Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för stigande oral enkeldos av TAK-418 hos friska deltagare

9 augusti 2019 uppdaterad av: Takeda

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, stigande oral endosförsök för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för TAK-418 hos friska försökspersoner

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av TAK-418 efter orala enstaka doser hos friska deltagare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Läkemedlet som testas i denna studie heter TAK-418. TAK-418 testas på friska deltagare för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik (PK) för orala enstaka doser.

Studien kommer att registrera cirka 40 friska deltagare. Studien består av lika uppdelade 5 sekventiella kohorter med 8 deltagare vardera. I var och en av följande kohorter kommer 6 deltagare att randomiseras för att få TAK-418 och 2 deltagare kommer att få matchande placebo – vilket kommer att förbli oupptäckt för deltagaren och studieläkaren under studien (såvida det inte finns ett akut medicinskt behov):

  • Kohort 1: TAK-418 5 mg
  • Kohort 2: TAK-418 15 mg
  • Kohort 3: TAK-418 30 mg fastande + TAK-418 30 mg matad
  • Kohort 4: TAK-418 40 mg
  • Kohort 5: TAK-418 60 mg

Alla deltagare kommer att uppmanas att ta TAK-418 eller placebomatchande kapsel en gång på dag 1 i varje kohort. En tvättperiod på 28 dagar kommer att upprätthållas mellan doserna i Cohort 3.

Denna studie med ett enda centrum kommer att genomföras i USA. Deltagarna i denna studie kommer att tilldelas en av 5 möjliga doskohorter. Manliga deltagare kommer att återkomma för ytterligare polikliniska besök dag 91 och 93 (+/- 7 dagar) och kan återkomma för polikliniska besök dag 182 och 184 (+/- 7 dagar) (beroende på resultat från besök dag 93).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Glendale, California, Förenta staterna, 91206
        • PAREXEL International

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Är en manlig eller kvinnlig deltagare med ett body mass index (BMI) inom intervallet 18,5 -30,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) vid screeningbesöket.
  2. Är en icke-rökare som inte har använt tobak eller nikotinhaltiga produkter (exempelvis nikotinplåster) under minst 6 månader före prövningsläkemedlets administrering av den initiala dosen av prövningsläkemedlet eller invasiv procedur.
  3. Måste bedömas vara vid god hälsa av utredaren, baserat på kliniska utvärderingar inklusive laboratoriesäkerhetstester, medicinsk historia, fysisk undersökning, 12-avlednings-EKG och mätningar av vitala tecken utförda vid screeningbesöket och före administrering av den initiala dosen av försöket läkemedel eller invasiv procedur enligt huvudutredarens bedömning.

  4. Kvinnliga försökspersoner utan fertil ålder, definierade av minst ett av följande kriterier:

    • Postmenopausal (definierad som 12 månaders spontan amenorré hos kvinnor äldre än [>]45 år, 6 månaders spontan amenorré hos kvinnor >45 år med serumfollikelstimulerande hormon [FSH]-nivåer >40 milli-internationella enheter per milliliter [ mIU/ml]). Lämplig dokumentation av FSH-nivåer krävs.
    • Kirurgiskt steril genom hysterektomi och/eller bilateral ooforektomi med lämplig dokumentation av kirurgiskt ingrepp.
    • Hade en tubal ligering med lämplig dokumentation av kirurgiskt ingrepp.
    • Har ett medfött tillstånd som leder till ingen livmoder.

Exklusions kriterier:

  1. Har genomgått en större operation, donerat eller förlorat 1 enhet blod (cirka 500 milliliter [ml]) inom 4 veckor före screeningbesöket.
  2. Har en självmordsrisk enligt utredarens kliniska bedömning enligt Columbia-Suicide Severity Rating Scale vid screening eller har gjort ett självmordsförsök under de 6 månaderna före screening.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1: TAK-418 5 mg
TAK-418 5 milligram (mg), kapsel, oralt, en gång på dag 1.
Läkemedel: TAK-418
TAK-418 kapsel.
Experimentell: Kohort 2: TAK-418 15 mg
TAK-418 15 mg, kapsel, oralt, en gång på dag 1. Den faktiska dosen av TAK-418 kan variera beroende på säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetiska data från tidigare kohorter.
Läkemedel: TAK-418
TAK-418 kapsel.
Experimentell: Kohort 3: TAK-418 30 mg fastande + TAK-418 30 mg matad
TAK-418 30 mg, kapsel, i fastande tillstånd, oralt, en gång på dag 1, följt av en 28-dagars tvättperiod, ytterligare följt av TAK-418 30 mg, kapsel, i utfodrat tillstånd, oralt, en gång på dag 1. Den faktiska dosen av TAK-418 kan variera beroende på säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetiska data från tidigare kohorter.
Läkemedel: TAK-418
TAK-418 kapsel.
Experimentell: Kohort 4: TAK-418 40 mg
TAK-418 40 mg, kapsel, oralt, en gång på dag 1. Den faktiska dosen av TAK-418 kan variera beroende på säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetiska data från tidigare kohorter.
Läkemedel: TAK-418
TAK-418 kapsel.
Experimentell: Kohort 5: TAK-418 60 mg
TAK-418 60 mg, kapsel, oralt, en gång på dag 1. Den faktiska dosen av TAK-418 kan variera beroende på säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetiska data från tidigare kohorter.
Läkemedel: TAK-418
TAK-418 kapsel.
Placebo-jämförare: Kohorter 1-5: Placebo
TAK-418 placebomatchning, kapsel, oralt, en gång på dag 1.
Läkemedel: TAK-418 Placebo
TAK-418 placebo-matchande kapslar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare som rapporterar en eller flera behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Baslinje fram till dag 184
Baslinje fram till dag 184
Antal deltagare som avbröt på grund av en negativ händelse (AE)
Tidsram: Baslinje fram till dag 184
Baslinje fram till dag 184
Antal deltagare som uppfyller de markant onormala kriterierna för neurologiska bedömningsmätningar minst en gång efter dos
Tidsram: Baslinje fram till dag 184
Baslinje fram till dag 184
Antal deltagare som uppfyller de markant onormala kriterierna för säkerhetslaboratorietester minst en gång efter dosering
Tidsram: Baslinje fram till dag 184
Baslinje fram till dag 184
Antal deltagare som uppfyller de markant onormala kriterierna för mätningar av vitala tecken minst en gång efter dos
Tidsram: Baslinje Fram till dag 184
Baslinje Fram till dag 184
Antal deltagare som uppfyller de markant onormala kriterierna för säkerhetsparametrar för 12-avledningselektrokardiogram (EKG) minst en gång efter dosering
Tidsram: Baslinje fram till dag 14
Baslinje fram till dag 14

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUClast: Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen av TAK-418F (TAK-418 fri bas)
Tidsram: Dag 1 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 72 timmar) efter dosering
Dag 1 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 72 timmar) efter dosering
AUC∞: Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 till oändlighet för TAK-418F
Tidsram: Dag 1 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 72 timmar) efter dosering
Dag 1 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 72 timmar) efter dosering
Cmax: Maximal observerad plasmakoncentration för TAK-418F
Tidsram: Dag 1 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 72 timmar) efter dosering
Dag 1 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 72 timmar) efter dosering
Tmax: Tid att nå maximal plasmakoncentration (Cmax) för TAK-418F
Tidsram: Dag 1 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 72 timmar) efter dosering
Den farmakokinetiska analysuppsättningen inkluderade alla deltagare som fick minst 1 dos av studieläkemedlet och hade minst en mätbar plasmakoncentration eller mängd läkemedel i urinen för TAK-418-F.
Dag 1 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 72 timmar) efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeda

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

12 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

12 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2017

Första postat (Faktisk)

24 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • TAK-418-1001
  • U1111-1195-7777 (Registeridentifierare: WHO)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Takeda gör avidentifierade datamängder och tillhörande dokument tillgängliga på patientnivå efter att tillämpliga marknadsföringsgodkännanden och kommersiell tillgänglighet har erhållits, en möjlighet till primär publicering av forskningen har tillåtits och andra kriterier har uppfyllts enligt Takedas Datadelningspolicy (se www.TakedaClinicalTrials.com/Approach för detaljer). För att få tillgång måste forskare lämna in ett legitimt akademiskt forskningsförslag för bedömning av en oberoende granskningspanel, som kommer att granska forskningens vetenskapliga meriter och beställarens kvalifikationer och intressekonflikter som kan resultera i potentiell partiskhet. När de godkänts ges kvalificerade forskare som undertecknar ett datadelningsavtal tillgång till dessa data i en säker forskningsmiljö.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska deltagare

Kliniska prövningar på TAK-418

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera