Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Concor AM®:n vs bisoprololi ja amlodipiini bioekvivalenssikoe kiinalaisille osallistujille

tiistai 19. helmikuuta 2019 päivittänyt: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Satunnaistettu, kahden jakson risteyttävä tutkimus, jossa tutkittiin bisoprololi-amlodipiini 5 mg/5 mg yhdistelmätablettien bioekvivalenssia verrattuna bisoprololi 5 mg tabletteihin ja amlodipiini 5 mg tabletteihin, jotka annettiin samanaikaisesti terveille koehenkilöille paasto- ja ruokailutilassa

Tämä on vaihe I, avoin, satunnaistettu, 2-jaksoinen, 2-jaksoinen, risteytetty tutkimus, jolla osoitetaan bioekvivalenssi (BE) bisoprololi-amlodipiini-kiinteän annoksen yhdistelmätabletin (tutkimustuote) ja bisoprololin ja amlodipiinin välillä. samanaikaisesti annetut tabletit (vertailuaineet) kerta-annoksena suun kautta paasto- ja ruokailutilassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100053
        • Xuanwu Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Saatavuus koko koeajan ajan ja halukkuus noudattaa protokollan vaatimuksia, mikä todistetaan vapaaehtoisen asianmukaisesti lukemalla, allekirjoittamalla ja päiväyksellä.
  • Vapaaehtoinen kiinalainen mies ja nainen
  • Vapaaehtoinen, jonka painoindeksi on suurempi tai yhtä suuri kuin 18 ja alle 28 kg/metri^2 (kg/m^2)
  • Systolinen verenpaine (makuuasennossa) 100–139 mmHg (mukaan lukien) ja diastolinen verenpaine (makuuasennossa) 65–90 elohopeamillimetrissä (mmHg) (mukaan lukien) seulonnassa kliiniseen tutkimusyksikköön (CRU) ottamisen aikana ) (12 tuntia ennen annosta) ja ennen jokaista annostusta
  • Kliiniset laboratorioarvot (1 kuukauden sisällä ennen seulontaa) laboratorion ilmoitetulla normaalialueella; jos ne eivät ole tällä alueella, niillä ei tarvitse olla kliinistä merkitystä
  • Terve sairaushistorian, elektrokardiogrammin, elintoimintojen, fyysisen tutkimuksen, laboratoriotulosten, negatiivisten lääkeseulonnan ja negatiivisten serologisten testien perusteella (paitsi rokotuksen jälkeiset tulokset)
  • Tupakoimaton tai entinen tupakoitsija, ei käytä nikotiinituotteita; entinen tupakoitsija määritellään henkilöksi, joka lopetti tupakoinnin kokonaan vähintään 12 kuukauden ajan ennen ensimmäistä koepäivää
  • Jokaisen osallistujan on kyettävä ymmärtämään koemenettelyt ja allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake ennen kuin hän osallistuu tutkimukseen
  • Osallistujien on suostuttava noudattamaan suositeltuja ehkäisymenetelmiä

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä yliherkkyys bisoprololille, amlodipiinille, muille dihydropyridiineille tai muille vastaaville tuotteille (mukaan lukien valmisteiden apuaineille)
  • Merkittäviä vakavia yliherkkyysreaktioita (esim. angioödeema) jollekin lääkkeelle
  • Pulssi (makuuasennossa) pienempi kuin (
  • Merkittävän rytmihäiriön esiintyminen: QTc-ajan pidentyminen (QTc yli 430 millisekuntia (ms), vakava sinussolmun toimintahäiriö tai toinen tai kolmas eteiskammiokatkos
  • Alhainen verenpaine (< 100/65 mmHg) tai vegetatiivinen dystonia
  • Perifeerisen valtimotukoksen tai Raynaudin oireyhtymän historia tai esiintyminen
  • Diabetes mellituksen esiintyminen
  • Astman historia tai esiintyminen
  • Merkittävän ruoansulatuskanavan, maksan, munuaissairauden, leikkauksen tai muiden sairauksien esiintyminen, joiden tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä tai joiden tiedetään voimistavan tai altistavan ei-toivotuille vaikutuksille
  • Kaikkien entsyymejä modifioivien lääkkeiden käyttö, mukaan lukien voimakkaat sytokromi P450 (CYP) -entsyymien estäjät (kuten simetidiini, fluoksetiini, kinidiini, erytromysiini, siprofloksasiini, flukonatsoli, ketokonatsoli, diltiatseemi ja ihmisen immuunikatoviruksen [HIV] antiviraaliset aineet) CYP-entsyymit (kuten barbituraatit, karbamatsepiini, glukokortikoidit, fenytoiini, rifampiini, mäkikuisma tai muut yrttilääkkeet, joiden tiedetään vaikuttavan CYP-entsyymeihin) 28 päivän kuluessa ennen tämän tutkimuksen ensimmäistä päivää
  • Merkittävä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, hematologinen, neurologinen, endokriininen, immunologinen tai dermatologinen sairaus tai aiemmin
  • Merkittävä angina pectoris, akuutti sydäninfarkti tai ST-segmentin ja T-aallon muutokset tai muut kuin ei-kliinisesti merkittävät pienet muutokset
  • Kammiorytmihäiriöt (kuten kammiotakykardia tai kammiovärinä) tai kongestiivista sydämen vajaatoimintaa tai anamneesissa Akuutit tilat, jotka saattavat muuttaa munuaisten toimintaa (esim. nestehukka, vaikea infektio)
  • Leikkaus edellisten 28 päivän aikana ennen tämän kokeen ensimmäistä päivää
  • Mikä tahansa aiempi tuberkuloosi ja/tai tuberkuloosin ehkäisy 10 vuoden sisällä tutkimuspäivästä 1
  • Positiiviset tulokset HIV-vasta-aine-, hepatiitti B -pinta-antigeeni- (HBsAg), hepatiitti C-viruksen (HCV) vasta-aine- tai treponema pallidum (TP) -vasta-ainetesteissä
  • Vähintään 50 millilitran (ml) luovutus verta 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä koepäivää; vähintään 500 ml:n verta luovuttaminen 56 päivän sisällä ennen ensimmäistä koepäivää
  • Aiempi itsemurhataipumus, anamneesi tai taipumus kohtauksiin, sekavuustila, kliinisesti merkitykselliset psykiatriset sairaudet
  • Huono motivaatio, älylliset ongelmat, jotka todennäköisesti rajoittavat suostumuksen pätevyyttä tutkimukseen osallistumiseen tai kykyä noudattaa protokollan vaatimuksia tai kyvyttömyys tehdä riittävää yhteistyötä, kyvyttömyys ymmärtää ja noudattaa lääkärin ohjeita
  • Ylläpitohoito millä tahansa lääkkeellä tai merkittävä huumeriippuvuus tai alkoholin väärinkäyttö (> 3 × 14 grammaa (g) alkoholia päivässä, liiallinen alkoholin nauttiminen, akuutti tai krooninen käyttö)
  • Positiivinen virtsan seulonta huumeiden (kannabis, bentsodiatsepiinit, barbituraatit, opiaatit, kokaiini ja metyyliamfetamiini) suhteen tai positiivinen alkoholin hengitystesti
  • Positiivinen raskaustesti (vain hedelmällisessä iässä oleville naisille) tai lasta imettäville naisille
  • Suurien määrien metyyliksantiinia sisältävien juomien nauttiminen (yli 600 mg kofeiinia/vrk: 1 kuppi (250 ml) kahvia sisältää noin 100 mg kofeiinia, 1 kuppi mustaa tai vihreää teetä sisältää noin 30 mg ja 1 lasillinen kolaa noin 20 mg kofeiinia)
  • Vapaaehtoiset, jotka ovat ottaneet tutkimusvalmistetta (toisessa kliinisessä tutkimuksessa) reseptillä 2 viikon sisällä tai reseptivapaata lääkettä viikon sisällä ennen lääkkeen antamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Paasto: Ensin Bisoprolol-Amlodipine FDC, sitten molemmat erikseen
Osallistujat saivat kerta-annoksen suun kautta 5 milligrammaa (mg)/5 mg bisoprololi-amlodipiini FDC -tablettia (Concor AM®) päivänä 1 hoitojaksolla 1, mitä seurasi kerta-annos 5 mg bisoprololia ja kerta-annos 5 mg:n suun kautta. amlodipiinia annettiin samanaikaisesti 15. päivänä hoitojakson 2 aikana paasto-olosuhteissa. Nämä kaksi jaksoa erotettiin 14 päivän pesujaksolla.
Lääke: Bisoprololi-amlodipiini FDC
Osallistujat saivat kerta-annoksen suun kautta 5 milligrammaa (mg)/5 mg bisoprololi-amlodipiini-FDC-tablettia (Concor AM®) joko päivänä 1 tai päivänä 15 paasto- tai ruokailuolosuhteissa.
Muut nimet:
  • Concor AM®
Lääke: Bisoprololi
Osallistujat saivat 5 mg:n bisoprololitablettia kerta-annoksena suun kautta joko 1. tai 15. päivänä paasto- tai ruokailuolosuhteissa.
Lääke: Amlodipiini
Osallistujat saivat 5 mg:n amlodipiinitabletin kerta-annoksena suun kautta joko 1. tai 15. päivänä paasto- tai ruokailuolosuhteissa.
Kokeellinen: Paasto: ensin bisoprololi ja amlodipiini erikseen, sitten FDC
Osallistujat saivat kerta-annoksena 5 mg bisoprololia ja kerta-annos 5 mg amlodipiinia samanaikaisesti 1. päivänä hoitojaksolla 1, minkä jälkeen kerta-annos 5 mg/5 mg bisoprololi-amlodipiini FDC-tabletti (Concor AM®) päivänä 15 hoitojaksolla 2 paasto-olosuhteissa. Nämä kaksi jaksoa erotettiin 14 päivän pesujaksolla.
Lääke: Bisoprololi-amlodipiini FDC
Osallistujat saivat kerta-annoksen suun kautta 5 milligrammaa (mg)/5 mg bisoprololi-amlodipiini-FDC-tablettia (Concor AM®) joko päivänä 1 tai päivänä 15 paasto- tai ruokailuolosuhteissa.
Muut nimet:
  • Concor AM®
Lääke: Bisoprololi
Osallistujat saivat 5 mg:n bisoprololitablettia kerta-annoksena suun kautta joko 1. tai 15. päivänä paasto- tai ruokailuolosuhteissa.
Lääke: Amlodipiini
Osallistujat saivat 5 mg:n amlodipiinitabletin kerta-annoksena suun kautta joko 1. tai 15. päivänä paasto- tai ruokailuolosuhteissa.
Kokeellinen: Syötetty: Ensin Bisoprolol-Amlodipine FDC, sitten molemmat erikseen
Osallistujat saivat kerta-annoksena suun kautta 5 mg/5 mg bisoprololi-amlodipiini FDC -tablettia (Concor AM®) päivänä 1 hoitojaksolla 1, mitä seurasi kerta-annos 5 mg bisoprololia ja kerta-annos 5 mg amlodipiinia annettuna samanaikaisesti. päivänä 15 hoitojaksossa 2 ruokailuolosuhteissa. Nämä kaksi jaksoa erotettiin 14 päivän pesujaksolla.
Lääke: Bisoprololi-amlodipiini FDC
Osallistujat saivat kerta-annoksen suun kautta 5 milligrammaa (mg)/5 mg bisoprololi-amlodipiini-FDC-tablettia (Concor AM®) joko päivänä 1 tai päivänä 15 paasto- tai ruokailuolosuhteissa.
Muut nimet:
  • Concor AM®
Lääke: Bisoprololi
Osallistujat saivat 5 mg:n bisoprololitablettia kerta-annoksena suun kautta joko 1. tai 15. päivänä paasto- tai ruokailuolosuhteissa.
Lääke: Amlodipiini
Osallistujat saivat 5 mg:n amlodipiinitabletin kerta-annoksena suun kautta joko 1. tai 15. päivänä paasto- tai ruokailuolosuhteissa.
Kokeellinen: Syötetty: ensin bisoprololi ja amlodipiini erikseen, sitten FDC
Osallistujat saivat kerta-annoksen 5 mg bisoprololia ja kerta-annos 5 mg amlodipiinia samanaikaisesti 1. päivänä hoitojaksolla 1, mitä seurasi kerta-annos 5 mg/5 mg bisoprololi-amlodipiini FDC -tabletti (Concor AM®) päivänä 15 hoitojaksossa 2 ruokailuolosuhteissa. Nämä kaksi jaksoa erotettiin 14 päivän pesujaksolla.
Lääke: Bisoprololi-amlodipiini FDC
Osallistujat saivat kerta-annoksen suun kautta 5 milligrammaa (mg)/5 mg bisoprololi-amlodipiini-FDC-tablettia (Concor AM®) joko päivänä 1 tai päivänä 15 paasto- tai ruokailuolosuhteissa.
Muut nimet:
  • Concor AM®
Lääke: Bisoprololi
Osallistujat saivat 5 mg:n bisoprololitablettia kerta-annoksena suun kautta joko 1. tai 15. päivänä paasto- tai ruokailuolosuhteissa.
Lääke: Amlodipiini
Osallistujat saivat 5 mg:n amlodipiinitabletin kerta-annoksena suun kautta joko 1. tai 15. päivänä paasto- tai ruokailuolosuhteissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen näytteenottoaikaan, jolloin pitoisuus on bisoprololin ja amlodipiinin kvantifioinnin alarajalla (AUC0-t) tai sen yläpuolella
Aikaikkuna: Ennen annosta (perustaso) ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen jokaisella hoitojaksolla
Ennen annosta (perustaso) ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen jokaisella hoitojaksolla
Bisoprololin ja amlodipiinin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta (perustaso) ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen jokaisella hoitojaksolla
Ennen annosta (perustaso) ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen jokaisella hoitojaksolla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika saavuttaa bisoprololin ja amlodipiinin plasmapitoisuus (Tmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta (perustaso) ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen jokaisella hoitojaksolla
Ennen annosta (perustaso) ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen jokaisella hoitojaksolla
Bisoprololin ja amlodipiinin näennäinen terminaalinen puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Ennen annosta (perustaso) ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen jokaisella hoitojaksolla
Näennäinen terminaalinen puoliintumisaika määriteltiin ajaksi, joka tarvitaan lääkkeen plasmapitoisuuden laskemiseen 50 prosenttia sen eliminaation viimeisessä vaiheessa. Terminaalinen puoliintumisaika laskettiin muodossa ln(2)/λz, missä λz on terminaalinen nopeusvakio, joka määritettiin logaritmiltaan muunnetun plasmakonsentraatiokäyrän terminaalisesta jyrkkyydestä käyttämällä lineaarista regressiota käyrän terminaalisissa datapisteissä.
Ennen annosta (perustaso) ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen jokaisella hoitojaksolla
Bisoprololin ja amlodipiinin plasmakonsentraatioaikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUC 0-inf)
Aikaikkuna: Ennen annosta (perustaso) ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen jokaisella hoitojaksolla
Ennen annosta (perustaso) ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen jokaisella hoitojaksolla
Ekstrapoloitu osa plasman pitoisuuskäyrän alla olevasta alueesta ajasta nollasta äärettömyyteen (AUCextra %) bisoprololin ja amlodipiinin
Aikaikkuna: Ennen annosta (perustaso) ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen jokaisella hoitojaksolla
AUCextra % laskettiin käyrän alla olevana pinta-alana ajankohdasta, jolloin ekstrapoloitiin äärettömyyteen, joka annettiin prosentteina AUCo-äärettömästä. Tässä tlast on viimeinen näytteenottoaika, jolloin pitoisuus on kvantifioinnin alarajalla tai sen yläpuolella.
Ennen annosta (perustaso) ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen jokaisella hoitojaksolla
Bisoprololin ja amlodipiinin näennäinen terminaalisen eliminaationopeuden vakio (λz)
Aikaikkuna: Ennen annosta (perustaso) ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen jokaisella hoitojaksolla
λz määritettiin log-muunnetun plasmakonsentraatiokäyrän terminaalisesta jyrkkyydestä käyttämällä lineaarista regressiomenetelmää.
Ennen annosta (perustaso) ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen jokaisella hoitojaksolla
Bisoprololin ja amlodipiinin näennäinen kokonaispuhdistuma plasmasta (CL/f)
Aikaikkuna: Ennen annosta (perustaso) ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen jokaisella hoitojaksolla
Lääkkeen puhdistuma mittaa nopeutta, jolla lääke metaboloituu tai eliminoituu normaaleissa biologisissa prosesseissa.
Ennen annosta (perustaso) ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen jokaisella hoitojaksolla
Näennäinen jakautumistilavuus loppuvaiheen aikana bisoprololin ja amlodipiinin ekstravaskulaarisen annon (Vz/f) jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta (perustaso) ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen jokaisella hoitojaksolla
Vz/f määritellään tutkimuslääkkeen jakautumiseksi plasman ja muun kehon välillä oraalisen annostelun jälkeen.
Ennen annosta (perustaso) ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen jokaisella hoitojaksolla
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE), vakavia TEAE-tapahtumia, kuolemaan johtavia haittavaikutuksia ja hoidon lopettamiseen johtavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Perustaso päivään 29 asti
Haittatapahtumaksi (AE) määriteltiin mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy tutkimuslääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyvän tutkimuslääkkeeseen tai jo olemassa olevan sairauden pahenemiseen. tila riippumatta siitä, liittyykö tutkimuslääkkeeseen. Vakava haittatapahtuma (SAE) oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista: kuolema; hengenvaarallinen; jatkuva/merkittävä vamma/työkyvyttömyys; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai muuten pidetty lääketieteellisesti tärkeänä. AE katsottiin "hoitoon liittyväksi", jos se tapahtui kunkin jakson ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen tai jos se oli olemassa ennen lääkkeen antoa, mutta paheni lääkkeen annon jälkeen. TEAE:t sisälsivät sekä vakavia TEAE-tapauksia että ei-vakavia TEAE-tapauksia.
Perustaso päivään 29 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 9. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 9. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 9. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EMR200006-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset Bisoprololi-amlodipiini FDC

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa