Bioäquivalenzstudie von Concor AM® im Vergleich zu Bisoprolol und Amlodipin bei chinesischen Teilnehmern

Einschlusskriterien:

• Verfügbarkeit für den gesamten Versuchszeitraum und Bereitschaft zur Einhaltung der Protokollanforderungen, wie durch das vom Freiwilligen ordnungsgemäß gelesene, unterzeichnete und datierte Einwilligungsformular (ICF) belegt
• Chinesischer männlicher und weiblicher Freiwilliger
• Freiwillige mit einem Body-Mass-Index größer oder gleich 18 und unter 28 Kilogramm/Meter^2 (kg/m^2)
• Systolischer Blutdruck (in Rückenlage) innerhalb von 100 bis 139 mmHg (einschließlich) und diastolischer Blutdruck (in Rückenlage) innerhalb von 65 bis 90 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) (einschließlich) beim Screening, während der Aufnahme in die Clinical Research Unit (CRU). ) (12-Stunden-Vordosierung) und vor jeder Dosierung
• Klinische Laborwerte (innerhalb von 1 Monat vor dem Screening) innerhalb des vom Labor angegebenen Normalbereichs; wenn sie nicht innerhalb dieses Bereichs liegen, muss ihnen die klinische Bedeutung fehlen
• Gesund nach Erhebung der Krankengeschichte, Elektrokardiogramm, Vitalzeichen, körperliche Untersuchung, Laborergebnisse, negatives Drogenscreening und negative serologische Tests (außer Ergebnisse nach Impfung)
• Nichtraucher oder Ex-Raucher, der kein Nikotinprodukt verwendet; ein Ex-Raucher ist definiert als jemand, der mindestens 12 Monate vor Tag 1 der Studie vollständig mit dem Rauchen aufgehört hat
• Jeder Teilnehmer muss in der Lage sein, die Studienverfahren zu verstehen und vor der Teilnahme an der Studie die Einwilligungserklärung zu unterzeichnen
• Die Teilnehmer müssen zustimmen, sich an die empfohlenen Verhütungsmethoden zu halten

Ausschlusskriterien:

• Signifikante Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Bisoprolol, Amlodipin, andere Dihydropyridine oder verwandte Produkte (einschließlich Hilfsstoffe der Formulierungen)
• Signifikante Vorgeschichte schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Angioödem) auf Medikamente
• Pulsfrequenz (in Rückenlage) kleiner als (
• Vorhandensein einer signifikanten Arrhythmie: Verlängerung des QTc-Intervalls (QTc größer als 430 Millisekunden (ms), schwere Sinusknotendysfunktion oder zweiter oder dritter atrioventrikulärer Block
• Vorgeschichte von niedrigem Blutdruck (< 100/65 mmHg) oder vegetativer Dystonie
• Geschichte oder Vorhandensein von peripherem Arterienverschluss oder Raynaud-Syndrom
• Vorhandensein von Diabetes mellitus
• Geschichte oder Vorhandensein von Asthma
• Vorhandensein einer signifikanten Magen-Darm-, Leber-, Nierenerkrankung, Operation oder anderer Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen oder bekanntermaßen unerwünschte Wirkungen verstärken oder prädisponieren
• Verwendung von enzymmodifizierenden Arzneimitteln, einschließlich starker Inhibitoren von Cytochrom P450 (CYP)-Enzymen (wie Cimetidin, Fluoxetin, Chinidin, Erythromycin, Ciprofloxacin, Fluconazol, Ketoconazol, Diltiazem und antivirale Mittel gegen das humane Immunschwächevirus [HIV]) und starke Induktoren von CYP-Enzyme (wie Barbiturate, Carbamazepin, Glukokortikoide, Phenytoin, Rifampin, Johanniskraut oder andere pflanzliche Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie sich auf CYP-Enzyme auswirken) innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1 dieser Studie
• Vorhandensein oder Vorgeschichte einer signifikanten kardiovaskulären, pulmonalen, hämatologischen, neurologischen, endokrinen, immunologischen oder dermatologischen Erkrankung
• Vorhandensein oder Vorgeschichte von signifikanter Angina pectoris, akutem Myokardinfarkt oder ST-Segment- und T-Wellen-Veränderungen außer klinisch nicht signifikanten geringfügigen Veränderungen
• Vorhandensein oder Vorgeschichte einer ventrikulären Arrhythmie (wie ventrikuläre Tachykardie oder Kammerflimmern) oder einer dekompensierten Herzinsuffizienz Akute Erkrankungen, die die Nierenfunktion verändern könnten (z. B. Dehydration, schwere Infektion)
• Operation in den letzten 28 Tagen vor Tag 1 dieser Studie
• Jede Vorgeschichte von Tuberkulose und/oder Prophylaxe für Tuberkulose innerhalb von 10 Jahren nach Tag 1 der Studie
• Positive Ergebnisse auf HIV-Antikörper, Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper oder Treponema pallidum (TP)-Antikörpertests
• Spende von 50 Milliliter (ml) oder mehr Blut innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1 der Studie; Spende von 500 ml oder mehr Blut innerhalb von 56 Tagen vor Tag 1 der Studie
• Vorgeschichte von Suizidalität, Vorgeschichte oder Neigung zu Krampfanfällen, Verwirrtheitszustand, klinisch relevante psychiatrische Erkrankungen
• Geringe Motivation, intellektuelle Probleme, die wahrscheinlich die Gültigkeit der Zustimmung zur Teilnahme an der Studie einschränken oder die Fähigkeit einschränken, die Protokollanforderungen einzuhalten, oder Unfähigkeit, angemessen zu kooperieren, Unfähigkeit, die Anweisungen des Arztes zu verstehen und zu befolgen
• Erhaltungstherapie mit einem beliebigen Medikament oder signifikante Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit oder Alkoholmissbrauch (> 3 × 14 Gramm (g) Alkohol pro Tag, exzessiver Alkoholkonsum, akuter oder chronischer Konsum)
• Positives Urin-Screening auf Missbrauchsdrogen (Cannabis, Benzodiazepine, Barbiturate, Opiate, Kokain und Methylamphetamin) oder positiver Atemtest auf Alkohol
• Positiver Schwangerschaftstest (nur für Frauen im gebärfähigen Alter) oder Frauen, die ein Kind stillen
• Konsum großer Mengen Methylxanthin-haltiger Getränke (mehr als 600 mg Koffein/Tag: 1 Tasse (250 ml) Kaffee enthält ca. 100 mg Koffein, 1 Tasse schwarzer oder grüner Tee enthält ca. 30 mg und 1 Glas Cola enthält ca. 20 mg Koffein)
• Freiwillige, die innerhalb von 2 Wochen ein verschreibungspflichtiges Prüfprodukt (in einer anderen klinischen Studie) oder ein rezeptfreies Medikament innerhalb von 1 Woche vor der Verabreichung des Arzneimittels eingenommen haben