Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie entospletynibu (ENTO) u nowo zdiagnozowanych pacjentów z DLBCL z aaIPI>=1 leczonych chemioterapią

1 września 2020 zaktualizowane przez: The Lymphoma Academic Research Organisation

Badanie fazy Ib - II entospletynibu (ENTO) u pacjentów z nowo zdiagnozowanym rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B (DLBCL) z aaIPI>=1 leczonych rytuksymabem, cyklofosfamidem, hydroksydaunomycyną, onkowiną i prednizonem (R-CHOP)

Głównym celem badania fazy Ib jest określenie zalecanej dawki II fazy (RP2D) entospletynibu (ENTO) u pacjentów leczonych metodą R-CHOP.

Głównym celem fazy II jest określenie wskaźnika całkowitej odpowiedzi metabolicznej (CMR) według klasyfikacji Lugano 2014 (skala 1-3 Deauville) na zakończenie leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Clinique Universite Catholique de Louvain Saint-Luc
      • Gent, Belgia, 9000
        • University Hospital Gent
      • Haine-Saint-Paul, Belgia, 7100
        • Hopital Joliment
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • AZ Groeninge
      • Yvoir, Belgia
        • UCL Namur
  • Francja
      • Bourg-en-Bresse, Francja, 0100
        • CH de Bourg en Bresse
      • Caen, Francja
        • CHU Côte de Nacre
      • Créteil, Francja
        • CHU Henri Mondor
      • Dijon, Francja
        • CHU de Dijon
      • Le Chesnay, Francja, 78150
        • Ch de Versailles - Hopital Andre Mignot
      • Le Mans, Francja, 72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Limoges, Francja, 87042
        • CHU de Limoges - Hôpital Dupuytren
      • Lyon, Francja
        • CHU Lyon Sud
      • Lyon, Francja, 69337
        • Clinique de la Sauvegarde
      • Montpellier, Francja
        • CHU Montpellier
      • Mulhouse, Francja, 68070
        • Ch Region Mulhouse Et Sud Alsace
      • Paris, Francja, 75015
        • Hopital Necker Paris
      • Pessac, Francja, 33604
        • CHU de Bordeaux
      • Pringy, Francja, 74374
        • CH Annecy Genevois
      • Reims, Francja, 51092
        • Chu de Reims - Hôpital Robert Debré
      • Rennes, Francja, 35033
        • CHU de Rennes - Pontchaillou
      • Roubaix, Francja, 59056
        • Ch de Roubaix-Hopital Victor Provo
      • Toulouse, Francja, 31059
        • IUCT Oncopole de Toulouse
      • Tours, Francja, 37044
        • Hôpital Bretonneau- Centre H. Kaplan
      • Valenciennes, Francja, 59322
        • Ch de Valenciennes
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54511
        • CHRU de Nancy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z histologicznie potwierdzonym de novo DLBCL (CD20 dodatnim) (patrz punkt 20.6 – Załącznik 4)
  2. Wiek od 60 do 80 lat włącznie, w dniu podpisania dokumentu świadomej zgody
  3. Wynik Międzynarodowego Wskaźnika Prognozy (aaIPI) dostosowany do wieku ≥ 1
  4. Brak wcześniejszego leczenia DLBCL. Jednak przed rozpoczęciem leczenia dozwolone jest wstępne leczenie prednizonem w dawce 1 mg/kg mc./dobę lub jego odpowiednikiem przez maksymalnie 14 dni
  5. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2 (0 lub 1 tylko dla fazy 1b)
  6. Oczekiwana długość życia ≥ 90 dni (3 miesiące) przed rozpoczęciem stosowania entospletynibu
  7. Podpisana świadoma zgoda
  8. Co najmniej jedna zmiana mierzalna dwuwymiarowo zdefiniowana jako co najmniej jeden węzeł lub zmiana nowotworowa w tomografii komputerowej ≥ 1,5 cm
  9. pozytonowa tomografia emisyjna fluorodeoksyglukozy (FDG) (PET-CT) wykonana na początku badania z wynikiem dodatnim FDG

  10. Odpowiednie funkcje hematologiczne określone w następujący sposób (chyba że są wtórne do zajęcia szpiku kostnego przez chłoniaka):

    • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) > 1,5 X 10^9 G/l i
    • Liczba płytek krwi ≥ 75 X 10^9/l bez zależności od transfuzji płytek krwi w ciągu ostatnich 7 dni i
    • Poziom hemoglobiny > 9 g/dl (może otrzymać transfuzję)

  11. Odpowiednia czynność wątroby zdefiniowana w następujący sposób:

    • Bilirubina całkowita <1,5 górnej granicy normy (GGN) z wyjątkiem niezwiązanej hiperbilirubinemii w zespole Gilberta i
    • Fosfataza zasadowa (przy braku choroby kości), aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) < 3 x GGN
  12. Odpowiednia czynność nerek obliczona na podstawie klirensu kreatyniny > 40 ml/min według lokalnego wzoru instytucji
  13. Pacjenci z zapaleniem wątroby typu B w wywiadzie muszą otrzymać profilaktykę przeciwwirusową i monitorować DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV); Pacjenci z wcześniejszym wirusowym zapaleniem wątroby typu C kwalifikują się, jeśli RNA wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) jest niewykrywalny.
  14. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 50% badania echokardiograficznego lub skanu z wielokrotnym bramkowaniem (MUGA)
  15. Odpowiednia tkanka do centralnego badania retrospektywnego pod kątem komórek pochodzenia (10-15 preparatów biopsji guza musi być dostępnych na początku badania)

  16. Heteroseksualne aktywne kobiety w wieku rozrodczym (zgodnie z definicją zawartą w protokole) muszą:

    • mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy na początku badania i przed pierwszym podaniem badanego leku (C1D-4)
    • stosowały co najmniej 1 skuteczną metodę antykoncepcji przez co najmniej 2 miesiące przed pierwszym podaniem badanego leku (C1D-4)
    • wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji (zgodnie z definicją w protokole) od 4. dnia cyklu do 12 miesięcy po ostatnim podaniu leku
  17. Heteroseksualni mężczyźni z partnerami w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji podczas leczenia i do 12 miesięcy po ostatnim podaniu leku
  18. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na unikanie dawstwa nasienia od dnia -4 cyklu 1 do 12 miesięcy po ostatnim podaniu leku

Kryteria wyłączenia:

  1. Zajęcie ośrodkowego układu nerwowego lub opon mózgowych z DLBCL
  2. Przeciwwskazanie do jakiegokolwiek leku wchodzącego w skład schematu chemioterapii
  3. Wcześniejsze leczenie entospletynibem lub innym inhibitorem śledzionowej kinazy tyrozynowej (SYK).

  4. Pacjenci z wcześniejszą historią innych nowotworów złośliwych, wyjątki obejmują:

    • podmiot, który po miejscowym leczeniu miejscowym (resekcja chirurgiczna) jest wolny od choroby, co najmniej od 3 lat,
    • osobnik z historią całkowicie wyciętego nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ z chirurgicznym całkowitym wycięciem.
  5. Pacjenci aktualnie leczeni inhibitorami pompy protonowej i lekami będącymi silnymi induktorami cytochromu P450 3A (CYP3A) lub CYP2C9 lub umiarkowanymi induktorami CYP2C9.
  6. Trwające czynne zapalenie płuc
  7. Stopień obwodowej neuropatii czuciowej lub ruchowej > 1.
  8. Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku (drobne zabiegi, w tym biopsja przezskórna, wkłucie centralne są dozwolone w dowolnym momencie)
  9. Niezdolność do przyjmowania leków doustnych lub zespół złego wchłaniania lub jakikolwiek inny niekontrolowany stan żołądkowo-jelitowy, który zaburzałby zdolność przyjmowania entospletynibu
  10. Znaczące zaburzenia sercowo-naczyniowe: zastoinowa niewydolność serca większa niż klasa II według New York Heart Association (NYHA), niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego lub udar w ciągu 6 miesięcy od podania pierwszej dawki entospletynibu lub arytmia komorowa
  11. Aktywna infekcja w ocenie badacza
  12. Znana nadwrażliwość na ENTO
  13. Wrodzony niedobór odporności lub stwierdzony HIV (zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności) lub aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
  14. Każda inna poważna choroba, która w ocenie badacza znacznie zwiększy ryzyko związane z udziałem uczestnika w badaniu
  15. Pacjenci, którzy przeszli przeszczep narządu miąższowego i przeszczep komórek macierzystych
  16. Wcześniejsze leczenie chłoniaka z komórek B lub transformacja Richtera
  17. Pierwotny chłoniak z komórek B śródpiersia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Entospletynib + Rytuksymab + Cyklofosfamid + Doksorubicyna + Winkrystyna + Prednizon
Lek: Entospletynib
200 mg lub 400 mg dwa razy dziennie przez 7 dni co 21 cykli - łącznie 8 cykli
Inne nazwy:
  • ENTO
Lek: Rytuksymab
cykle 21 dni - 375mg/m²
Inne nazwy:
  • Mabthera
Lek: Cyklofosfamid
cykle 21 dni - 750 mg/m²
Lek: Doksorubicyna
cykle 21 dni - 50mg/m²
Lek: Winkrystyna
cykle 21 dniowe - 1,4mg/m²
Lek: Prednizon
cykle 21 dni - 40mg/m²

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza I: zalecana dawka fazy 2
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aby określić zalecaną dawkę entospletynibu w fazie 2
6 miesięcy
Faza II: Wskaźnik całkowitej odpowiedzi metabolicznej (CMR) na koniec leczenia
Ramy czasowe: 168 dni
Określenie wskaźnika CMR według klasyfikacji Lugano 2014 (skala Deauville 1-3) na zakończenie leczenia
168 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Lymphoma Academic Research Organisation

Śledczy

  • Główny śledczy: Gilles Salles, Hospices Civils de Lyon
  • Główny śledczy: Emmanuelle Tchernonog, University Hospital, Montpellier
  • Główny śledczy: Julien Depaus, UCL Namur

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ENTO-R-CHOP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na DLBCL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj