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Estudo de Entospletinibe (ENTO) em pacientes DLBCL recém-diagnosticados com aaIPI>=1 tratados por quimioterapia

1 de setembro de 2020 atualizado por: The Lymphoma Academic Research Organisation

Estudo de Fase Ib - II de Entospletinibe (ENTO) em pacientes recém-diagnosticados com linfoma difuso de grandes células B (DLBCL) com aaIPI>=1 tratados com rituximabe, ciclofosfamida, hidroxidaunomicina, Oncovin e prednisona (R-CHOP)

O objetivo primário da fase Ib do estudo é determinar a dose recomendada de fase 2 (RP2D) para entopletinibe (ENTO) em pacientes tratados com R-CHOP.

O objetivo primário da fase II é determinar a taxa de resposta metabólica completa (CMR) pela classificação de Lugano 2014 (escala de Deauville 1-3) no final do tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Clinique Universite Catholique de Louvain Saint-Luc
      • Gent, Bélgica, 9000
        • University Hospital Gent
      • Haine-Saint-Paul, Bélgica, 7100
        • Hopital Joliment
      • Kortrijk, Bélgica, 8500
        • AZ Groeninge
      • Yvoir, Bélgica
        • UCL Namur
  • França
      • Bourg-en-Bresse, França, 0100
        • CH de Bourg en Bresse
      • Caen, França
        • CHU Côte de Nacre
      • Créteil, França
        • Chu Henri Mondor
      • Dijon, França
        • CHU de Dijon
      • Le Chesnay, França, 78150
        • Ch de Versailles - Hopital Andre Mignot
      • Le Mans, França, 72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Limoges, França, 87042
        • CHU de Limoges - Hôpital Dupuytren
      • Lyon, França
        • CHU Lyon Sud
      • Lyon, França, 69337
        • Clinique De La Sauvegarde
      • Montpellier, França
        • Chu Montpellier
      • Mulhouse, França, 68070
        • Ch Region Mulhouse Et Sud Alsace
      • Paris, França, 75015
        • Hopital Necker Paris
      • Pessac, França, 33604
        • CHU de Bordeaux
      • Pringy, França, 74374
        • CH Annecy Genevois
      • Reims, França, 51092
        • Chu de Reims - Hôpital Robert Debré
      • Rennes, França, 35033
        • CHU de Rennes - Pontchaillou
      • Roubaix, França, 59056
        • Ch de Roubaix-Hopital Victor Provo
      • Toulouse, França, 31059
        • IUCT Oncopole de Toulouse
      • Tours, França, 37044
        • Hôpital Bretonneau- Centre H. Kaplan
      • Valenciennes, França, 59322
        • Ch de Valenciennes
      • Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54511
        • CHRU de Nancy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com DLBCL de novo confirmado histologicamente (CD20 positivo) (consulte a seção 20.6 - Apêndice 4)
  2. Idade entre 60 e 80 anos incluída, no dia da assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido
  3. Pontuação do Índice de Prognóstico Internacional ajustado à idade (aaIPI) ≥ 1
  4. Sem tratamento prévio para DLBCL. No entanto, o tratamento pré-fase com 1mg/kg/dia de prednisona ou equivalente, por no máximo 14 dias, é permitido antes de iniciar o tratamento
  5. Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2 (0 ou 1 apenas para a fase 1b)
  6. Expectativa de vida de ≥ 90 dias (3 meses) antes de iniciar o Entospletinibe
  7. Consentimento informado assinado
  8. Pelo menos uma lesão mensurável bidimensional definida como pelo menos um nódulo ou lesão tumoral na tomografia computadorizada ≥ 1,5 cm
  9. fluorodesoxiglicose (FDG) tomografia por emissão de pósitrons (PET-CT) realizada na linha de base com um resultado FDG positivo

  10. Funções hematológicas adequadas definidas como segue (a menos que secundária ao envolvimento da medula óssea por linfoma):

    • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) > 1,5 X 10^9 G/l e
    • Contagem de plaquetas ≥ 75 X 10^9/l sem dependência de transfusão de plaquetas durante os últimos 7 dias e
    • Nível de hemoglobina > 9 g/dl (pode receber transfusão)

  11. Função hepática adequada definida da seguinte forma:

    • Bilirrubina total <1,5 limite superior do normal (LSN), exceto para hiperbilirrubinemia não conjugada da síndrome de Gilbert e
    • Fosfatase alcalina (na ausência de doença óssea), alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) < 3 X LSN
  12. Função renal adequada calculada por uma depuração de creatinina > 40 ml/min pela fórmula institucional local
  13. Pacientes com hepatite B prévia devem receber profilaxia antiviral e o DNA do vírus da hepatite B (HBV) monitorado; Pacientes com hepatite C prévia são elegíveis se o RNA do vírus da hepatite C (HCV) for indetectável.
  14. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) ≥ 50% da ecocardiografia ou varredura de aquisição múltipla (MUGA)
  15. Tecido adequado para teste retrospectivo central para célula de origem (10-15 lâminas de biópsia do tumor devem estar disponíveis no início do estudo)

  16. As mulheres heterossexualmente ativas com potencial para engravidar (conforme definido no protocolo) devem:

    • ter um teste de gravidez sérico negativo no início do estudo e antes da primeira administração do medicamento do estudo (C1D-4)
    • praticaram pelo menos 1 método confiável de contracepção por pelo menos 2 meses antes da administração do primeiro medicamento do estudo (C1D-4)
    • concorda em utilizar métodos contraceptivos altamente eficazes (conforme definido no protocolo) do Ciclo 1 Dia -4 até 12 meses após a última administração do tratamento
  17. Homens heterossexuais ativos com parceiras com potencial para engravidar devem concordar em usar formas confiáveis ​​de contracepção durante o tratamento e até 12 meses após a última administração do tratamento
  18. Indivíduos do sexo masculino devem concordar em evitar a doação de esperma do Ciclo 1 Dia -4 até 12 meses após a última administração do tratamento

Critério de exclusão:

  1. Sistema nervoso central ou envolvimento meníngeo com DLBCL
  2. Contra-indicação a qualquer medicamento contido no esquema quimioterápico
  3. Tratamento prévio com Entospletinib ou outro inibidor da tirosina quinase (SYK) do baço

  4. Pacientes com história prévia de outras malignidades, as exceções incluem:

    • um sujeito que está livre de doença após tratamento local curativo (ressecção cirúrgica) por pelo menos 3 anos,
    • um indivíduo com história de câncer de pele não melanoma completamente ressecado ou carcinoma in situ com excisão cirúrgica completa.
  5. Doentes em tratamento atual com inibidores da bomba de protões e tratamento atual com medicamentos que são indutores fortes do Citocromo P450 3A (CYP3A) ou CYP2C9, ou indutores moderados do CYP2C9.
  6. Pneumonite ativa em curso
  7. Neuropatia periférica sensitiva ou motora grau > 1.
  8. Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo (procedimentos menores, incluindo biópsia transcutânea, colocação de linha central são permitidos a qualquer momento)
  9. Incapacidade de tomar medicação oral ou síndrome de má absorção ou qualquer outra condição gastrointestinal descontrolada que prejudique a capacidade de tomar entopletinibe
  10. Insuficiência cardiovascular significativa: insuficiência cardíaca congestiva superior à Classe II da New York Heart Association (NYHA), angina instável, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral dentro de 6 meses após a primeira dose de entopletinibe ou arritmia ventricular
  11. Infecção ativa conforme julgado pelo investigador
  12. Hipersensibilidade conhecida ao ENTO
  13. Imunodeficiência congênita ou HIV conhecido (infecção pelo vírus da imunodeficiência humana) ou hepatite viral ativa B ou C
  14. Qualquer outra doença grave que, no julgamento do investigador, aumentará substancialmente o risco associado à participação do sujeito no estudo
  15. Indivíduos que foram submetidos a um transplante de órgãos sólidos e transplante de células-tronco
  16. Tratamento prévio para linfoma de células B ou transformação de Richter
  17. Linfoma Primário de Células B do Mediastino

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental
Entospletinibe + Rituximabe + Ciclofosfamida + Doxorrubicina + Vincristina + Prednisona
Medicamento: Entospletinibe
200mg ou 400mg duas vezes ao dia por 7 dias a cada 21 ciclos - total de 8 ciclos
Outros nomes:
  • ENTO
Medicamento: Rituximabe
ciclos de 21 dias - 375mg/m²
Outros nomes:
  • Mabthera
Medicamento: Ciclofosfamida
ciclos de 21 dias - 750 mg/m²
Medicamento: Doxorrubicina
ciclos de 21 dias - 50mg/m²
Medicamento: Vincristina
ciclos de 21 dias - 1,4mg/m²
Medicamento: Prednisona
ciclos de 21 dias - 40mg/m²

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase I: dose recomendada da fase 2
Prazo: 6 meses
Para determinar a dose recomendada de fase 2 para Entospletinibe
6 meses
Fase II: Taxa de Resposta Metabólica Completa (CMR) no final do tratamento
Prazo: 168 dias
Para determinar a taxa de CMR pela classificação de Lugano 2014 (escala de Deauville 1-3) no final do tratamento
168 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Lymphoma Academic Research Organisation

Investigadores

  • Investigador principal: Gilles Salles, Hospices Civils de Lyon
  • Investigador principal: Emmanuelle Tchernonog, University Hospital, Montpellier
  • Investigador principal: Julien Depaus, UCL Namur

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

18 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

18 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

21 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ENTO-R-CHOP

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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