Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af stigende oral enkeltdosis af TAK-418 hos raske deltagere

9. august 2019 opdateret af: Takeda

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, stigende oralt enkeltdosisforsøg for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​TAK-418 hos raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​TAK-418 efter enkelte orale doser hos raske deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lægemidlet, der testes i denne undersøgelse, hedder TAK-418. TAK-418 testes hos raske deltagere for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetik (PK) af enkelt orale doser.

Undersøgelsen vil inkludere cirka 40 raske deltagere. Undersøgelsen består af ligeligt opdelte 5 sekventielle kohorter på hver 8 deltagere. I hver af følgende kohorter vil 6 deltagere blive randomiseret til at modtage TAK-418, og 2 deltagere vil modtage matchende placebo - som forbliver uoplyst for deltageren og undersøgelseslægen under undersøgelsen (medmindre der er et presserende medicinsk behov):

  • Kohorte 1: TAK-418 5 mg
  • Kohorte 2: TAK-418 15 mg
  • Kohorte 3: TAK-418 30 mg fastende + TAK-418 30 mg fodret
  • Kohorte 4: TAK-418 40 mg
  • Kohorte 5: TAK-418 60 mg

Alle deltagere vil blive bedt om at tage TAK-418 eller placebo-matchende kapsel én gang på dag 1 i hver kohorte. En udvaskningsperiode på 28 dage vil blive opretholdt mellem doserne i kohorte 3.

Denne enkeltcenterforsøg vil blive gennemført i USA. Deltagerne i denne undersøgelse vil blive tildelt en af ​​5 mulige dosiskohorter. Mandlige deltagere vil vende tilbage til yderligere ambulante besøg på dag 91 og 93 (+/- 7 dage) og kan vende tilbage til ambulante besøg på dag 182 og 184 (+/- 7 dage) (afhængig af resultater fra dag 93 besøg).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • PAREXEL International

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Er en mandlig eller kvindelig deltager med et kropsmasseindeks (BMI) inden for intervallet 18,5 -30,0 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2) ved screeningsbesøget.
  2. Er en ikke-ryger, som ikke har brugt tobak eller nikotinholdige produkter (f.eks. nikotinplaster) i mindst 6 måneder før forsøgslægemiddeladministration af den indledende dosis af forsøgslægemiddel eller invasiv procedure.
  3. Skal vurderes at være ved godt helbred af investigator, baseret på kliniske evalueringer, herunder laboratoriesikkerhedstest, sygehistorie, fysisk undersøgelse, 12-aflednings EKG og målinger af vitale tegn udført ved screeningbesøget og før administration af den indledende dosis af forsøget lægemiddel eller invasiv procedure i henhold til hovedefterforskerens vurdering.

  4. Kvindelige forsøgspersoner uden frugtbarhed, defineret af mindst 1 af følgende kriterier:

    • Postmenopausal (defineret som 12 måneders spontan amenoré hos kvinder i alderen over [>]45 år, 6 måneders spontan amenoré hos kvinder i alderen >45 år med serum follikelstimulerende hormon [FSH] niveauer >40 milli-internationale enheder pr. milliliter [ mIU/ml]). Der kræves passende dokumentation for FSH-niveauer.
    • Kirurgisk steril ved hysterektomi og/eller bilateral oophorektomi med passende dokumentation for kirurgisk indgreb.
    • Havde en tubal ligering med passende dokumentation for kirurgisk indgreb.
    • Har en medfødt tilstand, der resulterer i ingen livmoder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har haft en større operation, doneret eller mistet 1 enhed blod (ca. 500 milliliter [ml]) inden for 4 uger før screeningsbesøget.
  2. Har en risiko for selvmord ifølge investigatorens kliniske vurdering i henhold til Columbia-Suicide Severity Rating Scale ved screening eller har foretaget et selvmordsforsøg i de 6 måneder før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1: TAK-418 5 mg
TAK-418 5 milligram (mg), kapsel, oralt, én gang på dag 1.
Medicin: TAK-418
TAK-418 kapsel.
Eksperimentel: Kohorte 2: TAK-418 15 mg
TAK-418 15 mg, kapsel, oralt, én gang på dag 1. Den faktiske dosis af TAK-418 kan variere baseret på sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetiske data fra tidligere kohorter.
Medicin: TAK-418
TAK-418 kapsel.
Eksperimentel: Kohorte 3: TAK-418 30 mg fastende + TAK-418 30 mg fodret
TAK-418 30 mg, kapsel, i fastende tilstand, oralt, én gang på dag 1, efterfulgt af en 28-dages udvaskningsperiode, yderligere efterfulgt af TAK-418 30 mg, kapsel, i foderet tilstand, oralt, én gang på dag 1. Den faktiske dosis af TAK-418 kan variere baseret på sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetiske data fra tidligere kohorter.
Medicin: TAK-418
TAK-418 kapsel.
Eksperimentel: Kohorte 4: TAK-418 40 mg
TAK-418 40 mg, kapsel, oralt, én gang på dag 1. Faktisk dosis af TAK-418 kan variere baseret på sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetiske data fra tidligere kohorter.
Medicin: TAK-418
TAK-418 kapsel.
Eksperimentel: Kohorte 5: TAK-418 60 mg
TAK-418 60 mg, kapsel, oralt, én gang på dag 1. Faktisk dosis af TAK-418 kan variere baseret på sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetiske data fra tidligere kohorter.
Medicin: TAK-418
TAK-418 kapsel.
Placebo komparator: Kohorter 1-5: Placebo
TAK-418 placebo-matching, kapsel, oralt, én gang på dag 1.
Medicin: TAK-418 Placebo
TAK-418 placebo-matchende kapsler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere, der rapporterer en eller flere behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Baseline op til dag 184
Baseline op til dag 184
Antal deltagere, der afbrød på grund af en uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Baseline op til dag 184
Baseline op til dag 184
Antal deltagere, der opfylder de markant unormale kriterier for neurologiske vurderingsmålinger mindst én gang efter dosis
Tidsramme: Baseline op til dag 184
Baseline op til dag 184
Antal deltagere, der opfylder de markant unormale kriterier for sikkerhedslaboratorietest mindst én gang efter dosis
Tidsramme: Baseline op til dag 184
Baseline op til dag 184
Antal deltagere, der opfylder de markant unormale kriterier for vitale tegnmålinger mindst én gang efter dosis
Tidsramme: Baseline Op til dag 184
Baseline Op til dag 184
Antal deltagere, der opfylder de markant unormale kriterier for sikkerhed 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) parametre mindst én gang efter dosis
Tidsramme: Baseline op til dag 14
Baseline op til dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUClast: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration af TAK-418F (TAK-418 fri base)
Tidsramme: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 72 timer) efter dosis
Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 72 timer) efter dosis
AUC∞: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til uendelig for TAK-418F
Tidsramme: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 72 timer) efter dosis
Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 72 timer) efter dosis
Cmax: Maksimal observeret plasmakoncentration for TAK-418F
Tidsramme: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 72 timer) efter dosis
Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 72 timer) efter dosis
Tmax: Tid til at nå den maksimale plasmakoncentration (Cmax) for TAK-418F
Tidsramme: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 72 timer) efter dosis
Det farmakokinetiske analysesæt inkluderede alle deltagere, som modtog mindst 1 dosis af undersøgelseslægemidlet og havde mindst én målbar plasmakoncentration eller mængde lægemiddel i urinen for TAK-418-F.
Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 72 timer) efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

12. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

24. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAK-418-1001
  • U1111-1195-7777 (Registry Identifier: WHO)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Takeda stiller de-identificerede datasæt og tilhørende dokumenter til rådighed på patientniveau, efter at gældende markedsføringsgodkendelser og kommerciel tilgængelighed er modtaget, en mulighed for den primære offentliggørelse af forskningen er blevet tilladt, og andre kriterier er blevet opfyldt som angivet i Takedas Datadelingspolitik (se www.TakedaClinicalTrials.com/Approach for detaljer). For at få adgang skal forskere indsende et legitimt akademisk forskningsforslag til bedømmelse af et uafhængigt bedømmelsespanel, som vil gennemgå den videnskabelige værdi af forskningen og rekvirentens kvalifikationer og interessekonflikt, der kan resultere i potentiel bias. Når de er godkendt, får kvalificerede forskere, der underskriver en datadelingsaftale, adgang til disse data i et sikkert forskningsmiljø.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TAK-418

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner