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健康な参加者におけるTAK-418の漸増経口単回投与の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための研究

2019年8月9日 更新者：Takeda

健康な被験者におけるTAK-418の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、昇順経口単回投与試験

この研究の目的は、健康な参加者に単回経口投与した後のTAK-418の安全性と忍容性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究でテストされている薬は、TAK-418 と呼ばれます。 TAK-418 は、単回経口投与の安全性、忍容性、および薬物動態 (PK) を評価するために、健康な参加者でテストされています。

この研究には、約40人の健康な参加者が登録されます。 この研究は、それぞれ 8 人の参加者からなる 5 つの連続したコホートに均等に分割されたもので構成されています。 次のコホートのそれぞれで、6 人の参加者が無作為に割り付けられて TAK-418 を受け取り、2 人の参加者が一致するプラセボを受け取ります。これは、研究中、参加者と研究担当医師には開示されません (緊急の医療上の必要性がない限り)。

  • コホート 1: TAK-418 5 mg
  • コホート 2: TAK-418 15 mg
  • コホート 3: TAK-418 30 mg 絶食 + TAK-418 30 mg 摂食
  • コホート 4: TAK-418 40 mg
  • コホート5：TAK-418 60mg

すべての参加者は、各コホートで 1 日目に 1 回、TAK-418 またはプラセボ マッチング カプセルを服用するよう求められます。 コホート 3 では、投与の間に 28 日間のウォッシュアウト期間が維持されます。

この単一施設試験は米国で実施されます。 この研究の参加者は、5つの可能な用量コホートの1つに割り当てられます。 男性の参加者は、91日目と93日目（+/- 7日）に追加の外来受診のために戻り、182日目と184日目（+/- 7日）に外来受診に戻る場合があります（93日目の訪問の結果による）。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Glendale、California、アメリカ、91206
        • Parexel International

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -スクリーニング訪問時に、1平方メートルあたり18.5〜30.0キログラム（kg / m ^ 2）の範囲内のボディマス指数（BMI）を持つ男性または女性の参加者です。
  2. たばこまたはニコチン含有製品（ニコチンパッチなど）を使用していない非喫煙者であり、治験薬の初回投与または侵襲的処置の治験薬投与の少なくとも 6 か月前から行われています。
  3. -臨床検査室の安全性試験、病歴、身体検査、12誘導心電図、およびスクリーニング来院時および試験の初回投与前に実施されるバイタルサイン測定を含む臨床評価に基づいて、治験責任医師が健康であると判断する必要があります主治医の判断による薬物または侵襲的処置。

  4. -以下の基準の少なくとも1つによって定義される、出産の可能性のない女性被験者：

    • 閉経後（[>]45 歳以上の女性における 12 か月の自然発生的無月経、血清卵胞刺激ホルモン [FSH] レベルが 40 ミリ国際単位/ミリリットルを超える 45 歳以上の女性における 6 か月の自然発生的無月経 [ mIU/mL])。 FSH レベルの適切な文書化が必要です。
    • -子宮摘出術および/または両側卵巣摘出術による外科的無菌手術と、外科的処置の適切な文書化。
    • 卵管結紮と外科的処置の適切な記録がありました。
    • 先天性疾患で子宮がない。

除外基準:

  1. -スクリーニング来院前の4週間以内に大手術を受け、献血または1単位の血液（約500ミリリットル[mL]）を失った。
  2. -スクリーニング時のColumbia-Suicide Severity Rating Scaleによる調査員の臨床的判断によると、自殺のリスクがあるか、スクリーニングの6か月前に自殺未遂をしました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート 1: TAK-418 5 mg
TAK-418 5 ミリグラム (mg)、カプセル、経口、1 日目に 1 回。
薬：TAK-418
TAK-418 カプセル。
実験的：コホート 2: TAK-418 15 mg
TAK-418 15 mg、カプセル、経口、1 日目に 1 回。TAK-418 の実際の用量は、以前のコホートの安全性、忍容性、および PK データに基づいて異なる場合があります。
薬：TAK-418
TAK-418 カプセル。
実験的：コホート 3: TAK-418 30 mg 絶食 + TAK-418 30 mg 摂食
TAK-418 30 mg カプセルを絶食状態で 1 日目に 1 回経口投与した後、28 日間の休薬期間を置き、さらに TAK-418 30 mg カプセルを摂食状態で経口で 1 日目に 1 回投与する。 TAK-418 の実際の投与量は、以前のコホートの安全性、忍容性、および PK データに基づいて異なる場合があります。
薬：TAK-418
TAK-418 カプセル。
実験的：コホート 4: TAK-418 40 mg
TAK-418 40 mg、カプセル、経口、1 日目に 1 回。TAK-418 の実際の用量は、以前のコホートの安全性、忍容性、および PK データに基づいて異なる場合があります。
薬：TAK-418
TAK-418 カプセル。
実験的：コホート5：TAK-418 60mg
TAK-418 60 mg、カプセル、経口、1 日目に 1 回。TAK-418 の実際の用量は、以前のコホートの安全性、忍容性、および PK データに基づいて異なる場合があります。
薬：TAK-418
TAK-418 カプセル。
プラセボコンパレーター：コホート1～5：プラセボ
TAK-418 プラセボ マッチング、カプセル、経口、1 日目に 1 回。
薬：TAK-418 プラセボ
TAK-418 プラセボ マッチング カプセル。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
1つ以上の治療に伴う有害事象（TEAE）を報告した参加者の数
時間枠：184日目までのベースライン
184日目までのベースライン
有害事象（AE）により中止した参加者の数
時間枠：184日目までのベースライン
184日目までのベースライン
投与後少なくとも 1 回、神経学的評価測定の著しく異常な基準を満たす参加者の数
時間枠：184日目までのベースライン
184日目までのベースライン
投与後に少なくとも 1 回安全性検査室試験の著しく異常な基準を満たす参加者の数
時間枠：184日目までのベースライン
184日目までのベースライン
投与後少なくとも 1 回はバイタル サイン測定の著しく異常な基準を満たす参加者の数
時間枠：ベースライン 184 日目まで
ベースライン 184 日目まで
安全性に関する著しく異常な基準を満たす参加者の数
時間枠：14日目までのベースライン
14日目までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AUClast: 時刻 0 から、TAK-418F (TAK-418 遊離塩基) の最後の定量可能な濃度の時刻までの血漿濃度-時間曲線下の領域
時間枠：1日目の投与前および投与後の複数の時点（最大72時間）
1日目の投与前および投与後の複数の時点（最大72時間）
AUC∞: TAK-418F の時間 0 から無限大までの血漿濃度-時間曲線下の領域
時間枠：1日目の投与前および投与後の複数の時点（最大72時間）
1日目の投与前および投与後の複数の時点（最大72時間）
Cmax: TAK-418F の最大観測血漿濃度
時間枠：1日目の投与前および投与後の複数の時点（最大72時間）
1日目の投与前および投与後の複数の時点（最大72時間）
Tmax: TAK-418F の最大血漿濃度 (Cmax) に到達するまでの時間
時間枠：1日目の投与前および投与後の複数の時点（最大72時間）
薬物動態解析セットには、治験薬を 1 回以上投与され、TAK-418-F の測定可能な血漿中濃度または尿中薬物量が少なくとも 1 つあるすべての参加者が含まれていました。
1日目の投与前および投与後の複数の時点（最大72時間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Takeda

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月21日

一次修了 (実際)

2018年5月12日

研究の完了 (実際)

2018年5月12日

試験登録日

最初に提出

2017年7月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月21日

最初の投稿 (実際)

2017年7月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月9日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • TAK-418-1001
  • U1111-1195-7777 (レジストリ識別子：WHO)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

武田薬品は、該当する販売承認と商業的利用可能性が得られ、研究の一次出版の機会が許可され、武田薬品のデータ共有ポリシー (www.TakedaClinicalTrials.com/Approach を参照) 詳細については）。 アクセスを得るには、研究者は正当な学術研究提案書を提出し、独立した審査委員会による裁定を受ける必要があります。審査委員会は、研究の科学的メリット、要求者の資格、潜在的なバイアスにつながる可能性のある利益相反を審査します。 承認されると、データ共有契約に署名した資格のある研究者は、安全な研究環境でこれらのデータへのアクセスが提供されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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