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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik einer aufsteigenden oralen Einzeldosis von TAK-418 bei gesunden Teilnehmern

9. August 2019 aktualisiert von: Takeda

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, aufsteigende orale Einzeldosisstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von TAK-418 bei gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von TAK-418 nach oraler Einzeldosis bei gesunden Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das in dieser Studie getestete Medikament heißt TAK-418. TAK-418 wird an gesunden Teilnehmern getestet, um die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) oraler Einzeldosen zu bewerten.

An der Studie werden etwa 40 gesunde Teilnehmer teilnehmen. Die Studie besteht aus gleich aufgeteilten 5 aufeinanderfolgenden Kohorten mit jeweils 8 Teilnehmern. In jeder der folgenden Kohorten werden 6 Teilnehmer randomisiert, um TAK-418 zu erhalten, und 2 Teilnehmer erhalten ein passendes Placebo, das dem Teilnehmer und dem Studienarzt während der Studie nicht mitgeteilt wird (es sei denn, es besteht ein dringender medizinischer Bedarf):

  • Kohorte 1: TAK-418 5 mg
  • Kohorte 2: TAK-418 15 mg
  • Kohorte 3: TAK-418 30 mg nüchtern + TAK-418 30 mg ernährt
  • Kohorte 4: TAK-418 40 mg
  • Kohorte 5: TAK-418 60 mg

Alle Teilnehmer werden gebeten, TAK-418 oder eine Placebo-passende Kapsel einmal am Tag 1 in jeder Kohorte einzunehmen. Zwischen den Dosen in Kohorte 3 wird eine Auswaschphase von 28 Tagen eingehalten.

Diese Single-Center-Studie wird in den Vereinigten Staaten durchgeführt. Die Teilnehmer dieser Studie werden einer von 5 möglichen Dosiskohorten zugeordnet. Männliche Teilnehmer werden an den Tagen 91 und 93 (+/- 7 Tage) für zusätzliche ambulante Besuche zurückkehren und können an den Tagen 182 und 184 (+/- 7 Tage) für ambulante Besuche zurückkehren (abhängig von den Ergebnissen des Besuchs an Tag 93).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • Parexel International

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ist ein männlicher oder weiblicher Teilnehmer mit einem Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18,5–30,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) beim Screening-Besuch.
  2. Ist ein Nichtraucher, der vor der Verabreichung der Anfangsdosis des Studienmedikaments oder des invasiven Eingriffs mindestens 6 Monate lang keinen Tabak oder nikotinhaltige Produkte (z. B. Nikotinpflaster) verwendet hat.
  3. Muss vom Prüfarzt auf der Grundlage klinischer Bewertungen, einschließlich Laborsicherheitstests, Anamnese, körperlicher Untersuchung, 12-Kanal-EKG und Vitalzeichenmessungen, die beim Screening-Besuch und vor Verabreichung der Anfangsdosis der Studie durchgeführt wurden, als bei guter Gesundheit beurteilt werden Medikament oder invasives Verfahren gemäß dem Urteil des Hauptprüfarztes.

  4. Weibliche Probanden ohne gebärfähiges Potenzial, definiert durch mindestens 1 der folgenden Kriterien:

    • Postmenopausal (definiert als 12 Monate spontane Amenorrhoe bei Frauen im Alter von über [>]45 Jahren, 6 Monate spontane Amenorrhoe bei Frauen im Alter von >45 Jahren mit Serumspiegeln des follikelstimulierenden Hormons [FSH] >40 Milli-Internationale Einheiten pro Milliliter [ mIU/ml]). Eine entsprechende Dokumentation der FSH-Werte ist erforderlich.
    • Chirurgisch steril durch Hysterektomie und/oder bilaterale Ovarektomie mit entsprechender Dokumentation des chirurgischen Eingriffs.
    • Hatte eine Tubenligatur mit entsprechender Dokumentation des chirurgischen Eingriffs.
    • Hat einen angeborenen Zustand, der zu keiner Gebärmutter führt.

Ausschlusskriterien:

  1. Hat sich innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch einer größeren Operation unterzogen, gespendet oder 1 Einheit Blut (ca. 500 Milliliter [ml]) verloren.
  2. Hat ein Suizidrisiko nach klinischer Beurteilung des Ermittlers gemäß der Columbia-Suicide Severity Rating Scale beim Screening oder hat in den 6 Monaten vor dem Screening einen Suizidversuch unternommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1: TAK-418 5 mg
TAK-418 5 Milligramm (mg), Kapsel, oral, einmal an Tag 1.
Arzneimittel: TAK-418
TAK-418 Kapsel.
Experimental: Kohorte 2: TAK-418 15 mg
TAK-418 15 mg, Kapsel, oral, einmal an Tag 1. Die tatsächliche Dosis von TAK-418 kann je nach Sicherheit, Verträglichkeit und PK-Daten aus früheren Kohorten variieren.
Arzneimittel: TAK-418
TAK-418 Kapsel.
Experimental: Kohorte 3: TAK-418 30 mg nüchtern + TAK-418 30 mg ernährt
TAK-418 30 mg, Kapsel, im nüchternen Zustand, oral, einmal am Tag 1, gefolgt von einer 28-tägigen Auswaschphase, weiter gefolgt von TAK-418 30 mg, Kapsel, im nüchternen Zustand, oral, einmal am Tag 1. Die tatsächliche Dosis von TAK-418 kann je nach Sicherheit, Verträglichkeit und PK-Daten aus früheren Kohorten variieren.
Arzneimittel: TAK-418
TAK-418 Kapsel.
Experimental: Kohorte 4: TAK-418 40 mg
TAK-418 40 mg, Kapsel, oral, einmal an Tag 1. Die tatsächliche Dosis von TAK-418 kann je nach Sicherheit, Verträglichkeit und PK-Daten aus früheren Kohorten variieren.
Arzneimittel: TAK-418
TAK-418 Kapsel.
Experimental: Kohorte 5: TAK-418 60 mg
TAK-418 60 mg, Kapsel, oral, einmal an Tag 1. Die tatsächliche Dosis von TAK-418 kann je nach Sicherheit, Verträglichkeit und PK-Daten aus früheren Kohorten variieren.
Arzneimittel: TAK-418
TAK-418 Kapsel.
Placebo-Komparator: Kohorten 1-5: Placebo
TAK-418 Placebo-Matching, Kapsel, oral, einmal an Tag 1.
Arzneimittel: TAK-418 Placebo
TAK-418 Placebo-passende Kapseln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die ein oder mehrere behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) gemeldet haben
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 184
Ausgangswert bis Tag 184
Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund eines unerwünschten Ereignisses (AE) abgebrochen haben
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 184
Ausgangswert bis Tag 184
Anzahl der Teilnehmer, die die deutlich abnormalen Kriterien für neurologische Beurteilungsmessungen mindestens einmal nach der Dosis erfüllen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 184
Ausgangswert bis Tag 184
Anzahl der Teilnehmer, die die deutlich abnormalen Kriterien für Sicherheitslabortests mindestens einmal nach der Einnahme erfüllen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 184
Ausgangswert bis Tag 184
Anzahl der Teilnehmer, die die Kriterien für deutlich abnormale Vitalzeichenmessungen mindestens einmal nach der Einnahme erfüllen
Zeitfenster: Ausgangswert Bis Tag 184
Ausgangswert Bis Tag 184
Anzahl der Teilnehmer, die die deutlich anormalen Kriterien für Sicherheitsparameter des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG) mindestens einmal nach der Einnahme erfüllen
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 14
Grundlinie bis Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUClast: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration von TAK-418F (freie Base von TAK-418)
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 72 Stunden) nach der Einnahme
Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 72 Stunden) nach der Einnahme
AUC∞: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis unendlich für TAK-418F
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 72 Stunden) nach der Einnahme
Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 72 Stunden) nach der Einnahme
Cmax: Maximal beobachtete Plasmakonzentration für TAK-418F
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 72 Stunden) nach der Einnahme
Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 72 Stunden) nach der Einnahme
Tmax: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Cmax) für TAK-418F
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 72 Stunden) nach der Einnahme
Das pharmakokinetische Analyseset umfasste alle Teilnehmer, die mindestens 1 Dosis des Studienmedikaments erhielten und mindestens eine messbare Plasmakonzentration oder Menge des Medikaments im Urin für TAK-418-F aufwiesen.
Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 72 Stunden) nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAK-418-1001
  • U1111-1195-7777 (Registrierungskennung: WHO)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda stellt anonymisierte Datensätze auf Patientenebene und zugehörige Dokumente zur Verfügung, nachdem die entsprechenden Marktzulassungen und die kommerzielle Verfügbarkeit erhalten wurden, eine Gelegenheit zur primären Veröffentlichung der Forschung gewährt wurde und andere Kriterien erfüllt wurden, wie in Takedas festgelegt Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten (siehe www.TakedaClinicalTrials.com/Approach für Details). Um Zugang zu erhalten, müssen Forscher einen legitimen akademischen Forschungsvorschlag zur Beurteilung durch ein unabhängiges Gutachtergremium einreichen, das den wissenschaftlichen Wert der Forschung sowie die Qualifikationen und Interessenkonflikte des Antragstellers prüft, die zu einer potenziellen Voreingenommenheit führen können. Nach der Genehmigung erhalten qualifizierte Forscher, die eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen, Zugang zu diesen Daten in einer sicheren Forschungsumgebung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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