Zkouška bioekvivalence Concor AM® vs. Bisoprolol a Amlodipin u čínských účastníků

Kritéria pro zařazení:

• Dostupnost po celou dobu zkušebního období a ochota dodržovat požadavky protokolu, jak je doloženo formulářem informovaného souhlasu (ICF) řádně přečteným, podepsaným a datovaným dobrovolníkem
• Čínský muž a žena dobrovolník
• Dobrovolník s indexem tělesné hmotnosti vyšším nebo rovným 18 a nižším než 28 kilogramů/metr^2 (kg/m^2)
• Systolický krevní tlak (v poloze na zádech) v rozmezí 100 až 139 mmHg (včetně) a diastolický krevní tlak (v poloze vleže) v rozmezí 65 až 90 milimetrů rtuti (mmHg) (včetně) při screeningu, během přijetí do klinické výzkumné jednotky (CRU ) (12 hodin před dávkou) a před každou dávkou
• Klinické laboratorní hodnoty (do 1 měsíce před screeningem) v laboratoři stanoveném normálním rozmezí; pokud nejsou v tomto rozmezí, musí postrádat klinický význam
• Zdravý podle posouzení anamnézy, elektrokardiogramu, vitálních funkcí, fyzikálního vyšetření, laboratorních výsledků, negativního screeningu na léky a negativních sérologických testů (kromě výsledků po očkování)
• nekuřák nebo bývalý kuřák, který nepoužívá žádný nikotinový produkt; bývalý kuřák je definován jako někdo, kdo úplně přestal kouřit po dobu nejméně 12 měsíců před prvním dnem studie
• Každý účastník musí být schopen porozumět zkušebním postupům a před svou účastí ve studii podepsat informovaný souhlas
• Účastníci musí souhlasit s dodržováním doporučených metod antikoncepce

Kritéria vyloučení:

• Významná anamnéza přecitlivělosti na bisoprolol, amlodipin, jiné dihydropyridiny nebo jakékoli příbuzné přípravky (včetně pomocných látek v přípravcích)
• Významná anamnéza závažných hypersenzitivních reakcí (např. angioedém) na jakékoli léky
• Tepová frekvence (v poloze na zádech) nižší než (
• Přítomnost významné arytmie: prodloužení QTc intervalu (QTc větší než 430 milisekund (ms), těžká dysfunkce sinusového uzlu nebo druhá nebo třetí atrioventrikulární blokáda
• Anamnéza nízkého krevního tlaku (< 100/65 mmHg) nebo vegetativní dystonie
• Anamnéza nebo přítomnost periferní arteriální okluze nebo Raynaudova syndromu
• Přítomnost diabetes mellitus
• Anamnéza nebo přítomnost astmatu
• Přítomnost významného onemocnění trávicího traktu, jater, ledvin, chirurgického zákroku nebo jakýchkoli jiných stavů, o kterých je známo, že interferují s vstřebáváním, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků nebo o kterých je známo, že potencují nežádoucí účinky nebo k nim predisponují
• Použití jakýchkoli léků modifikujících enzymy, včetně silných inhibitorů enzymů cytochromu P450 (CYP) (jako je cimetidin, fluoxetin, chinidin, erythromycin, ciprofloxacin, flukonazol, ketokonazol, diltiazem a antivirotik viru lidské imunodeficience [HIV]) a silných induktorů enzymy CYP (jako jsou barbituráty, karbamazepin, glukokortikoidy, fenytoin, rifampin, třezalka tečkovaná nebo jiný rostlinný přípravek, o kterém je známo, že působí na enzymy CYP) během 28 dnů před 1. dnem této studie
• Přítomnost nebo anamnéza významného kardiovaskulárního, plicního, hematologického, neurologického, endokrinního, imunologického nebo dermatologického onemocnění
• Přítomnost nebo anamnéza významné anginy pectoris, akutního infarktu myokardu nebo změn segmentu ST a T vlny jiné než neklinicky významné drobné změny
• Přítomnost nebo anamnéza ventrikulární arytmie (jako je ventrikulární tachykardie nebo ventrikulární fibrilace) nebo městnavé srdeční selhání Akutní stavy, které mohou změnit funkci ledvin (např. dehydratace, těžká infekce)
• Operace v předchozích 28 dnech před 1. dnem této studie
• Jakákoli anamnéza tuberkulózy a/nebo profylaxe tuberkulózy během 10 let ode dne 1 studie
• Pozitivní výsledky testů na protilátky proti HIV, povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) nebo na protilátky proti treponema pallidum (TP)
• Darování 50 mililitrů (ml) nebo více krve během 28 dnů před 1. dnem studie; darování 500 ml nebo více krve během 56 dnů před 1. dnem studie
• Sebevražedné sklony v anamnéze, záchvaty v anamnéze nebo sklon k nim, stav zmatenosti, klinicky relevantní psychiatrická onemocnění
• Špatná motivace, intelektuální problémy, které pravděpodobně omezují platnost souhlasu s účastí ve studii nebo omezují schopnost splnit požadavky protokolu nebo neschopnost adekvátně spolupracovat, neschopnost porozumět a dodržovat pokyny lékaře
• Udržovací léčba jakýmkoliv lékem nebo významná anamnéza drogové závislosti nebo zneužívání alkoholu (> 3 × 14 gramů (g) alkoholu denně, nadměrný příjem alkoholu, akutní nebo chronické užívání)
• Pozitivní vyšetření moči na zneužívání drog (konopí, benzodiazepiny, barbituráty, opiáty, kokain a methylamfetamin) nebo pozitivní dechová zkouška na alkohol
• Pozitivní těhotenský test (pouze pro ženy ve fertilním věku) nebo ženy kojící dítě
• Konzumace velkého množství nápojů obsahujících methylxanthin (více než 600 mg kofeinu/den: 1 šálek (250 ml) kávy obsahuje přibližně 100 mg kofeinu, 1 šálek černého nebo zeleného čaje obsahuje přibližně 30 mg a 1 sklenice koly obsahuje přibližně 20 mg kofeinu)
• Dobrovolníci, kteří užívali hodnocený přípravek (v jiné klinické studii) na předpis do 2 týdnů nebo volně prodejný lék užívaný do 1 týdne před podáním léku