Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van oplopende orale enkelvoudige dosis TAK-418 bij gezonde deelnemers te evalueren

9 augustus 2019 bijgewerkt door: Takeda

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, oplopende orale enkelvoudige dosis-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van TAK-418 bij gezonde proefpersonen te evalueren

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van TAK-418 na enkelvoudige orale doses bij gezonde deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het medicijn dat in deze studie wordt getest, heet TAK-418. TAK-418 wordt getest bij gezonde deelnemers om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek (PK) van enkele orale doses te evalueren.

De studie zal inschrijven ongeveer 40 gezonde deelnemers. De studie bestaat uit gelijk verdeelde 5 opeenvolgende cohorten van elk 8 deelnemers. In elk van de volgende cohorten worden 6 deelnemers gerandomiseerd om TAK-418 te krijgen en krijgen 2 deelnemers een bijpassende placebo, die tijdens het onderzoek niet bekend zal worden gemaakt aan de deelnemer en de onderzoeksarts (tenzij er een dringende medische noodzaak is):

  • Cohort 1: TAK-418 5 mg
  • Cohort 2: TAK-418 15 mg
  • Cohort 3: TAK-418 30 mg nuchter + TAK-418 30 mg gevoed
  • Cohort 4: TAK-418 40 mg
  • Cohort 5: TAK-418 60 mg

Alle deelnemers zullen worden gevraagd om TAK-418 of placebo-matching capsule eenmaal in te nemen op dag 1 in elk cohort. Tussen de doses in cohort 3 wordt een wash-outperiode van 28 dagen aangehouden.

Dit onderzoek in één centrum zal worden uitgevoerd in de Verenigde Staten. Deelnemers aan deze studie zullen worden toegewezen aan een van de 5 mogelijke dosiscohorten. Mannelijke deelnemers komen terug voor aanvullende poliklinische bezoeken op dag 91 en 93 (+/- 7 dagen) en kunnen terugkomen voor poliklinische bezoeken op dag 182 en 184 (+/- 7 dagen) (afhankelijk van de resultaten van het bezoek op dag 93).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
        • PAREXEL International

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Is een mannelijke of vrouwelijke deelnemer met een body mass index (BMI) binnen het bereik van 18,5 -30,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) bij het screeningsbezoek.
  2. Is een niet-roker die geen tabak of nicotinebevattende producten (bijvoorbeeld nicotinepleister) heeft gebruikt gedurende ten minste 6 maanden vóór toediening van het proefgeneesmiddel van de eerste dosis van het proefgeneesmiddel of invasieve procedure.
  3. Moet door de onderzoeker als in goede gezondheid worden beoordeeld, op basis van klinische evaluaties, waaronder laboratoriumveiligheidstests, medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen ECG en metingen van vitale functies uitgevoerd tijdens het screeningsbezoek en vóór toediening van de initiële dosis van de proef geneesmiddel of invasieve procedure volgens het oordeel van de hoofdonderzoeker.

  4. Vrouwelijke proefpersonen zonder vruchtbare leeftijd, gedefinieerd door ten minste 1 van de volgende criteria:

    • Postmenopauzaal (gedefinieerd als 12 maanden spontane amenorroe bij vrouwen ouder dan [>] 45 jaar, 6 maanden spontane amenorroe bij vrouwen ouder dan 45 jaar met serum follikelstimulerend hormoon [FSH]-waarden > 40 milli-internationale eenheden per milliliter [ mIE/ml]). Passende documentatie van FSH-niveaus is vereist.
    • Chirurgisch steriel door hysterectomie en/of bilaterale ovariëctomie met de juiste documentatie van de chirurgische procedure.
    • Had een tubaligatie met de juiste documentatie van de chirurgische ingreep.
    • Heeft een aangeboren aandoening waardoor er geen baarmoeder is.

Uitsluitingscriteria:

  1. Heeft een grote operatie ondergaan, 1 eenheid bloed (ongeveer 500 milliliter [ml]) gedoneerd of verloren binnen 4 weken vóór het screeningsbezoek.
  2. Heeft een risico op zelfmoord volgens het klinische oordeel van de onderzoeker volgens de Columbia-Suicide Severity Rating Scale bij de screening of heeft een zelfmoordpoging gedaan in de 6 maanden voorafgaand aan de screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1: TAK-418 5 mg
TAK-418 5 milligram (mg), capsule, oraal, eenmaal op dag 1.
Geneesmiddel: TAK-418
TAK-418-capsule.
Experimenteel: Cohort 2: TAK-418 15 mg
TAK-418 15 mg, capsule, oraal, eenmaal op dag 1. De werkelijke dosis TAK-418 kan variëren op basis van veiligheid, verdraagbaarheid en PK-gegevens van eerdere cohorten.
Geneesmiddel: TAK-418
TAK-418-capsule.
Experimenteel: Cohort 3: TAK-418 30 mg nuchter + TAK-418 30 mg gevoed
TAK-418 30 mg, capsule, in nuchtere toestand, oraal, eenmaal op dag 1, gevolgd door een uitwasperiode van 28 dagen, verder gevolgd door TAK-418 30 mg, capsule, in gevoede toestand, oraal, eenmaal op dag 1. De werkelijke dosis TAK-418 kan variëren op basis van veiligheid, verdraagbaarheid en PK-gegevens van eerdere cohorten.
Geneesmiddel: TAK-418
TAK-418-capsule.
Experimenteel: Cohort 4: TAK-418 40 mg
TAK-418 40 mg, capsule, oraal, eenmaal op dag 1. De werkelijke dosis TAK-418 kan variëren op basis van veiligheid, verdraagbaarheid en PK-gegevens van eerdere cohorten.
Geneesmiddel: TAK-418
TAK-418-capsule.
Experimenteel: Cohort 5: TAK-418 60 mg
TAK-418 60 mg, capsule, oraal, eenmaal op dag 1. De werkelijke dosis TAK-418 kan variëren op basis van veiligheid, verdraagbaarheid en PK-gegevens van eerdere cohorten.
Geneesmiddel: TAK-418
TAK-418-capsule.
Placebo-vergelijker: Cohorten 1-5: Placebo
TAK-418 placebo-matching, capsule, oraal, eenmaal op dag 1.
Geneesmiddel: TAK-418 Placebo
TAK-418 placebo-matching capsules.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat een of meer tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) meldt
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 184
Basislijn tot dag 184
Aantal deelnemers dat is gestopt vanwege een ongewenst voorval (AE)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 184
Basislijn tot dag 184
Aantal deelnemers dat ten minste één keer na de dosis voldoet aan de duidelijk afwijkende criteria voor neurologische beoordelingsmetingen
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 184
Basislijn tot dag 184
Aantal deelnemers dat ten minste één keer na de dosis voldoet aan de duidelijk afwijkende criteria voor veiligheidslaboratoriumtests
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 184
Basislijn tot dag 184
Aantal deelnemers dat ten minste één keer na de dosis voldoet aan de duidelijk afwijkende criteria voor metingen van vitale functies
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 184
Basislijn tot dag 184
Aantal deelnemers dat voldoet aan de duidelijk afwijkende veiligheidscriteria 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG)-parameters ten minste één keer na dosis
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 14
Basislijn tot dag 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUClast: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot de tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie van TAK-418F (TAK-418 vrije base)
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 72 uur) na de dosis
Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 72 uur) na de dosis
AUC∞: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig voor TAK-418F
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 72 uur) na de dosis
Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 72 uur) na de dosis
Cmax: Maximale waargenomen plasmaconcentratie voor TAK-418F
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 72 uur) na de dosis
Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 72 uur) na de dosis
Tmax: Tijd om de maximale plasmaconcentratie (Cmax) te bereiken voor TAK-418F
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 72 uur) na de dosis
De farmacokinetische analyseset omvatte alle deelnemers die ten minste 1 dosis van het onderzoeksgeneesmiddel kregen en ten minste één meetbare plasmaconcentratie of hoeveelheid geneesmiddel in de urine hadden voor TAK-418-F.
Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 72 uur) na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • TAK-418-1001
  • U1111-1195-7777 (Register-ID: WHO)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Takeda maakt geanonimiseerde datasets op patiëntniveau en bijbehorende documenten beschikbaar nadat toepasselijke marketinggoedkeuringen en commerciële beschikbaarheid zijn ontvangen, een gelegenheid voor de primaire publicatie van het onderzoek is toegestaan ​​en aan andere criteria is voldaan zoals uiteengezet in Takeda's Beleid voor het delen van gegevens (zie www.TakedaClinicalTrials.com/Approach voor details). Om toegang te krijgen, moeten onderzoekers een legitiem academisch onderzoeksvoorstel indienen voor beoordeling door een onafhankelijk beoordelingspanel, dat de wetenschappelijke verdienste van het onderzoek en de kwalificaties van de aanvrager en belangenconflicten die kunnen leiden tot mogelijke vooringenomenheid, zal beoordelen. Na goedkeuring krijgen gekwalificeerde onderzoekers die een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen, toegang tot deze gegevens in een beveiligde onderzoeksomgeving.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde deelnemers

Klinische onderzoeken op TAK-418

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren