Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Entospletinibi (ENTO) -tutkimus äskettäin diagnosoiduilla DLBCL-potilailla, joiden aaIPI>=1 ja joita hoidetaan kemioterapialla

tiistai 1. syyskuuta 2020 päivittänyt: The Lymphoma Academic Research Organisation

Vaihe Ib - II Entospletinibi (ENTO) -tutkimus äskettäin diagnosoiduilla diffuusi suurten B-solujen lymfoomapotilailla (DLBCL), joiden aaIPI> = 1 ja joita hoidettiin rituksimabilla, syklofosfamidilla, hydroksidaunomysiinillä, onkoviinilla ja prednisonilla (R-CHOP)

Tutkimuksen vaiheen Ib ensisijaisena tavoitteena on määrittää entospletinibin (ENTO) suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) R-CHOP:lla hoidetuille potilaille.

Vaiheen II ensisijaisena tavoitteena on määrittää täydellinen metabolinen vaste (CMR) Luganon vuoden 2014 luokituksen mukaan (Deauvillen asteikolla 1-3) hoidon lopussa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Clinique Universite Catholique de Louvain Saint-Luc
      • Gent, Belgia, 9000
        • University Hospital Gent
      • Haine-Saint-Paul, Belgia, 7100
        • Hopital Joliment
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • AZ Groeninge
      • Yvoir, Belgia
        • UCL Namur
  • Ranska
      • Bourg-en-Bresse, Ranska, 0100
        • CH de Bourg en Bresse
      • Caen, Ranska
        • CHU Côte de Nacre
      • Créteil, Ranska
        • CHU Henri Mondor
      • Dijon, Ranska
        • CHU de Dijon
      • Le Chesnay, Ranska, 78150
        • Ch de Versailles - Hopital Andre Mignot
      • Le Mans, Ranska, 72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Limoges, Ranska, 87042
        • CHU de Limoges - Hôpital Dupuytren
      • Lyon, Ranska
        • CHU Lyon Sud
      • Lyon, Ranska, 69337
        • Clinique de la Sauvegarde
      • Montpellier, Ranska
        • CHU Montpellier
      • Mulhouse, Ranska, 68070
        • Ch Region Mulhouse Et Sud Alsace
      • Paris, Ranska, 75015
        • Hopital Necker Paris
      • Pessac, Ranska, 33604
        • CHU de Bordeaux
      • Pringy, Ranska, 74374
        • CH Annecy Genevois
      • Reims, Ranska, 51092
        • Chu de Reims - Hôpital Robert Debré
      • Rennes, Ranska, 35033
        • CHU de Rennes - Pontchaillou
      • Roubaix, Ranska, 59056
        • Ch de Roubaix-Hopital Victor Provo
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • IUCT Oncopole de Toulouse
      • Tours, Ranska, 37044
        • Hôpital Bretonneau- Centre H. Kaplan
      • Valenciennes, Ranska, 59322
        • Ch de Valenciennes
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54511
        • CHRU de Nancy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu de novo DLBCL (CD20-positiivinen) (ks. kohta 20.6 - Liite 4)
  2. Ikä 60–80 vuotta mukaan lukien tietoisen suostumusasiakirjan allekirjoituspäivänä
  3. Ikäkorjattu kansainvälinen ennusteindeksi (aaIPI) ≥ 1
  4. Ei aikaisempaa DLBCL-hoitoa. Kuitenkin esivaiheinen hoito 1 mg/kg/vrk prednisonilla tai vastaavalla enintään 14 päivän ajan on sallittu ennen hoidon aloittamista.
  5. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0, 1 tai 2 (0 tai 1 vain vaiheessa 1b)
  6. Odotettavissa oleva elinikä ≥ 90 päivää (3 kuukautta) ennen Entospletinib-hoidon aloittamista
  7. Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  8. Vähintään yksi kaksiulotteisesti mitattavissa oleva leesio, joka määritellään vähintään yhdeksi solmu- tai kasvainleesioksi TT-skannauksessa ≥ 1,5 cm
  9. fluorodeoksiglukoosi (FDG) positroniemissiotomografia (PET-CT), joka tehtiin lähtötilanteessa FDG-positiivisella tuloksella

  10. Riittävät hematologiset toiminnot määritellään seuraavasti (ellei se ole toissijaista lymfooman aiheuttaman luuytimen vaikutuksen vuoksi):

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1,5 x 10^9 G/l ja
    • Verihiutaleiden määrä ≥ 75 x 10^9/l ilman verihiutaleiden siirtoriippuvuutta viimeisen 7 päivän aikana ja
    • Hemoglobiinitaso > 9 g/dl (saattaa saada verensiirron)

  11. Riittävä maksan toiminta määritellään seuraavasti:

    • Kokonaisbilirubiini <1,5 normaalin ylärajaa (ULN) lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymän konjugoimatonta hyperbilirubinemiaa ja
    • Alkalinen fosfataasi (ilman luusairautta), alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 3 X ULN
  12. Riittävä munuaisten toiminta laskettuna kreatiniinipuhdistumalla > 40 ml/min paikallisella laitoskaavalla
  13. Potilaille, joilla on aiemmin ollut hepatiitti B, on annettava antiviraalista estohoitoa ja hepatiitti B -viruksen (HBV) DNA:ta on seurattava. Potilaat, joilla on aiempi hepatiitti C, ovat kelvollisia, jos hepatiitti C -viruksen (HCV) RNA:ta ei voida havaita.
  14. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 50 % kaikukardiografiasta tai moniporttikuvauksesta (MUGA)
  15. Riittävä kudos keskitettyyn retrospektiiviseen alkuperäsolujen testaukseen (10–15 kalvoa kasvainbiopsiasta on oltava saatavilla lähtötilanteessa)

  16. Heteroseksuaalisesti aktiivisten hedelmällisessä iässä olevien naisten (sellaisena kuin se on määritelty pöytäkirjassa) on:

    • sinulla on negatiivinen seerumin raskaustesti lähtötilanteessa ja ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa (C1D-4)
    • olet käyttänyt vähintään yhtä luotettavaa ehkäisymenetelmää vähintään 2 kuukauden ajan ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista (C1D-4)
    • suostuvat käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä (määritelty protokollassa) syklin 1 päivästä -4 12 kuukauden ajan viimeisen hoidon jälkeen
  17. Heteroseksuaalisesti aktiivisten miesten, joilla on hedelmällisessä iässä olevia kumppaneita, on suostuttava käyttämään luotettavia ehkäisymuotoja hoidon aikana ja 12 kuukauden ajan viimeisen hoidon jälkeen
  18. Miesten on suostuttava välttämään siittiöiden luovuttamista syklin 1 päivästä -4 12 kuukauden ajan viimeisen hoidon jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Keskushermoston tai aivokalvon osallistuminen DLBCL:ään
  2. Vasta-aihe kaikille kemoterapian sisältämille lääkkeille
  3. Aiempi hoito entospletinibillä tai muilla pernan tyrosiinikinaasin (SYK) estäjillä

  4. Potilaat, joilla on aiemmin ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia, poikkeuksia ovat:

    • henkilö, joka on ollut sairaudesta vapaa parantavan paikallishoidon (kirurgisen resektion) jälkeen vähintään 3 vuotta,
    • henkilö, jolla on ollut täysin resektoitu ei-melanooma-ihosyöpä tai in situ -karsinooma, joka on leikattu kokonaan leikkauksella.
  5. Potilaat, jotka saavat nykyistä hoitoa protonipumpun estäjillä ja lääkkeillä, jotka ovat vahvoja sytokromi P450 3A:n (CYP3A) tai CYP2C9:n indusoijia tai kohtalaisia ​​CYP2C9:n indusoijia.
  6. Jatkuva aktiivinen pneumoniitti
  7. Perifeerinen sensorinen tai motorinen neuropatia aste > 1.
  8. Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta (pienet toimenpiteet, mukaan lukien transkutaaninen biopsia, keskilinjan sijoittaminen ovat sallittuja milloin tahansa)
  9. Kyvyttömyys ottaa suun kautta otettavaa lääkitystä tai imeytymishäiriö tai mikä tahansa muu hallitsematon maha-suolikanavan sairaus, joka heikentäisi entospletinibin ottokykyä
  10. Merkittävä kardiovaskulaarinen vajaatoiminta: sydämen vajaatoiminta, joka on suurempi kuin New York Heart Associationin (NYHA) luokka II, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti tai aivohalvaus 6 kuukauden sisällä ensimmäisestä entospletinibiannoksesta tai kammion rytmihäiriö
  11. Aktiivinen infektio tutkijan arvioiden mukaan
  12. Tunnettu yliherkkyys ENTOlle
  13. Synnynnäinen immuunikato tai tunnettu HIV (ihmisen immuunikatovirusinfektio) tai aktiivinen virushepatiitti B tai C
  14. Mikä tahansa muu vakava sairaus, joka tutkijan arvion mukaan lisää merkittävästi koehenkilön tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä
  15. Koehenkilöt, joille on tehty kiinteä elinsiirto ja kantasolusiirto
  16. Aiempi hoito B-solulymfooman tai Richterin transformaation vuoksi
  17. Primaarinen välikarsina B-solulymfooma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen
Entospletinibi + rituksimabi + syklofosfamidi + doksorubisiini + vinkristiini + prednisoni
Lääke: Entospletinibi
200 mg tai 400 mg kahdesti päivässä 7 päivän ajan 21 syklin välein - yhteensä 8 sykliä
Muut nimet:
  • ENTO
Lääke: Rituksimabi
21 päivän syklit - 375 mg/m²
Muut nimet:
  • Mabthera
Lääke: Syklofosfamidi
21 päivän syklit - 750 mg/m²
Lääke: Doksorubisiini
21 päivän jaksot - 50 mg/m²
Lääke: Vincristine
21 päivän syklit - 1,4 mg/m²
Lääke: Prednisoni
21 päivän syklit - 40 mg/m²

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe I: suositeltu vaiheen 2 annos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Entospletinibin suositellun vaiheen 2 annoksen määrittäminen
6 kuukautta
Vaihe II: Täydellinen metabolinen vaste (CMR) hoidon lopussa
Aikaikkuna: 168 päivää
CMR-asteen määrittäminen Luganon luokituksen 2014 mukaan (Deauville-asteikko 1-3) hoidon lopussa
168 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Lymphoma Academic Research Organisation

Tutkijat

  • Päätutkija: Gilles Salles, Hospices Civils de Lyon
  • Päätutkija: Emmanuelle Tchernonog, University Hospital, Montpellier
  • Päätutkija: Julien Depaus, UCL Namur

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 18. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 18. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ENTO-R-CHOP

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset DLBCL

Kliiniset tutkimukset Entospletinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa