転移性または切除不能な固形悪性腫瘍またはリンパ腫患者の治療におけるトリグリルゾールとニボルマブおよびペムブロリズマブ

包含基準:

• -患者は、転移性または切除不能な固形悪性腫瘍またはリンパ腫が組織学的に確認されている必要があります
• ペムブロリズマブまたはニボルマブに対する反応が合理的に期待されており、薬剤の 1 つが市販されています。これには、次の腫瘍タイプが含まれます (ただし、これらに限定されません): 黒色腫、非小細胞肺がん、腎細胞がん、頭頸部の扁平上皮がん、膀胱がん、および古典的ホジキン リンパ腫

• 患者は、PD-1 抗体が食品医薬品局 (FDA) によって最初の治療として承認されている次の例外を除いて、少なくとも 1 つの標準治療に失敗している必要があります。

  • メラノーマ患者
  • EGFR または ALK ゲノム腫瘍異常のない非小細胞肺がん患者で、FDA 承認の検査で腫瘍の PD-L1 発現が高い (腫瘍比率スコア [TPS] >= 50%) と判定された患者
• 患者はインフォームドコンセントを提供する必要があります
• 以前の化学療法、免疫療法、放射線療法または主要な手術（脳転移の治療のための放射線療法または手術を含む）は、研究登録の少なくとも3週間前に完了する必要があります。以前のPD-1またはPD-L1治療は許容されます
• -患者はEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスを持っている必要があります= <2
• -ヘモグロビン> 8.0 mg / dL（過去7日間輸血なし）
• 血小板 >= 70,000 /uL
• -通常の制度的制限内の総ビリルビン（ギルバート症候群の患者は、総ビリルビンが3.0 mg / dL未満でなければなりません）
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (血清グルタミン酸-オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT]) =< 2 X 機関の正常上限 (ULN)
• -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）（血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ[SGPT]）= <2 X機関ULN
• -患者は測定可能な疾患を持っている必要があります。これは、コンピューター断層撮影（CT）スキャン、陽電子放出断層撮影（PET）/ CTにより、少なくとも1つの次元（記録される最長直径）で> = 10 mmとして正確に測定できる少なくとも1つの病変として定義されます臨床検査によるスキャン、磁気共鳴画像法（MRI）またはキャリパー/定規測定;リンパ節: 病理学的に拡大し、測定可能であると見なされるには、CT スキャンで評価した場合、リンパ節の短軸が 15 mm 以上でなければなりません。高度な設定で放射線照射された病変は、放射線療法の終了以降、これらの病変で明確な腫瘍進行が記録されていない限り、測定可能な疾患の部位として含めることはできません
• 錠剤を飲み込む能力

除外基準:

• ステロイドなどの全身性免疫抑制薬;次のステロイド製剤が許可されています: 鼻腔内、関節内、および吸入ステロイド
• -グレード0〜1に改善されていない以前の免疫療法治療による免疫関連の有害事象の病歴;グレード 2 の甲状腺機能低下症およびグレード 2 の副腎不全で継続的な治療が必要な被験者は、無症候性でホルモン補充の投与量が安定している場合に登録できます。
• -治験責任医師の裁量により、患者の安全性を損なう、または患者の研究を完了する能力を損なう深刻な付随する全身性障害（活動性感染症を含む） 過去30日以内に治療を必要とする活動性自己免疫疾患を含む
• -コルチコステロイド（> 10 mgの毎日のプレドニゾン相当）または他の全身免疫抑制薬による全身治療を必要とする状態 治験薬投与の14日以内;吸入または局所ステロイドおよび副腎補充量 < 10 mg の毎日のプレドニゾン相当量は、アクティブな自己免疫疾患がない場合に許可されます。患者は、局所、眼球、関節内、鼻腔内、および吸入コルチコステロイドの使用が許可されている（全身吸収が最小限である）.予防（造影剤アレルギーなど）または非自己免疫状態（接触アレルゲンによる遅延型過敏反応など）の治療のためのコルチコステロイドの短期コースが許可されている
• 第二の原発性悪性腫瘍。ただし、治療する治験責任医師の意見では競合する死因とは見なされない第二の原発性悪性腫瘍を除く。例としては、子宮頸部の上皮内癌、適切に治療された皮膚の非黒色腫癌、または再発の証拠がなく少なくとも5年前に治療された他の悪性腫瘍が含まれます。
• 活動性で未治療の中枢神経系 (CNS) 転移のある患者は、この臨床試験から除外されます。 -放射線療法または手術で治療された脳転移を有する患者は、研究に参加する前に少なくとも3週間のウォッシュアウト期間が必要であり、神経学的に無症候性である必要があり、全身性ステロイドを必要としてはなりません
• -出産の可能性のある女性と男性は、治療開始前、治療期間中、および研究治療の最後の投与後5か月間、適切な避妊を使用することに同意する必要があります
• 免疫不全の患者は免疫反応が損なわれているため、既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性患者は研究から除外されます