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Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique d'une dose unique orale croissante de TAK-418 chez des participants en bonne santé

9 août 2019 mis à jour par: Takeda

Un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, à dose unique par voie orale ascendante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du TAK-418 chez des sujets sains

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du TAK-418 après des doses orales uniques chez des participants en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le médicament testé dans cette étude s'appelle TAK-418. Le TAK-418 est testé sur des participants en bonne santé afin d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique (PK) de doses orales uniques.

L'étude recrutera environ 40 participants en bonne santé. L'étude se compose de 5 cohortes séquentielles également divisées de 8 participants chacune. Dans chacune des cohortes suivantes, 6 participants seront randomisés pour recevoir le TAK-418 et 2 participants recevront un placebo correspondant, qui ne sera pas divulgué au participant et au médecin de l'étude pendant l'étude (sauf en cas de besoin médical urgent) :

  • Cohorte 1 : TAK-418 5 mg
  • Cohorte 2 : TAK-418 15 mg
  • Cohorte 3 : TAK-418 30 mg à jeun + TAK-418 30 mg nourri
  • Cohorte 4 : TAK-418 40 mg
  • Cohorte 5 : TAK-418 60 mg

Tous les participants seront invités à prendre du TAK-418 ou une gélule correspondant au placebo une fois le jour 1 dans chaque cohorte. Une période de sevrage de 28 jours sera maintenue entre les doses dans la cohorte 3.

Cet essai monocentrique sera mené aux États-Unis. Les participants à cette étude seront affectés à l'une des 5 cohortes de doses possibles. Les participants masculins reviendront pour des visites ambulatoires supplémentaires les jours 91 et 93 (+/- 7 jours) et pourront revenir pour des visites ambulatoires les jours 182 et 184 (+/- 7 jours) (selon les résultats de la visite du jour 93).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Glendale, California, États-Unis, 91206
        • Parexel International

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Est un participant masculin ou féminin avec un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 30,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2) lors de la visite de dépistage.
  2. Est un non-fumeur qui n'a pas utilisé de produits contenant du tabac ou de la nicotine (par exemple, un timbre à la nicotine) pendant au moins 6 mois avant l'administration du médicament d'essai de la dose initiale du médicament d'essai ou de la procédure invasive.
  3. Doit être jugé en bonne santé par l'investigateur, sur la base d'évaluations cliniques comprenant des tests de sécurité en laboratoire, des antécédents médicaux, un examen physique, un ECG à 12 dérivations et des mesures des signes vitaux effectuées lors de la visite de dépistage et avant l'administration de la dose initiale de l'essai médicament ou procédure invasive selon le jugement du chercheur principal.

  4. Sujets féminins sans potentiel de procréation, définis par au moins 1 des critères suivants :

    • Postménopause (définie comme 12 mois d'aménorrhée spontanée chez les femmes âgées de plus de [>]45 ans, 6 mois d'aménorrhée spontanée chez les femmes âgées de plus de 45 ans avec des taux sériques d'hormone folliculo-stimulante [FSH]> 40 milli-unités internationales par millilitre [ mUI/mL]). Une documentation appropriée des niveaux de FSH est requise.
    • Chirurgicalement stérile par hystérectomie et/ou ovariectomie bilatérale avec documentation appropriée de la procédure chirurgicale.
    • A eu une ligature des trompes avec une documentation appropriée de la procédure chirurgicale.
    • A une condition congénitale résultant en l'absence d'utérus.

Critère d'exclusion:

  1. A subi une intervention chirurgicale majeure, a donné ou perdu 1 unité de sang (environ 500 millilitres [mL]) dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage.
  2. A un risque de suicide selon le jugement clinique de l'investigateur selon l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia lors du dépistage ou a fait une tentative de suicide dans les 6 mois précédant le dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1 : TAK-418 5 mg
TAK-418 5 milligrammes (mg), capsule, par voie orale, une fois le jour 1.
Médicament: TAK-418
Gélule TAK-418.
Expérimental: Cohorte 2 : TAK-418 15 mg
TAK-418 15 mg, gélule, par voie orale, une fois le jour 1. La dose réelle de TAK-418 peut varier en fonction de l'innocuité, de la tolérabilité et des données pharmacocinétiques des cohortes précédentes.
Médicament: TAK-418
Gélule TAK-418.
Expérimental: Cohorte 3 : TAK-418 30 mg à jeun + TAK-418 30 mg nourri
TAK-418 30 mg, gélule, à jeun, par voie orale, une fois le jour 1, suivie d'une période de sevrage de 28 jours, suivie ensuite de TAK-418 30 mg, gélule, à jeun, par voie orale, une fois le jour 1. La dose réelle de TAK-418 peut varier en fonction de l'innocuité, de la tolérabilité et des données pharmacocinétiques des cohortes précédentes.
Médicament: TAK-418
Gélule TAK-418.
Expérimental: Cohorte 4 : TAK-418 40 mg
TAK-418 40 mg, gélule, par voie orale, une fois le jour 1. La dose réelle de TAK-418 peut varier en fonction de l'innocuité, de la tolérabilité et des données pharmacocinétiques des cohortes précédentes.
Médicament: TAK-418
Gélule TAK-418.
Expérimental: Cohorte 5 : TAK-418 60 mg
TAK-418 60 mg, gélule, par voie orale, une fois le jour 1. La dose réelle de TAK-418 peut varier en fonction de l'innocuité, de la tolérabilité et des données pharmacocinétiques des cohortes précédentes.
Médicament: TAK-418
Gélule TAK-418.
Comparateur placebo: Cohortes 1 à 5 : Placebo
TAK-418 correspondant au placebo, capsule, par voie orale, une fois le jour 1.
Médicament: TAK-418 Placebo
Capsules correspondant au placebo TAK-418.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants signalant un ou plusieurs événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 184
Ligne de base jusqu'au jour 184
Nombre de participants ayant abandonné en raison d'un événement indésirable (EI)
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 184
Ligne de base jusqu'au jour 184
Nombre de participants qui répondent aux critères nettement anormaux pour les mesures d'évaluation neurologique au moins une fois après la dose
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 184
Ligne de base jusqu'au jour 184
Nombre de participants qui répondent aux critères nettement anormaux pour les tests de laboratoire de sécurité au moins une fois après la dose
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 184
Ligne de base jusqu'au jour 184
Nombre de participants qui répondent aux critères nettement anormaux pour les mesures des signes vitaux au moins une fois après la dose
Délai: Ligne de base Jusqu'au jour 184
Ligne de base Jusqu'au jour 184
Nombre de participants qui répondent aux critères nettement anormaux de sécurité Paramètres de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations au moins une fois après la dose
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 14
Ligne de base jusqu'au jour 14

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
AUClast : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, du temps 0 au temps de la dernière concentration quantifiable de TAK-418F (base libre TAK-418)
Délai: Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 72 heures) après la dose
Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 72 heures) après la dose
AUC∞ : Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 à l'infini pour le TAK-418F
Délai: Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 72 heures) après la dose
Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 72 heures) après la dose
Cmax : concentration plasmatique maximale observée pour le TAK-418F
Délai: Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 72 heures) après la dose
Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 72 heures) après la dose
Tmax : temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Cmax) pour le TAK-418F
Délai: Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 72 heures) après la dose
L'ensemble d'analyses pharmacocinétiques comprenait tous les participants ayant reçu au moins 1 dose du médicament à l'étude et ayant au moins une concentration plasmatique mesurable ou une quantité de médicament dans l'urine pour le TAK-418-F.
Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 72 heures) après la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

12 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

12 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2017

Première publication (Réel)

24 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • TAK-418-1001
  • U1111-1195-7777 (Identificateur de registre: WHO)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Takeda met à disposition des ensembles de données anonymisées au niveau du patient et des documents associés après réception des autorisations de mise sur le marché applicables et de la disponibilité commerciale, une possibilité de publication principale de la recherche a été autorisée et d'autres critères ont été remplis, comme indiqué dans la politique de Takeda. Politique de partage des données (voir www.TakedaClinicalTrials.com/Approach pour plus de détails). Pour obtenir l'accès, les chercheurs doivent soumettre une proposition de recherche universitaire légitime à l'évaluation d'un comité d'examen indépendant, qui examinera le mérite scientifique de la recherche et les qualifications du demandeur et les conflits d'intérêts pouvant entraîner un biais potentiel. Une fois approuvés, les chercheurs qualifiés qui signent un accord de partage de données ont accès à ces données dans un environnement de recherche sécurisé.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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