트리그릴루졸과 니볼루맙 및 펨브롤리주맙을 병용하여 전이성 또는 절제 불가능한 고형 악성 종양 또는 림프종 환자 치료

포함 기준:

• 환자는 조직학적으로 확인된 고형 악성 종양 또는 전이성 또는 절제 불가능한 림프종이 있어야 합니다.
• 펨브롤리주맙 또는 니볼루맙에 대한 합리적인 반응 기대가 있고 약물 중 하나가 시중에서 구할 수 있습니다. 여기에는 흑색종, 비소세포 폐암, 신장 세포 암종, 두경부의 편평 세포 암종, 방광암 및 고전적 Hodgkin 림프종과 같은 종양 유형이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.

• 환자는 PD-1 항체가 1차 설정에서 FDA(Food and Drug Administration) 승인을 받은 다음과 같은 예외를 제외하고는 적어도 한 줄의 표준 치료에 실패해야 합니다.

  • 흑색종 환자
  • FDA 승인 테스트에 의해 결정된 종양에서 PD-L1 발현이 높은 EGFR 또는 ALK 게놈 종양 이상이 없는 비소세포폐암 환자(종양 비율 점수[TPS] >= 50%)
• 환자는 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
• 선행 화학 요법, 면역 요법, 방사선 요법 또는 대수술(뇌 전이 치료를 위한 방사선 요법 또는 수술 포함)은 연구 시작 최소 3주 전에 완료되어야 합니다. 이전 PD-1 또는 PD-L1 요법이 허용됨
• 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 =< 2여야 합니다.
• 헤모글로빈 > 8.0 mg/dL(이전 7일 동안 수혈 없이)
• 혈소판 >= 70,000 /uL
• 정상적인 기관 한계 내의 총 빌리루빈(길버트 증후군 환자는 총 빌리루빈 < 3.0 mg/dL이어야 함)
• Aspartate aminotransferase(AST)(혈청 glutamic-oxaloacetic transaminase[SGOT]) = < 2 X 기관 정상 상한치(ULN)
• 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)(혈청 글루타메이트 피루베이트 트랜스아미나제[SGPT]) =< 2 X 제도적 ULN
• 환자는 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔, 양전자 방출 단층 촬영(PET)/CT에 의해 적어도 하나의 차원(기록할 가장 긴 직경)에서 >= 10 mm로 정확하게 측정될 수 있는 적어도 하나의 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다. 임상 검사에 의한 스캔, 자기 공명 영상(MRI) 또는 캘리퍼/자 측정; 림프절: 병리학적으로 확대되고 측정 가능한 것으로 간주되려면 CT 스캔으로 평가할 때 림프절의 단축이 >= 15mm여야 합니다. 진행된 환경에서 방사선을 조사한 병변은 방사선 요법 종료 이후 이러한 병변에서 명확한 종양 진행이 문서화되지 않는 한 측정 가능한 질병 부위로 포함될 수 없습니다.
• 알약을 삼키는 능력

제외 기준:

• 스테로이드와 같은 전신성 면역억제제; 다음 스테로이드 제제가 허용됩니다: 비강내, 관절내 및 흡입 스테로이드
• 0-1등급으로 개선되지 않은 이전 면역요법 치료로부터의 면역 관련 부작용의 병력; 2등급 갑상선 기능저하증 및 2등급 부신 기능 부전이 있어 지속적인 치료가 필요한 피험자는 증상이 없고 호르몬 대체 용량이 안정적인 경우 등록할 수 있습니다.
• 지난 30일 이내에 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환을 포함하여 연구자의 재량에 따라 환자의 안전을 위태롭게 하거나 연구를 완료할 수 있는 환자의 능력을 위태롭게 하는 심각한 수반되는 전신 장애(활성 감염 포함)
• 연구 약물 투여 14일 이내에 코르티코스테로이드(> 10 mg 일일 프레드니손 등가물) 또는 기타 전신 면역억제 약물을 사용한 전신 치료를 필요로 하는 모든 상태; 흡입 또는 국소 스테로이드 및 부신 대체 용량 < 10 mg 일일 프레드니손 등가물은 활동성 자가면역 질환이 없는 경우 허용됩니다. 환자는 국소, 안구, 관절내, 비강 및 흡입용 코르티코스테로이드(최소 전신 흡수 포함)의 전신 코르티코스테로이드의 생리학적 대체 용량을 사용할 수 있습니다. 예방(예: 조영제 알레르기) 또는 자가면역이 아닌 상태(예: 접촉 알레르겐에 의해 유발되는 지연형 과민 반응)의 치료를 위한 코르티코스테로이드의 단기 코스는 허용됩니다.
• 2차 원발성 악성종양(치료하는 연구자의 의견에 따라 경쟁적인 사망 원인으로 간주되지 않는 2차 원발성 악성종양 제외) 예를 들면 다음과 같습니다. 자궁경부의 상피내 암종, 적절하게 치료된 피부의 비흑색종 암종 또는 재발 증거가 없는 최소 5년 전에 치료된 기타 악성 종양
• 치료되지 않은 활동성 중추신경계(CNS) 전이가 있는 환자는 이 임상 시험에서 제외됩니다. 방사선 요법 또는 수술로 치료받은 뇌 전이가 있는 환자는 연구 시작 전 최소 3주의 세척 기간이 필요하고 신경학적으로 무증상이어야 하며 전신 스테로이드가 필요하지 않아야 합니다.
• 가임 여성과 남성은 치료 시작 전, 치료 기간 동안, 연구 치료의 마지막 투여 후 5개월 동안 적절한 피임을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 면역 결핍 환자는 면역 반응이 약하므로 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 양성 환자는 연구에서 제외됩니다.