Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av stigende oral enkeltdose av TAK-418 hos friske deltakere

9. august 2019 oppdatert av: Takeda

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, stigende oral enkeltdoseforsøk for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til TAK-418 hos friske personer

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til TAK-418 etter orale enkeltdoser hos friske deltakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Legemidlet som testes i denne studien heter TAK-418. TAK-418 blir testet hos friske deltakere for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK) til orale enkeltdoser.

Studien vil inkludere omtrent 40 friske deltakere. Studien består av likt delte 5 sekvensielle kohorter med 8 deltakere hver. I hver av de følgende kohortene vil 6 deltakere bli randomisert til å motta TAK-418 og 2 deltakere vil motta matchende placebo - som vil forbli ukjent for deltakeren og studielegen under studien (med mindre det er et presserende medisinsk behov):

  • Kohort 1: TAK-418 5 mg
  • Kohort 2: TAK-418 15 mg
  • Kohort 3: TAK-418 30 mg fastende + TAK-418 30 mg matet
  • Kohort 4: TAK-418 40 mg
  • Kohort 5: TAK-418 60 mg

Alle deltakere vil bli bedt om å ta TAK-418 eller placebo-matchende kapsel én gang på dag 1 i hver kohort. En utvaskingsperiode på 28 dager vil opprettholdes mellom dosene i kohort 3.

Denne enkeltsenterprøven vil bli gjennomført i USA. Deltakere i denne studien vil bli tildelt en av 5 mulige dosekohorter. Mannlige deltakere vil komme tilbake for ytterligere polikliniske besøk på dag 91 og 93 (+/- 7 dager) og kan komme tilbake for polikliniske besøk på dag 182 og 184 (+/- 7 dager) (avhengig av resultater fra besøket dag 93).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Glendale, California, Forente stater, 91206
        • Parexel International

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Er en mannlig eller kvinnelig deltaker med en kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 18,5 -30,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) ved screeningbesøket.
  2. Er en ikke-røyker som ikke har brukt tobakk eller nikotinholdige produkter (f.eks. nikotinplaster) på minst 6 måneder før administrasjonen av den første dosen av prøvemedisinen eller invasiv prosedyre.
  3. Må vurderes å være i god helse av etterforskeren, basert på kliniske evalueringer inkludert laboratoriesikkerhetstester, sykehistorie, fysisk undersøkelse, 12-avlednings-EKG og målinger av vitale tegn utført ved screeningbesøket og før administrering av den første dosen av forsøket medikament eller invasiv prosedyre i henhold til hovedetterforskerens vurdering.

  4. Kvinnelige forsøkspersoner uten fruktbarhet, definert av minst ett av følgende kriterier:

    • Postmenopausal (definert som 12 måneder med spontan amenoré hos kvinner over [>]45 år, 6 måneder med spontan amenoré hos kvinner >45 år med serum follikkelstimulerende hormon [FSH] nivåer >40 milli-internasjonale enheter per milliliter [ mIU/ml]). Det kreves passende dokumentasjon av FSH-nivåer.
    • Kirurgisk steril ved hysterektomi og/eller bilateral ooforektomi med passende dokumentasjon av kirurgisk prosedyre.
    • Hadde en tubal ligering med passende dokumentasjon av kirurgisk prosedyre.
    • Har en medfødt tilstand som resulterer i ingen livmor.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har gjennomgått større operasjoner, donert eller mistet 1 enhet blod (omtrent 500 milliliter [ml]) innen 4 uker før screeningbesøket.
  2. Har en risiko for selvmord i henhold til etterforskerens kliniske vurdering i henhold til Columbia-Suicide Severity Rating Scale ved screening eller har gjort et selvmordsforsøk i løpet av 6 måneder før screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1: TAK-418 5 mg
TAK-418 5 milligram (mg), kapsel, oralt, én gang på dag 1.
Legemiddel: TAK-418
TAK-418 kapsel.
Eksperimentell: Kohort 2: TAK-418 15 mg
TAK-418 15 mg, kapsel, oralt, én gang på dag 1. Faktisk dose av TAK-418 kan variere basert på sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetiske data fra tidligere kohorter.
Legemiddel: TAK-418
TAK-418 kapsel.
Eksperimentell: Kohort 3: TAK-418 30 mg fastende + TAK-418 30 mg matet
TAK-418 30 mg, kapsel, i fastende tilstand, oralt, én gang på dag 1, etterfulgt av en 28-dagers utvaskingsperiode, videre etterfulgt av TAK-418 30 mg, kapsel, i matet tilstand, oralt, én gang på dag 1. Faktisk dose av TAK-418 kan variere basert på sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetiske data fra tidligere kohorter.
Legemiddel: TAK-418
TAK-418 kapsel.
Eksperimentell: Kohort 4: TAK-418 40 mg
TAK-418 40 mg, kapsel, oralt, én gang på dag 1. Faktisk dose av TAK-418 kan variere basert på sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetiske data fra tidligere kohorter.
Legemiddel: TAK-418
TAK-418 kapsel.
Eksperimentell: Kohort 5: TAK-418 60 mg
TAK-418 60 mg, kapsel, oralt, én gang på dag 1. Faktisk dose av TAK-418 kan variere basert på sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetiske data fra tidligere kohorter.
Legemiddel: TAK-418
TAK-418 kapsel.
Placebo komparator: Kohorter 1-5: Placebo
TAK-418 placebo-matching, kapsel, oralt, én gang på dag 1.
Legemiddel: TAK-418 Placebo
TAK-418 placebo-matchende kapsler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere som rapporterer en eller flere behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 184
Grunnlinje frem til dag 184
Antall deltakere som avbrøt på grunn av en uønsket hendelse (AE)
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 184
Grunnlinje frem til dag 184
Antall deltakere som oppfyller de markert unormale kriteriene for nevrologiske vurderingsmålinger minst én gang etter dose
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 184
Grunnlinje frem til dag 184
Antall deltakere som oppfyller de markert unormale kriteriene for sikkerhetslaboratorietester minst én gang etter dose
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 184
Grunnlinje frem til dag 184
Antall deltakere som oppfyller de markert unormale kriteriene for vitale tegnmålinger minst én gang etter dose
Tidsramme: Grunnlinje Frem til dag 184
Grunnlinje Frem til dag 184
Antall deltakere som oppfyller de markert unormale kriteriene for sikkerhetsparametere for 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) minst én gang etter dose
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 14
Grunnlinje frem til dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUClast: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon av TAK-418F (TAK-418 fri base)
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 72 timer) etter dose
Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 72 timer) etter dose
AUC∞: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til uendelig for TAK-418F
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 72 timer) etter dose
Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 72 timer) etter dose
Cmax: Maksimal observert plasmakonsentrasjon for TAK-418F
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 72 timer) etter dose
Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 72 timer) etter dose
Tmax: Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) for TAK-418F
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 72 timer) etter dose
Det farmakokinetiske analysesettet inkluderte alle deltakere som mottok minst 1 dose studiemedisin og hadde minst én målbar plasmakonsentrasjon eller mengde medikament i urinen for TAK-418-F.
Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 72 timer) etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

12. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

12. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

24. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • TAK-418-1001
  • U1111-1195-7777 (Registeridentifikator: WHO)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Takeda gjør avidentifiserte datasett og tilhørende dokumenter tilgjengelig på pasientnivå etter at gjeldende markedsføringsgodkjenninger og kommersiell tilgjengelighet er mottatt, en mulighet for primærpublisering av forskningen er tillatt, og andre kriterier er oppfylt som angitt i Takedas Retningslinjer for datadeling (se www.TakedaClinicalTrials.com/Approach for detaljer). For å få tilgang må forskere sende inn et legitimt akademisk forskningsforslag for bedømmelse av et uavhengig granskningspanel, som vil vurdere forskningens vitenskapelige fortjeneste og rekvirentens kvalifikasjoner og interessekonflikt som kan resultere i potensiell skjevhet. Når de er godkjent, får kvalifiserte forskere som signerer en datadelingsavtale tilgang til disse dataene i et sikkert forskningsmiljø.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske deltakere

Kliniske studier på TAK-418

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere