Essai de bioéquivalence de Concor AM® vs bisoprolol et amlodipine chez des participants chinois

Critère d'intégration:

• Disponibilité pour toute la période d'essai et volonté de respecter les exigences du protocole comme en témoigne le formulaire de consentement éclairé (ICF) dûment lu, signé et daté par le volontaire
• Volontaire chinois homme et femme
• Volontaire avec un indice de masse corporelle supérieur ou égal à 18 et inférieur à 28 kilogramme/mètre^2 (kg/m^2)
• Pression artérielle systolique (en décubitus dorsal) entre 100 et 139 mmHg (inclus) et tension artérielle diastolique (en décubitus dorsal) entre 65 et 90 millimètres de mercure (mmHg) (inclus) lors du dépistage, lors de l'admission à l'unité de recherche clinique (CRU) ) (prédose de 12 heures) et avant chaque dose
• Valeurs de laboratoire clinique (dans le mois précédant le dépistage) dans la plage normale indiquée par le laboratoire ; s'ils ne se situent pas dans cette fourchette, ils doivent manquer de signification clinique
• En bonne santé selon l'évaluation des antécédents médicaux, électrocardiogramme, signes vitaux, examen physique, résultats de laboratoire, dépistage de drogue négatif et tests sérologiques négatifs (sauf résultats après vaccination)
• Non-fumeur ou ex-fumeur, n'utilisant aucun produit à base de nicotine ; un ex-fumeur étant défini comme une personne qui a complètement arrêté de fumer pendant au moins 12 mois avant le jour 1 de l'essai
• Chaque participant doit être capable de comprendre les procédures de l'essai et de signer le formulaire de consentement éclairé avant sa participation à l'essai
• Les participants doivent consentir à adhérer aux méthodes contraceptives recommandées

Critère d'exclusion:

• Antécédents importants d'hypersensibilité au bisoprolol, à l'amlodipine, à d'autres dihydropyridines ou à tout produit apparenté (y compris les excipients des formulations)
• Antécédents importants de réactions d'hypersensibilité graves (p. ex., œdème de Quincke) à tout médicament
• Pouls (en décubitus dorsal) inférieur à (
• Présence d'arythmie significative : allongement de l'intervalle QTc (QTc supérieur à 430 ms), dysfonctionnement sévère du nœud sinusal ou deuxième ou troisième bloc auriculo-ventriculaire
• Antécédents d'hypotension artérielle (< 100/65 mmHg) ou de dystonie végétative
• Antécédents ou présence d'occlusion artérielle périphérique ou de syndrome de Raynaud
• Présence de diabète sucré
• Antécédents ou présence d'asthme
• Présence d'une maladie gastro-intestinale, hépatique, rénale, d'une intervention chirurgicale ou de toute autre affection connue pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion de médicaments ou connue pour potentialiser ou prédisposer à des effets indésirables
• Utilisation de tout médicament modificateur enzymatique, y compris les inhibiteurs puissants des enzymes du cytochrome P450 (CYP) (tels que la cimétidine, la fluoxétine, la quinidine, l'érythromycine, la ciprofloxacine, le fluconazole, le kétoconazole, le diltiazem et les antiviraux du virus de l'immunodéficience humaine [VIH]) et les puissants inducteurs de Enzymes CYP (telles que les barbituriques, la carbamazépine, les glucocorticoïdes, la phénytoïne, la rifampicine, le millepertuis ou un autre médicament à base de plantes connu pour avoir un effet sur les enzymes CYP) dans les 28 jours précédant le jour 1 de cet essai
• Présence ou antécédents de maladies cardiovasculaires, pulmonaires, hématologiques, neurologiques, endocriniennes, immunologiques ou dermatologiques importantes
• Présence ou antécédents d'angine de poitrine significative, d'infarctus aigu du myocarde ou de modifications du segment ST et de l'onde T autres que des modifications mineures non cliniquement significatives
• Présence ou antécédents d'arythmie ventriculaire (telle que tachycardie ventriculaire ou fibrillation ventriculaire) ou d'insuffisance cardiaque congestive Affections aiguës pouvant altérer la fonction rénale (p. ex., déshydratation, infection grave)
• Chirurgie au cours des 28 jours précédant le jour 1 de cet essai
• Tout antécédent de tuberculose et/ou de prophylaxie de la tuberculose dans les 10 ans suivant le jour 1 de l'essai
• Résultats positifs aux tests d'anticorps anti-VIH, d'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs), d'anticorps contre le virus de l'hépatite C (VHC) ou d'anticorps contre le tréponème pallidum (TP)
• Don de 50 millilitres (mL) ou plus de sang dans les 28 jours précédant le jour 1 de l'essai ; don de 500 ml ou plus de sang dans les 56 jours précédant le jour 1 de l'essai
• Antécédents de tendance suicidaire, antécédents ou prédisposition aux convulsions, état de confusion, maladies psychiatriques cliniquement pertinentes
• Faible motivation, problèmes intellectuels susceptibles de limiter la validité du consentement à participer à l'essai ou de limiter la capacité à se conformer aux exigences du protocole ou incapacité à coopérer adéquatement, incapacité à comprendre et à observer les instructions du médecin
• Traitement d'entretien avec n'importe quel médicament, ou antécédents significatifs de toxicomanie ou d'abus d'alcool (> 3 × 14 grammes (g) d'alcool par jour, consommation excessive d'alcool, consommation aiguë ou chronique)
• Dépistage urinaire positif des drogues (cannabis, benzodiazépines, barbituriques, opiacés, cocaïne et méthylamphétamine) ou alcootest positif
• Test de grossesse positif (uniquement pour les femmes en âge de procréer) ou femmes allaitant un enfant
• Consommation de grandes quantités de boissons contenant de la méthylxanthine (plus de 600 mg de caféine/jour : 1 tasse (250 ml) de café contient environ 100 mg de caféine, 1 tasse de thé noir ou vert contient environ 30 mg et 1 verre de cola contient environ 20 mg de caféine)
• Volontaires qui ont pris un produit expérimental (dans un autre essai clinique) sur ordonnance dans les 2 semaines ou un médicament en vente libre pris dans la semaine précédant l'administration du médicament