18F-DCFPyL PET/CT による前立腺がん患者管理
2023年11月22日 更新者：Stephan Probst, MD、Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
専門家委員会が提案する、18F-DCFPyL PET/CT前後の最適な前立腺がん患者管理の違い
これは、生検で証明された前立腺がん患者を対象とした、多施設、単群、非盲検の第 III 相試験です。
患者は定期的に標準的な臨床治療を受けることになります。
唯一の研究固有の手順は、18F-DCFPyL の投与とそれに続く PET/CT スキャンです。
専門家からなる中央委員会による18F-DCFPyL PET/CTイメージングの前後の臨床、生化学、放射線写真の被験者データのレビューに基づく、理論上の最適な臨床管理の違いが研究完了時に把握される。
調査の概要
詳細な説明
目的: この研究の主な目的は、専門家からなる中央委員会によって提案された、前立腺がん患者における 18F-DCFPyL PET/CT によってもたらされる理論上の最適な臨床管理の違いを評価することです。
主要エンドポイント:
1. 専門家からなる中央委員会による 18F-DCFPyL PET/CT イメージングの前後の臨床、組織病理学、生化学、放射線写真の被験者データの遡及的レビューに基づく、理論上の最適な臨床管理の違い。
二次エンドポイント:
- 生化学的に再発した前立腺がん患者における 18F-DCFPyL PET/CT スキャン陽性率 (PSA によって層別化)。
- 18F-DCFPyLの投与後90分までの即時AE。
研究の種類
介入
入学 (推定)
1500
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3T1E2
- Jewish General Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 男性の性別
- 年齢 18 歳以上
- 以前に前立腺がんと診断され、紹介医師の治療を受けている
- ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 3 (両端を含む)
- 書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供できる
- 最長 40 分間の仰向け (または腹臥位) の姿勢や、注射のための静脈内カニューレ挿入に耐えるなど、PET/CT スキャンの物理的/ロジスティクス要件に耐えることができる
コホート A - 高リスク病期分類 (HRS): 以下のいずれかによって定義される、これまで治療を受けていない高リスク患者の病期分類。
- グリーソンスコア > 7
- 血清PSA > 15 ng/ml
- TNM病期分類でT3以上のT期
- CT、MRI、骨スキャンなどの曖昧または決定的ではない従来の病期分類
- 進行期疾患の臨床的疑い（例： 骨の痛み）
コホートB - 生化学的再発：前立腺がんの治療後の連続測定における血清PSAの増加および現在のPSAが0.1 ng/mlを超えることによって定義される生化学的再発前立腺がん患者の再病期分類。
除外基準:
- 医学的に不安定な患者（例： 急性の心臓または呼吸困難、または低血圧）
- PET/CT ベッドの安全な体重制限 (通常約 400 ポンド) を超える患者、または PET/CT ボア (通常直径約 70 cm) を通過できない患者
- 対処できない閉所恐怖症の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：18F-DCFPyL PET/CT
18F-DCFPyL PET/CTスキャン
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18F-DCFPyL 陽電子放出断層撮影装置/コンピュータ断層撮影装置
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最適な臨床管理の違い
時間枠：30日
|
専門家からなる中央パネルによる18F-DCFPyL PET/CTイメージング前後の臨床、組織病理学、生化学、放射線写真の被験者データの遡及的レビューに基づく、理論上の最適な臨床管理の違い。
|
30日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PSAによるBCRの陽性率をスキャンします。
時間枠：30日
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生化学的に再発した前立腺がん患者における 18F-DCFPyL PET/CT スキャン陽性率 (PSA によって層別化)。
|
30日
|
|
有害事象
時間枠：2時間
|
18F-DCFPyLの投与後90分までの即時AE。
|
2時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月22日
一次修了 (推定)
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
2028年6月1日
試験登録日
最初に提出
2018年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月8日
最初の投稿 (実際)
2018年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月22日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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