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Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética da dose única oral ascendente de TAK-418 em participantes saudáveis

9 de agosto de 2019 atualizado por: Takeda

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose única oral ascendente para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética do TAK-418 em indivíduos saudáveis

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade do TAK-418 após doses orais únicas em participantes saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A droga que está sendo testada neste estudo é chamada TAK-418. O TAK-418 está sendo testado em participantes saudáveis ​​para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética (PK) de doses orais únicas.

O estudo envolverá aproximadamente 40 participantes saudáveis. O estudo consiste em 5 grupos sequenciais igualmente divididos de 8 participantes cada. Em cada uma das coortes a seguir, 6 participantes serão randomizados para receber TAK-418 e 2 participantes receberão placebo correspondente - que permanecerá não revelado ao participante e ao médico do estudo durante o estudo (a menos que haja uma necessidade médica urgente):

  • Coorte 1: TAK-418 5 mg
  • Coorte 2: TAK-418 15 mg
  • Coorte 3: TAK-418 30 mg em jejum + TAK-418 30 mg alimentado
  • Coorte 4: TAK-418 40 mg
  • Coorte 5: TAK-418 60 mg

Todos os participantes serão solicitados a tomar TAK-418 ou cápsula correspondente ao placebo uma vez no Dia 1 em cada coorte. Um período de washout de 28 dias será mantido entre as doses na Coorte 3.

Este estudo de centro único será realizado nos Estados Unidos. Os participantes deste estudo serão designados para uma das 5 coortes de dose possíveis. Os participantes do sexo masculino retornarão para consultas ambulatoriais adicionais nos dias 91 e 93 (+/- 7 dias) e podem retornar para consultas ambulatoriais nos dias 182 e 184 (+/- 7 dias) (dependendo dos resultados da visita do dia 93).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
        • PAREXEL International

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. É um participante do sexo masculino ou feminino com um índice de massa corporal (IMC) na faixa de 18,5 -30,0 quilograma por metro quadrado (kg/m^2) na visita de triagem.
  2. É um não fumante que não usou tabaco ou produtos contendo nicotina (por exemplo, adesivo de nicotina) por pelo menos 6 meses antes da administração do medicamento experimental da dose inicial do medicamento experimental ou procedimento invasivo.
  3. Deve ser considerado de boa saúde pelo investigador, com base em avaliações clínicas, incluindo testes laboratoriais de segurança, histórico médico, exame físico, ECG de 12 derivações e medições de sinais vitais realizadas na visita de triagem e antes da administração da dose inicial do estudo medicamento ou procedimento invasivo de acordo com o julgamento do investigador principal.

  4. Indivíduos do sexo feminino sem potencial para engravidar, definidos por pelo menos 1 dos seguintes critérios:

    • Pós-menopausa (definida como 12 meses de amenorreia espontânea em mulheres com idade superior a [>] 45 anos, 6 meses de amenorreia espontânea em mulheres com idade > 45 anos com níveis séricos de hormônio folículo-estimulante [FSH] > 40 mili-unidades internacionais por mililitro [ mIU/mL]). É necessária documentação apropriada dos níveis de FSH.
    • Cirurgicamente estéril por histerectomia e/ou ooforectomia bilateral com documentação apropriada do procedimento cirúrgico.
    • Teve uma laqueadura tubária com documentação apropriada do procedimento cirúrgico.
    • Tem uma condição congênita que resulta na ausência de útero.

Critério de exclusão:

  1. Teve uma grande cirurgia, doou ou perdeu 1 unidade de sangue (aproximadamente 500 mililitros [mL]) dentro de 4 semanas antes da visita de triagem.
  2. Tem um risco de suicídio de acordo com o julgamento clínico do investigador de acordo com a Columbia-Suicide Severity Rating Scale na triagem ou fez uma tentativa de suicídio nos 6 meses anteriores à triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte 1: TAK-418 5 mg
TAK-418 5 miligramas (mg), cápsula, por via oral, uma vez no dia 1.
Medicamento: TAK-418
Cápsula TAK-418.
Experimental: Coorte 2: TAK-418 15 mg
TAK-418 15 mg, cápsula, por via oral, uma vez no dia 1. A dose real de TAK-418 pode variar com base na segurança, tolerabilidade e dados PK de coortes anteriores.
Medicamento: TAK-418
Cápsula TAK-418.
Experimental: Coorte 3: TAK-418 30 mg em jejum + TAK-418 30 mg alimentado
TAK-418 30 mg, cápsula, em jejum, por via oral, uma vez no dia 1, seguido por um período de washout de 28 dias, seguido por TAK-418 30 mg, cápsula, em estado de alimentação, por via oral, uma vez no dia 1. A dose real de TAK-418 pode variar com base na segurança, tolerabilidade e dados PK de coortes anteriores.
Medicamento: TAK-418
Cápsula TAK-418.
Experimental: Coorte 4: TAK-418 40 mg
TAK-418 40 mg, cápsula, por via oral, uma vez no Dia 1. A dose real de TAK-418 pode variar com base na segurança, tolerabilidade e dados PK de coortes anteriores.
Medicamento: TAK-418
Cápsula TAK-418.
Experimental: Coorte 5: TAK-418 60 mg
TAK-418 60 mg, cápsula, por via oral, uma vez no dia 1. A dose real de TAK-418 pode variar com base na segurança, tolerabilidade e dados PK de coortes anteriores.
Medicamento: TAK-418
Cápsula TAK-418.
Comparador de Placebo: Coortes 1-5: Placebo
TAK-418 compatível com placebo, cápsula, por via oral, uma vez no dia 1.
Medicamento: TAK-418 Placebo
TAK-418 cápsulas correspondentes ao placebo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes que relataram um ou mais eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Linha de base até o dia 184
Linha de base até o dia 184
Número de participantes que descontinuaram devido a um evento adverso (EA)
Prazo: Linha de base até o dia 184
Linha de base até o dia 184
Número de participantes que atendem aos critérios acentuadamente anormais para medições de avaliação neurológica pelo menos uma vez após a dose
Prazo: Linha de base até o dia 184
Linha de base até o dia 184
Número de participantes que atendem aos critérios acentuadamente anormais para testes laboratoriais de segurança pelo menos uma vez após a dose
Prazo: Linha de base até o dia 184
Linha de base até o dia 184
Número de participantes que atendem aos critérios acentuadamente anormais para medições de sinais vitais pelo menos uma vez após a dose
Prazo: Linha de base Até o dia 184
Linha de base Até o dia 184
Número de participantes que atendem aos critérios marcadamente anormais para parâmetros de segurança do eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações pelo menos uma vez após a dose
Prazo: Linha de base até o dia 14
Linha de base até o dia 14

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AUClast: Área sob a curva de tempo de concentração de plasma do tempo 0 ao tempo da última concentração quantificável de TAK-418F (base livre de TAK-418)
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 72 horas) pós-dose
Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 72 horas) pós-dose
AUC∞: Área sob a curva de tempo de concentração de plasma do tempo 0 ao infinito para TAK-418F
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 72 horas) pós-dose
Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 72 horas) pós-dose
Cmax: Concentração Máxima de Plasma Observada para TAK-418F
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 72 horas) pós-dose
Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 72 horas) pós-dose
Tmax: Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Cmax) para TAK-418F
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 72 horas) pós-dose
O conjunto de análise farmacocinética incluiu todos os participantes que receberam pelo menos 1 dose do medicamento do estudo e tiveram pelo menos uma concentração plasmática mensurável ou quantidade de medicamento na urina para TAK-418-F.
Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 72 horas) pós-dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Takeda

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

12 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

12 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

24 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • TAK-418-1001
  • U1111-1195-7777 (Identificador de registro: WHO)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

A Takeda disponibiliza conjuntos de dados não identificados em nível de paciente e documentos associados depois que as aprovações de marketing aplicáveis ​​e a disponibilidade comercial forem recebidas, uma oportunidade para a publicação primária da pesquisa tiver sido permitida e outros critérios forem atendidos, conforme estabelecido na Declaração da Takeda Política de compartilhamento de dados (consulte www.TakedaClinicalTrials.com/Approach para detalhes). Para obter acesso, os pesquisadores devem enviar uma proposta de pesquisa acadêmica legítima para julgamento por um painel de revisão independente, que revisará o mérito científico da pesquisa e as qualificações e conflitos de interesse do solicitante que podem resultar em possíveis vieses. Uma vez aprovados, pesquisadores qualificados que assinam um contrato de compartilhamento de dados recebem acesso a esses dados em um ambiente de pesquisa seguro.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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