Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a TAK-418 növekvő orális egyszeri dózisának biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére egészséges résztvevőknél

2019. augusztus 9. frissítette: Takeda

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, növekvő orális egyszeri dózisú vizsgálat a TAK-418 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére egészséges alanyokon

Ennek a vizsgálatnak a célja a TAK-418 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése egyszeri orális adagolást követően egészséges résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatban vizsgált gyógyszer neve TAK-418. A TAK-418-at egészséges résztvevőkön tesztelik, hogy értékeljék az egyszeri orális adagok biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikáját (PK).

A vizsgálatba körülbelül 40 egészséges résztvevőt vonnak be. A tanulmány egyenlően felosztott 5, egymás utáni kohorszból áll, egyenként 8 résztvevővel. A következő csoportok mindegyikében 6 résztvevőt véletlenszerűen választanak ki, hogy megkapják a TAK-418-at, 2 résztvevő pedig megfelelő placebót kap, amely a vizsgálat során nem kerül nyilvánosságra a résztvevő és a vizsgálati orvos számára (hacsak nincs sürgős orvosi szükség):

  • 1. kohorsz: TAK-418 5 mg
  • 2. kohorsz: TAK-418 15 mg
  • 3. kohorsz: TAK-418 30 mg éheztetett + TAK-418 30 mg étkezés
  • 4. kohorsz: TAK-418 40 mg
  • 5. kohorsz: TAK-418 60 mg

Minden résztvevőt megkérnek, hogy minden csoportban egyszer vegyen be TAK-418-at vagy placebo-megfelelő kapszulát az 1. napon. A 3. kohorszban a dózisok között 28 napos kimosódási időszakot tartanak fenn.

Ezt az egyetlen központos vizsgálatot az Egyesült Államokban fogják lefolytatni. A vizsgálat résztvevőit az 5 lehetséges dóziscsoport egyikébe kell besorolni. A férfi résztvevők további járóbeteg-látogatásra a 91. és 93. napon (+/- 7 nap), és a 182. és 184. napon (+/- 7 nap) térhetnek vissza járóbeteg-látogatásra (a 93. napi vizit eredményeitől függően).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Glendale, California, Egyesült Államok, 91206
        • Parexel International

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy női résztvevő, akinek testtömeg-indexe (BMI) a 18,5-30,0 kilogramm/négyzetméter (kg/m^2) tartományba esik a szűrővizsgálaton.
  2. Nemdohányzó, aki nem használt dohányt vagy nikotintartalmú termékeket (például nikotin tapaszt) legalább 6 hónapig a próbagyógyszer kezdeti adagjának beadása előtt, vagy az invazív eljárásban.
  3. A vizsgálónak jó egészségi állapotúnak kell lennie, klinikai értékelések alapján, beleértve a laboratóriumi biztonsági teszteket, a kórelőzményt, a fizikális vizsgálatot, a 12 elvezetéses EKG-t és az életjel méréseket, amelyeket a szűrési látogatáson és a vizsgálat kezdeti dózisának beadása előtt végeztek. gyógyszeres vagy invazív eljárás, a vezető kutató megítélése szerint.

  4. Fogamzóképes nők, akiket a következő kritériumok közül legalább egy határoz meg:

    • Postmenopauzális (meghatározása szerint 12 hónapos spontán amenorrhoea [>]45 évesnél idősebb nőknél, 6 hónapos spontán amenorrhoea 45 év feletti nőknél, akiknél a szérum tüszőstimuláló hormon [FSH] szintje >40 milli-nemzetközi egység milliliterenként [>] mIU/mL]). Az FSH-szintek megfelelő dokumentálása szükséges.
    • Sebészileg steril méheltávolítással és/vagy kétoldali petefészekeltávolítással, a műtéti eljárás megfelelő dokumentálásával.
    • Petevezeték lekötése volt a műtéti eljárás megfelelő dokumentálásával.
    • Veleszületett állapota van, aminek következtében nincs méh.

Kizárási kritériumok:

  1. Súlyos műtéten esett át, 1 egység vért (körülbelül 500 milliliter [ml]) adott vagy elvesztett a szűrővizsgálat előtti 4 héten belül.
  2. Fennáll az öngyilkosság kockázata a vizsgáló klinikai megítélése szerint a Columbia-Suicide Severity Rating Scale szerint a szűréskor, vagy öngyilkossági kísérletet követett el a szűrést megelőző 6 hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kohorsz: TAK-418 5 mg
TAK-418 5 milligramm (mg), kapszula, szájon át, egyszer az 1. napon.
Drog: TAK-418
TAK-418 kapszula.
Kísérleti: 2. kohorsz: TAK-418 15 mg
TAK-418 15 mg, kapszula, orálisan, egyszer az 1. napon. A TAK-418 tényleges adagja változhat a korábbi kohorszokból származó biztonságosság, tolerálhatóság és farmakokinetikai adatok alapján.
Drog: TAK-418
TAK-418 kapszula.
Kísérleti: 3. kohorsz: TAK-418 30 mg éheztetett + TAK-418 30 mg étkezés
TAK-418 30 mg kapszula, éhgyomorra, szájon át, egyszer az 1. napon, majd 28 napos kimosódási periódus, majd ezt követi a TAK-418 30 mg kapszula, táplált állapotban, szájon át, egyszer az 1. napon. A TAK-418 tényleges dózisa a korábbi kohorszokból származó biztonságosság, tolerálhatóság és farmakokinetikai adatok alapján változhat.
Drog: TAK-418
TAK-418 kapszula.
Kísérleti: 4. kohorsz: TAK-418 40 mg
TAK-418 40 mg, kapszula, szájon át, egyszer az 1. napon. A TAK-418 tényleges adagja változhat a korábbi kohorszok biztonságossági, tolerálhatósági és farmakokinetikai adatai alapján.
Drog: TAK-418
TAK-418 kapszula.
Kísérleti: 5. kohorsz: TAK-418 60 mg
TAK-418 60 mg, kapszula, szájon át, egyszer az 1. napon. A TAK-418 tényleges adagja változhat a biztonságosság, a tolerálhatóság és a korábbi kohorszok farmakokinetikai adatai alapján.
Drog: TAK-418
TAK-418 kapszula.
Placebo Comparator: 1-5. kohorsz: Placebo
TAK-418 placebo-illesztés, kapszula, szájon át, egyszer az 1. napon.
Drog: TAK-418 Placebo
TAK-418 placebóhoz illő kapszula.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezelés során felmerülő egy vagy több nemkívánatos eseményt (TEAE) bejelentő résztvevők száma
Időkeret: Alapvonal a 184. napig
Alapvonal a 184. napig
Káros esemény miatt abbahagyó résztvevők száma (AE)
Időkeret: Alapvonal a 184. napig
Alapvonal a 184. napig
Azon résztvevők száma, akik legalább egyszer az adagolás után megfelelnek a neurológiai értékelési mérések markánsan abnormális kritériumainak
Időkeret: Alapvonal a 184. napig
Alapvonal a 184. napig
Azon résztvevők száma, akik legalább egyszer az adagolás után megfelelnek a biztonsági laboratóriumi vizsgálatok kirívóan abnormális kritériumainak
Időkeret: Alapvonal a 184. napig
Alapvonal a 184. napig
Azon résztvevők száma, akik legalább egyszer az adag beadása után megfelelnek az életjel-mérés kifejezetten abnormális kritériumainak
Időkeret: Alapállapot 184. napig
Alapállapot 184. napig
Azon résztvevők száma, akik legalább egyszer az adagolás után megfelelnek a 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) biztonsági paramétereinek kifejezetten abnormális kritériumainak
Időkeret: Alapállapot a 14. napig
Alapállapot a 14. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AUClast: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 0-tól a TAK-418F (TAK-418 szabad bázis) utolsó számszerűsíthető koncentrációjának időpontjáig
Időkeret: 1. napon az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 72 óráig) az adagolás után
1. napon az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 72 óráig) az adagolás után
AUC∞: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól végtelenig a TAK-418F esetében
Időkeret: 1. napon az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 72 óráig) az adagolás után
1. napon az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 72 óráig) az adagolás után
Cmax: Maximális megfigyelt plazmakoncentráció a TAK-418F esetében
Időkeret: 1. napon az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 72 óráig) az adagolás után
1. napon az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 72 óráig) az adagolás után
Tmax: A TAK-418F maximális plazmakoncentrációjának (Cmax) elérésének ideje
Időkeret: 1. napon az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 72 óráig) az adagolás után
A farmakokinetikai elemzési készlet minden résztvevőt tartalmazott, aki legalább 1 adag vizsgálati gyógyszert kapott, és legalább egy mérhető plazmakoncentrációt vagy gyógyszermennyiséget tartalmazott a vizeletben a TAK-418-F esetében.
1. napon az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 72 óráig) az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Takeda

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. május 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. május 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 21.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 9.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TAK-418-1001
  • U1111-1195-7777 (Registry Identifier: WHO)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A Takeda elérhetővé teszi a betegszintű, azonosítatlan adatkészleteket és a kapcsolódó dokumentumokat, miután megkapták a vonatkozó forgalomba hozatali engedélyeket és a kereskedelmi elérhetőséget, lehetőséget biztosítottak a kutatás elsődleges publikálására, és a Takeda dokumentumában meghatározott egyéb kritériumok teljesítése után. Adatmegosztási szabályzat (lásd: www.TakedaClinicalTrials.com/Approach a részletekért). A hozzáférés megszerzéséhez a kutatóknak legitim akadémiai kutatási javaslatot kell benyújtaniuk egy független bíráló bizottság elbírálására, amely felülvizsgálja a kutatás tudományos érdemeit, valamint a kérelmező képesítését és összeférhetetlenségét, amely esetleges torzítást eredményezhet. A jóváhagyást követően az adatmegosztási megállapodást aláíró képesített kutatók hozzáférést kapnak ezekhez az adatokhoz egy biztonságos kutatási környezetben.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges résztvevők

Klinikai vizsgálatok a TAK-418

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel