Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus TAK-418:n nousevan oraalisen kerta-annoksen turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi terveillä osallistujilla

perjantai 9. elokuuta 2019 päivittänyt: Takeda

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, nouseva oraalinen kerta-annostutkimus TAK-418:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa terveillä koehenkilöillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida TAK-418:n turvallisuutta ja siedettävyyttä kerta-annosten jälkeen terveillä osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa testattava lääke on nimeltään TAK-418. TAK-418:aa testataan terveillä osallistujilla suun kautta otettavien kerta-annosten turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikka (PK) arvioimiseksi.

Tutkimukseen otetaan mukaan noin 40 tervettä osallistujaa. Tutkimus koostuu tasan jaetuista viidestä peräkkäisestä kohortista, joissa kussakin on 8 osallistujaa. Kussakin seuraavista kohortteista 6 osallistujaa satunnaistetaan saamaan TAK-418:aa ja 2 osallistujaa saavat vastaavan lumelääkettä, jota ei paljasteta osallistujalle ja tutkimuslääkärille tutkimuksen aikana (ellei kiireellistä lääketieteellistä tarvetta ole):

  • Kohortti 1: TAK-418 5 mg
  • Kohortti 2: TAK-418 15 mg
  • Kohortti 3: TAK-418 30 mg paaston aikana + TAK-418 30 mg ruokinnassa
  • Kohortti 4: TAK-418 40 mg
  • Kohortti 5: TAK-418 60 mg

Kaikkia osallistujia pyydetään ottamaan TAK-418 tai lumelääkettä vastaava kapseli kerran päivänä 1 kussakin kohortissa. Kohortin 3 annosten välillä ylläpidetään 28 päivän huuhtoutumisaikaa.

Tämä yhden keskuksen koe suoritetaan Yhdysvalloissa. Tämän tutkimuksen osallistujat jaetaan yhteen viidestä mahdollisesta annoskohortista. Miesosallistujat palaavat avohoitokäynneille päivinä 91 ja 93 (+/- 7 päivää) ja voivat palata avohoitokäynneille päivinä 182 ja 184 (+/- 7 päivää) (riippuen 93. päivän käynnin tuloksista).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
        • PAREXEL International

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Onko seulontakäynnillä mies- tai naispuolinen osallistuja, jonka painoindeksi (BMI) on välillä 18,5-30,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2).
  2. Onko tupakoimaton, joka ei ole käyttänyt tupakkaa tai nikotiinia sisältäviä tuotteita (esimerkiksi nikotiinilaastaria) vähintään 6 kuukauteen ennen koelääkkeen alkuannoksen tai invasiivisen toimenpiteen koelääkkeen antamista.
  3. Tutkijan on arvioitava hänen olevan hyvässä kunnossa kliinisten arvioiden perusteella, mukaan lukien laboratorioturvallisuustestit, sairaushistoria, fyysinen tutkimus, 12-kytkentäinen EKG ja elintoimintojen mittaukset, jotka on suoritettu seulontakäynnillä ja ennen tutkimuksen alkuannoksen antamista. lääke tai invasiivinen toimenpide päätutkijan arvion mukaan.

  4. Naishenkilöt, joilla ei ole hedelmällistä ikää ja jotka määritellään vähintään yhdellä seuraavista kriteereistä:

    • Postmenopausaalinen (määritelty 12 kuukauden spontaaniksi amenorreaksi yli [>]45-vuotiailla naisilla, 6 kuukauden spontaanilla amenorrealla yli 45-vuotiailla naisilla, joiden seerumin follikkelia stimuloivan hormonin [FSH] taso on > 40 millikansainvälistä yksikköä millilitraa kohti. mIU/ml]). FSH-tasot vaaditaan asianmukaisesti.
    • Kirurgisesti steriili kohdunpoistolla ja/tai molemminpuolisella munanpoistolla ja asianmukaiset asiakirjat kirurgisesta toimenpiteestä.
    • Oli munanjohtimien sidonta ja asianmukaiset asiakirjat kirurgisesta toimenpiteestä.
    • Hänellä on synnynnäinen tila, joka ei johtanut kohtuun.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hänelle on tehty suuri leikkaus, hän on luovuttanut tai menettänyt 1 yksikön verta (noin 500 millilitraa [ml]) 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä.
  2. Hänellä on itsemurhariski tutkijan kliinisen arvion mukaan Columbia-Suicide Severity Rating Scale -seulonnan aikana tai hän on yrittänyt itsemurhaa seulontaa edeltäneiden 6 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1: TAK-418 5 mg
TAK-418 5 milligrammaa (mg), kapseli, suun kautta kerran 1. päivänä.
Lääke: TAK-418
TAK-418 kapseli.
Kokeellinen: Kohortti 2: TAK-418 15 mg
TAK-418 15 mg, kapseli, suun kautta, kerran päivänä 1. TAK-418:n todellinen annos voi vaihdella aiempien kohorttien turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkatietojen perusteella.
Lääke: TAK-418
TAK-418 kapseli.
Kokeellinen: Kohortti 3: TAK-418 30 mg paaston aikana + TAK-418 30 mg ruokinnassa
TAK-418 30 mg, kapseli, paastotilassa, suun kautta kerran päivänä 1, jota seuraa 28 päivän pesujakso, jonka jälkeen TAK-418 30 mg, kapseli, ateriatilassa, suun kautta kerran päivänä 1. Todellinen TAK-418:n annos voi vaihdella aiempien kohorttien turvallisuuden, siedettävyyden ja PK-tietojen perusteella.
Lääke: TAK-418
TAK-418 kapseli.
Kokeellinen: Kohortti 4: TAK-418 40 mg
TAK-418 40 mg, kapseli, suun kautta, kerran päivänä 1. Todellinen TAK-418:n annos voi vaihdella aiempien kohorttien turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkatietojen perusteella.
Lääke: TAK-418
TAK-418 kapseli.
Kokeellinen: Kohortti 5: TAK-418 60 mg
TAK-418 60 mg, kapseli, suun kautta, kerran päivänä 1. TAK-418:n todellinen annos voi vaihdella aiempien kohorttien turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkatietojen perusteella.
Lääke: TAK-418
TAK-418 kapseli.
Placebo Comparator: Kohortit 1-5: Placebo
TAK-418 lumelääke, kapseli, suun kautta, kerran päivänä 1.
Lääke: TAK-418 Placebo
TAK-418 lumelääkettä vastaavat kapselit.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat yhdestä tai useammasta hoitoon liittyvästä haittatapahtumasta (TEAE)
Aikaikkuna: Perustaso päivään 184 asti
Perustaso päivään 184 asti
Haitallisen tapahtuman vuoksi keskeyttäneiden osallistujien määrä (AE)
Aikaikkuna: Perustaso päivään 184 asti
Perustaso päivään 184 asti
Niiden osallistujien määrä, jotka täyttävät selvästi epänormaalit kriteerit neurologisen arvioinnin mittauksille vähintään kerran annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso päivään 184 asti
Perustaso päivään 184 asti
Niiden osallistujien määrä, jotka täyttävät selvästi epänormaalit laboratoriotestien turvallisuuskriteerit vähintään kerran annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso päivään 184 asti
Perustaso päivään 184 asti
Niiden osallistujien määrä, jotka täyttävät selvästi epänormaalit kriteerit elintoimintojen mittauksille vähintään kerran annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso päivään 184 asti
Perustaso päivään 184 asti
Niiden osallistujien määrä, jotka täyttävät 12-kytkentäisen EKG-parametrien selvästi epänormaalit turvallisuuskriteerit vähintään kerran annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso päivään 14 asti
Perustaso päivään 14 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUClast: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 TAK-418F:n (TAK-418 vapaa emäs) viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden aikaan
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useissa kohdissa (jopa 72 tuntia) annoksen jälkeen
Päivä 1 ennen annosta ja useissa kohdissa (jopa 72 tuntia) annoksen jälkeen
AUC∞: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömyyteen TAK-418F:lle
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useissa kohdissa (jopa 72 tuntia) annoksen jälkeen
Päivä 1 ennen annosta ja useissa kohdissa (jopa 72 tuntia) annoksen jälkeen
Cmax: Suurin havaittu plasmapitoisuus TAK-418F:lle
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useissa kohdissa (jopa 72 tuntia) annoksen jälkeen
Päivä 1 ennen annosta ja useissa kohdissa (jopa 72 tuntia) annoksen jälkeen
Tmax: Aika saavuttaa TAK-418F:n plasman enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useissa kohdissa (jopa 72 tuntia) annoksen jälkeen
Farmakokineettinen analyysisarja sisälsi kaikki osallistujat, jotka saivat vähintään yhden annoksen tutkimuslääkettä ja joilla oli vähintään yksi mitattava plasmapitoisuus tai lääkemäärä virtsassa TAK-418-F:lle.
Päivä 1 ennen annosta ja useissa kohdissa (jopa 72 tuntia) annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 21. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 12. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 12. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TAK-418-1001
  • U1111-1195-7777 (Rekisterin tunniste: WHO)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda asettaa potilastason, tunnistamattomat tietojoukot ja niihin liittyvät asiakirjat saataville sen jälkeen, kun asiaankuuluvat markkinointiluvat ja kaupallinen saatavuus on saatu, mahdollisuus tutkimuksen ensisijaiseen julkaisuun on sallittu ja muut Takedan julkaisussa esitetyt kriteerit on täytetty. Tietojen jakamiskäytäntö (katso www.TakedaClinicalTrials.com/Approach yksityiskohtia varten). Saadakseen pääsyn tutkijoiden on toimitettava oikeutettu akateeminen tutkimusehdotus riippumattoman arviointilautakunnan ratkaistavaksi, joka arvioi tutkimuksen tieteelliset ansiot sekä hakijan pätevyyden ja eturistiriidan, joka voi johtaa mahdolliseen harhaan. Kun tiedot on hyväksytty, päteville tutkijoille, jotka allekirjoittavat tiedonjakosopimuksen, tarjotaan pääsy näihin tietoihin suojatussa tutkimusympäristössä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset TAK-418

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa