- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03233035
Alacsony dózisú ketamin intranazális traumatológia (Ket)
Intranazális ketamin akut fájdalom kezelésére a sürgősségi osztályon: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Intranazális ketamin akut fájdalom kezelésére a sürgősségi osztályon: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Bevezetés:
A fájdalom a leggyakoribb panasz a sürgősségi osztályon (ED) [1]. A megfelelő, biztonságos és időben történő fájdalomcsillapítás a sürgősségi osztályon (ED) végzett betegellátás központi eleme. A ketamin egy nem kompetitív N-metil-D-aszpartát és glutamát receptor antagonista, amely csökkenti a központi szenzitizációt, a "wind-up" jelenségeket és a fájdalommemóriát [2,3].
Szubdisszociatív dózisok (0,1-0,6 mg/kg; leggyakrabban 0,3 mg/kg) esetén erős fájdalomcsillapító és amnesztikus hatást fejt ki, amely a légúti védőreflexek megőrzésével, a spontán légzéssel és a kardiopulmonális stabilitással jár [4-6].
Intranazális útvonal….
A tanulmány célja:
Az alacsony dózisú intranazális ketamin fájdalomcsillapító szerek korai beadásának hatékonyságának és biztonságosságának értékelése ED-ben mérsékelt vagy súlyos fájdalomban szenvedő betegeknél az opioid vagy III. osztályú fájdalomcsillapító szerek iránti igény csökkentésében.
Anyagok és metódusok :
Dizájnt tanulni :
Ez egy ramdomizált, leendő, kettős vak, ellenőrzött, multicentrikus próba. A vizsgálatot a klinikai.tria.gov oldalon regisztrálták (…….).
Tanulmányok beállítása és a résztvevők kiválasztása:
A kísérletet három közösségi oktatási kórházban végzik:
- Sürgősségi osztály, fattouma bourguiba egyetemi kórház, Monastir, Tunézia
- Sürgősségi osztály, Sahloul Egyetemi Kórház, Sousse, Tunézia
- Sürgősségi osztály, farhat hached egyetemi kórház, Sousse, Tunézia
Az ED vezető kutatók vezetik a randomizációs listát, amely a vizsgálat megkezdése előtt készül, elkészítik a gyógyszert, és vakon juttatják el a kezelőorvoshoz.
Bevételi kritériumok:
A vizsgálatban 18 és 80 év közötti betegek vettek részt, akik akut végtag-trauma fájdalommal fordultak az orvoshoz, 5-ös vagy annál nagyobb vizuális analóg skálával (VAS), standard 11 pontos (0-10) ponton. Tájékozott beleegyezés szükséges.
Kizárási kritériumok :
- Terhesség,
- Szoptatás,
- Megváltozott mentális állapot,
- Allergia ketaminra vagy morfiumra ill
- 46 kg-nál kisebb vagy 115 kg-nál nagyobb tömeg,
- Instabil életjelek (a szisztolés vérnyomás <90 vagy >180 Hgmm, a pulzusszám <50 vagy >150 ütés/perc és a légzésszám <10 vagy >30 légzés/perc),
- Az anamnézisben szereplő akut fej- vagy szemsérülés, görcsroham, intracranialis magas vérnyomás, krónikus fájdalom, súlyos vese- vagy májelégtelenség,
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés,
- Pszichiátriai betegség,
- Legutóbbi (4 órával korábban) fájdalomcsillapító szer használat.
Protokoll:
A besorolási területen minden egyes befogadási kritériummal rendelkező beteg 25 mg ketamint kap 0,5 ml szérum sóoldatban orrlyukonként egy porításban vagy 0,5 ml normál sóoldatot egy porlasztásban orrlyukonként, placebóként, az előre meghatározott randomizációs lista szerint. A kezelőorvos vagy a nővérek egyike sem tud a kapott gyógyszerről. A vizsgálók minden betegnél életjeleket gyűjtenek; demográfiai és klinikai adatok.
A vizsgálatot végzők a VAS-t és a mellékhatásokat 15, 30, 60, 90 és 120 percnél rögzítik.
30 perc elteltével, ha a betegek a fájdalom numerikus értékelési skála 5-ös vagy nagyobb pontszámáról számolnak be, és további fájdalomcsillapítást kérnek, mentő fájdalomcsillapítóként titrált morfiumot adnak be 0,1 mg/kg dózissal 3-5 percenként megismételve, ha a fájdalom numerikus besorolása. skála pontszám még mindig nagyobb vagy egyenlő 3-mal.
Az adatgyűjtő lapokon rögzített összes adat, beleértve a nemet, a demográfiai adatokat, a kórtörténetet és az életjeleket, bekerült az SPSS-be (20.0 verzió; IBM Corp) a kutatásvezető által.
A betegek tájékozott beleegyezését kell beszerezni. Intézményünk etikai bizottsága jóváhagyta a tanulmányt.
Végpontok:
Elsődleges végpontok:
- Mentő opioidok szükségessége ED-ben való tartózkodás alatt
Másodlagos végpontok:
- nem opioid fájdalomcsillapító szerek szükségessége.
- az ED-ből elbocsátott betegek százaléka, akiknél VAS <30.
- Biztonság: nemkívánatos események
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Monastir, Tunézia, 5000
- Emergency department of university hospital Fattouma Bourguiba of Monastir
-
-
Emergency Department Monastir, Tunisia 5000
-
Monastir, Emergency Department Monastir, Tunisia 5000, Tunézia, 5000
- Nouira Samir
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálatban 18 és 80 év közötti betegek vettek részt, akik akut végtag-trauma fájdalommal fordultak az orvoshoz, 5-ös vagy annál nagyobb vizuális fájdalomcsillapító skálával (VAS), standard 11 pontos (0-10) ponton. Tájékozott beleegyezés szükséges.
Kizárási kritériumok:
- - Terhesség,
- Szoptatás,
- Megváltozott mentális állapot,
- Allergia ketaminra vagy morfiumra ill
- 46 kg-nál kisebb vagy 115 kg-nál nagyobb tömeg,
- Instabil életjelek (a szisztolés vérnyomás <90 vagy >180 Hgmm, a pulzusszám <50 vagy >150 ütés/perc és a légzésszám <10 vagy >30 légzés/perc),
- Az anamnézisben szereplő akut fej- vagy szemsérülés, görcsroham, intracranialis magas vérnyomás, krónikus fájdalom, súlyos vese- vagy májelégtelenség,
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés,
- Pszichiátriai betegség,
- Legutóbbi (4 órával korábban) fájdalomcsillapító szer használat.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo csoport
Intranazális placebo porítás
|
0,5 ml normál sóoldat placeboként egy porlasztásban orrlyukonként
Más nevek:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ketamin csoport
Intranazális ketamin porítás
|
25 mg ketamint 0,5 ml szérum sóoldatban egy porlasztásban orrlyukonként
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Azon betegek száma és százalékos aránya, akiknek mentőopioidra van szükségük a két csoportban
Időkeret: 30 perc
|
a mentő opioidok szükségessége az ED-ben való tartózkodás során
|
30 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Intolerancia a kezeléssel és a mellékhatásokkal szemben
Időkeret: 30 percnél és 120 percnél
|
Ha a kezelés során intolerancia jeleit észleli: szédülés, hányás.
|
30 percnél és 120 percnél
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a VAS <30 mm elbocsátáskor
Időkeret: 120 perc
|
az ED-ből elbocsátott betegek százaléka, akiknél VAS <30.
|
120 perc
|
Azon betegek száma és százalékos aránya, akiknek nem opioid fájdalomcsillapítókra volt szükségük
Időkeret: 30 perc
|
Nem opioid fájdalomcsillapító szerek szükségessége
|
30 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Akut fájdalom
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok, Disszociatív
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Serkentő aminosav antagonisták
- Serkentő aminosav szerek
- Ketamin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Ket-Int-Nas-TR
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .