中国人参加者における Concor AM® とビソプロロールおよびアムロジピンの生物学的同等性試験
2019年2月19日 更新者：Merck KGaA, Darmstadt, Germany
ビソプロロール-アムロジピン 5 mg/5 mg 配合錠とビソプロロール 5 mg 錠およびアムロジピン 5 mg 錠の生物学的同等性を調べる無作為化 2 期間クロスオーバー試験 空腹時および摂食状態の健康な被験者に同時に投与
これは、ビソプロロール-アムロジピン固定用量配合剤 (FDC) 錠剤 (治験薬) とビソプロロールおよびアムロジピンとの間の生物学的同等性 (BE) を実証するための第 I 相、非盲検、無作為化、2 期間、2 シーケンス、クロスオーバー試験です。空腹時および摂食状態で単回経口投与として投与される錠剤（対照群）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100053
- Xuanwu Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～51年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -トライアル期間全体の利用可能性と、ボランティアが正式に読み、署名し、日付を記入したインフォームドコンセントフォーム（ICF）によって証明されるプロトコル要件を順守する意欲
- 中国人男女ボランティア
- 体格指数が 18 以上 28 kg/m^2 (kg/m^2) 未満のボランティア
- -100〜139 mmHg（含む）内の収縮期血圧（仰臥位）および65〜90ミリメートル水銀（mmHg）（含む）内の拡張期血圧（仰臥位） 臨床研究ユニット（CRU）への入院中) (12 時間前投与) および各投与前
- -臨床検査値（スクリーニング前1か月以内）が検査室の規定の正常範囲内にある;この範囲内にない場合、それらは臨床的意義を欠いているに違いありません
- 病歴、心電図、バイタルサイン、健康診断、検査結果、薬物スクリーニング陰性、血清検査陰性（ワクチン接種後の結果を除く）の評価による健康
- 非喫煙者または元喫煙者で、ニコチン製品を使用していません。元喫煙者とは、試験初日の少なくとも 12 か月前から完全に禁煙した人と定義されます。
- 各参加者は、治験手順を理解できる必要があり、治験に参加する前にインフォームド コンセント フォームに署名する必要があります。
- 参加者は、推奨される避妊方法を遵守することに同意する必要があります
除外基準:
- -ビソプロロール、アムロジピン、他のジヒドロピリジン、または関連製品（製剤の賦形剤を含む）に対する過敏症の重大な病歴
- -任意の薬物に対する重度の過敏反応（例、血管性浮腫）の重大な病歴
- 脈拍数 (仰臥位) 未満 (
- 重大な不整脈の存在: QTc 間隔の延長 (430 ミリ秒 (msec) を超える QTc、重度の洞結節機能障害、または 2 番目または 3 番目の房室ブロック)
- 低血圧（< 100/65 mmHg）または栄養性ジストニアの病歴
- -末梢動脈閉塞またはレイノー症候群の病歴または存在
- 糖尿病の存在
- 喘息の病歴または存在
- 重大な胃腸、肝臓、腎臓病、手術、または薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げることが知られている、または望ましくない効果を増強または素因とすることが知られているその他の状態の存在
- チトクローム P450 (CYP) 酵素の強力な阻害剤 (シメチジン、フルオキセチン、キニジン、エリスロマイシン、シプロフロキサシン、フルコナゾール、ケトコナゾール、ジルチアゼム、およびヒト免疫不全ウイルス [HIV] 抗ウイルス剤など) および強力な誘導剤を含む、酵素修飾薬の使用-CYP酵素（バルビツレート、カルバマゼピン、グルココルチコイド、フェニトイン、リファンピン、セントジョンズワート、またはCYP酵素に影響を与えることが知られている他の漢方薬など）この試験の1日目の前の28日以内
- -重大な心血管、肺、血液、神経、内分泌、免疫、または皮膚の疾患の存在または病歴
- -重要な狭心症、急性心筋梗塞またはSTセグメントの存在または病歴および非臨床的に重要な軽微な変化以外のT波の変化
- 心室性不整脈（心室頻脈または心室細動など）またはうっ血性心不全の存在または病歴 腎機能を変化させる可能性のある急性状態（例、脱水症、重度の感染症）
- -この試験の1日目の前の過去28日間の手術
- -結核の病歴および/または結核の予防 試験の1日目から10年以内
- -HIV抗体、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス（HCV）抗体、またはトレポネーマパリダム（TP）抗体検査に対する陽性結果
- -試験の1日目の前28日以内に50ミリリットル（mL）以上の献血; -試験の1日目の前56日以内に500 mL以上の献血
- 自殺傾向の病歴、発作の病歴または傾向、錯乱状態、臨床的に関連する精神疾患
- モチベーションの低下、治験に参加するための同意の有効性を制限する可能性のある知的問題、またはプロトコルの要件を順守する能力を制限する可能性がある、または十分に協力できない、医師の指示を理解して観察することができない
- -薬物による維持療法、または薬物依存またはアルコール乱用の重大な履歴（1日あたり3×14グラム（g）を超えるアルコール、過剰なアルコールの摂取、急性または慢性の使用）
- 乱用薬物（大麻、ベンゾジアゼピン、バルビツレート、アヘン剤、コカイン、メチルアンフェタミン）の陽性尿検査、またはアルコールの陽性呼気検査
- 妊娠検査陽性（出産の可能性のある女性のみ）または授乳中の女性
- 大量のメチルキサンチン含有飲料の摂取 (カフェイン 600 mg/日以上: 1 カップ (250 mL) のコーヒーには約 100 mg のカフェインが含まれ、1 杯の紅茶または緑茶には約 30 mg のカフェインが含まれ、グラス 1 杯のコーラには約20mgのカフェイン）
- 治験薬（別の臨床試験）を処方箋で2週間以内に服用したボランティア、または投薬前1週間以内に市販薬を服用したボランティア
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：絶食: 最初にビソプロロール-アムロジピン FDC、次に両方を別々に
参加者は、治療期間 1 の 1 日目に 5 mg/5 mg のビソプロロール - アムロジピン FDC 錠剤 (Concor AM®) の単回経口投与を受け、続いて 5 mg のビソプロロールの単回経口投与と 5 mg の単回経口投与を受けました。アムロジピンは、治療期間 2 の 15 日目に絶食条件下で同時に投与されました。
2 つの期間は、14 日間のウォッシュアウト期間によって分離されました。
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参加者は、1 日目または 15 日目に絶食または摂食条件下で 5 mg/5 mg ビソプロロール - アムロジピン FDC 錠剤 (Concor AM®) の単回経口投与を受けました。
他の名前：
参加者は、1 日目または 15 日目に絶食または摂食条件下で 5 mg のビソプロロール錠剤を単回経口投与されました。
参加者は、1 日目または 15 日目に絶食または摂食条件下で 5 mg のアムロジピン錠剤を単回経口投与されました。
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実験的：絶食: 最初にビソプロロールとアムロジピンを別々に、次に FDC
参加者は、治療期間 1 の 1 日目に 5 mg のビソプロロールの単回経口投与と 5 mg のアムロジピンの単回経口投与を受け、続いて 5 mg/5 mg のビソプロロール-アムロジピン FDC 錠剤 (Concor AM®) の単回経口投与が行われました。絶食条件下での治療期間2の15日目に。
2 つの期間は、14 日間のウォッシュアウト期間によって分離されました。
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参加者は、1 日目または 15 日目に絶食または摂食条件下で 5 mg/5 mg ビソプロロール - アムロジピン FDC 錠剤 (Concor AM®) の単回経口投与を受けました。
他の名前：
参加者は、1 日目または 15 日目に絶食または摂食条件下で 5 mg のビソプロロール錠剤を単回経口投与されました。
参加者は、1 日目または 15 日目に絶食または摂食条件下で 5 mg のアムロジピン錠剤を単回経口投与されました。
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実験的：連邦準備制度理事会: 最初にビソプロロール-アムロジピン FDC、次に両方を別々に
参加者は、治療期間 1 の 1 日目に 5 mg/5 mg ビソプロロール - アムロジピン FDC 錠剤 (Concor AM®) の単回経口投与を受け、続いて 5 mg ビソプロロールの単回経口投与と 5 mg アムロジピンの単回経口投与が同時に行われました。給餌条件下での治療期間2の15日目。
2 つの期間は、14 日間のウォッシュアウト期間によって分離されました。
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参加者は、1 日目または 15 日目に絶食または摂食条件下で 5 mg/5 mg ビソプロロール - アムロジピン FDC 錠剤 (Concor AM®) の単回経口投与を受けました。
他の名前：
参加者は、1 日目または 15 日目に絶食または摂食条件下で 5 mg のビソプロロール錠剤を単回経口投与されました。
参加者は、1 日目または 15 日目に絶食または摂食条件下で 5 mg のアムロジピン錠剤を単回経口投与されました。
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実験的：Fed: 最初にビソプロロールとアムロジピンを別々に、次に FDC
参加者は、治療期間 1 の 1 日目に 5 mg のビソプロロールの単回経口投与と 5 mg のアムロジピンの単回経口投与を受け、続いて 5 mg/5 mg のビソプロロール-アムロジピン FDC 錠剤 (Concor AM®) の単回経口投与が行われました。給餌条件下での治療期間2の15日目。
2 つの期間は、14 日間のウォッシュアウト期間によって分離されました。
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参加者は、1 日目または 15 日目に絶食または摂食条件下で 5 mg/5 mg ビソプロロール - アムロジピン FDC 錠剤 (Concor AM®) の単回経口投与を受けました。
他の名前：
参加者は、1 日目または 15 日目に絶食または摂食条件下で 5 mg のビソプロロール錠剤を単回経口投与されました。
参加者は、1 日目または 15 日目に絶食または摂食条件下で 5 mg のアムロジピン錠剤を単回経口投与されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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濃度がビソプロロールおよびアムロジピンの定量下限 (AUC0-t) 以上である時間ゼロから最後のサンプリング時間までの血漿濃度-時間曲線下の領域
時間枠：投与前（ベースライン）および投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、15、24、36、48、72、96、120、144、および 168 時間各治療期間
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投与前（ベースライン）および投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、15、24、36、48、72、96、120、144、および 168 時間各治療期間
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ビソプロロールとアムロジピンの最大血漿中濃度 (Cmax)
時間枠：投与前（ベースライン）および投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、15、24、36、48、72、96、120、144、および 168 時間各治療期間
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投与前（ベースライン）および投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、15、24、36、48、72、96、120、144、および 168 時間各治療期間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビソプロロールとアムロジピンの最大血漿濃度 (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠：投与前（ベースライン）および投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、15、24、36、48、72、96、120、144、および 168 時間各治療期間
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投与前（ベースライン）および投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、15、24、36、48、72、96、120、144、および 168 時間各治療期間
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ビソプロロールとアムロジピンの見かけの終末半減期 (t1/2)
時間枠：投与前（ベースライン）および投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、15、24、36、48、72、96、120、144、および 168 時間各治療期間
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見掛けの終末半減期は、薬物の血漿中濃度がその排出の最終段階で 50% 減少するのに必要な時間として定義されました。
終末半減期は、ln(2)/λz として計算されました。ここで、λz は終末速度定数であり、対数変換された血漿濃度曲線の終末勾配から、曲線の終末データ ポイントで線形回帰を使用して決定されました。
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投与前（ベースライン）および投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、15、24、36、48、72、96、120、144、および 168 時間各治療期間
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ビソプロロールおよびアムロジピンの時間ゼロから無限大までの血漿濃度時間曲線下の領域 (AUC 0-inf)
時間枠：投与前（ベースライン）および投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、15、24、36、48、72、96、120、144、および 168 時間各治療期間
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投与前（ベースライン）および投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、15、24、36、48、72、96、120、144、および 168 時間各治療期間
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ビソプロロールとアムロジピンの時間ゼロから無限大までの血漿濃度曲線下の領域の外挿部分 (AUCextra%)
時間枠：投与前（ベースライン）および投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、15、24、36、48、72、96、120、144、および 168 時間各治療期間
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AUCextra% は、AUC 0-infinity のパーセンテージとして与えられる無限遠まで外挿された時間 tlast からの曲線下面積として計算されました。
ここで、tlast は、濃度が定量下限以上である最後のサンプリング時刻です。
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投与前（ベースライン）および投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、15、24、36、48、72、96、120、144、および 168 時間各治療期間
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ビソプロロールとアムロジピンの見かけの終末消失速度定数 (λz)
時間枠：投与前（ベースライン）および投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、15、24、36、48、72、96、120、144、および 168 時間各治療期間
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λz は、線形回帰法を使用して、対数変換された血漿濃度曲線の終末勾配から決定されました。
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投与前（ベースライン）および投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、15、24、36、48、72、96、120、144、および 168 時間各治療期間
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ビソプロロールとアムロジピンの血漿からの見かけの全身クリアランス (CL/f)
時間枠：投与前（ベースライン）および投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、15、24、36、48、72、96、120、144、および 168 時間各治療期間
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薬物のクリアランスは、通常の生物学的プロセスによって薬物が代謝または排除される速度の尺度です。
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投与前（ベースライン）および投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、15、24、36、48、72、96、120、144、および 168 時間各治療期間
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ビソプロロールとアムロジピンの血管外投与 (Vz/f) 後の終末期における見かけの分布容積
時間枠：投与前（ベースライン）および投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、15、24、36、48、72、96、120、144、および 168 時間各治療期間
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Vz/f は、経口投与後の血漿と身体の残りの部分との間の治験薬の分布として定義されます。
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投与前（ベースライン）および投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、15、24、36、48、72、96、120、144、および 168 時間各治療期間
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治療に伴う有害事象（TEAE）、重篤な TEAE、死亡につながる AE、および中止につながる AE のある参加者の数
時間枠：29日目までのベースライン
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有害事象（AE）は、治験薬に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、または既存の医学的症状の悪化に関係なく、治験薬の使用に関連する好ましくないおよび意図しない徴候（異常な検査所見を含む）、症状、または疾患として定義されました。治験薬に関連するかどうかにかかわらず、状態。
重大な有害事象 (SAE) は、次の結果のいずれかをもたらした AE でした。生命を脅かす;永続的/重大な障害/無能力;初期または長期の入院患者;先天性異常/先天性欠損症、または医学的に重要であると考えられていました。
各期間の最初の薬物投与後に発生した場合、または薬物投与前に存在したが薬物投与後に悪化した場合、AEは「緊急治療」と見なされました。
TEAE には、重篤な TEAE と重篤でない TEAE の両方が含まれていました。
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29日目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月9日
一次修了 (実際)
2017年9月9日
研究の完了 (実際)
2017年9月9日
試験登録日
最初に提出
2017年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月20日
最初の投稿 (実際)
2017年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月19日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EMR200006-001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ビソプロロール - アムロジピン FDCの臨床試験
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Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.積極的、募集していない
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GlaxoSmithKline完了2型糖尿病大韓民国, マレーシア, フィリピン, タイ, ロシア連邦, メキシコ
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Janssen Scientific Affairs, LLC完了
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Janssen Research & Development, LLC完了
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John Strickler, M.D.Regeneron Pharmaceuticalsまだ募集していません
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Boehringer IngelheimEli Lilly and Company完了