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Concor AM® 대 Bisoprolol 및 Amlodipine의 중국 참가자의 생물학적 동등성 시험

2019년 2월 19일 업데이트: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

비소프롤롤-암로디핀 5mg/5mg 복합 정제 대 비소프롤롤 5mg 정제 및 암로디핀 5mg 정제를 공복 상태 및 섭식 상태의 건강한 피험자에게 동시 투여한 무작위, 2주기 교차 시험

이것은 비소프롤롤-암로디핀 고정 용량 복합제(FDC) 정제(연구 제품)와 비소프롤롤 및 암로디핀 사이의 생물학적 동등성(BE)을 입증하기 위한 I상, 공개 라벨, 무작위, 2주기, 2순서 교차 연구입니다. 공복 상태 및 섭식 상태에서 단일 경구 용량으로 제공되는 동시에 투여되는 정제(비교제).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, 100053
        • Xuanwu Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 자원자가 정식으로 읽고 서명하고 날짜를 기입한 정보에 입각한 동의서(ICF)에 의해 입증된 바와 같이 전체 시험 기간 동안의 가용성 및 프로토콜 요구 사항 준수 의지
  • 중국인 남녀 자원봉사자
  • 체질량 지수가 18 이상 28 kg/meter^2(kg/m^2) 미만인 지원자
  • 임상 연구 단위(CRU)에 입원하는 동안 스크리닝 시 수축기 혈압(누운 자세에서) 100~139mmHg(포함) 이내 및 확장기 혈압(누운 자세에서) 65~90mmHg(수은주)(mmHg) 이내(포함) ) (투약 전 12시간) 및 각 투약 전
  • 실험실에서 명시된 정상 범위 내의 임상 실험실 값(스크리닝 전 1개월 이내); 이 범위 내에 있지 않으면 임상적 의미가 없어야 합니다.
  • 병력, 심전도, 활력 징후, 신체 검사, 실험실 결과, 약물 선별 음성, 혈청 검사 음성(접종 후 결과는 제외)의 평가에 따라 건강함
  • 비흡연자 또는 금연자, 니코틴 제품을 사용하지 않는 자 시험 1일 전 최소 12개월 동안 완전히 금연한 사람으로 정의되는 전 흡연자
  • 각 참가자는 임상시험 절차를 이해할 수 있어야 하며 임상시험에 참여하기 전에 사전 동의서에 서명해야 합니다.
  • 참가자는 권장 피임 방법을 준수하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 비소프롤롤, 암로디핀, 기타 디하이드로피리딘 또는 관련 제품(제형의 부형제 포함)에 대한 과민증의 중대한 병력
  • 약물에 대한 중증 과민 반응(예: 혈관 부종)의 상당한 병력
  • 맥박수(누운 자세에서) 미만(
  • 심각한 부정맥의 존재: QTc 간격 연장(QTc가 430밀리초(msec)보다 큼), 심각한 동방결절 기능 장애 또는 2차 또는 3차 방실 차단
  • 저혈압(< 100/65 mmHg) 또는 식물성 디스토니아의 병력
  • 말초 동맥 폐쇄 또는 레이노 증후군의 병력 또는 존재
  • 당뇨병의 존재
  • 천식의 병력 또는 존재
  • 중대한 위장, 간, 신장 질환, 수술 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하거나 바람직하지 않은 효과를 강화하거나 소인이 되는 것으로 알려진 기타 상태의 존재
  • 사이토크롬 P450(CYP) 효소의 강력한 억제제(예: 시메티딘, 플루옥세틴, 퀴니딘, 에리스로마이신, 시프로플록사신, 플루코나졸, 케토코나졸, 딜티아젬 및 인간 면역결핍 바이러스[HIV] 항바이러스제) 및 강력한 CYP 효소(바비투르산염, 카르바마제핀, 글루코코르티코이드, 페니토인, 리팜핀, 세인트 존스 워트 또는 CYP 효소에 영향을 미치는 것으로 알려진 기타 약초) 이 시험의 1일 전 28일 이내
  • 중대한 심혈관, 폐, 혈액, 신경, 내분비, 면역 또는 피부 질환의 존재 또는 병력
  • 의미 있는 협심증, 급성 심근 경색 또는 ST 분절 및 비임상적으로 의미 있는 경미한 변화 이외의 T파 변화의 존재 또는 병력
  • 심실 부정맥(예: 심실 빈맥 또는 심실 세동) 또는 울혈성 심부전의 존재 또는 병력 신장 기능을 변경할 수 있는 급성 상태(예: 탈수, 중증 감염)
  • 이 실험의 1일 전 이전 28일 동안의 수술
  • 시험 1일차로부터 10년 이내에 결핵 및/또는 결핵 예방의 병력이 있는 경우
  • HIV 항체, B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스(HCV) 항체 또는 트레포네마 팔리둠(TP) 항체 검사에서 양성 결과
  • 시험 1일 전 28일 이내에 50밀리리터(mL) 이상의 혈액 기증; 임상시험 1일 전 56일 이내에 500mL 이상의 헌혈
  • 자살 경향의 병력, 발작의 병력 또는 소인, 착란 상태, 임상적으로 관련된 정신 질환
  • 동기 부족, 시험 참여에 대한 동의의 유효성을 제한하거나 프로토콜 요구 사항을 준수하는 능력을 제한할 가능성이 있는 지적 문제 또는 적절하게 협력할 수 없음, 의사의 지시를 이해하고 준수할 수 없음
  • 약물을 사용한 유지 요법 또는 약물 의존 또는 알코올 남용의 상당한 병력(> 3 × 14g/일 알코올, 과도한 알코올 섭취, 급성 또는 만성 사용)
  • 남용 약물(대마초, 벤조디아제핀, 바르비투르산염, 아편제, 코카인 및 메틸 암페타민)에 대한 양성 소변 검사 또는 알코올에 대한 양성 호흡 검사
  • 양성 임신 테스트(가임 여성만 해당) 또는 모유 수유 중인 여성
  • 다량의 메틸크산틴 함유 음료 섭취(카페인 600mg/일 이상: 커피 1컵(250mL)에는 약 100mg의 카페인, 홍차 또는 녹차 1잔에는 약 30mg, 콜라 1잔에는 약 20mg 카페인)
  • 투약 전 2주 이내에 처방에 의해 시험약(다른 임상시험에서)을 복용했거나, 투약 전 1주일 이내에 일반의약품을 복용한 지원자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 금식: 먼저 비소프롤롤-암로디핀 FDC, 그 다음 둘 다 개별적으로
참가자는 치료 기간 1의 1일에 5mg(mg)/5mg 비소프롤롤-암로디핀 FDC 정제(Concor AM®)의 단일 경구 투여에 이어 5mg 비소프롤롤의 단일 경구 투여 및 5mg의 단일 경구 투여를 받았습니다. 절식 상태에서 치료 기간 2의 15일에 암로디핀을 동시에 제공했습니다. 두 기간은 14일의 워시아웃 기간으로 분리되었습니다.
의약품: 비소프롤롤-암로디핀 FDC
참가자는 단식 또는 식사 상태에서 1일 또는 15일에 5mg(mg)/5mg 비소프롤롤-암로디핀 FDC 정제(Concor AM®)의 단일 경구 용량을 받았습니다.
다른 이름들:
  • 콩코르 AM®
의약품: 비소프롤롤
참가자들은 단식 또는 식사 상태에서 1일차 또는 15일차에 단일 경구 용량으로 5 mg 비소프롤롤 정제를 받았습니다.
의약품: 암로디핀
참가자는 단식 또는 식사 상태에서 1일 또는 15일에 단일 경구 용량으로 5mg 암로디핀 정제를 받았습니다.
실험적: 단식: 먼저 비소프롤롤과 암로디핀을 별도로 복용한 다음 FDC
참가자는 치료 기간 1의 1일에 5mg 비소프롤롤의 단일 경구 용량과 5mg 암로디핀의 단일 경구 용량을 동시에 투여받은 후 5mg/5mg 비소프롤롤-암로디핀 FDC 정제(Concor AM®)의 단일 경구 용량을 받았습니다. 금식 조건 하에서 치료 기간 2의 15일째. 두 기간은 14일의 워시아웃 기간으로 분리되었습니다.
의약품: 비소프롤롤-암로디핀 FDC
참가자는 단식 또는 식사 상태에서 1일 또는 15일에 5mg(mg)/5mg 비소프롤롤-암로디핀 FDC 정제(Concor AM®)의 단일 경구 용량을 받았습니다.
다른 이름들:
  • 콩코르 AM®
의약품: 비소프롤롤
참가자들은 단식 또는 식사 상태에서 1일차 또는 15일차에 단일 경구 용량으로 5 mg 비소프롤롤 정제를 받았습니다.
의약품: 암로디핀
참가자는 단식 또는 식사 상태에서 1일 또는 15일에 단일 경구 용량으로 5mg 암로디핀 정제를 받았습니다.
실험적: 연준: 첫 번째 비소프롤롤-암로디핀 FDC, 그 다음 둘 다 개별적으로
참가자는 치료 기간 1의 1일에 5mg/5mg 비소프롤롤-암로디핀 FDC 정제(Concor AM®)의 단회 경구 용량을 받은 후 5mg 비소프롤롤의 단일 경구 용량과 동시에 제공된 단일 경구 용량의 5mg 암로디핀을 받았습니다. 섭식 상태 하에서 처리 기간 2의 15일째. 두 기간은 14일의 워시아웃 기간으로 분리되었습니다.
의약품: 비소프롤롤-암로디핀 FDC
참가자는 단식 또는 식사 상태에서 1일 또는 15일에 5mg(mg)/5mg 비소프롤롤-암로디핀 FDC 정제(Concor AM®)의 단일 경구 용량을 받았습니다.
다른 이름들:
  • 콩코르 AM®
의약품: 비소프롤롤
참가자들은 단식 또는 식사 상태에서 1일차 또는 15일차에 단일 경구 용량으로 5 mg 비소프롤롤 정제를 받았습니다.
의약품: 암로디핀
참가자는 단식 또는 식사 상태에서 1일 또는 15일에 단일 경구 용량으로 5mg 암로디핀 정제를 받았습니다.
실험적: 연준: 먼저 비소프롤롤과 암로디핀을 별도로, 그 다음 FDC
참가자는 치료 기간 1의 1일에 5mg 비소프롤롤의 단일 경구 용량과 5mg 암로디핀의 단일 경구 용량을 동시에 투여받은 후 5mg/5mg 비소프롤롤-암로디핀 FDC 정제(Concor AM®)의 단일 경구 용량을 받았습니다. 섭식 상태 하에서 처리 기간 2의 15일째. 두 기간은 14일의 워시아웃 기간으로 분리되었습니다.
의약품: 비소프롤롤-암로디핀 FDC
참가자는 단식 또는 식사 상태에서 1일 또는 15일에 5mg(mg)/5mg 비소프롤롤-암로디핀 FDC 정제(Concor AM®)의 단일 경구 용량을 받았습니다.
다른 이름들:
  • 콩코르 AM®
의약품: 비소프롤롤
참가자들은 단식 또는 식사 상태에서 1일차 또는 15일차에 단일 경구 용량으로 5 mg 비소프롤롤 정제를 받았습니다.
의약품: 암로디핀
참가자는 단식 또는 식사 상태에서 1일 또는 15일에 단일 경구 용량으로 5mg 암로디핀 정제를 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
농도가 비소프롤롤 및 암로디핀의 정량화 하한(AUC0-t) 이상인 0시부터 마지막 ​​샘플링 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 전(기준선) 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간에 각 치료 기간
투여 전(기준선) 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간에 각 치료 기간
비소프롤롤 및 암로디핀의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전(기준선) 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간에 각 치료 기간
투여 전(기준선) 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간에 각 치료 기간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비소프롤롤 및 암로디핀의 최대 혈장 농도(Tmax) 도달 시간
기간: 투여 전(기준선) 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간에 각 치료 기간
투여 전(기준선) 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간에 각 치료 기간
비소프롤롤 및 암로디핀의 겉보기 말단 반감기(t1/2)
기간: 투여 전(기준선) 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간에 각 치료 기간
겉보기 말단 반감기는 약물 제거의 최종 단계에서 약물의 혈장 농도가 50% 감소하는 데 필요한 시간으로 정의됩니다. 말기 반감기는 ln(2)/λz로 계산되었으며, 여기서 λz는 곡선의 말단 데이터 포인트에 대한 선형 회귀를 사용하여 로그 변환된 혈장 농도 곡선의 말단 기울기로부터 결정된 말단 속도 상수입니다.
투여 전(기준선) 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간에 각 치료 기간
Bisoprolol 및 Amlodipine의 0시부터 무한대(AUC 0-inf)까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전(기준선) 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간에 각 치료 기간
투여 전(기준선) 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간에 각 치료 기간
비소프롤롤 및 암로디핀의 0시부터 무한대(AUCextra%)까지의 혈장 농도 곡선 아래 영역의 외삽 부분
기간: 투여 전(기준선) 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간에 각 치료 기간
AUCextra%는 AUC 0-무한대의 백분율로 주어진 무한대로 외삽된 시간 tlast에서 곡선 아래 면적으로 계산되었습니다. 여기서 tlast는 농도가 정량 하한 이상인 마지막 샘플링 시간입니다.
투여 전(기준선) 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간에 각 치료 기간
비소프롤롤과 암로디핀의 겉보기 최종 제거율 상수(λz)
기간: 투여 전(기준선) 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간에 각 치료 기간
λz는 선형 회귀 방법을 사용하여 로그 변환된 혈장 농도 곡선의 말단 기울기로부터 결정되었습니다.
투여 전(기준선) 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간에 각 치료 기간
비소프롤롤 및 암로디핀의 혈장(CL/f)으로부터의 명백한 전신 청소율
기간: 투여 전(기준선) 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간에 각 치료 기간
약물 제거율은 약물이 정상적인 생물학적 과정에 의해 대사되거나 제거되는 속도를 측정한 것입니다.
투여 전(기준선) 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간에 각 치료 기간
비소프롤롤 및 암로디핀의 혈관외 투여(Vz/f) 후 말기 동안 분포의 겉보기 용적
기간: 투여 전(기준선) 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간에 각 치료 기간
Vz/f는 경구 투여 후 혈장과 나머지 신체 사이의 연구 약물 분포로 정의됩니다.
투여 전(기준선) 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간에 각 치료 기간
치료 관련 부작용(TEAE), 심각한 TEAE, 사망으로 이어지는 AE 및 중단으로 이어지는 AE가 있는 참가자 수
기간: 기준일 29일까지
부작용(AE)은 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부 또는 기존 의학적 상태의 악화 여부와 관계없이 연구 약물의 사용과 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병으로 정의되었습니다. 연구 약물과 관련이 있는지 여부에 관계없이 상태. 심각한 부작용(SAE)은 다음 결과 중 하나를 초래한 AE였습니다: 사망; 생명을 위협하는; 지속적인/중대한 장애/무능력; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 선천적 기형/선천적 결손이거나 의학적으로 중요한 것으로 간주되었습니다. AE는 각 기간의 첫 번째 약물 투여 후에 발생하거나 약물 투여 전에 존재했지만 약물 투여 후에 악화되는 경우 '치료 긴급'으로 간주되었습니다. TEAE에는 심각한 TEAE와 심각하지 않은 TEAE가 모두 포함됩니다.
기준일 29일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 9일

기본 완료 (실제)

2017년 9월 9일

연구 완료 (실제)

2017년 9월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 20일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 19일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EMR200006-001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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