Исследование биоэквивалентности Concor AM® по сравнению с бисопрололом и амлодипином у участников из Китая

Критерии включения:

• Доступность в течение всего испытательного периода и готовность придерживаться требований протокола, что подтверждается формой информированного согласия (ICF), должным образом прочитанной, подписанной и датированной добровольцем.
• Китайский мужчина и женщина-волонтер
• Волонтер с индексом массы тела больше или равным 18 и ниже 28 кг/м^2 (кг/м^2)
• Систолическое артериальное давление (в положении лежа) в пределах от 100 до 139 мм рт.ст. (включительно) и диастолическое артериальное давление (в положении лежа) в пределах от 65 до 90 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.) (включительно) при скрининге, при поступлении в отделение клинических исследований (CRU). ) (за 12 часов до приема) и перед каждым приемом
• Клинико-лабораторные показатели (в течение 1 месяца до скрининга) в пределах установленного лабораторией нормального диапазона; если они не находятся в этом диапазоне, они не должны иметь клинического значения
• Здоров в соответствии с анамнезом, электрокардиограммой, показателями жизнедеятельности, физикальным осмотром, результатами лабораторных исследований, отрицательными результатами скрининга на наркотики и отрицательными серологическими тестами (кроме результатов после вакцинации)
• Некурящий или бывший курильщик, не употребляющий никотиновый продукт; бывший курильщик определяется как человек, полностью отказавшийся от курения как минимум за 12 месяцев до 1-го дня исследования.
• Каждый участник должен быть в состоянии понять процедуры исследования и подписать форму информированного согласия до своего участия в исследовании.
• Участники должны согласиться придерживаться рекомендуемых методов контрацепции.

Критерий исключения:

• Значительная история гиперчувствительности к бисопрололу, амлодипину, другим дигидропиридинам или любым родственным продуктам (включая вспомогательные вещества препаратов)
• Тяжелые реакции гиперчувствительности (например, ангионевротический отек) на какие-либо препараты в анамнезе.
• Частота пульса (в положении лежа) менее (
• Наличие значительной аритмии: удлинение интервала QTc (QTc более 430 миллисекунд (мсек), тяжелая дисфункция синусового узла или вторая или третья атриовентрикулярная блокада
• Низкое кровяное давление в анамнезе (< 100/65 мм рт.ст.) или вегетативная дистония
• История или наличие окклюзии периферических артерий или синдрома Рейно
• Наличие сахарного диабета
• История или наличие астмы
• Наличие серьезных заболеваний желудочно-кишечного тракта, печени, почек, хирургических вмешательств или любых других состояний, которые, как известно, препятствуют всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарств или, как известно, потенцируют или предрасполагают к нежелательным эффектам.
• Использование любых фермент-модифицирующих препаратов, включая сильные ингибиторы ферментов цитохрома Р450 (CYP) (такие как циметидин, флуоксетин, хинидин, эритромицин, ципрофлоксацин, флуконазол, кетоконазол, дилтиазем и противовирусные препараты против вируса иммунодефицита человека [ВИЧ]) и сильные индукторы Ферменты CYP (такие как барбитураты, карбамазепин, глюкокортикоиды, фенитоин, рифампин, зверобой или другие фитопрепараты, о которых известно, что они влияют на ферменты CYP) в течение 28 дней до 1-го дня этого исследования.
• Наличие или история значительных сердечно-сосудистых, легочных, гематологических, неврологических, эндокринных, иммунологических или дерматологических заболеваний
• Наличие или наличие в анамнезе выраженной стенокардии, острого инфаркта миокарда или изменений сегмента ST и зубца Т, кроме незначительных неклинически значимых изменений
• Наличие или наличие в анамнезе желудочковой аритмии (например, желудочковой тахикардии или фибрилляции желудочков) или застойной сердечной недостаточности Острые состояния, которые могут изменить функцию почек (например, обезвоживание, тяжелая инфекция)
• Хирургическое вмешательство в течение предыдущих 28 дней до 1-го дня этого исследования
• Любая история туберкулеза и / или профилактика туберкулеза в течение 10 лет после 1-го дня исследования.
• Положительные результаты тестов на антитела к ВИЧ, поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (HCV) или антитела к бледной трепонеме (TP)
• Сдача 50 миллилитров (мл) или более крови в течение 28 дней до 1-го дня исследования; сдача 500 мл или более крови в течение 56 дней до 1-го дня исследования
• Суицидальные наклонности в анамнезе, судороги или предрасположенность к ним, спутанность сознания, клинически значимые психические заболевания
• Плохая мотивация, интеллектуальные проблемы, которые могут ограничить действительность согласия на участие в исследовании или ограничить способность соблюдать требования протокола или неспособность адекватно сотрудничать, неспособность понимать и соблюдать инструкции врача
• Поддерживающая терапия любым лекарственным средством или серьезная наркотическая зависимость или злоупотребление алкоголем в анамнезе (> 3 × 14 граммов (г) алкоголя в день, чрезмерное употребление алкоголя, острое или хроническое употребление)
• Положительный анализ мочи на наркотики, вызывающие зависимость (каннабис, бензодиазепины, барбитураты, опиаты, кокаин и метиламфетамин), или положительный дыхательный тест на алкоголь
• Положительный тест на беременность (только для женщин детородного возраста) или женщин, кормящих ребенка грудью
• Потребление большого количества метилксантинсодержащих напитков (более 600 мг кофеина в день: 1 чашка (250 мл) кофе содержит приблизительно 100 мг кофеина, 1 чашка черного или зеленого чая содержит приблизительно 30 мг и 1 стакан колы содержит примерно 20 мг кофеина)
• Добровольцы, которые принимали исследуемый продукт (в другом клиническом исследовании) по рецепту в течение 2 недель или лекарство, отпускаемое без рецепта, принималось в течение 1 недели до приема препарата.