Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de una dosis única oral ascendente de TAK-418 en participantes sanos
9 de agosto de 2019 actualizado por: Takeda
Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única oral ascendente para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de TAK-418 en sujetos sanos
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de TAK-418 luego de dosis orales únicas en participantes sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El fármaco que se está probando en este estudio se llama TAK-418. TAK-418 se está probando en participantes sanos para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética (PK) de dosis orales únicas.
El estudio inscribirá a aproximadamente 40 participantes sanos. El estudio consta de 5 cohortes secuenciales igualmente divididas de 8 participantes cada una. En cada una de las siguientes cohortes, 6 participantes serán aleatorizados para recibir TAK-418 y 2 participantes recibirán un placebo correspondiente, que no se revelará al participante ni al médico del estudio durante el estudio (a menos que exista una necesidad médica urgente):
- Cohorte 1: TAK-418 5 mg
- Cohorte 2: TAK-418 15 mg
- Cohorte 3: TAK-418 30 mg en ayunas + TAK-418 30 mg con alimentación
- Cohorte 4: TAK-418 40 mg
- Cohorte 5: TAK-418 60 mg
Se les pedirá a todos los participantes que tomen TAK-418 o una cápsula equivalente al placebo una vez el Día 1 en cada cohorte. Se mantendrá un período de lavado de 28 días entre las dosis en la Cohorte 3.
Este ensayo de centro único se llevará a cabo en los Estados Unidos. Los participantes en este estudio serán asignados a una de las 5 posibles cohortes de dosis. Los participantes masculinos regresarán para visitas ambulatorias adicionales los días 91 y 93 (+/- 7 días) y pueden regresar para visitas ambulatorias los días 182 y 184 (+/- 7 días) (según los resultados de la visita del día 93).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Parexel International
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Es un participante masculino o femenino con un índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 18,5 -30,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) en la visita de selección.
- Es un no fumador que no ha consumido tabaco ni productos que contengan nicotina (por ejemplo, parches de nicotina) durante al menos 6 meses antes de la administración del fármaco del ensayo de la dosis inicial del fármaco del ensayo o del procedimiento invasivo.
- El investigador debe considerar que goza de buena salud, según las evaluaciones clínicas que incluyen pruebas de seguridad de laboratorio, historial médico, examen físico, ECG de 12 derivaciones y mediciones de signos vitales realizadas en la visita de selección y antes de la administración de la dosis inicial de prueba. fármaco o procedimiento invasivo según el criterio del investigador principal.
Mujeres sin capacidad de procrear, definidas por al menos 1 de los siguientes criterios:
- Posmenopáusica (definida como 12 meses de amenorrea espontánea en mujeres mayores de [>]45 años, 6 meses de amenorrea espontánea en mujeres mayores de 45 años con niveles séricos de hormona estimulante del folículo [FSH] >40 miliunidades internacionales por mililitro [ mUI/mL]). Se requiere la documentación adecuada de los niveles de FSH.
- Quirúrgicamente estéril mediante histerectomía y/u ovariectomía bilateral con documentación adecuada del procedimiento quirúrgico.
- Tuvo una ligadura de trompas con la documentación apropiada del procedimiento quirúrgico.
- Tiene una condición congénita que resulta en la falta de útero.
Criterio de exclusión:
- Ha tenido una cirugía mayor, donó o perdió 1 unidad de sangre (aproximadamente 500 mililitros [mL]) dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección.
- Tiene un riesgo de suicidio de acuerdo con el juicio clínico del investigador según la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia en la selección o ha realizado un intento de suicidio en los 6 meses anteriores a la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 1: TAK-418 5 mg
TAK-418 5 miligramos (mg), cápsula, por vía oral, una vez el día 1.
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Cápsula TAK-418.
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Experimental: Cohorte 2: TAK-418 15 mg
TAK-418 15 mg, cápsula, por vía oral, una vez el día 1. La dosis real de TAK-418 puede variar según los datos de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de cohortes anteriores.
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Cápsula TAK-418.
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Experimental: Cohorte 3: TAK-418 30 mg en ayunas + TAK-418 30 mg con alimentación
TAK-418 30 mg, cápsula, en ayunas, por vía oral, una vez el Día 1, seguido de un período de lavado de 28 días, seguido de TAK-418 30 mg, cápsula, con alimentos, por vía oral, una vez el Día 1. La dosis real de TAK-418 puede variar según la seguridad, la tolerabilidad y los datos farmacocinéticos de cohortes anteriores.
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Cápsula TAK-418.
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Experimental: Cohorte 4: TAK-418 40 mg
TAK-418 40 mg, cápsula, por vía oral, una vez el día 1. La dosis real de TAK-418 puede variar según los datos de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de cohortes anteriores.
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Cápsula TAK-418.
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Experimental: Cohorte 5: TAK-418 60 mg
TAK-418 60 mg, cápsula, por vía oral, una vez el día 1. La dosis real de TAK-418 puede variar según los datos de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de cohortes anteriores.
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Cápsula TAK-418.
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Comparador de placebos: Cohortes 1-5: Placebo
TAK-418 de comparación con placebo, cápsula, por vía oral, una vez el día 1.
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Cápsulas equivalentes a placebo TAK-418.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que informaron uno o más eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Línea base hasta el día 184
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Línea base hasta el día 184
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Número de participantes que interrumpieron debido a un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Línea base hasta el día 184
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Línea base hasta el día 184
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Número de participantes que cumplen los criterios marcadamente anormales para las mediciones de evaluación neurológica al menos una vez después de la dosis
Periodo de tiempo: Línea base hasta el día 184
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Línea base hasta el día 184
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Número de participantes que cumplen los criterios marcadamente anormales para las pruebas de laboratorio de seguridad al menos una vez después de la dosis
Periodo de tiempo: Línea base hasta el día 184
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Línea base hasta el día 184
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Número de participantes que cumplen los criterios marcadamente anormales para las mediciones de signos vitales al menos una vez después de la dosis
Periodo de tiempo: Línea base Hasta el día 184
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Línea base Hasta el día 184
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Número de participantes que cumplen los criterios marcadamente anómalos de seguridad Parámetros de electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones al menos una vez después de la dosis
Periodo de tiempo: Línea base hasta el día 14
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Línea base hasta el día 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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AUClast: Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable de TAK-418F (TAK-418 base libre)
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 72 horas) después de la dosis
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Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 72 horas) después de la dosis
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AUC∞: Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito para TAK-418F
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 72 horas) después de la dosis
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Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 72 horas) después de la dosis
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Cmax: concentración plasmática máxima observada para TAK-418F
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 72 horas) después de la dosis
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Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 72 horas) después de la dosis
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Tmax: tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Cmax) para TAK-418F
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 72 horas) después de la dosis
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El conjunto de análisis farmacocinético incluyó a todos los participantes que recibieron al menos 1 dosis del fármaco del estudio y tenían al menos una concentración plasmática medible o cantidad de fármaco en la orina para TAK-418-F.
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Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 72 horas) después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de julio de 2017
Finalización primaria (Actual)
12 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
12 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
24 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- TAK-418-1001
- U1111-1195-7777 (Identificador de registro: WHO)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Takeda pone a disposición conjuntos de datos anonimizados a nivel de paciente y documentos asociados después de que se hayan recibido las aprobaciones de mercadeo aplicables y la disponibilidad comercial, se haya permitido una oportunidad para la publicación principal de la investigación y se hayan cumplido otros criterios como se establece en Takeda's Política de uso compartido de datos (consulte www.TakedaClinicalTrials.com/Approach
para detalles).
Para obtener acceso, los investigadores deben presentar una propuesta de investigación académica legítima para que la adjudique un panel de revisión independiente, que revisará el mérito científico de la investigación y las calificaciones del solicitante y el conflicto de intereses que puede resultar en un sesgo potencial.
Una vez aprobados, los investigadores calificados que firman un acuerdo de intercambio de datos tienen acceso a estos datos en un entorno de investigación seguro.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre TAK-418
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TakedaTerminado
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Harbour BioMed US, Inc.Harbour BioMed US, Inc.TerminadoTumor sólido avanzadoEstados Unidos, Australia
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Medical University of WarsawTerminadoAlta presión sanguínea | Gasto cardíaco, bajoPolonia
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Medical University of WarsawTerminadoTrastorno de la función renalPolonia
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Medical University of WarsawTerminadoCalcificación arterial | Rigidez aórtica | Presión arterial alta (y [hipertensión esencial])Polonia
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Neurocrine BiosciencesTakedaTerminadoEsquizofrenia, Ataxia CerebelosaReino Unido
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TakedaTerminado
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.TerminadoHipersomnia idiopáticaEstados Unidos, Japón