Niska dawka ketaminy wewnątrznosowej traumatologii (Ket)

Donosowa ketamina do leczenia ostrego bólu w oddziale ratunkowym: randomizowana kontrolowana próba

Wstęp :

Ból jest najczęstszą dolegliwością zgłaszaną podczas wizyt na oddziale ratunkowym (SOR) [1]. Zapewnienie odpowiedniej, bezpiecznej i terminowej analgezji jest podstawowym elementem opieki nad pacjentem na oddziale ratunkowym (SOR). Ketamina jest niekonkurencyjnym antagonistą receptora Nmetylo-D-asparaginianu i glutaminianu, który zmniejsza ośrodkową sensytyzację, zjawisko „nakręcania” i pamięć bólu [2,3].

W dawkach subdysocjacyjnych (0,1 do 0,6 mg/kg; najczęściej 0,3 mg/kg) utrzymuje silne działanie przeciwbólowe i amnezyjne, którym towarzyszy zachowanie odruchów obronnych dróg oddechowych, spontanicznego oddychania i stabilności krążeniowo-oddechowej [4-6].

Droga donosowa….

Cel badania:

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa wczesnego podania donosowych leków przeciwbólowych z grupy ketaminy w małej dawce u pacjentów z bólem na ostrym dyżurze o nasileniu umiarkowanym do silnego w zmniejszaniu zapotrzebowania na opioidy lub leki przeciwbólowe klasy III.

Materiały i metody :

Projekt badania :

Jest to randomizowana, prospektywna, podwójnie ślepa, kontrolowana, wieloośrodkowa próba. Badanie jest zarejestrowane w klinice.tria.gov (…….).

Warunki badania i wybór uczestników:

Badanie jest prowadzone w trzech lokalnych szpitalach klinicznych:

• Oddział ratunkowy, szpital uniwersytecki fattouma bourguiba, monastir, tunezja
• Oddział ratunkowy, szpital uniwersytecki sahloul, sousse, tunezja
• Oddział ratunkowy, szpital uniwersytecki farhat hached, sousse, tunezja

Główni badacze SOR prowadzą listę randomizacyjną, która jest generowana przed rozpoczęciem badania, przygotowują lek i dostarczają go lekarzowi prowadzącemu w sposób zaślepiony.

Kryteria przyjęcia :

Badanie obejmowało pacjentów w wieku od 18 do 80 lat, którzy zgłosili się na SOR z ostrym bólem urazowym kończyny z wizualną skalą analogową (VAS) wynoszącą 5 lub więcej na standardowej 11-punktowej skali (od 0 do 10). Konieczna jest świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia :

• Ciąża,
• Karmienie piersią,
• Zmieniony stan psychiczny,
• Alergia na ketaminę lub morfinę lub
• Waga mniejsza niż 46 kg lub większa niż 115 kg,
• niestabilne parametry życiowe (ciśnienie skurczowe krwi <90 lub >180 mm Hg, tętno <50 lub >150 uderzeń/min, częstość oddechów <10 lub >30 oddechów/min),
• Przebyty w wywiadzie ostry uraz głowy lub oka, drgawki, nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, przewlekły ból, ciężka niewydolność nerek lub wątroby,
• Nadużywanie alkoholu lub narkotyków,
• choroba psychiczna,
• Niedawne (4 godziny wcześniej) stosowanie środka przeciwbólowego.

Protokół :

W obszarze segregacji każdy pacjent spełniający kryteria włączenia otrzymuje 25 mg ketaminy w 0,5 ml roztworu soli fizjologicznej w jednym rozpyleniu na nozdrze lub 0,5 ml normalnego roztworu soli w jednym rozpyleniu na nozdrze jako placebo zgodnie z ustaloną wcześniej listą randomizacji. Żaden z lekarzy prowadzących ani pielęgniarek nie jest świadomy przyjmowanych leków. U wszystkich włączonych pacjentów badacze zbierają parametry życiowe; dane demograficzne i kliniczne.

Badacze rejestrują VAS i działania niepożądane po 15, 30, 60, 90 i 120 minutach.

Po 30 minutach, jeśli pacjenci zgłoszą ból w numerycznej skali oceny bólu wynoszący 5 lub więcej i zażądają dodatkowego złagodzenia bólu, jako ratunkowy środek przeciwbólowy podaje się miareczkowaną morfinę w dawce 0,1 mg/kg powtarzanej co 3 do 5 minut, jeśli numeryczna ocena bólu wynik na skali jest nadal większy lub równy 3.

Wszystkie dane zapisane na arkuszach zbierania danych, w tym płeć, dane demograficzne, historię medyczną i parametry życiowe, zostały wprowadzone do SPSS (wersja 20.0; IBM Corp) przez kierownika badań.

Uzyskuje się świadomą zgodę pacjentów. Komisja etyczna naszej instytucji zatwierdziła badanie.

Punkty końcowe:

Główne punkty końcowe:

- Potrzeba doraźnych opioidów podczas pobytu na SOR

Drugorzędowe punkty końcowe:

• zapotrzebowanie na nieopioidowe środki przeciwbólowe.
• odsetek pacjentów wypisanych z SOR z VAS <30.
• Bezpieczeństwo: zdarzenia niepożądane