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Prova di bioequivalenza di Concor AM® rispetto a bisoprololo e amlodipina nei partecipanti cinesi

19 febbraio 2019 aggiornato da: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Uno studio incrociato randomizzato a due periodi che esamina la bioequivalenza della combinazione di compresse di bisoprololo-amlodipina 5 mg/5 mg rispetto a compresse di bisoprololo 5 mg e compresse di amlodipina 5 mg somministrate in concomitanza in soggetti sani a digiuno e a stomaco pieno

Questo è uno studio crossover di fase I, in aperto, randomizzato, a 2 periodi, a 2 sequenze, per dimostrare la bioequivalenza (BE) tra la compressa a dose fissa (FDC) di bisoprololo-amlodipina (prodotto sperimentale) e bisoprololo e amlodipina compresse somministrate in concomitanza (comparatori) somministrate come singola dose orale a digiuno ea stomaco pieno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100053
        • Xuanwu Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 53 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disponibilità per l'intero periodo di sperimentazione e volontà di aderire ai requisiti del protocollo come evidenziato dal modulo di consenso informato (ICF) debitamente letto, firmato e datato dal volontario
  • Volontario cinese maschio e femmina
  • Volontario con un indice di massa corporea maggiore o uguale a 18 e inferiore a 28 kg/metro^2 (kg/m^2)
  • Pressione arteriosa sistolica (in posizione supina) compresa tra 100 e 139 mmHg (inclusi) e pressione arteriosa diastolica (in posizione supina) entro 65-90 millimetri di mercurio (mmHg) (inclusi) allo screening, durante l'ammissione all'Unità di ricerca clinica (CRU) ) (12 ore prima della somministrazione) e prima di ogni somministrazione
  • Valori clinici di laboratorio (entro 1 mese prima dello screening) entro l'intervallo normale dichiarato dal laboratorio; se non all'interno di questo intervallo, devono mancare di significato clinico
  • Sano in base alla valutazione della storia medica, elettrocardiogramma, segni vitali, esame fisico, risultati di laboratorio, screening farmacologico negativo e test sierologici negativi (ad eccezione dei risultati dopo la vaccinazione)
  • Non fumatore o ex fumatore, che non utilizza alcun prodotto alla nicotina; un ex fumatore viene definito come qualcuno che ha completamente smesso di fumare per almeno 12 mesi prima del giorno 1 del processo
  • Ogni partecipante deve essere in grado di comprendere le procedure della sperimentazione e firmare il modulo di consenso informato prima della propria partecipazione alla sperimentazione
  • I partecipanti devono acconsentire ad aderire ai metodi contraccettivi raccomandati

Criteri di esclusione:

  • Storia significativa di ipersensibilità al bisoprololo, amlodipina, altre diidropiridine o qualsiasi prodotto correlato (compresi gli eccipienti delle formulazioni)
  • Storia significativa di gravi reazioni di ipersensibilità (p. es., angioedema) a qualsiasi farmaco
  • Frequenza del polso (in posizione supina) inferiore a (
  • Presenza di aritmia significativa: prolungamento dell'intervallo QTc (QTc superiore a 430 millisecondi (msec), grave disfunzione del nodo del seno o secondo o terzo blocco atrioventricolare
  • Storia di bassa pressione sanguigna (<100/65 mmHg) o distonia vegetativa
  • Anamnesi o presenza di occlusione arteriosa periferica o sindrome di Raynaud
  • Presenza di diabete mellito
  • Storia o presenza di asma
  • Presenza di significative malattie gastrointestinali, epatiche, renali, interventi chirurgici o qualsiasi altra condizione nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di farmaci o nota per potenziare o predisporre a effetti indesiderati
  • Uso di farmaci che modificano gli enzimi, inclusi forti inibitori degli enzimi del citocromo P450 (CYP) (come cimetidina, fluoxetina, chinidina, eritromicina, ciprofloxacina, fluconazolo, ketoconazolo, diltiazem e antivirali del virus dell'immunodeficienza umana [HIV]) e forti induttori di Enzimi CYP (come barbiturici, carbamazepina, glucocorticoidi, fenitoina, rifampicina, erba di San Giovanni o altri medicinali a base di erbe noti con effetto sugli enzimi CYP) entro 28 giorni prima del giorno 1 di questo studio
  • Presenza o anamnesi di malattie cardiovascolari, polmonari, ematologiche, neurologiche, endocrine, immunologiche o dermatologiche significative
  • Presenza o anamnesi di angina pectoris significativa, infarto miocardico acuto o alterazioni del segmento ST e dell'onda T diverse da alterazioni minori non clinicamente significative
  • Presenza o anamnesi di aritmia ventricolare (come tachicardia ventricolare o fibrillazione ventricolare) o di insufficienza cardiaca congestizia Condizioni acute che potrebbero alterare la funzione renale (p. es., disidratazione, infezione grave)
  • Chirurgia nei 28 giorni precedenti prima del giorno 1 di questo studio
  • Qualsiasi storia di tubercolosi e/o profilassi per la tubercolosi entro 10 anni dal giorno 1 dello studio
  • Risultati positivi ai test per l'anticorpo dell'HIV, per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), per l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV) o per l'anticorpo del treponema pallidum (TP)
  • Donazione di 50 millilitri (ml) o più di sangue entro 28 giorni prima del giorno 1 della sperimentazione; donazione di 500 ml o più di sangue entro 56 giorni prima del giorno 1 della sperimentazione
  • Anamnesi di tendenza suicidaria, anamnesi o predisposizione a convulsioni, stato confusionale, malattie psichiatriche clinicamente rilevanti
  • Scarsa motivazione, problemi intellettuali suscettibili di limitare la validità del consenso a partecipare alla sperimentazione o limitare la capacità di rispettare i requisiti del protocollo o incapacità di collaborare adeguatamente, incapacità di comprendere e osservare le istruzioni del medico
  • Terapia di mantenimento con qualsiasi farmaco o anamnesi significativa di tossicodipendenza o abuso di alcol (> 3 × 14 grammi (g) di alcol al giorno, consumo eccessivo di alcol, uso acuto o cronico)
  • Screening delle urine positivo per droghe d'abuso (cannabis, benzodiazepine, barbiturici, oppiacei, cocaina e metil anfetamina) o test del respiro positivo per alcol
  • Test di gravidanza positivo (solo per donne in età fertile) o donne che allattano un bambino
  • Consumo di grandi quantità di bevande contenenti metilxantina (più di 600 mg di caffeina/giorno: 1 tazza (250 ml) di caffè contiene circa 100 mg di caffeina, 1 tazza di tè nero o verde contiene circa 30 mg e 1 bicchiere di cola contiene circa 20 mg di caffeina)
  • Volontari che hanno assunto un prodotto sperimentale (in un altro studio clinico) su prescrizione entro 2 settimane o un farmaco da banco assunto entro 1 settimana prima della somministrazione del farmaco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Digiuno: prima bisoprololo-amlodipina FDC, poi entrambi separatamente
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose orale di 5 milligrammi (mg)/5 mg di bisoprololo-amlodipina FDC tablet (Concor AM®) il giorno 1 nel periodo di trattamento 1, seguita da una singola dose orale di 5 mg di bisoprololo e una singola dose orale di 5 mg amlodipina somministrata in concomitanza il giorno 15 nel periodo di trattamento 2 in condizioni di digiuno. I due periodi sono stati separati da un periodo di washout di 14 giorni.
Droga: Bisoprololo-Amlodipina FDC
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose orale di 5 milligrammi (mg)/5 mg di bisoprololo-amlodipina FDC tablet (Concor AM®) il giorno 1 o il giorno 15 a digiuno o a stomaco pieno.
Altri nomi:
  • Concor AM®
Droga: Bisoprololo
I partecipanti hanno ricevuto una compressa di bisoprololo da 5 mg come singola dose orale il giorno 1 o il giorno 15 a digiuno o a stomaco pieno.
Droga: Amlodipina
I partecipanti hanno ricevuto una compressa di amlodipina da 5 mg come singola dose orale il giorno 1 o il giorno 15 a digiuno o a stomaco pieno.
Sperimentale: Digiuno: prima bisoprololo e amlodipina separatamente, poi FDC
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose orale di 5 mg di bisoprololo e una singola dose orale di 5 mg di amlodipina somministrate in concomitanza il giorno 1 nel periodo di trattamento 1, seguita da una singola dose orale di 5 mg/5 mg di bisoprololo-amlodipina compressa FDC (Concor AM®) il giorno 15 nel periodo di trattamento 2 in condizioni di digiuno. I due periodi sono stati separati da un periodo di washout di 14 giorni.
Droga: Bisoprololo-Amlodipina FDC
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose orale di 5 milligrammi (mg)/5 mg di bisoprololo-amlodipina FDC tablet (Concor AM®) il giorno 1 o il giorno 15 a digiuno o a stomaco pieno.
Altri nomi:
  • Concor AM®
Droga: Bisoprololo
I partecipanti hanno ricevuto una compressa di bisoprololo da 5 mg come singola dose orale il giorno 1 o il giorno 15 a digiuno o a stomaco pieno.
Droga: Amlodipina
I partecipanti hanno ricevuto una compressa di amlodipina da 5 mg come singola dose orale il giorno 1 o il giorno 15 a digiuno o a stomaco pieno.
Sperimentale: Fed: prima bisoprololo-amlodipina FDC, poi entrambi separatamente
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose orale di 5 mg/5 mg di bisoprololo-amlodipina FDC tablet (Concor AM®) il giorno 1 nel periodo di trattamento 1, seguita da una singola dose orale di 5 mg di bisoprololo e una singola dose orale di 5 mg di amlodipina somministrata in concomitanza il giorno 15 nel periodo di trattamento 2 a stomaco pieno. I due periodi sono stati separati da un periodo di washout di 14 giorni.
Droga: Bisoprololo-Amlodipina FDC
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose orale di 5 milligrammi (mg)/5 mg di bisoprololo-amlodipina FDC tablet (Concor AM®) il giorno 1 o il giorno 15 a digiuno o a stomaco pieno.
Altri nomi:
  • Concor AM®
Droga: Bisoprololo
I partecipanti hanno ricevuto una compressa di bisoprololo da 5 mg come singola dose orale il giorno 1 o il giorno 15 a digiuno o a stomaco pieno.
Droga: Amlodipina
I partecipanti hanno ricevuto una compressa di amlodipina da 5 mg come singola dose orale il giorno 1 o il giorno 15 a digiuno o a stomaco pieno.
Sperimentale: Fed: prima bisoprololo e amlodipina separatamente, poi FDC
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose orale di 5 mg di bisoprololo e una singola dose orale di 5 mg di amlodipina somministrate in concomitanza il giorno 1 nel periodo di trattamento 1, seguita da una singola dose orale di 5 mg/5 mg di bisoprololo-amlodipina compressa FDC (Concor AM®) il giorno 15 nel periodo di trattamento 2 a stomaco pieno. I due periodi sono stati separati da un periodo di washout di 14 giorni.
Droga: Bisoprololo-Amlodipina FDC
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose orale di 5 milligrammi (mg)/5 mg di bisoprololo-amlodipina FDC tablet (Concor AM®) il giorno 1 o il giorno 15 a digiuno o a stomaco pieno.
Altri nomi:
  • Concor AM®
Droga: Bisoprololo
I partecipanti hanno ricevuto una compressa di bisoprololo da 5 mg come singola dose orale il giorno 1 o il giorno 15 a digiuno o a stomaco pieno.
Droga: Amlodipina
I partecipanti hanno ricevuto una compressa di amlodipina da 5 mg come singola dose orale il giorno 1 o il giorno 15 a digiuno o a stomaco pieno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'ora dell'ultimo campionamento in cui la concentrazione è pari o superiore al limite inferiore di quantificazione (AUC0-t) di bisoprololo e amlodipina
Lasso di tempo: Pre-dose (basale) e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore post-dose per ciascun periodo di trattamento
Pre-dose (basale) e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore post-dose per ciascun periodo di trattamento
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di bisoprololo e amlodipina
Lasso di tempo: Pre-dose (basale) e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore post-dose per ciascun periodo di trattamento
Pre-dose (basale) e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore post-dose per ciascun periodo di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Tmax) di bisoprololo e amlodipina
Lasso di tempo: Pre-dose (basale) e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore post-dose per ciascun periodo di trattamento
Pre-dose (basale) e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore post-dose per ciascun periodo di trattamento
Emivita terminale apparente (t1/2) di bisoprololo e amlodipina
Lasso di tempo: Pre-dose (basale) e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore post-dose per ciascun periodo di trattamento
L'emivita terminale apparente è stata definita come il tempo necessario affinché la concentrazione plasmatica del farmaco diminuisca del 50% nella fase finale della sua eliminazione. L'emivita terminale è stata calcolata come ln(2)/λz, dove λz è una costante di velocità terminale, che è stata determinata dalla pendenza terminale della curva di concentrazione plasmatica trasformata logaritmica utilizzando la regressione lineare sui punti dati terminali della curva.
Pre-dose (basale) e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore post-dose per ciascun periodo di trattamento
Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica dal tempo zero all'infinito (AUC 0-inf) di bisoprololo e amlodipina
Lasso di tempo: Pre-dose (basale) e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore post-dose per ciascun periodo di trattamento
Pre-dose (basale) e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore post-dose per ciascun periodo di trattamento
Parte estrapolata dell'area sotto la curva di concentrazione plasmatica dal tempo zero all'infinito (AUCextra%) di bisoprololo e amlodipina
Lasso di tempo: Pre-dose (basale) e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore post-dose per ciascun periodo di trattamento
L'AUCextra% è stata calcolata come area sotto la curva dal tempo tlast estrapolata all'infinito data come percentuale dell'AUC 0-infinito. Qui, tlast è l'ultimo tempo di campionamento in cui la concentrazione è pari o superiore al limite inferiore di quantificazione.
Pre-dose (basale) e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore post-dose per ciascun periodo di trattamento
Costante del tasso di eliminazione terminale apparente (λz) di bisoprololo e amlodipina
Lasso di tempo: Pre-dose (basale) e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore post-dose per ciascun periodo di trattamento
λz è stato determinato dalla pendenza terminale della curva di concentrazione plasmatica trasformata in log utilizzando il metodo di regressione lineare.
Pre-dose (basale) e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore post-dose per ciascun periodo di trattamento
Clearance corporea totale apparente dal plasma (CL/f) di bisoprololo e amlodipina
Lasso di tempo: Pre-dose (basale) e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore post-dose per ciascun periodo di trattamento
La clearance di un farmaco è una misura della velocità con cui un farmaco viene metabolizzato o eliminato dai normali processi biologici.
Pre-dose (basale) e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore post-dose per ciascun periodo di trattamento
Volume apparente di distribuzione durante la fase terminale dopo la somministrazione extravascolare (Vz/f) di bisoprololo e amlodipina
Lasso di tempo: Pre-dose (basale) e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore post-dose per ciascun periodo di trattamento
Vz/f è definito come la distribuzione di un farmaco in studio tra il plasma e il resto del corpo dopo la somministrazione orale.
Pre-dose (basale) e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore post-dose per ciascun periodo di trattamento
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), TEAE gravi, eventi avversi che hanno portato alla morte e eventi avversi che hanno portato all'interruzione
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 29
Un evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia associata all'uso del farmaco in studio, considerato o meno correlato al farmaco in studio o peggioramento di condizioni mediche preesistenti condizione, correlata o meno al farmaco oggetto dello studio. Un evento avverso grave (SAE) era un evento avverso che ha provocato uno dei seguenti esiti: morte; in pericolo di vita; invalidità/incapacità persistente/significativa; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; anomalia congenita/difetto alla nascita o altrimenti considerato importante dal punto di vista medico. Un evento avverso è stato considerato "emergente dal trattamento" se si è verificato dopo la prima somministrazione del farmaco di ciascun periodo o se era presente prima della somministrazione del farmaco ma si è aggravato dopo la somministrazione del farmaco. I TEAE includevano sia TEAE gravi che TEAE non gravi.
Linea di base fino al giorno 29

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

9 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

9 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EMR200006-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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