低用量ケタミン鼻腔内外傷 (Ket)
救急科における急性疼痛の治療のための鼻腔内ケタミン : 無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
救急科における急性疼痛の治療のための鼻腔内ケタミン : 無作為化比較試験
序章 ：
痛みは、救急部門 (ED) の訪問で最も一般的な苦情です [1]。適切で安全なタイムリーな鎮痛の提供は、救急部門 (ED) での患者ケアの中心的な要素です。 ケタミンは、非競合的な N メチル-D-アスパラギン酸およびグルタミン酸受容体アンタゴニストであり、中枢性感作、「ワインドアップ」現象、および痛みの記憶を減少させます [2,3]。
解離以下の用量 (0.1 ～ 0.6 mg/kg; 最も一般的には 0.3 mg/kg) では、保護気道反射、自発呼吸、および心肺安定性の維持を伴う強力な鎮痛および記憶処理効果が維持されます [4-6]。
鼻腔内ルート…。
研究の目的：
オピオイドまたはクラス III の鎮痛剤の必要性を軽減するために、ED に中等度から重度の疼痛を有する患者における低用量鼻腔内ケタミン鎮痛剤の早期投与の有効性と安全性を評価すること。
材料および方法 ：
研究デザイン:
これはランダム化された、前向きの、二重盲検の、制御された、多中心の試験です。 この研究はclinical.tria.govに登録されています (…….)。
研究の設定と参加者の選択 :
この試験は、3 つの地域教育病院で実施されています。
- 救急科、ファットマ ブルギバ大学病院、モナスティル、チュニジア
- 救急科、サルール大学病院、スース、チュニジア
- チュニジア、スース、ファルハト大学病院の救急科
ED の主任研究員は、研究の開始前に作成された無作為化リストを維持し、投薬を準備し、盲検法で担当医に届けます。
包含基準 :
この研究には、標準的な 11 ポイント (0 ～ 10) で視覚的アナログ スケール (VAS) が 5 以上の急性四肢外傷痛で ED を受診した 18 ～ 80 歳の患者が含まれます。 インフォームドコンセントが必要です。
除外基準 :
- 妊娠、
- 授乳,
- 精神状態の変化、
- ケタミンまたはモルヒネに対するアレルギーまたは
- 体重が46kg未満または115kg以上、
- 不安定なバイタル サイン (収縮期血圧 < 90 または > 180 mm Hg、脈拍数 < 50 または > 150 拍/分、および呼吸数 < 10 または > 30 呼吸/分)、
- -急性の頭部または眼の損傷、発作、頭蓋内圧亢進症、慢性疼痛、重度の腎不全または肝不全の病歴、
- アルコールや薬物乱用、
- 精神疾患、
- 最近（4時間前）の鎮痛剤の使用。
プロトコル:
トリアージエリアでは、選択基準を持つ各患者は、所定の無作為化リストに従って、鼻孔あたり 1 回の粉砕で 0.5 ml の血清生理食塩水中の 25 mg のケタミン、または鼻孔あたり 1 回の粉砕で 0.5 mL の生理食塩水をプラセボとして受け取ります。 担当の医師や看護師は誰も、受け取った薬について知りません。 含まれるすべての患者で、研究者はバイタルサインを収集します。人口統計および臨床データ。
研究者は、VAS と、15、30、60、90、および 120 分での悪影響を記録します。
30 分後に、患者が 5 以上の痛みの数値評価尺度スコアを報告し、追加の痛みの軽減を要求した場合、滴定されたモルヒネがレスキュー鎮痛薬として投与され、0.1 mg/Kg の用量が 3 ～ 5 分ごとに繰り返されます。スケール スコアは 3 以上のままです。
性別、人口統計、病歴、バイタルサインなど、データ収集シートに記録されたすべてのデータは、SPSS (バージョン 20.0; IBM Corp) による調査マネージャー。
患者のインフォームドコンセントが得られます。 私たちの機関の倫理委員会は研究を承認しました。
エンドポイント:
主要なエンドポイント:
-ED滞在中のレスキューオピオイドの必要性
二次エンドポイント:
- 非オピオイド鎮痛剤の必要性。
- VAS <30でEDから退院した患者の割合。
- 安全性：有害事象
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Monastir、チュニジア、5000
- Emergency department of university hospital Fattouma Bourguiba of Monastir
-
-
Emergency Department Monastir, Tunisia 5000
-
Monastir、Emergency Department Monastir, Tunisia 5000、チュニジア、5000
- Nouira Samir
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- この研究には、標準 11 ポイント (0 ～ 10) で視覚鎮痛スケール (VAS) が 5 以上の急性四肢外傷痛で ED を受診した 18 ～ 80 歳の患者が含まれます。 インフォームドコンセントが必要です。
除外基準:
- - 妊娠、
- 授乳,
- 精神状態の変化、
- ケタミンまたはモルヒネに対するアレルギーまたは
- 体重が46kg未満または115kg以上、
- 不安定なバイタル サイン (収縮期血圧 < 90 または > 180 mm Hg、脈拍数 < 50 または > 150 拍/分、および呼吸数 < 10 または > 30 呼吸/分)、
- -急性の頭部または眼の損傷、発作、頭蓋内圧亢進症、慢性疼痛、重度の腎不全または肝不全の病歴、
- アルコールや薬物乱用、
- 精神疾患、
- 最近（4時間前）の鎮痛剤の使用。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ群
鼻腔内プラセボ粉砕
|
鼻孔あたり 1 回の粉砕で、プラセボとして生理食塩水 0.5 mL
他の名前：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：ケタミン群
鼻腔内ケタミン粉砕
|
鼻孔ごとに 1 回の粉砕で 0.5 ml の血清生理食塩水中の 25 mg のケタミンが投与されます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
2 つのグループでレスキュー オピオイドを必要とする患者の数と割合
時間枠：30分
|
ED滞在中のレスキューオピオイドの必要性
|
30分
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療および有害事象に対する不耐性
時間枠：30分と120分
|
治療による不耐性の徴候に気づく : めまい、嘔吐..
|
30分と120分
|
|
退院時にVASが30mm未満の患者の割合
時間枠：120分
|
VAS <30でEDから退院した患者の割合。
|
120分
|
|
非オピオイド鎮痛薬を必要とした患者の数と割合
時間枠：30分
|
非オピオイド鎮痛剤の必要性
|
30分
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Ket-Int-Nas-TR
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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