Teste de Bioequivalência de Concor AM® vs Bisoprolol e Amlodipina em Participantes Chineses

Critério de inclusão:

• Disponibilidade para todo o período experimental e disponibilidade para cumprir os requisitos do protocolo, conforme comprovado pelo termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE) devidamente lido, assinado e datado pelo voluntário
• Voluntário chinês masculino e feminino
• Voluntário com índice de massa corporal maior ou igual a 18 e menor que 28 quilograma/metro^2 (kg/m^2)
• Pressão arterial sistólica (em posição supina) entre 100 a 139 mmHg (inclusive) e pressão arterial diastólica (em posição supina) entre 65 a 90 milímetros de mercúrio (mmHg) (inclusive) na Triagem, durante a Admissão na Unidade de Pesquisa Clínica (CRU ) (12 horas antes da dose) e antes de cada dose
• Valores laboratoriais clínicos (dentro de 1 mês antes da triagem) dentro da faixa normal estabelecida pelo laboratório; se não estiverem dentro desse intervalo, eles não devem ter significado clínico
• Saudável de acordo com a avaliação da história médica, eletrocardiograma, sinais vitais, exame físico, resultados laboratoriais, triagem negativa de drogas e testes de sorologia negativos (exceto resultados após a vacinação)
• Não fumante ou ex-fumante, não fazendo uso de nenhum produto de nicotina; um ex-fumante sendo definido como alguém que parou completamente de fumar por pelo menos 12 meses antes do primeiro dia do estudo
• Cada participante deve ser capaz de entender os procedimentos do estudo e assinar o formulário de consentimento informado antes de sua participação no estudo
• Os participantes devem consentir em aderir aos métodos contraceptivos recomendados

Critério de exclusão:

• História significativa de hipersensibilidade ao bisoprolol, amlodipina, outras diidropiridinas ou quaisquer produtos relacionados (incluindo excipientes das formulações)
• História significativa de reações graves de hipersensibilidade (por exemplo, angioedema) a qualquer medicamento
• Frequência de pulso (na posição supina) inferior a (
• Presença de arritmia significativa: prolongamento do intervalo QTc (QTc maior que 430 milissegundos (ms), disfunção grave do nódulo sinusal ou segundo ou terceiro bloqueio atrioventricular
• História de pressão arterial baixa (< 100/65 mmHg) ou distonia vegetativa
• História ou presença de oclusão arterial periférica ou síndrome de Raynaud
• Presença de diabetes melito
• História ou presença de asma
• Presença de doença gastrointestinal, hepática, renal significativa, cirurgia ou qualquer outra condição conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas ou conhecida por potencializar ou predispor a efeitos indesejados
• Uso de quaisquer drogas modificadoras de enzimas, incluindo fortes inibidores das enzimas do citocromo P450 (CYP) (como cimetidina, fluoxetina, quinidina, eritromicina, ciprofloxacina, fluconazol, cetoconazol, diltiazem e antivirais do vírus da imunodeficiência humana [HIV]) e fortes indutores de Enzimas CYP (como barbitúricos, carbamazepina, glicocorticóides, fenitoína, rifampicina, erva de São João ou outro medicamento fitoterápico conhecido com efeito nas enzimas CYP) dentro de 28 dias antes do Dia 1 deste estudo
• Presença ou história de doença cardiovascular, pulmonar, hematológica, neurológica, endócrina, imunológica ou dermatológica significativa
• Presença ou história de angina pectoris significativa, infarto agudo do miocárdio ou segmento ST e alterações da onda T, exceto alterações menores não clinicamente significativas
• Presença ou história de arritmia ventricular (como taquicardia ventricular ou fibrilação ventricular) ou de insuficiência cardíaca congestiva Condições agudas que podem alterar a função renal (por exemplo, desidratação, infecção grave)
• Cirurgia nos 28 dias anteriores ao Dia 1 deste estudo
• Qualquer história de tuberculose e/ou profilaxia para tuberculose dentro de 10 anos do primeiro dia do estudo
• Resultados positivos para anticorpos do HIV, antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpos do vírus da hepatite C (HCV) ou anticorpos do treponema pallidum (TP)
• Doação de 50 mililitros (mL) ou mais de sangue dentro de 28 dias antes do Dia 1 do ensaio; doação de 500 mL ou mais de sangue dentro de 56 dias antes do Dia 1 do estudo
• História de tendência suicida, história ou disposição para convulsões, estado de confusão, doenças psiquiátricas clinicamente relevantes
• Fraca motivação, problemas intelectuais que podem limitar a validade do consentimento para participar do estudo ou limitar a capacidade de cumprir os requisitos do protocolo ou incapacidade de cooperar adequadamente, incapacidade de entender e observar as instruções do médico
• Terapia de manutenção com qualquer droga ou histórico significativo de dependência de drogas ou abuso de álcool (> 3 × 14 gramas (g) de álcool por dia, ingestão excessiva de álcool, uso agudo ou crônico)
• Triagem urinária positiva para drogas de abuso (maconha, benzodiazepínicos, barbitúricos, opiáceos, cocaína e metilanfetamina) ou teste respiratório positivo para álcool
• Teste de gravidez positivo (apenas para mulheres com potencial para engravidar) ou mulheres amamentando uma criança
• Consumo de grandes quantidades de bebidas contendo metilxantina (mais de 600 mg de cafeína/dia: 1 xícara (250 mL) de café contém aproximadamente 100 mg de cafeína, 1 xícara de chá preto ou verde contém aproximadamente 30 mg e 1 copo de cola contém aproximadamente 20 mg de cafeína)
• Voluntários que tomaram um produto experimental (em outro ensaio clínico) por prescrição dentro de 2 semanas ou um medicamento de venda livre tomado dentro de 1 semana antes da administração do medicamento