Bioekvivalensforsøk av Concor AM® vs Bisoprolol og Amlodipin hos kinesiske deltakere

Inklusjonskriterier:

• Tilgjengelighet for hele prøveperioden og vilje til å overholde protokollkravene som dokumentert av skjemaet for informert samtykke (ICF) behørig lest, signert og datert av frivilligheten
• Kinesiske mannlige og kvinnelige frivillige
• Frivillig med en kroppsmasseindeks større enn eller lik 18 og under 28 kilogram/meter^2 (kg/m^2)
• Systolisk blodtrykk (i ryggleie) innenfor 100 til 139 mmHg (inklusive) og diastolisk blodtrykk (i ryggleie) innenfor 65 til 90 millimeter kvikksølv (mmHg) (inklusive) ved screening, under innleggelse til klinisk forskningsenhet (CRU) ) (12 timer før dosering) og før hver dosering
• Kliniske laboratorieverdier (innen 1 måned før screening) innenfor laboratoriets oppgitte normalområde; hvis ikke innenfor dette området, må de mangle klinisk betydning
• Frisk i henhold til vurdering av sykehistorien, elektrokardiogram, vitale tegn, fysisk undersøkelse, laboratorieresultater, negativ medikamentscreening og negative serologiske tester (unntatt resultater etter vaksinasjon)
• Ikke-røyker eller eks-røyker, som ikke bruker noe nikotinprodukt; en eks-røyker er definert som en som sluttet å røyke fullstendig i minst 12 måneder før dag 1 av rettssaken
• Hver deltaker må være i stand til å forstå prøveprosedyrene og signere skjemaet for informert samtykke før de deltar i prøven
• Deltakerne må samtykke til å følge de anbefalte prevensjonsmetodene

Ekskluderingskriterier:

• Betydelig historie med overfølsomhet overfor bisoprolol, amlodipin, andre dihydropyridiner eller andre relaterte produkter (inkludert hjelpestoffer i formuleringene)
• Betydelig historie med alvorlige overfølsomhetsreaksjoner (f.eks. angioødem) overfor alle legemidler
• Pulsfrekvens (i ryggleie) mindre enn (
• Tilstedeværelse av signifikant arytmi: QTc-intervallforlengelse (QTc større enn 430 millisekunder (ms), alvorlig sinusknutedysfunksjon eller andre eller tredje atrioventrikulær blokkering
• Anamnese med lavt blodtrykk (< 100/65 mmHg) eller vegetativ dystoni
• Anamnese eller tilstedeværelse av perifer arteriell okklusjon eller Raynauds syndrom
• Tilstedeværelse av diabetes mellitus
• Historie eller tilstedeværelse av astma
• Tilstedeværelse av betydelig gastrointestinal, lever-, nyresykdom, kirurgi eller andre tilstander som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler eller som er kjent for å potensere eller disponere for uønskede effekter
• Bruk av enzymmodifiserende legemidler, inkludert sterke hemmere av cytokrom P450 (CYP)-enzymer (som cimetidin, fluoksetin, kinidin, erytromycin, ciprofloksacin, flukonazol, ketokonazol, diltiazem og humane immunsviktvirus mot virus og sterke antivirale midler) [HIV] CYP-enzymer (som barbiturater, karbamazepin, glukokortikoider, fenytoin, rifampin, johannesurt eller annen urtemedisin kjent med effekt på CYP-enzymer) innen 28 dager før dag 1 av denne studien
• Tilstedeværelse eller historie med betydelig kardiovaskulær, pulmonal, hematologisk, nevrologisk, endokrin, immunologisk eller dermatologisk sykdom
• Tilstedeværelse eller historie med signifikant angina pectoris, akutt hjerteinfarkt eller ST-segment og T-bølgeforandringer annet enn ikke-klinisk signifikante mindre endringer
• Tilstedeværelse eller historie med ventrikkelarytmi (som ventrikkeltakykardi eller ventrikkelflimmer) eller kongestiv hjertesvikt Akutte tilstander som kan endre nyrefunksjonen (f.eks. dehydrering, alvorlig infeksjon)
• Kirurgi i de foregående 28 dagene før dag 1 av denne studien
• Enhver historie med tuberkulose og/eller profylakse for tuberkulose innen 10 år etter dag 1 av forsøket
• Positive resultater for HIV-antistoff, hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virus (HCV) antistoff eller treponema pallidum (TP) antistofftester
• Donasjon av 50 milliliter (ml) eller mer blod innen 28 dager før dag 1 av forsøket; donasjon av 500 ml eller mer blod innen 56 dager før dag 1 av forsøket
• Historie med suicidal tendens, historie med eller disposisjon for anfall, tilstand av forvirring, klinisk relevante psykiatriske sykdommer
• Dårlig motivasjon, intellektuelle problemer som sannsynligvis begrenser gyldigheten av samtykke til å delta i rettssaken eller begrenser muligheten til å overholde protokollkravene eller manglende evne til å samarbeide tilstrekkelig, manglende evne til å forstå og følge legens instruksjoner
• Vedlikeholdsbehandling med et hvilket som helst stoff, eller betydelig historie med narkotikaavhengighet eller alkoholmisbruk (> 3 × 14 gram (g) alkohol per dag, inntak av overdreven alkohol, akutt eller kronisk bruk)
• Positiv urinscreening av rusmidler (cannabis, benzodiazepiner, barbiturater, opiater, kokain og metylamfetamin), eller positiv utåndingsprøve av alkohol
• Positiv graviditetstest (bare for kvinner i fertil alder) eller kvinner som ammer et barn
• Inntak av store mengder metylxantinholdige drikker (mer enn 600 mg koffein/dag: 1 kopp (250 ml) kaffe inneholder ca. 100 mg koffein, 1 kopp svart eller grønn te inneholder ca. 30 mg og 1 glass cola inneholder ca. 20 mg koffein)
• Frivillige som tok et undersøkelsesprodukt (i en annen klinisk utprøving) på resept innen 2 uker eller et reseptfritt legemiddel tatt innen 1 uke før legemiddeladministrering