー
        • UCL Namur

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 組織学的に確認された de novo DLBCL (CD20 陽性) の患者 (セクション 20.6 - 付録 4 を参照)
  2. -インフォームドコンセント文書の署名の日の年齢が60〜80歳の場合
  3. -年齢調整された国際予後指数（aaIPI）スコア≥1
  4. DLBCLの前治療なし。 ただし、治療を開始する前に、1mg/kg/日プレドニゾンまたは同等物を最大 14 日間使用する前段階治療が許可されています。
  5. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0、1、または2（フェーズ1bのみ0または1）
  6. -エントスプレチニブ開始前の平均余命が90日以上（3か月）
  7. 署名済みのインフォームド コンセント
  8. -CTスキャンで少なくとも1つの結節または腫瘍病変として定義される少なくとも1つの二次元的に測定可能な病変 ≥ 1.5 cm
  9. フルオロデオキシグルコース (FDG) 陽電子放出断層撮影法 (PET-CT) をベースラインで実施し、FDG 陽性の結果を得た

  10. -次のように定義された適切な血液機能（リンパ腫による骨髄の関与に続発する場合を除く）：

    • -絶対好中球数（ANC）> 1.5 X 10^9 G/lおよび
    • 過去7日間の血小板数が75 X 10^9/l以上で、血小板輸血への依存がなく、
    • ヘモグロビンレベル > 9 g/dl (輸血を受ける可能性があります)

  11. 以下のように定義された適切な肝機能：

    • -ギルバート症候群の非抱合型高ビリルビン血症を除いて、総ビリルビン<1.5正常上限（ULN）および
    • -アルカリホスファターゼ（骨疾患がない場合）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）<3 X ULN
  12. -クレアチニンクリアランスによって計算された適切な腎機能> 40 ml /分
  13. B 型肝炎の既往歴のある患者には、抗ウイルス予防薬を投与し、B 型肝炎ウイルス (HBV) DNA を監視する必要があります。 C型肝炎の既往歴がある患者は、C型肝炎ウイルス（HCV）RNAが検出されない場合に適格です。
  14. 左心室駆出率（LVEF）≧50％の心エコー検査またはマルチゲート収集（MUGA）スキャン
  15. 元の細胞の中心的なレトロスペクティブ テストに十分な組織 (ベースラインで 10 ～ 15 枚の腫瘍生検のスライドが利用可能である必要があります)

  16. -出産の可能性のある異性愛的に活動的な女性（プロトコルで定義されているように）は、次のことを行う必要があります。

    • -ベースライン時および最初の治験薬投与前に血清妊娠検査が陰性である（C1D-4）
    • -最初の治験薬投与の少なくとも2か月前に、少なくとも1つの信頼できる避妊方法を実践している（C1D-4）
    • -非常に効果的な避妊方法（プロトコルで定義）を使用することに同意する サイクル1 -4日目から最後の治療投与後12か月まで
  17. -出産の可能性のあるパートナーを持つ異性愛者で活動的な男性は、治療中および最後の治療投与から最大12か月間、信頼できる避妊法を使用することに同意する必要があります
  18. -男性被験者は、サイクル1日目から4日目から最後の治療投与後12か月まで精子提供を避けることに同意する必要があります

除外基準:

  1. DLBCL による中枢神経系または髄膜病変
  2. -化学療法レジメンに含まれる薬物に対する禁忌
  3. -エントスプレチニブまたは他の脾臓チロシンキナーゼ（SYK）阻害剤による以前の治療

  4. 他の悪性腫瘍の既往歴のある患者、例外は次のとおりです。

    • -治癒的局所治療（外科的切除）の後に少なくとも3年間無病である被験者、
    • -完全に切除された非黒色腫皮膚がんまたは外科的完全切除を伴う上皮内がんの病歴を持つ被験者。
  5. -プロトンポンプ阻害剤による現在の治療と、強力なシトクロムP450 3A（CYP3A）またはCYP2C9誘導剤、または中程度のCYP2C9誘導剤による現在の治療を受けている患者。
  6. 進行中の活動性肺炎
  7. -末梢感覚神経障害または運動神経障害のグレード> 1。
  8. -治験薬の初回投与前4週間以内の大手術（経皮生検、中心線配置を含む軽微な処置はいつでも許可されます）
  9. -経口薬を服用できない、吸収不良症候群、またはエントスプレチニブを服用する能力を損なう可能性のあるその他の制御されていない胃腸の状態
  10. 重大な心血管障害: ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス II を超えるうっ血性心不全、不安定狭心症、心筋梗塞、またはエンドスプレチニブの初回投与から 6 か月以内の脳卒中または心室性不整脈
  11. 治験責任医師が判断した活動性感染症
  12. -ENTOに対する既知の過敏症
  13. -先天性免疫不全症または既知のHIV（ヒト免疫不全ウイルス感染症）または活動性ウイルス性B型またはC型肝炎
  14. -調査員の判断で、被験者の研究への参加に関連するリスクを大幅に増加させるその他の主要な病気
  15. 固形臓器移植および幹細胞移植を受けた者
  16. -B細胞リンパ腫またはリヒターの形質転換に対する以前の治療
  17. 原発性縦隔B細胞リンパ腫

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験的
エントスプレチニブ + リツキシマブ + シクロホスファミド + ドキソルビシン + ビンクリスチン + プレドニゾン
薬：エントスプレチニブ
200mg または 400mg を 1 日 2 回、7 日間、21 サイクルごとに合計 8 サイクル
他の名前：
  • えんと
薬：リツキシマブ
21 日のサイクル - 375mg/m²
他の名前：
  • マブテラ
薬：シクロホスファミド
21 日のサイクル - 750 mg/m²
薬：ドキソルビシン
21 日のサイクル - 50mg/m²
薬：ビンクリスチン
21 日のサイクル - 1.4mg/m²
薬：プレドニゾン
21 日のサイクル - 40mg/m²

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ I: フェーズ 2 の推奨用量
時間枠：6ヶ月
Entospletinib の第 2 相推奨用量を決定するには
6ヶ月
フェーズ II: 治療終了時の完全代謝反応 (CMR) 率
時間枠：168日
治療終了時のLugano分類2014（ドーヴィルスケール1～3）によるCMR率の決定
168日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The Lymphoma Academic Research Organisation

捜査官

  • 主任研究者：Gilles Salles、Hospices Civils de Lyon
  • 主任研究者：Emmanuelle Tchernonog、University Hospital, Montpellier
  • 主任研究者：Julien Depaus、UCL Namur

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月26日

一次修了 (実際)

2019年10月18日

研究の完了 (実際)

2019年10月18日

試験登録日

最初に提出

2017年7月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月20日

最初の投稿 (実際)

2017年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月1日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ENTO-R-CHOP

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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