Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики возрастающей однократной пероральной дозы TAK-418 у здоровых участников

9 августа 2019 г. обновлено: Takeda

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, восходящее испытание однократной пероральной дозы для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики ТАК-418 у здоровых субъектов

Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости TAK-418 после однократного перорального приема здоровыми участниками.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Препарат, который тестируется в этом исследовании, называется TAK-418. ТАК-418 тестируется на здоровых участниках для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики (ФК) однократных пероральных доз.

В исследовании примут участие около 40 здоровых участников. Исследование состоит из поровну разделенных 5 последовательных когорт по 8 участников в каждой. В каждой из следующих групп 6 участников будут рандомизированы для получения TAK-418, а 2 участника получат соответствующее плацебо, которое не будет разглашаться участнику и врачу-исследователю во время исследования (если нет неотложной медицинской необходимости):

  • Когорта 1: TAK-418 5 мг
  • Когорта 2: TAK-418 15 мг
  • Когорта 3: TAK-418 30 мг натощак + TAK-418 30 мг после еды
  • Когорта 4: TAK-418 40 мг
  • Когорта 5: TAK-418 60 мг

Всем участникам будет предложено принять TAK-418 или капсулу, соответствующую плацебо, один раз в День 1 в каждой когорте. Период вымывания в 28 дней будет поддерживаться между дозами в когорте 3.

Это одноцентровое исследование будет проводиться в Соединенных Штатах. Участники этого исследования будут распределены в одну из 5 возможных групп доз. Участники мужского пола вернутся для дополнительных амбулаторных посещений в дни 91 и 93 (+/- 7 дней) и могут вернуться для амбулаторных посещений в дни 182 и 184 (+/- 7 дней) (в зависимости от результатов визита на 93 день).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Это участники мужского или женского пола с индексом массы тела (ИМТ) в диапазоне 18,5–30,0 кг на квадратный метр (кг/м^2) на скрининговом визите.
  2. Является некурящим, который не употреблял табак или никотинсодержащие изделия (например, никотиновый пластырь) в течение как минимум 6 месяцев до введения пробного препарата начальной дозы пробного препарата или инвазивной процедуры.
  3. Исследователь должен признать себя здоровым на основании клинических оценок, включая лабораторные тесты на безопасность, историю болезни, физикальное обследование, ЭКГ в 12 отведениях и измерения основных показателей жизнедеятельности, выполненные во время скринингового визита и до введения начальной дозы исследуемого препарата. препарат или инвазивная процедура по решению главного исследователя.

  4. Субъекты женского пола без детородного потенциала, определяемые по крайней мере 1 из следующих критериев:

    • Постменопауза (определяется как спонтанная аменорея в течение 12 месяцев у женщин в возрасте старше [>] 45 лет, спонтанная аменорея в течение 6 месяцев у женщин в возрасте старше 45 лет с уровнем фолликулостимулирующего гормона [ФСГ] в сыворотке >40 миллимеждународных единиц на миллилитр. мМЕ/мл]). Требуется соответствующая документация об уровнях ФСГ.
    • Хирургическая стерильность после гистерэктомии и/или двусторонней овариэктомии с соответствующей документацией хирургического вмешательства.
    • Была перевязка маточных труб с соответствующей документацией хирургической процедуры.
    • Имеет врожденное заболевание, приводящее к отсутствию матки.

Критерий исключения:

  1. Перенес серьезную операцию, сдал или потерял 1 единицу крови (примерно 500 миллилитров [мл]) в течение 4 недель до скринингового визита.
  2. Имеет риск суицида в соответствии с клиническим заключением исследователя по Колумбийской шкале оценки тяжести суицида при скрининге или предпринял попытку самоубийства за 6 месяцев до скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 1: TAK-418 5 мг
TAK-418 5 миллиграмм (мг), капсула, перорально, один раз в 1-й день.
Лекарство: ТАК-418
ТАК-418 Капсула.
Экспериментальный: Когорта 2: TAK-418 15 мг
TAK-418 15 мг, капсула, перорально, один раз в 1-й день. Фактическая доза TAK-418 может варьироваться в зависимости от безопасности, переносимости и фармакокинетических данных из предыдущих когорт.
Лекарство: ТАК-418
ТАК-418 Капсула.
Экспериментальный: Когорта 3: TAK-418 30 мг натощак + TAK-418 30 мг после еды
ТАК-418 30 мг, капсула, натощак, перорально, один раз в 1-й день, затем следует 28-дневный период вымывания, после чего следует ТАК-418 30 мг, капсула, натощак, перорально, один раз в 1-й день. Фактическая доза TAK-418 может варьироваться в зависимости от данных по безопасности, переносимости и ФК из предыдущих когорт.
Лекарство: ТАК-418
ТАК-418 Капсула.
Экспериментальный: Когорта 4: TAK-418 40 мг
TAK-418 40 мг, капсула, перорально, один раз в 1-й день. Фактическая доза TAK-418 может варьироваться в зависимости от безопасности, переносимости и фармакокинетических данных из предыдущих когорт.
Лекарство: ТАК-418
ТАК-418 Капсула.
Экспериментальный: Когорта 5: TAK-418 60 мг
TAK-418 60 мг, капсула, перорально, один раз в 1-й день. Фактическая доза TAK-418 может варьироваться в зависимости от безопасности, переносимости и фармакокинетических данных из предыдущих когорт.
Лекарство: ТАК-418
ТАК-418 Капсула.
Плацебо Компаратор: Когорты 1–5: плацебо
TAK-418, соответствующий плацебо, капсула, перорально, один раз в день 1.
Лекарство: ТАК-418 Плацебо
Капсулы, соответствующие плацебо ТАК-418.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников, сообщивших об одном или нескольких нежелательных явлениях, связанных с лечением (TEAE)
Временное ограничение: Исходный уровень до 184-го дня
Исходный уровень до 184-го дня
Количество участников, прекративших участие в исследовании из-за нежелательного явления (НЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 184-го дня
Исходный уровень до 184-го дня
Количество участников, которые соответствуют критериям выраженной аномалии для измерений неврологической оценки, по крайней мере, один раз после введения дозы
Временное ограничение: Исходный уровень до 184-го дня
Исходный уровень до 184-го дня
Количество участников, которые соответствуют критериям явно ненормальных для лабораторных тестов безопасности по крайней мере один раз после введения дозы
Временное ограничение: Исходный уровень до 184-го дня
Исходный уровень до 184-го дня
Количество участников, которые соответствуют критериям выраженных отклонений от нормы для измерений основных показателей жизнедеятельности, по крайней мере, один раз после введения дозы
Временное ограничение: Исходный уровень До 184-го дня
Исходный уровень До 184-го дня
Количество участников, которые соответствуют критериям явной аномалии безопасности Параметры электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях по крайней мере один раз после введения дозы
Временное ограничение: Исходный уровень до 14-го дня
Исходный уровень до 14-го дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AUClast: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от момента времени 0 до момента последней определяемой количественно концентрации TAK-418F (свободное основание TAK-418)
Временное ограничение: 1-й день перед приемом и в несколько моментов времени (до 72 часов) после приема.
1-й день перед приемом и в несколько моментов времени (до 72 часов) после приема.
AUC∞: площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени от 0 до бесконечности для TAK-418F
Временное ограничение: 1-й день перед приемом и в несколько моментов времени (до 72 часов) после приема.
1-й день перед приемом и в несколько моментов времени (до 72 часов) после приема.
Cmax: максимальная наблюдаемая концентрация в плазме для TAK-418F
Временное ограничение: 1-й день перед приемом и в несколько моментов времени (до 72 часов) после приема.
1-й день перед приемом и в несколько моментов времени (до 72 часов) после приема.
Tmax: время достижения максимальной концентрации в плазме (Cmax) для TAK-418F
Временное ограничение: 1-й день перед приемом и в несколько моментов времени (до 72 часов) после приема.
Группа фармакокинетического анализа включала всех участников, которые получили по крайней мере 1 дозу исследуемого препарата и имели по крайней мере одну измеримую концентрацию в плазме или количество препарата в моче для TAK-418-F.
1-й день перед приемом и в несколько моментов времени (до 72 часов) после приема.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • TAK-418-1001
  • U1111-1195-7777 (Идентификатор реестра: WHO)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Компания Takeda делает доступными наборы обезличенных данных на уровне пациентов и связанные с ними документы после получения соответствующих разрешений на продажу и коммерческой доступности, предоставления возможности для первичной публикации исследования и выполнения других критериев, изложенных в документе Takeda. Политика обмена данными (см. www.TakedaClinicalTrials.com/Approach для подробностей). Чтобы получить доступ, исследователи должны представить законное академическое исследовательское предложение на рассмотрение независимой экспертной комиссии, которая рассмотрит научную ценность исследования, а также квалификацию заявителя и конфликт интересов, что может привести к потенциальной предвзятости. После утверждения квалифицированным исследователям, подписавшим соглашение об обмене данными, предоставляется доступ к этим данным в безопасной исследовательской среде.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые участники

Клинические исследования ТАК-418

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hungary

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться