Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alacsony dózisú ketamin intranazális traumatológia (Ket)

2019. június 30. frissítette: Pr. Semir Nouira, University of Monastir

Intranazális ketamin akut fájdalom kezelésére a sürgősségi osztályon: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Az alacsony dózisú intranazális ketamin fájdalomcsillapító szerek korai beadásának hatékonyságának és biztonságosságának értékelése ED-ben mérsékelt vagy súlyos fájdalomban szenvedő betegeknél az opioid vagy nem opioid fájdalomcsillapító szerek iránti igény csökkentésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Intranazális ketamin akut fájdalom kezelésére a sürgősségi osztályon: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Bevezetés:

A fájdalom a leggyakoribb panasz a sürgősségi osztályon (ED) [1]. A megfelelő, biztonságos és időben történő fájdalomcsillapítás a sürgősségi osztályon (ED) végzett betegellátás központi eleme. A ketamin egy nem kompetitív N-metil-D-aszpartát és glutamát receptor antagonista, amely csökkenti a központi szenzitizációt, a "wind-up" jelenségeket és a fájdalommemóriát [2,3].

Szubdisszociatív dózisok (0,1-0,6 mg/kg; leggyakrabban 0,3 mg/kg) esetén erős fájdalomcsillapító és amnesztikus hatást fejt ki, amely a légúti védőreflexek megőrzésével, a spontán légzéssel és a kardiopulmonális stabilitással jár [4-6].

Intranazális útvonal….

A tanulmány célja:

Az alacsony dózisú intranazális ketamin fájdalomcsillapító szerek korai beadásának hatékonyságának és biztonságosságának értékelése ED-ben mérsékelt vagy súlyos fájdalomban szenvedő betegeknél az opioid vagy III. osztályú fájdalomcsillapító szerek iránti igény csökkentésében.

Anyagok és metódusok :

Dizájnt tanulni :

Ez egy ramdomizált, leendő, kettős vak, ellenőrzött, multicentrikus próba. A vizsgálatot a klinikai.tria.gov oldalon regisztrálták (…….).

Tanulmányok beállítása és a résztvevők kiválasztása:

A kísérletet három közösségi oktatási kórházban végzik:

  • Sürgősségi osztály, fattouma bourguiba egyetemi kórház, Monastir, Tunézia
  • Sürgősségi osztály, Sahloul Egyetemi Kórház, Sousse, Tunézia
  • Sürgősségi osztály, farhat hached egyetemi kórház, Sousse, Tunézia

Az ED vezető kutatók vezetik a randomizációs listát, amely a vizsgálat megkezdése előtt készül, elkészítik a gyógyszert, és vakon juttatják el a kezelőorvoshoz.

Bevételi kritériumok:

A vizsgálatban 18 és 80 év közötti betegek vettek részt, akik akut végtag-trauma fájdalommal fordultak az orvoshoz, 5-ös vagy annál nagyobb vizuális analóg skálával (VAS), standard 11 pontos (0-10) ponton. Tájékozott beleegyezés szükséges.

Kizárási kritériumok :

  • Terhesség,
  • Szoptatás,
  • Megváltozott mentális állapot,
  • Allergia ketaminra vagy morfiumra ill
  • 46 kg-nál kisebb vagy 115 kg-nál nagyobb tömeg,
  • Instabil életjelek (a szisztolés vérnyomás <90 vagy >180 Hgmm, a pulzusszám <50 vagy >150 ütés/perc és a légzésszám <10 vagy >30 légzés/perc),
  • Az anamnézisben szereplő akut fej- vagy szemsérülés, görcsroham, intracranialis magas vérnyomás, krónikus fájdalom, súlyos vese- vagy májelégtelenség,
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés,
  • Pszichiátriai betegség,
  • Legutóbbi (4 órával korábban) fájdalomcsillapító szer használat.

Protokoll:

A besorolási területen minden egyes befogadási kritériummal rendelkező beteg 25 mg ketamint kap 0,5 ml szérum sóoldatban orrlyukonként egy porításban vagy 0,5 ml normál sóoldatot egy porlasztásban orrlyukonként, placebóként, az előre meghatározott randomizációs lista szerint. A kezelőorvos vagy a nővérek egyike sem tud a kapott gyógyszerről. A vizsgálók minden betegnél életjeleket gyűjtenek; demográfiai és klinikai adatok.

A vizsgálatot végzők a VAS-t és a mellékhatásokat 15, 30, 60, 90 és 120 percnél rögzítik.

30 perc elteltével, ha a betegek a fájdalom numerikus értékelési skála 5-ös vagy nagyobb pontszámáról számolnak be, és további fájdalomcsillapítást kérnek, mentő fájdalomcsillapítóként titrált morfiumot adnak be 0,1 mg/kg dózissal 3-5 percenként megismételve, ha a fájdalom numerikus besorolása. skála pontszám még mindig nagyobb vagy egyenlő 3-mal.

Az adatgyűjtő lapokon rögzített összes adat, beleértve a nemet, a demográfiai adatokat, a kórtörténetet és az életjeleket, bekerült az SPSS-be (20.0 verzió; IBM Corp) a kutatásvezető által.

A betegek tájékozott beleegyezését kell beszerezni. Intézményünk etikai bizottsága jóváhagyta a tanulmányt.

Végpontok:

Elsődleges végpontok:

- Mentő opioidok szükségessége ED-ben való tartózkodás alatt

Másodlagos végpontok:

  • nem opioid fájdalomcsillapító szerek szükségessége.
  • az ED-ből elbocsátott betegek százaléka, akiknél VAS <30.
  • Biztonság: nemkívánatos események

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1102

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Monastir, Tunézia, 5000
        • Emergency department of university hospital Fattouma Bourguiba of Monastir
    • Emergency Department Monastir, Tunisia 5000
      • Monastir, Emergency Department Monastir, Tunisia 5000, Tunézia, 5000
        • Nouira Samir

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálatban 18 és 80 év közötti betegek vettek részt, akik akut végtag-trauma fájdalommal fordultak az orvoshoz, 5-ös vagy annál nagyobb vizuális fájdalomcsillapító skálával (VAS), standard 11 pontos (0-10) ponton. Tájékozott beleegyezés szükséges.

Kizárási kritériumok:

  • - Terhesség,
  • Szoptatás,
  • Megváltozott mentális állapot,
  • Allergia ketaminra vagy morfiumra ill
  • 46 kg-nál kisebb vagy 115 kg-nál nagyobb tömeg,
  • Instabil életjelek (a szisztolés vérnyomás <90 vagy >180 Hgmm, a pulzusszám <50 vagy >150 ütés/perc és a légzésszám <10 vagy >30 légzés/perc),
  • Az anamnézisben szereplő akut fej- vagy szemsérülés, görcsroham, intracranialis magas vérnyomás, krónikus fájdalom, súlyos vese- vagy májelégtelenség,
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés,
  • Pszichiátriai betegség,
  • Legutóbbi (4 órával korábban) fájdalomcsillapító szer használat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: placebo csoport
Intranazális placebo porítás
0,5 ml normál sóoldat placeboként egy porlasztásban orrlyukonként
Más nevek:
  • normál sóoldat
ACTIVE_COMPARATOR: Ketamin csoport
Intranazális ketamin porítás
25 mg ketamint 0,5 ml szérum sóoldatban egy porlasztásban orrlyukonként

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek száma és százalékos aránya, akiknek mentőopioidra van szükségük a két csoportban
Időkeret: 30 perc
a mentő opioidok szükségessége az ED-ben való tartózkodás során
30 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intolerancia a kezeléssel és a mellékhatásokkal szemben
Időkeret: 30 percnél és 120 percnél
Ha a kezelés során intolerancia jeleit észleli: szédülés, hányás.
30 percnél és 120 percnél
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a VAS <30 mm elbocsátáskor
Időkeret: 120 perc
az ED-ből elbocsátott betegek százaléka, akiknél VAS <30.
120 perc
Azon betegek száma és százalékos aránya, akiknek nem opioid fájdalomcsillapítókra volt szükségük
Időkeret: 30 perc
Nem opioid fájdalomcsillapító szerek szükségessége
30 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 25.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. július 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. július 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 30.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel